IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? INFORMAÇÕES AO PACIENTE PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? I. cloridrato de nafazolina “Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999” APRESENTAÇÕES Solução nasal de 0,5 mg/mL: embalagem contendo frasco com 30 mL USO NASAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada mL (30 gotas) de solução nasal de cloridrato de nafazolina contém: cloridrato de nafazolina ............................................................................................................................................... 0,5 mg Excipientes: cloreto de sódio, ácido clorídrico, cloreto de benzalcônio e água purificada. *9 mg de cloreto de sódio + água purificada = solução isotônica de cloreto de sódio qsp 1 mL. Cada mL de cloridrato de nafazolina corresponde a 30 gotas e contém 0,5 mg de cloridrato de nafazolina e cada gota contém 0,017 mg de cloridrato de nafazolina. II. 1. O cloridrato de nafazolina de uso adulto é um descongestionante nasal de uso local (mucosa do nariz), com um rápido início de ação vasoconstritora (aproximadamente 10 minutos) e com efeito prolongado (entre 2 a 6 horas). É indicado no tratamento da congestão nasal (obstrução nasal) para o alívio dos sintomas em resfriados, quadros alérgicos nasais, rinites e rinossinusites. 2. O cloridrato de nafazolina de uso adulto é aplicado diretamente na parte interna do nariz, com um rápido início (aproximadamente 10 minutos depois da aplicação) e com efeito prolongado (entre 2 a 6 horas). 3. O cloridrato de nafazolina de uso adulto é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a quaisquer dos componentes da fórmula. Não utilizar em inalação. O cloridrato de nafazolina de uso adulto não deve ser aplicado em pacientes com glaucoma de ângulo estreito. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. 4. Cloridrato de nafazolina de uso adulto deve ser utilizado com cuidado em pacientes com asma brônquica, doenças cardiovasculares (doença do coração e dos vasos sanguíneos), hipertensão arterial (pressão alta), hipertireoidismo (excesso de funcionamento da tireoide), diabetes mellitus (níveis elevados de glicose no sangue) e hipertrofia prostática (aumento da próstata). O cloreto de benzalcônio, presente no cloridrato de nafazolina de uso adulto, pode ocasionar um quadro de rinite medicamentosa caracterizada por: inflamação, inchaço e congestão nasal, quando a exposição é feita de forma repetida. Utilize o medicamento conforme a prescrição médica. Não utilizar o produto por mais de 3 a 5 dias. O frasco não deve ser utilizado por mais de uma pessoa com a finalidade de diminuir o risco de contaminação e transmissão do processo infeccioso, quando houver. Este medicamento não deve ser ingerido, sendo destinado apenas para uso nasal. As consequências decorrentes da ingestão de cloridrato de nafazolina de uso adulto incluem náusea, vômito, letargia, taquicardia, diminuição da respiração, bradicardia, hipotensão, hipertensão, sedação sonolência, midríase, estupor, hipotermia e coma. A nafazolina pode provocar sonolência. Durante o tratamento com cloridrato de nafazolina de uso adulto, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas: Recomenda-se precaução no uso do produto por pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase como, por exemplo, a fenelzina, tranilcipromina e moclobemida que podem potencializar os efeitos de elevação pressórica (aumento da pressão arterial) da nafazolina. O uso concomitante do cloridrato de nafazolina de uso adulto com antidepressivos tricíclicos, tais como a amitriptilina, imipramina ou a clomipramina podem levar a um aumento da pressão arterial. Observação: Embora estas reações não sejam específicas da nafazolina, a possibilidade de interação medicamentosa deve ser considerada. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 5. Conservar em temperatura ambiente (temperatura 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Após aberto, válido por 24 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento: líquido incolor, límpido, inodoro, isento de partículas e material estranho. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. Gotejar 1 a 2 gotas em cada narina, 4 a 6 vezes ao dia. A dose máxima diária não deverá ultrapassar 24 gotas. O intervalo de tempo entre as administrações não deve ser menor do que 3 horas. Não utilizar o produto por mais de 3 a 5 dias. Não exceda a dose recomendada. Este medicamento não deve ser ingerido, sendo destinado apenas para uso nasal. Após o uso, limpar o aplicador com um lenço de papel seco e recolocar a tampa protetora. O frasco não deve ser utilizado por mais de uma pessoa com a finalidade de diminuir o risco de contaminação e transmissão do processo infeccioso, quando houver. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. Em caso de esquecimento, não duplique a dose. Você deve retomar o tratamento na dose e no intervalo recomendado pelo seu médico. O intervalo de tempo entre as administrações não deve ser menor do que três horas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. Pode ocorrer irritação local passageira (queimação, ardência, espirros). Já foram descritas ocorrências de náusea (enjoo) e cefaleia (dor de cabeça). Pacientes diabéticos podem ter o valor da glicose no sangue aumentado com o uso crônico da nafazolina. O uso crônico de cloridrato de nafazolina de uso adulto pode apresentar congestão nasal por efeito rebote (condição onde a suspensão repentina de um tratamento, provoca o retorno do sintoma) e seu uso prolongado pode levar à rinite medicamentosa. Reações adversas ao uso da nafazolina O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A literatura c Reações car cardíaca). O cardíaca grav (absorção par Reações end apresentam d hiperglicemia Reações neu diminuição d Reações resp além de espir Reações oft vermelhidão As seguintes conhecida: in Informe ao medicament 9. O QU MEDICAM Nos casos d náuseas e vô hiperemia na procurar o se quadro clínic Em caso de embalagem Em caso de III. DIZE Registro M.S Farmacêutico Registrado p Rodovia Jorn Bairro: Chác CEP: 13.186 CNPJ: 45.99 INDÚSTRIA Fabricado e Hortolândia/ VENDA SO Esta bula foi 0800 747 60 www.germed cita as seguint rdiovasculare cloridrato de ve, incluindo ara o sangue) d tes reações adv es: Foram rel nafazolina de arritmia cardí da nafazolina p versas, sem fr atados hiperte e uso adulto de aca (alteração pode agravar requência conh tensão arterial eve ser usado o do ritmo car essas condiçõ hecida: l (pressão alta com cautela e rdíaco) e hiper ões. a) e taquicard em pacientes i rtensão arteria dia (aumento idosos portad al, pois a abso da frequênci ores de doenç orção sistêmic ia ça ca dócrinas/met desenvolvime a (excesso de abólicas: Foi ento de cetoa glicose no san i relatado na cidose diabét ngue). literatura que tica, a absorç e em paciente ção sistêmica es com diabe de nafazolin etes, particula na pode piora rmente os qu r o quadro d ue de urológicas: P da temperatura Pacientes que a, fadiga, cans e fazem uso saço, dor de ca da nafazolin abeça, coma e na podem sen e insônia. ntir sensação de sonolênc ia ou moleza a, piratórias: A rros e escorrim A utilização de mento nasal, d e nafazolina t desconforto na tópica nasal p asal, rinite e ep pode promove pistaxe (sangr er sensação de ramento nasal e queimação e l). e dor no nariz z, tálmicas: For e irritação oc ram descritos ular, dilatação os seguintes o na pupila e a s efeitos da n aumento na pr nafazolina: co ressão intraocu onjuntivite, d ular. dor ocular, alt teração visua al, s reações adv nsônia, irritaçã versas foram ão e dor ocula descritas, con ar, epistaxe e d nforme exper desconforto na riência pós-co asal. omercializaçã ão, em uma f frequência nã ão seu médico, to. Informe ta cirurgião-de ambém à emp entista ou far presa através rmacêutico o s do seu servi o aparecimen iço de atendim to de reaçõe mento. es indesejávei is pelo uso d do UE FAZER S MENTO? e superdosage ômitos, diminu asal (vermelhi erviço médico co. E ALGUÉM M USAR UMA A QUANTIDA ADE MAIOR R DO QUE A A INDICADA A DESTE em com clori uição do batim idão do revest o o mais rápi idrato de nafa mento cardíac timento intern ido possível, p azolina de uso co, hipotensão no do nariz) e para observaç o adulto, pod o (queda) ou h e depressão do ção e medicaç dem ocorrer a hipertensão (au o sistema nerv ção apropriad arritmias cardí aumento) da p voso central. da conforme a íacas, cefaleia pressão arteria Recomenda-s a gravidade d a, al, se do e uso de gr ou bula do m intoxicação l ande quanti medicamento, igue para 080 dade deste m se possível. 00 722 6001, medicamento o, procure r rapidamente socorro méd dico e leve a se você preci isar de mais o orientações so obre como pr roceder. z Cristina Gam ma Pompeu - CRF/SP Nº 2 24.130 ED FARMAC sco Aguirre Pr CÊUTICA LT TDA. 8 roença, Km 0 ERES LEGAI S. - 1.0583.089 o Responsáve IS 96 l: Dra. Beatriz por: GERME nalista Francis cara Assay -901 Hortolân ndia/SP 5 2.062/0001-6 IRA A BRASILEI embalado po SP . or: EMS S.A. 00 dpharma.com. .br OB PRESCRI atualizada co ÇÃO MÉDIC onforme Bula CA Padrão aprova ada pela Anvi isa em (01/10/ /2020) Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº do expediente Histórico de Alterações da Bula Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Dados das alterações de bulas Versões (VP/VPS) 07/06/2017 1129400/17-1 N/A N/A N/A N/A Versão inicial. VP/VPS 19/09/2018 0912322/18-9 26/01/2018 0063978/18- 8 20/08/2018 Apresentação Dizeres legais VP/VPS Assunto (10459) Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 10452- GENÉRICO- Notificação de Alteração de Texto de Bula Apresentações relacionadas Solução nasal 0,5 mg/mL: embalagem contendo frasco com 20 ou 30 mL Solução nasal 0,5 mg/mL: embalagem contendo frasco gotejador de 30 ml. Solução nasal 0,5 mg/mL: embalagem contendo frasco gotejador de 30 ml. Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento Modificação Pós-Registro – CLONE (Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em Solução) VP COMPOSIÇÃO 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E QUANTO POR POSSO TEMPO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VPS COMPOSIÇÃO 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 9. REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS 18/11/2020 4067375/20-8 19/06/2020 VP/VPS 10450- SIMILAR- Notificação de Alteração de Texto de Bula 16/01/2020 0154380/20- 6 - - N/A N/A N/A N/A 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS Solução nasal 0,5 mg/mL: embalagem contendo frasco gotejador de 30 ml. 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12