I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Inalador Vick® levomentol cânfora Descongestionante Desentope o nariz rapidamente APRESENTAÇÕES Inalante. Inalador de tubo plástico contendo 0,5 g. Cartucho com 12 unidades. USO TÓPICO E INALANTE USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO Cada g de Inalador Vick® contém: levomentol 415,4 mg, cânfora 415,4 mg. Excipientes: salicilato de metila e óleo de agulha de pinho siberiano. II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Inalador Vick® ajuda a desentupir o nariz e respirar livremente. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Ao inalar o conteúdo do Inalador Vick® os vapores dos óleos essen ciais q u e o co mpõem, a gem n os receptores das vias aéreas superiores, promovendo a sensação de descongestão nasal. O inalador fornece uma sensação de alívio de congestão nasal em aproximadamente 5 minutos. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Inalador Vick® não deve ser usado em casos de alergia a um dos componentes da fórmula. Para uso em crianças entre 2 a 6 anos, consulte o médico. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se a congestão persistir por mais de 3 dias ou for acompanhada por febre, um diagnóstico mais p reciso deve ser pesquisado. Suspenda o uso em caso de alergia ou irritação de pele. Evite contato com os olh o s, boca e genitália. Somente para uso externo e inalação. Não ingerir. Uso em idosos Não existem recomendações especiais ou precauções sobre o uso do produto em pacientes idosos. Não existe evidência clínica de que este produto possa causar sonolência Página 2 de 4 Interações Medicamentosas Inalador Vick® é um medicamento de uso externo e inalação, de ação local, portanto não existem interações medicamentosas relatadas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Inalador Vick® consiste em um feltro de celulose impregnado com 1,0 mL de solução do fármaco contido num suporte de plástico com uma tampa de rosca. Mantenha bem fechado quando não estiver em uso. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de Usar Posicione o inalador verticalmente em uma narina, tape a outra e a sp ire p ro fundamen te o s v apores medicinais. Posologia Use até 20 vezes ao dia. Evite que outras pessoas usem o mesmo inalador para não espalhar a infecção. Em caso de ingestão acidental, procure auxílio médico imediatamente. Para uso em crianças entre 2 a 6 anos, consulte o médico. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida sobre este medicamento, procure orientaçã o do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou ci rurg ião - dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Inalador Vick® é um medicamento de ação local, portanto, não há prejuízo se você esquecer uma aplicação. Você pode utilizá-lo assim que lembrar, se ainda sentir os sintomas de congestão nasal. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. Página 3 de 4 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? De uma forma geral, não são esperadas reações adversas severas com o uso deste produto. Casos comuns de desconforto nasal foram relatados (por exemplo, queimação temporária, ardência, espirros, corrimento nasal aumentado). Frequência das reações adversas: Classificação por sistema ou órgão Distúrbios respiratório, torácico e mediastinais Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Desconforto nasal Em caso de alergia aos componentes da formulação, pode haver irritação da pele. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejá veis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de superdosagem acidental, procure auxílio médico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III. DIZERES LEGAIS Registro M.S.: 1.2142.0011 Farmacêutico Responsável: Talita Chinellato dos Santos – CRF SP: 87.832. Fabricado por: Procter & Gamble do Brasil Ltda. Rua Francisco Pereira Dutra, 2405 – Estiva - Louveira – SP CNPJ: 59.476.770/0022-82. Indústria Brasileira Registrado por: Procter & Gamble do Brasil Ltda. Avenida Guaruba, 740 – Distrito Industrial – Manaus – AM CNPJ: 59.476.770/0001-58 Marca Registrada por The Procter & Gamble Co. SAC: 0800 701 5515 SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 01/03/2019 V001. Página 4 de 4 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. do expediente Assunto Data do expediente Nº. do expediente Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 26/11/2020 ---------- 26/11/2020 ---------- 26/11/2020 VPS Itens de bula Bula Profissional de saúde Item 9. Reações Adversas 01/03/2019 0196387192 01/03/2019 0196387192 01/03/2019 DIZERES LEGAIS VP e VPS 16/04/2014 0292192148 16/04/2014 0292192148 16/04/2014 DIZERES LEGAIS VP e VPS 11/04/2014 0278645141 11/04/2014 0278645141 11/04/2014 DIZERES LEGAIS VP e VPS 10454 - ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Assunto 10454 - ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Página 1 de 1 415,4 MG/G + 415,4 MG/G INAL CT 12 TUBO PLAS X 0,5 G 415,4 MG/G + 415,4 MG/G INAL CT 12 TUBO PLAS X 0,5 G 415,4 MG/G + 415,4 MG/G INAL CT 12 TUBO PLAS X 0,5 G 415,4 MG/G + 415,4 MG/G INAL CT 12 TUBO PLAS X 0,5 G