BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO cloridrato de palonosetrona APRESENTAÇÕES Solução injetável de 0,05 mg/mL em embalagem com 1 frasco-ampola com 5 mL (0,25 mg). USO INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada mL de cloridrato de palonosetrona contém: Cloridrato de palonosetrona* ............................................................ 0,05615 mg (*equivalente a 0,05 de palonosetrona) concentrado, água para injeção, nitrogênio. II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE Excipientes: manitol, ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, EDTA dissódico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O cloridrato de palonosetrona é utilizado em adultos para prevenir náuseas e vômitos que podem acontecer: - logo após receber certos medicamentos anticancerígenos (fase aguda); - após receber certos medicamentos anticancerígenos (fase tardia); - logo após ou após a recuperação da anestesia em cirurgias. Náuseas e vômitos podem ocorrer a qualquer momento da quimioterapia. Para muitos pacientes que recebem quimioterapia moderadamente emetogênica, uma única dose intravenosa de cloridrato de palonosetrona pode prevenir náuseas e vômitos na fase aguda (mesmo dia da quimioterapia) e na fase tardia (2 a 5 dias após a quimioterapia), sendo também eficaz na fase aguda seguida de uma terapia altamente emetogênica. O cloridrato de palonosetrona é utilizado em crianças, a partir de 1 mês até os 17 anos de idade, na prevenção de náuseas e vômitos que podem acontecer logo após elas receberem certos medicamentos anticancerígenos (quimioterapia). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O cloridrato de palonosetrona é um medicamento antiemético usado em adultos para ajudar na prevenção de náuseas e vômitos que podem ocorrer: - logo após ou após o uso de medicamentos anticancerígenos (quimioterapia) cloridrato de palonosetrona_VP_04.2019 2 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 - logo após ou após a recuperação da anestesia em cirurgias. O objetivo da terapia antiemética é prevenir as náuseas e os vômitos antes que ocorram. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas alérgicas ao cloridrato de palonosetrona ou a qualquer componente deste medicamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências Informe ao seu médico se você tem ou teve alergia a outros medicamentos utilizados para prevenir náuseas e vômitos. Informe ao seu médico se você tem ou teve qualquer problema no coração ou alguma alteração nos batimentos cardíacos. Informe ao seu médico sobre todos os problemas médicos que você tem ou teve. Precauções Uso durante a gravidez tiver intenção de engravidar. Uso durante a amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista O cloridrato de palonosetrona não é recomendado para uso durante a gravidez. Informe seu médico se você estiver grávida ou Não se sabe se o cloridrato de palonosetrona passa para o leite humano ou se pode causar algum efeito adverso no bebê que está sendo amamentando. Informe ao seu médico se você estiver amamentando. Efeitos sobre a habilidade de conduzir veículos e usar máquinas Não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas. Entretanto, antes de realizar essas atividades, verifique quais são as suas reações após utilizar este medicamento. Interações medicamentosas O cloridrato de palonosetrona demonstrou um baixo potencial de interações medicamentosas clinicamente significativas. Informe sempre seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, inclusive aqueles vendidos sem prescrição médica, durante o tratamento com esse produto. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em sua embalagem original em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O cloridrato de palonosetrona é uma solução estéril, transparente, incolor, que não produz febre e é apropriada para administração intravenosa. cloridrato de palonosetrona_VP_04.2019 3 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. O cloridrato de palonosetrona é administrado por via intravenosa, o que deve ser realizado somente por profissionais 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? especializados nessa área. Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia Recomenda-se que este medicamento seja administrado em dose única, aproximadamente 30 minutos antes do início da quimioterapia, e no mesmo acesso de infusão que será usado para a quimioterapia. Idade Dose* Tempo de infusão Pacientes adultos Pacientes pediátricos 0,25 mg x 1 20 mcg/ kg (1 mês até 17 anos de idade) (máx. 1,5 mg) x 1 * Atenção para a diferença na unidade da dose pediátrica. Náuseas e vômitos no pós-operatório Infundir por 30 segundos Infundir por 15 minutos O cloridrato de palonosetrona deve ser infundido por via intravenosa ao longo de 10 segundos, imediatamente antes da indução da anestesia. A dose recomendada para adultos é de 0,075 mg. Após a utilização, descarte em recipientes adequados os equipamentos que não podem ser reutilizados, a fim de evitar acidentes perfurocortantes. tratamento sem o conhecimento do seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não precisará se preocupar em lembrar de usar este medicamento, pois o seu médico saberá identificar se ele deve ou não ser administrado no seu caso. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os efeitos adversos mais comuns são: dor de cabeça, constipação (prisão de ventre), diarreia, tonturas, fadiga (cansaço), dor abdominal e insônia (dificuldade para dormir). Outros efeitos adversos podem ocorrer mais raramente. Para maiores informações sobre esses efeitos, fale com o seu médico. Podem ocorrer reações alérgicas em pacientes que já são alérgicos a outros antieméticos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. cloridrato de palonosetrona_VP_04.2019 4 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não existe antídoto conhecido para cloridrato de palonosetrona. A superdose deve ser tratada com terapia de suporte. Os principais sinais de superdose foram convulsões (ataques), engasgamento, palidez, cianose (arroxeamento da pele) e colapso (choque). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. cloridrato de palonosetrona_VP_04.2019 5 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 III. DIZERES LEGAIS MS - 1.5537.0054 Farm. Resp.: Dra. Jarsonita Alves Serafim – CRF-SP n° 51.512 Fabricado por: Intas Pharmaceuticals Ltd. Plot nº 457,458 - Matoda 382 210, Dist. Ahmedabad – Índia Importado por: Accord Farmacêutica Ltda. Av. Guido Caloi, 1985 – G.01 – Santo Amaro – São Paulo/SP CNPJ: 64.171.697/0001-46 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 23/01/2019. SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente) 0800 723 9777 www.accordfarma.com.br cloridrato de palonosetrona_VP_04.2019 6 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 Data do expediente Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas N° expediente Assunto N° expediente Assunto Itens de bula Apresentações relacionadas Data de aprovação Versões (VP/VPS) Data do expediente HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA 14/08/2018 0072046/19-1 NA - NA NA Todos os itens da bula VP e VPS 0,05 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 5 ML 11/04/2019 0329340/19-8 NA NA NA NA VP 0,05 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 5 ML Atualização de acordo com referência: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 19/08/2019 NA NA NA NA - Reações adversas VPS 0,05 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 5 ML 04/02/2021 NA NA NA - Reações adversas Adequação a RDC 406/20 VPS 0,05 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 5 ML 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - - cloridrato de palonosetrona_VP_04.2019 7