I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: Dramavit® B6 dimenidrinato + cloridrato de piridoxina APRESENTAÇÃO Solução gotas. Embalagem contendo 1 frasco com 20mL. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO Cada mL* da solução gotas contém: dimenidrinato .........................................................................................................................................25mg cloridrato de piridoxina (vitamina B6) ....................................................................................................5mg veículo q.s.p. ............................................................................................................................................1mL (corante vermelho 40, aroma artificial de cereja AR, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, sacarina sódica, benzoato de sódio e água). *Cada mL corresponde a 20 gotas. Cada gota da solução gotas contém: 1,25mg de dimenidrinato Cada gota da solução gotas contém: 0,25mg de cloridrato de piridoxina Dramavit® B6 – solução gotas - Bula para o paciente 1 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Dramavit® B6 é indicado para prevenir e tratar os sintomas de enjoo, tontura e vômitos em geral, incluindo os vômitos e enjoos da gravidez, no pré e pós-operatórios e após tratamento com radioterapia; em prevenção e tratamento de tonturas, enjoos e vômitos causados por movimentos durante as viagens (avião, barco, ônibus, automóvel, etc.), quadro conhecido como cinetose; e para prevenção e tratamento das labirintites e vertigens em geral. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Dramavit® B6 contém o anti-histamínico dimenidrinato associado à piridoxina (vitamina B6). Não se conhece o mecanismo exato pelo qual o dimenidrinato controla enjoos, vômitos e tonturas de diversas origens, mas supõe-se que iniba diretamente o centro do vômito e as funções do labirinto no cérebro. A piridoxina (vitamina B6) participa da síntese de algumas substâncias cerebrais importantes (neurotransmissores), atuando em áreas do Sistema Nervoso Central, responsáveis pela ocorrência de náuseas e vômitos (labirinto, cóclea, vestíbulo, centro do vômito). O início da ação de Dramavit® B6 ocorre 15 a 30 minutos após sua administração oral. A duração da ação persiste por quatro a seis horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar Dramavit® B6 se tiver alergia ao dimenidrinato, à piridoxina ou aos outros componentes da fórmula. Pacientes com porfiria (distúrbio caracterizado por quantidades excessivas dos pigmentos porfirina no sangue e na urina) não devem usar Dramavit® B6. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Dramavit® B6 pode causar sonolência; portanto, após usar este medicamento, você deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas. Pacientes asmáticos, com glaucoma (aumento da pressão intraocular), enfisema pulmonar (alteração das estruturas dos pulmões), doença pulmonar crônica, dificuldades para respirar (dispneia) e dificuldades para urinar (disúria) devem tomar este medicamento com cuidado, pois o dimenidrinato pode piorar os sintomas destas doenças. Pertencendo ao grupo dos anti-histamínicos, o medicamento pode ocasionar uma diminuição na atividade mental tanto em adultos como em crianças e, particularmente em crianças pequenas, pode causar excitação. Gravidez e amamentação: embora o dimenidrinato e a piridoxina (componentes do Dramavit® B6) sejam considerados seguros para uso durante a gravidez e a amamentação, informe seu médico se você ficar grávida durante ou após o tratamento com este medicamento. Informe também seu médico se estiver amamentando. É o médico quem deve avaliar a necessidade de parar a medicação ou de interromper a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Pacientes idosos: não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos. Portanto, eles devem utilizar dose semelhante à dose dos adultos. Pacientes com insuficiência renal: não há necessidade de redução de dose se você tiver disfunção renal. Pacientes com insuficiência hepática: você deve informar o seu médico se tiver insuficiência hepática (fígado), pois ele pode considerar reduzir a dose do medicamento. Uso com outras substâncias: evite ingerir o produto junto com bebidas alcoólicas, sedativos, tranquilizantes, antidepressivos do tipo dos inibidores da monoaminoxidase e levodopa (antiparksoniano). O uso concomitante da piridoxina e de contraceptivos orais, hidralazina, isoniazida ou penicilamina pode aumentar as necessidades de piridoxina. Se você estiver em tratamento com antibióticos ou com algum medicamento acima, consulte seu médico a respeito de eventuais interações. Evite o uso de Dramavit® B6 com medicamentos ototóxicos (tóxicos ao ouvido), pois ele pode mascarar os sintomas de ototoxicidade. Não há restrições ao uso do produto com alimentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Dramavit® B6 – solução gotas - Bula para o paciente 2 Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em local fresco. Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Dramavit® B6 apresenta-se como um líquido móvel, levemente oleoso, vermelho cereja, isento de partículas estranhas visíveis, odor característico e sabor doce. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Dramavit® B6 pode ser tomado durante as refeições ou imediatamente antes. Em caso de viagem, tomar o medicamento preventivamente, com pelo menos meia hora de antecedência. Posologia: Adultos e crianças a partir de dois anos: uma gota/kg de peso corporal (equivalente a 1,25mg de dimenidrinato/kg) ou a critério médico, não excedendo a dose máxima diária, conforme a tabela abaixo: Faixa etária Crianças de 2 a 6 anos Crianças de 6 a 12 anos Adultos acima de 12 anos Posologia e frequência 1 gota/kg a cada 6 a 8 horas, não excedendo 60 gotas (75mg) em 24 horas 1 gota/kg a cada 6 a 8 horas, não excedendo 120 gotas (150mg) em 24 horas 1 gota/kg a cada 4 a 6 horas, não excedendo 320 gotas (400mg) em 24 horas. Não administre medicamentos diretamente na boca das crianças, utilize uma colher para pingar as gotinhas. Atenção: o frasco de Dramavit® B6 solução oral (gotas) vem acompanhado de uma tampa de segurança e um gotejador de fácil manuseio. Modo de abertura: Gire a tampa no sentido anti-horário Modo de gotejamento: Vire o frasco, mantendo-o na posição vertical. Para começar o gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frasco. Na insuficiência hepática: caso você tenha insuficiência hepática (fígado), avise seu médico, pois ele poderá considerar reduzir a dose de Dramavit® B6. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça de tomar uma dose, ela deve ser tomada tão logo seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da administração da próxima dose, não a tome; tome somente a dose seguinte e continue com o esquema posológico regular. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Dramavit® B6 – solução gotas - Bula para o paciente 3 Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todo medicamento, Dramavit® B6 pode causar efeitos indesejáveis. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação e sonolência. Reação comum (ocorre em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): relatos isolados de erupção cutânea e manchas roxas na pele. O dimenidrinato, uma das substâncias ativas de Dramavit® B6, pertence a uma classe de medicamentos que também pode causar os seguintes efeitos: visão turva, boca seca, retenção urinária, tontura, insônia e irritabilidade. Porém, especificamente para o dimenidrinato, a documentação de tais sintomas na literatura científica é pobre ou inexistente. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? No caso de se tomar uma dose excessiva do medicamento (superdose), podem ocorrer os seguintes sintomas: sonolência intensa, aumento dos batimentos cardíacos ou batimentos irregulares, dificuldade para respirar e espessamento no escarro, confusão, alucinações e convulsões, podendo chegar à insuficiência respiratória e coma. Caso ocorra uma superdosagem, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os sintomas que estiver apresentando. Não se conhece um antídoto específico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Dramavit® B6 – solução gotas - Bula para o paciente 4 III – DIZERES LEGAIS: Reg. M.S. nº 1.5584.0397 Farm. Resp.: Raquel Letícia Correia Borges - CRF-GO nº 6.248 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 Dramavit® B6 – solução gotas - Bula para o paciente 5 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto N° do expediente Assunto Itens de bula Data do expediente Data de aprovação 08 /07/2015 0604707/15-6 08 /07/2015 0604707/15-6 08 /07/2015 Versão Inicial 28/03/2019 0281241/19-0 28/03/2019 0281241/19-0 28/03/2019 III – DIZERES LEGAIS 10457 - SIMILAR- Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR- Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR- Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10457 - SIMILAR- Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR- Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR- Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/08/2021 19/08/2021 19/08/2021 Apresentações relacionadas Solução gotas VP/V PS Solução gotas Vers ões (VP/ VPS) VP/V PS VP VPS Solução gotas I-IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO (APRESENTAÇÕES) III – DIZERES LEGAIS I-IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO (APRESENTAÇÕES) 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 9.REAÇÕES ADVERSAS III – DIZERES LEGAIS Dramavit® B6 – solução gotas - Bula para o paciente 6