CLORIDRATO DE PROMETAZINA Medicamento genérico, Lei nº 9787, de 1999. APRESENTAÇÃO Creme 20 mg/g: bisnaga de 30 g. USO TÓPICO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS. COMPOSIÇÃO Cada g do creme contém: Cloridrato de prometazina..................................................................................22,57 mg* *equivalente a 20 mg de prometazina Excipientes: propilenoglicol, cera autoemulsionante, lanolina líquida, petrolato líquido, petrolato amarelo, hidroxietilcelulose, polissorbato 80, metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico, butilidroxitolueno, essência de lavanda, álcool etílico, água purificada. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? PROMETAZINA é um medicamento com propriedades antialérgicas e é destinado ao tratamento dos sintomas locais de alergia (especialmente picadas de inseto) e nas irritações da pele de diversas origens, por exemplo, prurido (coceira). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? PROMETAZINA tem a propriedade de se opor aos efeitos de uma substância natural chamada histamina, a qual é produzida pelo organismo durante uma reação alérgica. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? PROMETAZINA é contraindicado em casos de dermatoses infectadas ou irritadas (inflamação ou infecção na pele), eczemas e lesões exsudativas (lesões com secreção líquida na pele). PROMETAZINA também é contraindicado em casos de hipersensibilidade (alergia) à prometazina ou a qualquer componente da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade (ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Devido ao risco de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pela à luz), a exposição ao sol ou luz ultravioleta deve ser evitada durante ou logo após o tratamento. Como é possível a sensibilização cutânea (da pele) em virtude da presença da prometazina, deve-se evitar o uso muito frequente ou muito prolongado de PROMETAZINA, bem como o seu emprego em lesões com secreção líquida na pele. O prurido (coceira) é apenas um sintoma, e caso você apresente este sintoma ao usar este medicamento, consulte um médico. Considerando os potenciais alergisantes dos componentes da fórmula deste medicamento, o médico deverá avaliar a relação risco-benefício antes de se iniciar o tratamento com PROMETAZINA. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se estiver amamentando. Quando a prometazina foi administrada em altas doses durante o final da gravidez, ela causou distúrbios neurológicos prolongados na criança. A prometazina só deve ser usada na gravidez se os possíveis benefícios para o paciente superarem o possível risco para o feto. PROMETAZINA é excretado no leite materno. Existem riscos de irritabilidade e excitação neonatal. Não é recomendado para uso de PROMETAZINA durante a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Populações especiais O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais e sintomas sugestivos da Síndrome de Reye (uma doença grave que acomete o cérebro e fígado e está relacionada a uma infecção viral e ao uso de medicamentos do grupo dos salicilatos). A prometazina não deve ser utilizada em crianças menores de dois anos devido ao risco de depressão respiratória fatal (ver item “Quando não devo usar este medicamento”). Sensibilidade cruzada. Podem ocorrer casos de sensibilidade cruzada com outros fenotiazínicos (grupo a que pertence a prometazina) sistêmicos (por exemplo, comprimidos, injetáveis) em pacientes com sensibilidade comprovada à prometazina. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS PROMETAZINA deve ser descontinuado pelo menos 3 dias antes do início dos testes cutâneos (na pele), pois pode inibir a resposta cutânea à histamina, produzindo resultados falso-negativos. Em casos de sensibilização comprovada a prometazina contida no creme, deve- se considerar as reações de sensibilidade cruzada que podem ocorrer após a administração de fenotiazínicos sistêmicos. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? PROMETAZINA deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento Creme homogêneo, de coloração branca e odor característico de lavanda. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. limpa e Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Aplique o creme sobre a área afetada, devidamente livre de sujidades, espalhando-o em camada fina sobre a pele, de forma uniforme, 3 a 4 vezes por dia. Não há estudos dos efeitos de PROMETAZINA administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a aplicação deve ser somente sobre o local afetado. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça de aplicar uma dose, aplique-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser aplicadas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Sensibilização cutânea e fotossensibilização. Foram relatados casos muito raros de reações alérgicas, incluindo urticária, erupções na pele, prurido (coceira) e anafilaxia (reação rápida e progressiva a alguma uma substância). Deve-se evitar a exposição ao sol ou à luz artificial durante ou logo após o tratamento com PROMETAZINA. Distúrbios do Sistema Imunológico Frequência desconhecida: foram notificadas reações alérgicas, incluindo urticária, erupção cutânea, prurido e reação anafilática (reação alérgica grave e imediata). Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo Frequência desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz). Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não são conhecidos casos de superdose decorrente do uso tópico da prometazina. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA. DIZERES LEGAIS MS 1.0571.0155 Farm. Resp.: Rander Maia CRF-MG nº 2546 BELFAR LTDA. Rua Alair Marques Rodrigues, 516 - Belo Horizonte/MG - CEP: 31.560-220 CNPJ: 18.324.343/0001-77 - Indústria Brasileira SAC: 0800 031 0055 Esta bula foi atualizada conforme bula padrão aprovada pela ANVISA em 29/10/2020. Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 14/10/2020 3553692/20-6 Não se aplica Não se aplica Não aplica se Não aplica se Inclusão inicial de texto de bula. VP/VPS 04/02/2021 Gerado no momento do Peticionamento Não se aplica Gerado no momento do Peticionamento Não aplica se Não aplica se 9.REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS 20 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G MG/G 20 CREM DERM CT BG AL X 30 G 104579 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452- GENÉRICO- Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12