IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO maleato de dexclorfeniramina Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Creme em bisnagas de 10 g, 20 g ou 30 g contendo 10 mg/g de maleato de dexclorfeniramina. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO Cada grama do creme contém: maleato de dexclorfeniramina................................................................................................................10 mg Excipientes q.s.p........................................................................................................................ .................1 g (cera autoemulsionante não-iônica, palmitato de cetila, petrolato líquido, lanolina anidra, alantoína, metilparabeno, propilparabeno, glicerol, sorbitol, essência de alfazema e água para injetáveis) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O maleato de dexclorfeniramina creme é indicado para o alívio do prurido, alergias, coceiras, urticária e picada de inseto. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O maleato de dexclorfeniramina creme pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antialérgicos (anti-histamínico). Os antialérgicos ajudam a reduzir os sintomas da alergia causados por substâncias estranhas que entram em contato com nosso corpo. O maleato de dexclorfeniramina creme contém alantoína que estimula a regeneração da pele. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não utilize maleato de dexclorfeniramina creme se você já teve alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O maleato de dexclorfeniramina creme não é indicado para o uso nos olhos (oftálmico). Deve-se evitar a exposição à luz do sol das áreas tratadas com maleato de dexclorfeniramina creme, pois podem ocorrer reações indesejáveis na pele. O tratamento deverá ser suspenso se ocorrer sensação de queimação, erupções, irritações ou se não houver melhora do quadro. Evite o uso prolongado ou o uso em áreas extensas da pele, principalmente em crianças. Não se deve aplicar maleato de dexclorfeniramina creme em áreas da pele que apresentem bolhas, que não estejam íntegras ou que apresentem secreção, ao redor dos olhos, genitália ou em outras mucosas. Deve-se evitar cobrir a área que está sendo tratada. MALEATO_DEXCLORFENIRAMINA_CREME_VP Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informar ao médico ou cirurgião-dentista se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso em idosos Em pacientes idosos poderá ocorrer maior sedação, vertigem e hipotensão. Uso em crianças Em casos raros, a absorção pela pele de maleato de dexclorfeniramina creme pode provocar excitação, principalmente em crianças. A segurança e eficácia deste produto não foram estabelecidas em crianças abaixo de 2 anos. Interações medicamentosas Interações medicamento-medicamento Desconhecem-se interações medicamentosas específicas com o maleato de dexclorfeniramina para uso dermatológico. Interações em testes laboratoriais O tratamento com antialérgicos deverá ser suspenso aproximadamente 48 horas antes de se efetuar qualquer tipo de teste laboratorial na pele, pois o uso do produto poderá interferir no resultado do exame. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O maleato de dexclorfeniramina deve ser armazenado em temperatura ambiente (15 a 30 ºC), protegido da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas O maleato de dexclorfeniramina creme apresenta-se na forma de creme branco a praticamente branco, homogêneo, livre de partículas estranhas e com odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Aplicar maleato de dexclorfeniramina creme sobre a área da pele afetada duas vezes ao dia. Deve-se evitar cobrir a área que está sendo tratada. O maleato de dexclorfeniramina creme só deve ser aplicado externamente. Não deve ser aplicado nos olhos, boca, nariz, genitália ou em outras mucosas e não deve ser utilizado em áreas extensas da pele, principalmente em crianças. MALEATO_DEXCLORFENIRAMINA_CREME_VP Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre o medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de aplicar maleato de dexclorfeniramina creme sobre a pele afetada, aplique assim que lembrar. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O maleato de dexclorfeniramina creme pode causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Antialérgicos para uso na pele podem causar sensibilização e irritação local, especialmente com o uso prolongado. Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste medicamento, se o medicamento for aplicado em áreas extensas, por causa de sua absorção. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Outros efeitos que poderão ocorrer durante o uso de antialérgicos, incluindo o maleato de dexclorfeniramina, são: urticária, coceira, erupções na pele, sensibilidade na pele quando exposta ao sol, aumento do suor, calafrios, pressão baixa, dor de cabeça, palpitação, choque anafilático, boca, nariz e garganta secos, sedação, agitação, perda de apetite, fraqueza, nervosismo, aumento da quantidade de micções, dor ao urinar, azia e visão turva. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Os anti-histamínicos podem causar excitação em crianças de baixa idade e maior sedação, vertigem e hipotensão em pacientes idosos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico, levando a bula do produto. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S. 1.4107.0085 Farm. Resp.: Geraldo Vinícius Elias- CRF/MG-13.661 MALEATO_DEXCLORFENIRAMINA_CREME_VP SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA. MALEATO_DEXCLORFENIRAMINA_CREME_VP MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA CREME HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/petição Data de aprovação da petição Itens alterados Versões Apresentações relacionadas Gerado no momento do peticionamento GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 15/03/2021 Não se aplica 2491175/20-5 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 29/07/2020 29/07/2020 BULA VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS BULA VP DIZERES LEGAIS BULA VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS 0346630/18-2 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 02/05/2018 Não se aplica ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP / VPS 1776322/17-3 22/08/2017 22/08/2017 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO DIZERES LEGAIS VP / VPS Bisnagas contendo com 10g, 20g e 30g de creme VP / VPS Bisnagas contendo com 10g, 20g e 30g de creme VP / VPS Bisnagas contendo com 10g, 20g e 30g de creme Bisnagas contendo com 10g, 20g e 30g de creme 0544721/14-6 GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 09/07/2014 09/07/2014 inicial de texto de bula Notificação da versão contemplando os itens mencionados na RDC 47/2009, de acordo com a bula padrão submetida em 01/07/2014. VP / VPS Bisnagas contendo com 10g, 20g e 30g de creme MALEATO_DEXCLORFENIRAMINA_CREME_VP