I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO COMPLEXO B 12 polivitamínico do complexo B APRESENTAÇÃO Comprimido revestido cianocobalamina 15,0 mcg + pantotenato de cálcio 25,0 mg + riboflavina 3,30 mg + nitrato de tiamina 32,650 mg + nicotinamida 50,0 mg + cloridrato de piridoxina 10,0 mg. Frasco contendo 20 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: vitamina B12 (cianocobalamina) vitamina B5 (na forma de pantotenato de cálcio equivalente a 23 mg de ácido pantotênico) Concentração IDR* Adulto 15,0 mcg 25 mg 625% 460% vitamina B2 (riboflavina) 3,30 mg 253,85% vitamina B1 (na forma de nitrato de tiamina equivalente a 30,0 mg de tiamina) vitamina B6 (na forma de cloridrato de piridoxina equivalente a 8,230 mg de piridoxina) vitamina B3 (nicotinamida) 32,650 mg 2500% 10,0 mg 633,08% 50,0 mg 312,50% excipiente q.s.p.** 1 comprimido revestido - * Ingestão diária recomendada para adultos. Baseado na posologia máxima (1 comprimido/dia). ** fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, dióxido de silício, álcool polivinílico, talco, macrogol, amarelo de tartrazina laca de alumínio, amarelo crepúsculo laca de alumínio, dióxido de titânio, água purificada. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? COMPLEXO B 12 é indicado para o tratamento de carência múltipla de vitaminas do complexo B e suas manifestações. Tem ação reguladora das carências quando já existem manifestações clínicas causadas pela deficiência vitamínica. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? COMPLEXO B 12 repõe as vitaminas do complexo B, melhorando o funcionamento do organismo e regulando as manifestações clínicas já existentes devido à carência destas vitaminas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O produto é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer uma das vitaminas, principalmente a tiamina (vitamina B1). Também é contraindicado em casos de Doença de Wilson (doença genética que causa acúmulo de cobre no organismo, gerando problemas neurológicos e doenças do fígado), gastrectomia (quando é retirada uma parte do estômago) e atrofia óptica de Leber (disfunção hereditária do nervo óptico). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? COMPLEXO B 12 não é apropriado para o tratamento de deficiências vitamínicas específicas graves. A piridoxina (vitamina B6), em doses altas e por períodos prolongados, pode ocasionar neuropatia sensorial (gerando fraqueza muscular, alterações sensoriais e ataxia – falta de coordenação dos movimentos). Este medicamento deve utilizado com cuidado em caso de úlcera péptica. Este medicamento não deve ser administrado com levodopa, a não ser que ela esteja associada a um inibidor da descarboxilase, como por exemplo, a carbidopa. Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações Medicamento-Medicamento Riboflavina: os antidepressivos tricíclicos ou fenotiazínicos podem aumentar as necessidades de ingestão da riboflavina; a probenicida diminui sua absorção gastrointestinal. Piridoxina: pode reduzir os níveis séricos de fenitoína e fenobarbital; pode reverter os efeitos antiparkinsonianos da levodopa (o mesmo não ocorre com a associação carbidopa-levodopa); cloranfenicol, etionamida, hidralazina, (como adrenocorticoides), azatioprina, ciclofosfamida, clorambucil, corticotropina, mercaptopurina), isoniazida ou penicilamina; pode causar anemia ou neurite periférica por sua ação antagônica à piridoxina; anticoncepcionais orais contendo estrogênios; pode aumentar as necessidades de piridoxina. Nicotinamida: o uso de tetraciclinas, suplementos de ferro, quinolonas, hidantoína, bisfosfonatos podem reduzir o efeito da nicotinamida. Interações Medicamento-Substância Química O uso concomitante com álcool impede a absorção intestinal de alguns componentes da fórmula. Interações Medicamento-Exames Laboratoriais Não foi encontrado nenhum relato bibliográfico que descreva sobre interações laboratoriais em pacientes que fizessem uso de COMPLEXO B 12. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. imunosupressores 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do produto: comprimido revestido na cor amarela, circular e biconvexo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A dose recomendada é de 1 comprimido ao dia ou conforme a prescrição médica. Este medicamento deve ser utilizado por via oral. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Este medicamento pode causar algumas reações adversas: Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, desordem da condução cardíaca, tontura, olhos secos, pele seca, piora de úlcera péptica (lesão no estômago ou duodeno), desmaios, hiperglicemia (aumento de glicose no sangue), prurido na pele (coceira na pele), hiperuricemia (altos níveis de ácido úrico no sangue), mialgia (dor muscular), vômito e náusea (enjoo). Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, dor de cabeça, parestesia (dormência, formigamento), reações alérgicas, doença pulmonar, eritema (vermelhidão na pele), rash cutâneo (vermelhidão na pele). Pessoas com reconhecida hipersensibilidade à tiamina e reação anafilática: esses fenômenos são raros, parecendo estar mais relacionado à administração endovenosa de tiamina pura. A administração de tiamina associada a outras vitaminas do complexo B parece reduzir o risco dessas reações. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não existem relatos de efeitos atribuíveis a superdosagem. Se for constatado que alguém utilizou uma quantidade maior do que a indicada, é necessário que a pessoa seja encaminhada a unidade de saúde mais próxima o mais rápido possível. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Reg. MS: nº 1.0235.0242 Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina CRF - SP nº 22.234 Registrado por: EMS S/A Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08 - Chácara Assay CEP 13186-901, Hortolândia – SP CNPJ: 57.507.378/0003-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA. Manaus/AM Embalado por: EMS S/A Hortolândia/SP Ou Fabricado e embalado por: EMS S/A Hortolândia/SP SAC: 0800 – 191914 www.ems.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Nº. expediente Assunto Data do expediente Nº. expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Itens de bula Histórico de Alteração da Bula 30/06/2014 0512550/14-2 _ _ _ _ VP/VPS (10461) – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula (10454) – ESPECÍFICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 (10454) – ESPECÍFICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 10248 – ESPECÍFICO – Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. DIZERES LEGAIS Correção na especificação do produto Comprimidos revestidos concentrados: Frascos com 20 e 100. Comprimidos revestidos: Frascos com 100 comprimidos. Comprimidos revestidos concentrados: Frascos com 20 e 100. Comprimidos revestidos: Frascos com 100 comprimidos.. Comprimidos revestidos concentrados: Frascos com 20 e 100. Comprimidos revestidos: Frascos com 100 comprimidos. 22/05/2017 0959111/17-7 _ _ _ _ VP/VPS 13/01/2016 1156647/16-7 30/06/2015 0573817/15-2 21/12/2015 VP/VPS Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Nº. expediente Assunto Data do expediente Nº. expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Itens de bula 24/04/2019 0366928/19-9 _ _ _ _ Dizeres Legais VP/VPS 06/10/2020 3431833/20-0 08/10/2019 2382214/19-7 _ VP/VPS 11405 - ESPECÍFICO - Documentação para análise de bula, dizeres de rotulagem e nome comercial Identificação do medicamento Apresentação Composição (10454) – ESPECÍFICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 (10454) – ESPECÍFICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 Comprimidos revestidos concentrados: Frasco com 20 comprimidos revestidos. Comprimidos revestidos: Frasco com 100 comprimidos. Frasco contendo 20 comprimidos revestidos.