Sobre este Remédio
COMPLEXO B MEDQUÍMICA® polivitamínico comprimido revestido I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome Genérico: cloridrato de tiamina (Vitamina B1); riboflavina (Vitamina B2); cloridrato de piridoxina (Vitamina B6); nicotinamida (Vitamina B3); e ácido pantotênico (Vitamina B5). Forma Farmacêutica e Apresentações: Comprimido revestido em frasco contendo 50 comprimidos revestidos; Comprimido revestido em frasco contendo 100 comprimidos revestidos. VIA ORAL USO ADULTO Composição: Cada comprimido revestido contém: Nutriente % IDR (*) (2 comprimidos revestidos) 743,33% 307,69% 253,08% 252,06% 110,40% Concentração por comprimido revestido 5 mg 2 mg 2 mg 20 mg 2,76 mg cloridrato de tiamina (Vitamina B1) riboflavina (Vitamina B2)** cloridrato de piridoxina (Vitamina B6) nicotinamida (Vitamina B3) ácido pantotênico (Vitamina B5)*** Excipiente QSP............................................................................................................................... 1 comprimido revestido (*) Teor percentual do componente na posologia máxima indicada na bula referente a 2 comprimidos revestidos relativo à Ingestão Diária Recomendada. Os cálculos de IDR foram baseados nos seguintes nutrientes, respectivamente: tiamina, riboflavina, piridoxina, niacina e ácido pantotênico. (**) Sob a forma de fosfato sódico de riboflavina di-hidratada. (***) Sob a forma de pantotenato de cálcio. Excipientes: povidona, lactose monoidratada, dióxido de silício, celulose microcristalina c/ lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, celulose microcristalina, álcool etílico, eudragit L-100 (polimetacrilicocopoliacrilato de etila), eudragit L-30D (polimetacrilicocopoliacrilato de etila), talco, álcool isopropílico, etil éster do ácido cítrico, dióxido de titânio, macrogol, corante marron, polissorbato 80, simeticona e hidróxido de sódio. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 - PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Complexo B Medquímica® é indicado para o tratamento de carência múltipla de vitaminas do complexo B e suas manifestações. 2 - COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? As vitaminas desempenham funções importantes no organismo humano, tanto para o crescimento como para a nutrição normal. Muitas vezes é necessária a ingestão de um complemento vitamínico balanceado para uma boa nutrição. Complexo B Medquímica® repõe as vitaminas do complexo B, melhorando o funcionamento do organismo e regulando as manifestações clínicas já existentes devido a carência destas vitaminas. 3 - QUANDO NÃO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com antecedentes de alergia a quaisquer constituintes da fórmula ou/e às vitaminas do Complexo B. O Complexo B não está indicado no tratamento de hipovitaminoses específicas (falta de vitaminas específicas). Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes parkinsonianos (com Parkinson) em uso de levodopa isolada. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4 - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO? Complexo B Medquímica® não é apropriado para o tratamento de deficiências vitamínicas específicas graves. Como ocorre com todos os medicamentos, seu uso em pacientes renais crônicos deve ser avaliado. Reações alérgicas e reações específicas de cada indivíduo são possíveis de ocorrer quando se utiliza vitaminas. Não há restrições específicas para o uso de Complexo B Medquímica® em pacientes idosos. A piridoxina (vitamina B6), em doses altas e por períodos prolongados, pode ocasionar neuropatia sensorial (gerando fraqueza muscular, alterações sensoriais e ataxia – falta de coordenação dos movimentos). Este medicamento deve utilizado com cuidado em caso de úlcera péptica. Este medicamento não deve ser administrado com levodopa, a não ser que ela esteja associada a um inibidor da descarboxilase, como por exemplo, a Carbidopa Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações Medicamentosas Medicamento – Medicamento Complexo B Medquímica® contém vitamina B6 que interage com levodopa, por isso, seu uso deve ser evitado em pacientes parkinsonianos (com Parkinson) em tratamento com levodopa pura. A associação de levodopa com benserazida ou carbidopa (outros medicamentos utilizados no tratamento do Parkinson) não sofre interferência desta vitamina, nestes casos ela pode ser ingerida. A vitamina B6 pode reduzir os níveis séricos (no sangue) de fenitoína e fenobarbital; podem reverter os efeitos antiparkinsonianos da levodopa (o mesmo não ocorre com a associação carbidopa-levedopa), cloranfenicol, etionamida, hidralazina, imunossupressores (como adrenocorticoides), azatioprina, ciclosfosfamida, clorambucil, corticotropina, mercaptopurina), isoniazida ou penicilamina; podem causar anemia ou neurite periférica (dormência e formigamento nas mãos e nos pés) por sua ação antagônica (contrária) à piridoxina; anticoncepcionais orais, contendo estrogênios, podem aumentar as necessidades de piridoxina. Complexo B Medquímica® contém vitamina B2 (riboflavina) que interage com antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina) ou fenotiazínicos (como clotiapina) que podem sua necessidade de vitamina B2 e, probenecida que diminui sua absorção. Medicamento – Substância Química A vitamina B2 que está contida no Complexo B Medquímica® também interage com o álcool que impede sua absorção intestinal. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5 - ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade. Aspecto Físico Comprimido circular, biconvexo, revestido, de cor marrom escuro, isento de material estranho. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 02 meses sem exceder a data de validade descrita na embalagem. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja dentro do prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6 - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Recomenda-se tomar 1 a 2 comprimidos revestidos por via oral ao dia ou conforme a prescrição médica. Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos com um pouco de líquido. Limite máximo diário permitido: 25 comprimidos Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7 - O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar, porém, não tome duas doses ao mesmo tempo ou muito próximas umas das outras. Depois, continue com seu tratamento no próximo dia na dose e horário habituais. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista. 8 - QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações alérgicas e específicas de cada indivíduo são possíveis de ocorrer quando se utiliza vitaminas. Cloridrato de tiamina (vitamina B1): pode causar reação anafilática (reação alérgica grave). A administração de tiamina associada a outras vitaminas do complexo B parece reduzir o risco dessa reação. Cloridrato de piridoxina (vitamina B6): pode causar neuropatia sensorial ou síndromes neuropáticas (doenças nos nervos) quando tomada em doses de 50mg a 2mg por dia por tempo prolongado, progredindo desde andar vacilante e pés entorpecidos até adormecimento e desajeitamento das mãos, os quais são reversíveis. Esta vitamina também pode inibir a lactação (produção de leite pelas glândulas mamárias) por supressão da lactina. Nicotinamida (vitamina B3): pode causar prurido (coceira), rubor (vermelhidão) facial, parestesias (formigamento, dormência, entre outros), náuseas e outros sintomas de irritação gastrintestinal. Doses altas podem ativar a úlcera péptica (no estômago ou duodeno), produzir lesão hepática (no fígado) e hiperuricemia (alta concentração de ácido úrico no sangue) ou prejudicar a tolerância à glicose. Anafilaxia (reação alérgica sistêmica). Riboflavina (vitamina B2): apresenta baixa incidência de efeitos adversos quando compara com aquela associada a outros tratamentos profiláticos (preventivos). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9 - O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUATIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Ainda não foram descritos sintomas de intoxicação. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS M.S. n°. 1.0917.0072 Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior - CRF - MG nº. 10.681 Registrado por: MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Rua Fernando Lamarca, 255, sala 201 – Distrito Industrial CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG CNPJ: 17.875.154/0001-20 Fabricado por: MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Rua Fernando Lamarca, 255 – Distrito Industrial CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG CNPJ: 17.875.154/0003-91 Indústria Brasileira SAC: 0800 032 4087 www.medquimica.com [email protected] Dados da submissão eletrônica Data do expediente No. expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera a bula Data de aprovação No. Do expediente Data do expediente Assunto Itens de bula Dados das alterações de bulas Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 27/11/2014 1066722/14-9 NA NA NA NA VP/VPS Histórico de Alteração para Bula 08/12/2014 1098155/14-1 NA NA NA NA VP/VPS 29/09/2015 0867905/15-3 NA NA NA NA VP/VPS Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. II- Informações ao Profissional: - Dizeres Legais I- Identificação do medicamento. II- Informações ao Paciente: 8 - Quais os males que este medicamento pode me causar? II- Informações ao Profissional: 3- Características Farmacológicas Comprimido: II- Informações ao Paciente: 5- Onde, Como E Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento? II- Informações ao Profissional: - COM REV CT FR PLAS AMB X 20 - COM REV CT FR PLAS AMB X 50 - COM REV CT FR PLAS AMB X 100 - SOL OR CT FR PLAS AMB X 100 ML - COM REV CT FR PLAS AMB X 20 - COM REV CT FR PLAS AMB X 50 - COM REV CT FR PLAS AMB X 100 - SOL OR CT FR PLAS AMB X 100 ML - COM REV CT FR PLAS AMB X 20 - COM REV CT FR PLAS AMB X 50 - COM REV CT FR PLAS AMB X 100 - SOL OR CT FR PLAS AMB X 100 ML - COM REV CT FR PLAS AMB X 20 - COM REV CT FR PLAS AMB X 50 - COM REV CT FR PLAS AMB X 100 - SOL OR CT FR PLAS AMB X 100 ML (10461) Medicamento Específico - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (10454) Medicamento Específico – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10454) Medicamento Específico – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10454) Medicamento Específico – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/05/2016 1808643/16-8 NA NA NA NA VP/VPS 04/11/2016 2453277/16-1 NA NA NA NA III - Dizeres Legais VP/VPS 07/12/2016 2575445/16-9 NA NA NA NA VP/VPS III - Dizeres Legais (SOLUÇÃO ORAL) 30/11/2018 1133808/18-3 NA NA NA NA VP/VPS 7- Cuidados De Armazenamento Do Medicamento. III - Dizeres Legais (SOLUÇÃO ORAL E COMPRIMIDOS) II – INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL 9. Reações Adversas III - Dizeres Legais (SOLUÇÃO ORAL E COMPRIMIDOS) - COM REV CT FR PLAS AMB X 20 - COM REV CT FR PLAS AMB X 50 - COM REV CT FR PLAS AMB X 100 - SOL OR CT FR PLAS AMB X 100 ML - COM REV CT FR PLAS AMB X 20 - COM REV CT FR PLAS AMB X 50 - COM REV CT FR PLAS AMB X 100 - SOL OR CT FR PLAS AMB X 100 ML - COM REV CT FR PLAS AMB X 20 - COM REV CT FR PLAS AMB X 50 - COM REV CT FR PLAS AMB X 100 - SOL OR CT FR PLAS AMB X 100 ML - COM REV CT FR PLAS AMB X 20 - COM REV CT FR PLAS AMB X 50 - COM REV CT FR PLAS AMB X 100 - SOL OR CT FR PLAS AMB X 100 ML (10454) Medicamento Específico – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10454) Medicamento Específico – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10454) Medicamento Específico – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10454) Medicamento Específico – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 O expediente será gerado após o protocolo desta petição 06/04/2021 NA NA NA NA VP/VPS COMPLEXO B MEDQUÍMICA® polivitamínico MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. solução oral 5 mg / 2 mg / 2 mg / 20 mg / 2,5 mg COMPLEXO B MEDQUÍMICA® polivitamínico solução oral I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome Genérico: cloridrato de tiamina (vitamina B1); riboflavina (vitamina B2); cloridrato de piridoxina (vitamina B6); nicotinamida (vitamina B3); e ácido pantotênico (Vitamina B5). Forma Farmacêutica e Apresentação: Solução oral em embalagem contendo frasco com 100 mL; VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO Composição: Cada colher de chá (5 mL) contém: Nutriente Concentração % IDR (*) Adulto 1483,33% 1-3 anos 3560,00% % IDR (*) Crianças 4-6 anos 2966,67% % IDR (*) 7-10 anos Gestantes Lactantes 1186,67% 1271,43% 1977,78% 2 mg 615,38% 1600% 1333,33% 888,89% 571,43% 500,00% 507,69% 1320,00% 1320,00% 660,00% 347,37% 330,00% 503,75% 1343,33% 1007,50% 671,67% 447,78% 474,12% 2,5 mg 200,00% 500,00% 333,33% 250,00% 166,67% 142,86% cloridrato de tiamina (Vitamina B1) riboflavina** (Vitamina B2) cloridrato de piridoxina (Vitamina B6) nicotinamida (Vitamina B3) ácido pantotênico (Vitamina B5)*** 5 mg 2 mg 20 mg Veículo QSP......................................................................................................................................................................... 5 mL (*) Teor percentual do componente na posologia máxima indicada na bula (4 colheres de chá) relativo à Ingestão Diária Recomendada. Os cálculos de IDR foram baseados nos seguintes nutrientes, respectivamente: tiamina, riboflavina, piridoxina, niacina e ácido pantotênico. (**) Sob a forma de fosfato sódico de riboflavina di-hidratada (***) Sob a forma de dexpantenol Excipientes: metilparabeno, ciclamato de sódio, sacarina sódica di-hidratada, propilparabeno, álcool etílico e água purificada. “Contém 0,5% de álcool” II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 - PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Complexo B Medquímica® é indicado para o tratamento de carência múltipla de vitaminas do complexo B e suas manifestações. 2 - COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? As vitaminas desempenham funções importantes no organismo humano, tanto para o crescimento como para a nutrição normal. Muitas vezes é necessária a ingestão de um complemento vitamínico balanceado para uma boa nutrição. Complexo B Medquímica® repõe as vitaminas do complexo B, melhorando o funcionamento do organismo e regulando as manifestações clínicas já existentes devido a carência destas vitaminas. 3 - QUANDO NÃO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO? Este medicamento é contra-indicado para uso por pacientes com antecedentes de alergia a quaisquer constituintes da fórmula ou/e às vitaminas do Complexo B. O Complexo B não está indicado no tratamento de hipovitaminoses específicas (falta de vitaminas específicas). Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes parkinsonianos (com Parkinson) em uso de levodopa isolada. 4 - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO? Complexo B Medquímica® não é apropriado para o tratamento de deficiências vitamínicas específicas graves. Como ocorre com todos os medicamentos, seu uso em pacientes renais crônicos deve ser avaliado. Reações alérgicas e reações específicas de cada indivíduo são possíveis de ocorrer quando se utilizam vitaminas. Não há restrições específicas para o uso de Complexo B Medquímica® em pacientes idosos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações Medicamentosas Medicamento – Medicamento Complexo B Medquímica® contém vitamina B6 que interage com levodopa, por isso, seu uso deve ser evitado em pacientes parkinsonianos (com Parkinson) em tratamento com levodopa pura. A associação de levodopa com benserazida ou carbidopa (outros medicamentos utilizados no tratamento do Parkinson) não sofre interferência desta vitamina, nestes casos ela pode ser ingerida. A vitamina B6 pode reduzir os níveis séricos (no sangue) de fenitoína e fenobarbital; pode reverter os efeitos antiparkinsonianos da levodopa (o mesmo não ocorre com a associação carbidopa-levedopa), cloranfenicol, etionamida, hidralazina, imunossupressores (como adrenocorticoides), azatioprina, ciclosfosfamida, clorambucil, corticotropina, mercaptopurina), isoniazida ou penicilamina; podem causar anemia ou neurite periférica (dormência e formigamento nas mãos e nos pés) por sua ação antagônica (contrária) à piridoxina; anticoncepcionais orais, contendo estrogênios, podem aumentar as necessidades de piridoxina. Complexo B Medquímica® contém vitamina B2 (riboflavina) que interage com antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina) ou fenotiazínicos (como clotiapina) que podem aumentar suas necessidades de vitamina B2e, probenecida que diminui sua absorção. Medicamento – Substância Química A vitamina B2 que está contida no Complexo B Medquímica® também interage com o álcool que impede sua absorção intestinal. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5 - ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade. Aspecto Físico Líquido límpido de coloração amarela, com sabor e odor característicos, isento de material estranho. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja dentro do prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6 - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Tomar 1 colher das de chá (5mL), 4 vezes ao dia ou de conformidade com a prescrição médica. USO ADULTO E PEDIÁTRICO Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7 - O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. Depois, continue com seu tratamento no próximo dia na dose e horário habituais. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista. 8 - QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações alérgicas e específicas de cada indivíduo são possíveis de ocorrer quando se utilizam vitaminas. Cloridrato de tiamina (vitamina B1): pode causar reação anafilática (reação alérgica grave), geralmente após dose intravenosa. Cloridrato de piridoxina (vitamina B6): pode causar neuropatia sensorial ou síndromes neuropáticas (doenças nos nervos), progredindo desde andar vacilante e pés entorpecidos até adormecimento e desajeitamento das mãos, os quais são reversíveis. Esta vitamina também pode inibir a lactação (produção de leite pelas glândulas mamárias) por supressão da lactina. Nicotinamida (vitamina B3): pode causar prurido (coceira), rubor (vermelhidão) facial, parestesias (formigamento, dormência, entre outros), náuseas e outros sintomas de irritação gastrintestinal. Doses altas podem ativar a úlcera péptica (no estômago ou duodeno), produzir lesão hepática (no fígado) e hiperuricemia (alta concentração de ácido úrico no sangue) ou prejudicar a tolerância à glicose. Anafilaxia (reação alérgica sistêmica), embora raramente, pode acontecer quando administrada intravenosamente. Riboflavina (vitamina B2): apresenta baixa incidência de efeitos adversos quando compara com aquela associada a outros tratamentos profiláticos (preventivos). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9 - O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUATIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Ainda não foram descritos sintomas de intoxicação. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS M.S. n°. 1.0917.0072 Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior - CRF - MG nº. 10.681 Registrado por: MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Rua Fernando Lamarca, 255, sala 201 – Distrito Industrial CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG CNPJ: 17.875.154/0001-20 Fabricado por: MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Rua Fernando Lamarca, 255 – Distrito Industrial CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG CNPJ: 17.875.154/0003-91 Indústria Brasileira SAC: 0800 032 4087 www.medquimica.com [email protected] Dados da submissão eletrônica Data do expediente No. expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera a bula Data de aprovação No. Do expediente Data do expediente Assunto Itens de bula Dados das alterações de bulas Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 27/11/2014 1066722/14-9 NA NA NA NA VP/VPS Histórico de Alteração para Bula 08/12/2014 1098155/14-1 NA NA NA NA VP/VPS 29/09/2015 0867905/15-3 NA NA NA NA VP/VPS Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. III- Informações ao Profissional: - Dizeres Legais I- Identificação do medicamento. II- Informações ao Paciente: 8 - Quais os males que este medicamento pode me causar? II- Informações ao Profissional: 3- Características Farmacológicas Comprimido: II- Informações ao Paciente: 5- Onde, Como E Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento? II- Informações ao Profissional: - COM REV CT FR PLAS AMB X 20 - COM REV CT FR PLAS AMB X 50 - COM REV CT FR PLAS AMB X 100 - SOL OR CT FR PLAS AMB X 100 ML - COM REV CT FR PLAS AMB X 20 - COM REV CT FR PLAS AMB X 50 - COM REV CT FR PLAS AMB X 100 - SOL OR CT FR PLAS AMB X 100 ML - COM REV CT FR PLAS AMB X 20 - COM REV CT FR PLAS AMB X 50 - COM REV CT FR PLAS AMB X 100 - SOL OR CT FR PLAS AMB X 100 ML - COM REV CT FR PLAS AMB X 20 - COM REV CT FR PLAS AMB X 50 - COM REV CT FR PLAS AMB X 100 - SOL OR CT FR PLAS AMB X 100 ML (10461) Medicamento Específico - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (10454) Medicamento Específico – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10454) Medicamento Específico – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10454) Medicamento Específico – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/05/2016 1808643/16-8 NA NA NA NA VP/VPS 04/11/2016 2453277/16-1 NA NA NA NA III - Dizeres Legais VP/VPS 07/12/2016 2575445/16-9 NA NA NA NA VP/VPS III - Dizeres Legais (SOLUÇÃO ORAL) 30/11/2018 1133808/18-3 NA NA NA NA VP/VPS 7- Cuidados De Armazenamento Do Medicamento. III - Dizeres Legais (SOLUÇÃO ORAL E COMPRIMIDOS) II – INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL 9. Reações Adversas III - Dizeres Legais (SOLUÇÃO ORAL E COMPRIMIDOS) - COM REV CT FR PLAS AMB X 20 - COM REV CT FR PLAS AMB X 50 - COM REV CT FR PLAS AMB X 100 - SOL OR CT FR PLAS AMB X 100 ML - COM REV CT FR PLAS AMB X 20 - COM REV CT FR PLAS AMB X 50 - COM REV CT FR PLAS AMB X 100 - SOL OR CT FR PLAS AMB X 100 ML - COM REV CT FR PLAS AMB X 20 - COM REV CT FR PLAS AMB X 50 - COM REV CT FR PLAS AMB X 100 - SOL OR CT FR PLAS AMB X 100 ML - COM REV CT FR PLAS AMB X 20 - COM REV CT FR PLAS AMB X 50 - COM REV CT FR PLAS AMB X 100 - SOL OR CT FR PLAS AMB X 100 ML (10454) Medicamento Específico – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10454) Medicamento Específico – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10454) Medicamento Específico – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10454) Medicamento Específico – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 O expediente será gerado após o protocolo desta petição 06/04/2021 NA NA NA NA VP/VPS