SANASAR® benzoato de benzila APRESENTAÇÃO Sanasar sabonete: cartucho com 1 sabonete de 80 g. USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada sabonete de Sanasar contém: benzoato de benzila ........................................ 8,0 g Excipientes: essência de cravo, massa base (sebo bovino, óleo de babaçu, cloreto de sódio, glicerol, hidróxido de sódio, edetato dissódico, ácido etidrônico, água), dióxido de titânio, pigmento verde CI 74260, pigmento azul CI 74160, edetato dissódico, ácido etidrônico e água. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Sanasar é um medicamento à base de benzoato de benzila, utilizado no tratamento dos piolhos, lêndeas e da sarna. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O benzoato de benzila presente na espuma do sabonete garante perfeita penetração na pele facilitando a retirada dos parasitas. Seu efeito é rápido e seguro, fazendo com que desapareçam prontamente todos os sintomas, inclusive a coceira, permitindo a cura com um único tratamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar Sanasar caso tenha alergia conhecida ao benzoato de benzila ou aos outros componentes do produto. Não aplicar o produto na pele com feridas e queimaduras. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Sanasar destina-se ao uso externo e não deve ser ingerido nunca, pois poderá ocorrer intoxicação. Sanasar não deve ser aplicado no rosto, olhos e mucosas, nem em locais da pele onde haja feridas. Caso isso ocorra, lavar com água abundantemente. O produto deve ser utilizado com cuidado em pessoas que já apresentaram alergias a outros produtos de aplicação na pele. Sanasar pode irritar a pele e mucosas, não sendo recomendado o uso de outras substâncias que também possam irritar a pele. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não existe uma evidência suficiente que confirme a ocorrência de interações clinicamente relevantes. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Sanasar sabonete: sabonete de cor azul esverdeado, com fundo relevo “SANASAR” no centro, de um lado e liso do outro lado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Sanasar pode ser utilizado no tratamento de piolhos, lêndeas e da sarna por adultos e crianças. No tratamento de piolhos: deve-se lavar o local afetado, produzindo uma espuma que deverá permanecer no local por 5 minutos. Os piolhos mortos e as lêndeas devem ser retirados com um pente fino. Se necessário, a aplicação deve ser repetida. No tratamento da sarna: deve-se lavar cuidadosamente a parte afetada com o sabonete, produzindo uma espuma que deverá permanecer na pele até secar. Se houver outras pessoas com sarna na mesma casa, todas devem ser tratadas ao mesmo tempo para evitar reinfecção. Caso você utilize este medicamento por uma via não recomendada, poderá não obter o efeito desejado e ainda poderão ocorrer reações desagradáveis. O limite máximo diário de uso é de 1 aplicação por dia. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Retomar o tratamento conforme orientação médica. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Em crianças e pessoas de pele muito branca e sensível, o uso de Sanasar sabonete pode provocar irritação, que desaparece com a interrupção do uso. Existem casos de aparecimento de irritação da pele e bolhas na pele no local da aplicação do benzoato de benzila durante o tratamento de sarna. Pode ocorrer irritação dos olhos após o uso do benzoato de benzila. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Recomenda-se procurar o serviço médico o mais rápido possível, para observação e medicação apropriada conforme a gravidade do quadro clínico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. DIZERES LEGAIS Reg. M.S.: 1.0689.0013 Farmacêutica Responsável: Márcia Cruz – CRF-RS: 5945 Fabricado por: Indústria e Comércio Zambon Bernardi Ltda Rua Toledo Barbosa, 666/690 - Belenzinho São Paulo – SP Registrado por: KLEY HERTZ FARMACÊUTICA S.A. Rua Comendador Azevedo, 224 Porto Alegre, RS CNPJ: 92.695.691/0001-03 Indústria Brasileira www.kleyhertz.com.br SAC: 0800 7049001 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. SANASAR® Kley Hertz Farmacêutica S.A. Emulsão 250mg/mL benzoato de benzila SANASAR® benzoato de benzila Forma Farmacêutica e Apresentação: Emulsão dermatológica em Frasco com 100 mL USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO EXTERNO DERMATOLÓGICO (TÓPICO) Composição Cada mL de SANASAR emulsão contém: benzoato de benzila ............................. 250 mg Veículo* q.s.p. ..........................................1mL *simeticona, ácido oléico, hidróxido de sódio, metilparabeno, propilparabeno, laurilsulfato de sódio, essência de cravo, goma xantana, propilenoglicol e água purificada. INFORMAÇÃO AO PACIENTE SANASAR, quando aplicado topicamente (uso externo dermatológico), em concentrações de 10% a 30%, atua, eficazmente e seletivamente, na escabiose (sarna) e pediculose (piolhos e lêndeas), destruindo o ectoparasita causador da moléstia, sem prejudicar o hospedeiro. CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO Conserve o produto em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteja da luz e umidade. PRAZO DE VALIDADE 24 meses a partir da fabricação. Não use medicamento com o prazo vencido. GRAVIDEZ E LACTAÇÃO Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez, na vigência do tratamento ou após o seu término. O uso em gestantes e crianças deve obedecer aos cuidados e observações rigorosos. Não amamentar durante o tratamento. CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO Como normas gerais de higiene, recomenda-se: Ferver as roupas de cama e de uso pessoal, mantendo-as limpas; Manter as unhas curtas e limpas. No caso de pediculose (piolhos) e ftiríase (chatos), manter os cabelos curtos e limpos; não coçar exageradamente e colocar luvas de proteção nas crianças; Evitar o contato com possíveis portadores e seus objetos de uso; Alertar os responsáveis pelas instituições coletivas frequentadas pelo portador do parasita; Manter o produto longe dos olhos. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Se houver interrupção do tratamento, pode ocorrer reinfestação. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: vertigens, náuseas, vômitos, diarreias, cefaleias e reações cutâneas. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Caso ocorra hipersensibilidade ao produto, consultar o médico. Evitar o contato do produto com os olhos e mucosas. Não reutilizar a embalagem vazia. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAUDE. INFORMAÇÕES TÉCNICAS CARACTERÍSTICAS O benzoato de benzila corresponde ao éster fenilmetílico do ácido benzoico. Seu mecanismo de ação provável atua no sistema nervoso do parasita, causando sua morte. INDICAÇÕES No tratamento das ectoparasitoses, pediculoses (piolhos e lêndeas) e escabioses (sarna). CONTRAINDICAÇÕES O produto é contraindicado nos casos de hipersensibilidade ao benzoato de benzila, lesões da pele, feridas abertas, queimaduras ou condições que possibilitem maior absorção. O risco / benefício deve ser avaliado em inflamações epidérmicas agudas, escoriações abertas ou feridas com exsudato. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS Uso apenas tópico dermatológico (externo). Não deve ser ingerido ou inalado. Deve-se fazer uma prova de toque antes da utilização do produto. Evitar o contato com olhos e mucosas. Não reutilizar a embalagem vazia. Não amamentar durante o tratamento. O uso em gestantes e crianças deve obedecer aos cuidados e observações rigorosos. Interações Medicamentosas: Não há relatos até o momento. Interferência em exames: Não há relatos até o momento. REAÇÕES ADVERSAS/ COLATERAIS Irritação local. Embora raro, é possível ocorrer reações de hipersensibilidade ou absorção maior que o comum, tais como: vertigem, cefaléia, náuseas, vômitos, diarréia, convulsões, dispnéias e reações cutâneas. MODO DE USO E POSOLOGIA USO EXTERNO DERMATOLÓGICO (TÓPICO). ATENÇÃO: Leia todos os passos abaixo e siga a corretamente a recomendação de uso: 1º PASSO: PROVA DE TOQUE (TESTE DE SENSIBILIDADE) Fazer uma prova de toque, aplicando uma pequena quantidade do medicamento em uma pequena área, como na parte anterior do antebraço ou atrás da orelha, para verificar se você possui algum tipo de sensibilidade. Caso ocorra ardência ou vermelhidão, o produto não deve ser utilizado. 2º PASSO: DILUIÇÃO DO PRODUTO - Para Crianças: Agitar o frasco e diluir, em um outro recipiente, o medicamento na proporção de 1 parte do produto para 3 partes de água, misturando bem. - Para Adultos e idosos: Agitar o frasco e diluir, em um outro recipiente, o medicamento na proporção de 1 parte do produto para 1 parte de água, misturando bem. Esta orientação é para reduzir o risco de irritação. Não é necessário utilizar todo o volume do frasco em uma única aplicação. Caso sobre quantidade de produto diluído após a aplicação, este deve ser descartado. Este produto é apenas para uso tópico externo. Em caso de dúvidas na utilização, entrar em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor da empresa antes da aplicação do produto, através do telefone 0800.7049001. O limite máximo diário de uso é de 1 aplicação por dia para qualquer tratamento. 3º PASSO: MODO DE USO USO EXTERNO DERMATOLÓGICO. PRODUTO EXCLUSIVO DE USO TÓPICO. NÃO INGERIR. AGITAR ANTES DE USAR. - Tratamento de piolhos e lêndeas: Após diluir o produto conforme descrito no Passo 2 acima, lavar os cabelos, e aplicar o Sanasar emulsão no couro cabeludo, massageando sobre as regiões afetadas. Aplicar somente o suficiente para umedecer (molhar levemente) o cabelo e deixar secar naturalmente. Caso sobre quantidade de produto diluído após a aplicação, este deve ser descartado. Após 24 horas, repetir a aplicação, seguindo o mesmo processo. Utilizar por 3 dias seguidos. Os piolhos mortos e as lêndeas podem ser retirados com o auxílio de pente fino. Reaplicar o produto após 8 ou 14 dias seguindo os passos 2 e 3, a partir da primeira aplicação, devido à possível reinfestação por permanência de ovos; - Tratamento da sarna: Após diluir o produto conforme descrito no Passo 2 acima, aplicar o produto de preferência à noite, após o banho, sobre a pele ainda úmida. Aplicar especialmente nos locais onde a sarna é mais comum, como entre os dedos, axilas (debaixo do braço), barriga e nádegas. Deixar secar. Lavar o resíduo e reaplicar o produto em 24 horas, seguindo o mesmo procedimento. Caso sobre quantidade de produto diluído após a aplicação, este deve ser descartado. Mudar as roupas do corpo e da cama, que devem ser lavadas e passadas em seguida. Se houver outras pessoas na mesma casa com sarna, todas devem ser tratadas ao mesmo tempo para evitar reinfestação. Reaplicar o produto após 8 ou 14 dias seguindo os passos 2 e 3, a partir da primeira aplicação. Caso a pele apresente lesões, estas devem ser tratadas antes de iniciar o tratamento com benzoato de benzila. SUPERDOSAGEM No caso de ingestão acidental, o tratamento é principalmente, de suporte. Deve-se induzir ao vômito, nos indivíduos conscientes e realizar lavagem gástrica nos inconscientes. No caso de superdosagem, os sintomas mais comuns são: excitação central, dermatite de contato e retenção urinária. Procure orientação médica. SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA. DIZERES LEGAIS Reg. M.S.: 1.0689.0013 Farmacêutica Responsável: Márcia Cruz – CRF-RS: 5945 KLEY HERTZ FARMACÊUTICA S.A. Rua Comendador Azevedo, 224 Porto Alegre, RS CNPJ: 92.695.691/0001-03 Indústria Brasileira www.kleyhertz.com.br SAC: 0800 7049001 Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados da alteração de bula Data do expediente N° expediente Data do expediente Assunto N° expediente Assunto Itens de bula Apresentações relacionadas Data de aprovação Versões (VP/VPS) - - - - - VP e VPS - - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS – (Alteração na AFE) – de Indústria do produto – RAZÃO SOCIAL Adequação à Bula Padrão publicada no Bulário eletrônico em 11/09/2014. 25/02/2021 0758088/21-6 9. Reações Adversas VPS 26/01/2016 1204085/16-1 22/02/2016 Dizeres Legais VP e VPS 09/12/2014 1101723/14-6 11/09/2014 - VP e VPS 0,10 G/G SAB CT FILME POLIEST X 80G 250 MG/ML EMU DERM CT FR VD AMB X 100 ML 0,10 G/G SAB CT FILME POLIEST X 80 G 0,10 G/G SAB CT FILME POLIEST X 80 G 0,10 G/G SAB CT FILME POLIEST X 80 G SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 25/02/2021 0758088/21 -6 04/05/2016 1667202/16 -0 09/12/2014 1101723/14 -6