IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- desloratadina Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Xarope de 0,5 mg/mL: embalagens contendo 1 frasco com 60 mL ou 100 mL + seringa dosadora. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES COMPOSIÇÃO Cada mL de desloratadina xarope contém: desloratadina........................................................................................................................................0,5 mg Excipientes: ácido cítrico, benzoato de sódio, citrato de sódio di-hidratado, edetato dissódico di-hidratado, glicerol, propilenoglicol, sucralose, aroma de tutti-frutti e água purificada. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Desloratadina é indicada para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica, como: coriza (corrimento nasal), espirros e prurido nasal (coceira no nariz), ardor e prurido ocular (coceira nos olhos), lacrimejamento, prurido do palato (coceira no céu da boca) e tosse. Os sinais e sintomas oculares e nasais são rapidamente aliviados após a administração oral do produto. Desloratadina é também indicada para alergias da pele, como as da urticária (erupções avermelhadas na pele que causam coceira). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Desloratadina impede que a histamina (substância causadora da alergia) consiga agir (impede sua liberação, bloqueia sua ação no local da alergia e evita a inflamação decorrente da resposta alérgica) e assim combate os sintomas da rinite alérgica intermitente e persistente, da urticária e de outras alergias. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que já teve algum tipo de alergia ou alguma reação incomum a um dos componentes da fórmula do produto. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências Na dose recomendada, não é esperado que este medicamento afete a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Embora a maioria das pessoas não apresente sonolência com o uso deste medicamento, é recomendado não realizar atividades que exigem agilidade mental, como dirigir um carro ou operar máquinas, até que você saiba como o seu corpo reage ao medicamento. Uso durante a gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Como a segurança do uso de desloratadina durante a gravidez ainda não foi comprovada, este medicamento não deve ser utilizado durante este período, a não ser que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais para o feto. Desloratadina pode passar para o leite materno. Deste modo, o uso de desloratadina não é recomendado para mulheres que estejam amamentando. Uso em crianças: a eficácia e a segurança de desloratadina em crianças menores de 6 meses de idade não foram estabelecidas. Desloratadina deve ser administrada com cautela em pacientes com histórico médico ou familiar de convulsões. Em particular, crianças jovens podem ser mais vulneráveis ao desenvolvimento de novas convulsões sob tratamento com desloratadina. Caso apresente convulsões durante o tratamento, você deverá consultar um médico, o qual poderá considerar a descontinuação do uso do medicamento. Precauções Não existem precauções específicas para o uso de desloratadina. Desloratadina xarope_BU 04_VP 1 Caso os sintomas persistam ou piorem após 3 dias de tratamento, um médico ou um profissional de saúde deve ser consultado. Não contém açúcar. Interações medicamentosas Não foram observadas interações relevantes com medicamentos. Não houve alteração na disponibilidade da desloratadina na presença de alimentos ou suco de grapefruit (tipo de fruta cítrica). Desloratadina administrada juntamente com álcool não potencializa os efeitos prejudiciais do álcool sobre o desempenho nas atividades. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: solução incolor, pouco viscosa e com odor característico de tutti frutti. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Dosagem Em crianças de 6 a 11 meses de idade: 2 mL (1 mg) de desloratadina uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária. Para uso oral. Em crianças de 1 a 5 anos de idade: 2,5 mL (1,25 mg) de desloratadina uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária. Para uso oral. Crianças de 6 a 11 anos de idade: 5 mL (2,5 mg) de desloratadina uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária. Para uso oral. Adultos e adolescentes (maior ou igual a 12 anos de idade): 10 mL (5 mg) de desloratadina uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária. Como usar A desloratadina é indicada para uso oral e deve ser utilizada de acordo com as instruções do item “Dosagem”. Não aumente a dose ou a frequência da dose, uma vez que não há estudos que demonstrem aumento da efetividade em doses maiores e sonolência pode ocorrer. Instruções de uso da seringa e adaptador do frasco: 1. Adaptar a seringa dosadora no adaptador de frasco (fig. 1). 2. Virar o frasco e aspirar a medida desejada. Puxar cuidadosamente o êmbolo, medindo a quantidade exata em mL, conforme a posologia recomendada pelo seu médico (fig. 2 ). Desloratadina xarope_BU 04_VP 2 3. Retirar a seringa dosadora (fig. 3). 4. Esvaziar a seringa lentamente na boca, com a cabeça inclinada para trás (fig. 4). 5. Tampar o frasco sem retirar o adaptador (fig. 5). 6. Lavar bem a seringa dosadora com água corrente. Observações: • O adaptador e a seringa dosadora são de uso exclusivo para administração de desloratadina • O manuseio da seringa dosadora deve ser feito somente por adultos. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar o xarope, tome-o assim que se lembrar. Não tome dose dobrada para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista. por via oral. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Além dos efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes eventos adversos ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Na maioria das crianças e adultos, os eventos adversos com desloratadina foram praticamente os mesmos que com o comprimido ou solução de placebo. Entretanto, os eventos adversos comuns (ocorrem em até 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) em crianças menores de 2 anos de idade foram diarreia, febre e insônia, enquanto que em adultos, fadiga, boca seca e cefaleia (dor de cabeça) foram reportados mais frequentemente que com os comprimidos de placebo. Outros eventos podem ocorrer com o uso de desloratadina: Muito raros (ocorrem em até 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas (incluindo anafilaxia e erupções cutâneas), taquicardia, palpitações, convulsões, hiperatividade psicomotora, sonolência, enzimas hepáticas e bilirrubina elevadas, hepatite, aumento do apetite, alucinações, dor abdominal, náusea, vômitos, indigestão e dor muscular. Frequência desconhecida: alteração de comportamento, agressividade, prolongamento do intervalo QT (alteração do eletrocardiograma), fotossensibilidade e fraqueza. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, evite provocar vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, sabendo a quantidade de medicamento tomada e levando a bula do produto. Os eventos adversos relacionados ao uso de grande quantidade deste medicamento são similares àqueles observados com o uso da quantidade indicada, embora os efeitos possam ser mais significativos. Desloratadina xarope_BU 04_VP 3 Não há sintomas descritos para o uso de quantidade maior do que a indicada deste medicamento. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS MS – 1.0573.0616 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF-SP nº 30.138 Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar São Paulo – SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos – SP Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Desloratadina xarope_BU 04_VP 4 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Data do expediente Nº do expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Histórico de Alterações da Bula 25/09/2014 0800974/14-1 NA NA NA NA VP/VPS Xarope 0,5 mg/mL 29/10/2014 0970196/14-6 NA NA NA NA VP/VPS Xarope 0,5 mg/mL 13/09/2018 0894633/18-7 VP/VPS Xarope 0,5 mg/mL NA NA NA NA Adequação ao medicamento referência Informações ao paciente / Informações técnicas aos Profissionais de saúde. VP 2. Como este medicamento funciona? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este os males medicamento? 8. Quais que medicamento pode me causar? 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? este VPS 5. Advertências e precauções 8. Posologia e modo de usar 9. Reações adversas 10. Superdose Assunto 10459 - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11/10/2018 0988947/18-7 NA NA NA NA Apresentações VP/VPS Xarope 0,5 mg/mL 28/05/2019 0475348/19-8 05/12/2018 1199003/18-1 Titularidade de 28/01/2019 VP/VPS Xarope 0,5 mg/mL 08/10/2020 3459587/20-2 NA NA NA NA Apresentações VP/VPS Xarope 0,5 mg/mL 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário -RDC 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário -RDC 60/12 1959 – GENÉRICO – Solicitação de Transferência de Registro (Incorporação de Empresa) VP III – Dizeres Legais VPS 9. Reações Adversas III – Dizeres Legais 11184 - GENÉRICO - Solicitação de alteração de categoria de venda VP QUE ESTE PARA 1. MEDICAMENTO É INDICADO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE ESTE USAR MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE PODE ME MEDICAMENTO CAUSAR? DIZERES LEGAIS VPS ADVERTÊNCIAS 5. PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS E DIZERES LEGAIS 06/04/2021 1316100/21-8 21/12/2020 4519883/20-7 09/03/2021 VP/VPS Xarope 0,5 mg/mL 25/06/2021 2464291/21-8 NA NA NA NA VP/VPS Xarope 0,5 mg/mL 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário -RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula –publicação no bulário - RDC 60/12 VP 3. QUANDO NÃO DEVO TOMAR MEDICAMENTO? ESTE VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE ESTE USAR MEDICAMENTO? VPS ADVERTÊNCIAS E 5. PRECAUÇÕES 07/12/2021 - NA NA NA NA VP/VPS Xarope 0,5 mg/mL