2 Bula do Paciente dicloridrato de flunarizina Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÃO Comprimido 10mg: Embalagem contendo 50 comprimidos. VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: dicloridrato de flunarizina (equivalente a 10mg de flunarizina base)........................................................................11,80mg excipiente q.s.p...................................................................................................................................................1 comprimido (celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio e fosfato de cálcio dibásico di-hidratado). INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O dicloridrato de flunarizina está indicado para tratamento de alterações de memória e dificuldade de concentração. 1. Profilaxia e tratamento de distúrbios circulatórios cerebrais. No tratamento de sintomas como: alterações de memória, confusão mental, distúrbios do sono, dificuldade de concentração. Aterosclerose cerebral, sequelas funcionais pós- traumas cranioencefálicas. 2. Profilaxia e tratamento de distúrbios circulatórios na porção periférica-claudicação intermitente, deficiência circulatória de extremidades, doença de Raynaud, tromboangeíte obliterante, angiopatia diabética. 3. Distúrbios do equilíbrio, tais como: vertigens, tonturas, síndrome de Ménière, labirintopatias. 4. Profilaxia da enxaqueca. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Dicloridrato de flunarizina é um medicamento com ação vasodilatadora. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? É contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula. Hipersensibilidade conhecida ao dicloridrato de flunarizina ou cinarizina. Não deve ser usado na fase aguda de um acidente vascular cerebral e durante o período de amamentação. Em pacientes portadores de cardiopatias descompensadas, doenças infecciosas graves e depressões severas, não é recomendada a administração deste medicamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como cansaço, sonolência, dores de cabeça, insônia, tontura, tremores, depressão, distúrbios gastrintestinais e ganho de peso. A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente. O dicloridrato de flunarizina não deve ser usado concomitantemente com bebidas alcoólicas e com medicamentos que atuem sobre o sistema nervoso central, tais como: tranquilizantes e sedativos. Bula_Dicloridrato_de_Flunarizina_10mg Vitamedic 2021 - XXXXXX – 08/21A 3 Bula do Paciente Deve ser usado com precaução em pacientes com insuficiência hepática e com antecedentes de depressão maior. Pacientes idosos são mais predispostos a desenvolver síndrome parkinsoniana com o uso prolongado do medicamento. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Os riscos/benefícios de seu uso em gestantes devem ser avaliados por um médico, pois a segurança do dicloridrato de flunarizina durante a gravidez não foi estabelecida. Não deve ser utilizado durante a lactação. Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O dicloridrato de flunarizina é um comprimido circular branco, isento de material estranho. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Pode-se iniciar o uso apenas com um comprimido à noite ao deitar, aumentando de acordo com a severidade da doença para um comprimido pela manhã e outro à noite. Doses maiores a critério médico. Dose de manutenção após melhora dos sintomas, geralmente é de um comprimido ao dia. A duração do tratamento fica a critério do médico e dependendo da indicação pode variar de 2 semanas a vários meses. Pacientes com insuficiência hepática podem necessitar de ajuste da dose, já que a metabolização da medicação é hepática. Pacientes com insuficiência renal não requerem ajuste de doses. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUCER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Sistema nervoso central Sedação leve é o efeito colateral mais comum com o uso da flunarizina. Cefaléia, insônia, astenia, depressão, irritabilidade, baixa concentração e sensação de cabeça leve podem ocorrer, porém, são pouco comuns e mesmo raros nos tratamentos com baixas dosagens. Os efeitos extrapiramidais incluem parkinsonismo, acatisia, discinesia oro-facial, torcicolo agudo e tremor facial. São mais comuns nos indivíduos acima de 65 anos, com tremor essencial ou história de tremor essencial na família, com doença de parkinson, e nos tratamentos prolongados. Os sintomas melhoram com a interrupção do tratamento em um intervalo de tempo variável, de 2 semanas a 6 meses. Em casos raros pode ocorrer depressão com ideação suicida em pacientes predispostos, assim como pesadelos e alucinações. Bula_Dicloridrato_de_Flunarizina_10mg Vitamedic 2021 - XXXXXX – 08/21A 4 Bula do Paciente Efeitos hematológicos Pode causar porfiria segundo dados obtidos com animais, e tromboflebite. Efeitos gastrintestinais Menos de 1% dos pacientes tratados com flunarizina podem apresentar náuseas, epigastralgia e boca seca. Pode haver ganho de peso de 2 a 4 kg. Hipertrofia gengival já foi descrita e é rara. Outros Borramento visual, diplopia, eritema multiforme. As concentrações séricas de prolactina podem apresentar-se levemente aumentadas durante o tratamento com flunarizina. As concentrações séricas totais de cálcio não são afetadas pela ação de bloqueadores de canais de cálcio. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Pacientes com suspeita de superdosagem deve ser hospitalizado e monitorizado, com suporte básico de manutenção da vida. Os sintomas incluem sedação, agitação e taquicardia. O tratamento clínico é sintomático e de suporte. Indução do vômito não é recomendada. Até 1 hora da ingestão de grande quantidade de comprimidos, a lavagem gástrica pode ser considerada. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS: 1.0392.0184 Farm. Resp.: Dra.: Angelina Fernandes CRF-GO nº 16016 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registrado e fabricado por: Vitamedic Ind. Farmacêutica Ltda. Rua VPR 01 - Qd. 2 A - Mód. 01 DAIA - Anápolis - GO CNPJ: 30.222.814/0001-31 Indústria Brasileira XXXXXX- 08/21A www.vitamedic.ind.br Bula_Dicloridrato_de_Flunarizina_10mg Vitamedic 2021 - XXXXXX – 08/21A PAPELBula do Paciente Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da Submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bulas Versões (VP/VPS) Apresentações Relacionadas 10459 - - GENÉRICO - - - - - 10/2021 Notificação de 8. Reações Adversas - Alteração de SAC VP/VPS 10MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 50 Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 5 Bula_Dicloridrato_de_Flunarizina_10mg Vitamedic 2021 - XXXXXX – 08/21A 24/06/2019 0552898/19-4 Notificação de - Alteração do VP/VPS 10MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 50 Bula do Paciente - - - - 10459 - GENÉRICO - Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10459 - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - - 04/09/2018 0866521/18-4 GENÉRICO - 6 - - Responsável Técnico - Reações Adversas - Alteração do VP/VPS 10MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 50 Responsável Técnico Bula_Dicloridrato_de_Flunarizina_10mg Vitamedic 2021 - XXXXXX – 08/21A