dipirona monoidratada Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÃO Solução oral 50 mg/mL: frasco com 100 mL + copo medida. USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES. COMPOSIÇÃO Cada mL de solução oral contém: dipirona monoidratada ......................................................... 50 mg veículo q.s.p. ....................................................................... 1 mL (ácido cítrico, aroma de framboesa, benzoato de sódio, eritrosina dissódica, edetato de sódio, f o sfat o d e só dio dibásico heptaidratado, metabissulfito de sódio, sacarose, sorbitol e água purificada). 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado como analgésico (para dor) e antitérmico (para febre). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? É um medicamento à base de dipirona, utilizado no tratamento da dor e febre. Tempo médio de início d e ação: 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser utilizado caso você tenha: - alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas o u a pirazolidinas (ex.: fenazona, propifenazona, isopropilamin ofenazona, f enilb u tazona, o x if embutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose (diminuição acentuada na contagem d e gló b ulo s brancos do sangue) com uma destas substâncias; - função da medula óssea prejudicada (ex.: após tratamento citostático) ou doenças do sistema h emat opoiét ico (responsável pela produção das células sanguíneas); - desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações anafilactoides, como urticária (erupção na pele que causa coceira), rinite (irritação e inflamação d a m ucosa d o nariz), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas) depois do uso de medicament os p ara d or (ex.: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno); - porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica que se manifesta através de prob lemas n a p ele e/ ou com complicações neurológicas) pelo risco de indução de crises de porfiria; - deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia); - gravidez e amamentação (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Agranulocitose (diminuição do número de granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos, em consequência d e um distúrbio na medula óssea) induzida pela dipirona é uma ocorrência de origem imunoalérgica que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras e podem ser graves, com risco à vida e, em alguns casos, f atais. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, lesão na boca. Pancitopenia [diminuição global de células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]: interrompa o tratamento imediatamente e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais o u sin t omas: mal- estar geral, infecção, febre persistente, equimoses (manchas roxas), sangramento, palidez. 1 Choque anafilático (reação alérgica grave): ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Portanto, a dip iro na deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia atópica ou asma (vide “Quando não d evo u sar este medicamento?”). Reações cutâneas graves: foram relatadas reações cutâneas graves com o uso de dipirona, como sí n drome d e Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em gra ndes áreas d o corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica ou síndrome de Lyell (quadro grave, onde uma grande extensão d e p ele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadu ra). Se v o cê desenvolver algum desses sinais ou sintomas erupções cutâneas muitas vezes com bolhas ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não deve ser retomado. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Para as doses recomendadas, nenhum efeito adverso na habilidade d e se co ncent rar e rea gir é co n h ecid o. Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que as habilidades para se concentrar e reagir podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde estas habilidades são d e im portân cia especial (por exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido. Reações anafiláticas/anafilactoides (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte) Caso você esteja em alguma das situações a baixo, converse com seu médico, pois estas sit u ações a presen tam risco especial para possíveis reações anafiláticas graves relacionadas à dipirona (vide “Quando n ão d evo u sar este medicamento?”): - síndrome da asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema; - asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo inflamatório no nariz e seio s d a face com formação de pólipos) concomitante; - urticária crônica; - intolerância ao álcool, por exemplo, pessoas que reagem até m esmo a p equenas q uant idades d e b eb idas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e vermelhidão acentuada da face; - intolerância a corantes ou a conservantes (ex.: tartrazina e/ou benzoatos). Se você tem alguma alergia, informe seu médico e use dipirona monoidratada solução oral somente sob orientação. Caso você já tenha apresentado uma reação anafilática ou outra reação im uno lógica a o ut ras p irazolid as, pirazolidinas e outros analgésicos não narcóticos, também corre alto risco de responder de forma semelhant e a dipirona monoidratada. Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas O uso de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “Quais os males que este medicamento p od e me causar?”). Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem co m maio r p ro babilid ade ap ós administração injetável. A dipirona monoidratada deve ser utilizada sob orientação médica, caso você tenha insuficiência dos rins o u d o fígado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos (vide “Como devo usar este medicamento?”). Lesão hepática induzida por drogas Casos de hepatite (inflamação do fígado) aguda de padrão predominantemente hepatocelular (células do fígado ) foram relatados em pacientes tratados com dipirona com início de alguns dias a alguns meses apó s o in í cio d o tratamento. Os sinais e sintomas incluem enzimas hepáticas séricas (enzimas do fígado) elevadas co m o u sem icterícia (cor amarelada da pele e olhos), frequentemente no contexto de outras reações de h ip ersensib ilid ade (alergia ou intolerância) a drogas (por exemplo, erupção cutânea (alteração n a p ele), d iscrasias sangu ín eas (alterações no sangue), febre e eosinofilia (aumento de um tipo de células no sangue chamado eo sin óf ilo )) o u acompanhadas por características de hepatite (inflamação do fígado) autoimune. A m a io ria d o s pacient es se recuperou com a descontinuação do tratamento com dipirona; e nt retanto , em caso s iso lado s, f o i rela tada progressão para insuficiência hepática (redução da função do fígado) aguda com n ecessidade d e t ransplan te hepático (transplante de fígado). O mecanismo de lesão hepática (lesão do fígado) induzida por dipirona não está claramente elucidado , mas o s dados indicam um mecanismo imunoalérgico. 2 Os pacientes devem ser instruídos a entrar em contato com seu médico caso ocorram sin t omas su gest ivo s d e lesão hepática (lesão do fígado). Nesses pacientes, a dipirona deve ser interrompida e a função hepática (atividade do fígado) avaliada. A dipirona não deve ser reintroduzida em pacientes com um episódio de lesão hepática (lesão do fígado) durante o tratamento com dipirona para o qual nenhuma outra causa de lesão hepática (lesão do fígado) foi determinada. Este medicamento não deve ser tomado se você já tomou algum medicamento contendo dipirona e teve problemas de fígado. Se você não tiver certeza, converse com seu médico. Foi notificada inflamação do fígado em pacientes tomando dipirona, com sintomas que se desenvolveram alguns dias a alguns meses após o início do tratamento. Pare de usar este medicamento e contacte um médico se tiver sintomas de problemas hepáticos (do fígado) (vid e “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Outros medicamentos e produtos Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes: • bupropiona, um medicamento usado para tratar a depressão ou como um auxiliar para parar de fumar; • efavirenz, um medicamento usado para tratar HIV / AIDS; • metadona, um medicamento usado para tratar a dependência de drogas ilícitas (os chamados opioides); • valproato, um medicamento usado para tratar a epilepsia ou doença bipolar; • tacrolimus, um medicamento usado para prevenir a rejeição de órgãos em pacientes transplantados; • sertralina, um medicamento usado no tratamento da depressão. Gravidez e amamentação Recomenda-se não utilizar dipirona monoidratada solução oral durante os primeiros 3 meses da gravidez. O u so durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco / b enefí cio pelo médico. Este medicamento não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses da gravidez. A amamentação deve ser evitada durante e por até 48 horas após o uso de dipirona monoidratada solução oral. A dipirona é eliminada no leite materno. Pacientes idosos: deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado e dos rins estarem prejudicadas. Crianças: menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser t ra tadas co m d ip iro na . É recomendada supervisão médica quando se administra dipirona a crianças pequenas. Restrições a grupos de risco: vide itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”. Sensibilidade cruzada Pacientes que apresentam reações anafilactoides à dipirona podem apresentar um risco esp ecial p ara rea ções semelhantes a outros analgésicos não narcóticos. Pacientes que apresentam reações anafiláticas ou outras imunologicamente-mediadas, ou seja, reações alérgicas (ex: agranulocitose) à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outras pirazolonas ou pirazolidinas. Atenção diabéticos: contém açúcar (sacarose líquida 3,75 g/5 mL). Portanto , p ara p acientes d iab ét icos, recomenda-se a administração de comprimidos ou gotas ao invés de solução oral. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Indução farmacocinética de enzimas metabolizadoras: A dipirona pode induzir enzimas metabolizadoras, incluindo CYP2B6 e CYP3A4. A coadministração de dipirona com substratos do CYP2B6 e/ou CYP3A4, como bupropiona, efavirenz, metadona, ciclosporina, tacrolimus ou sertralina, pode causar uma redução nas concentrações plasmáticas destes medicamentos. 3 Portanto, recomenda-se cautela quando dipirona e substrato de C YP2 B6 e/ o u C YP3 A4 sã o admin ist rados concomitantemente; a resposta clínica e/ou os níveis do medicamento devem ser seguid o s d e mo nit orament o terapêutico do medicamento. valproato: a dipirona pode diminuir os níveis séricos de valproato quando coadministrado, o que pode result ar em eficácia potencialmente diminuída do valproato. Os prescritores devem monitorar a resposta clínica (controle das convulsões ou controle do humor) e considerar o monitoramento dos níveis séricos de valproato, co nfo rme apropriado. Adicionar dipirona ao metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade (toxicidade do sangue) d o m et otrexato , particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada. A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária, quando tomado concomitantemente. Portanto, esta combinação deve ser usada com cautela em pacientes que tomam ácido acetilsalicílico em baixas doses para proteção cardiovascular. Medicamento-alimentos: não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona. Medicamento-exames laboratoriais: foram reportadas interferências em t estes la borato riais q u e ut i lizam reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina, triglicérides, colest ero l H DL e ácido úrico) em pacientes utilizando dipirona. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento Este medicamento se apresenta na forma de solução límpida rosa, viscosa, com sa bor a docicado e a ro ma d e framboesa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de v a l ida de e v o cê o bserve alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? MODO DE USAR Recomendamos que seja utilizado o copo medida graduado que acompanha o frasco na embalagem (gra duado para 2,5 mL - 5 mL - 7,5 mL e 10 mL), ao usar a solução oral. Não é necessário agitar o produto. POSOLOGIA O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada d a medicação. Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 10 a 20 mL em administração única ou at é o m áximo d e 2 0 m L, 4 vezes ao dia. As crianças devem receber dipirona monoidratada solução oral conforme seu peso seguindo a orientação d este esquema: 4 Peso (média de idade) 5 a 8 kg (3 a 11 meses) 9 a 15 kg (1 a 3 anos) 16 a 23 kg (4 a 6 anos) 24 a 30 kg (7 a 9 anos) 31 a 45 kg (10 a 12 anos) 46 a 53 kg (13 a 14 anos) Dose Solução oral (em mL)* Dose única 1,25 a 2,5 2,5 a 5 3,75 a 7,5 Dose máxima diária 10 (4 tomadas x 2,5 mL) Dose única Dose máxima diária 20 (4 tomadas x 5 mL) Dose única Dose máxima diária 30 (4 tomadas x 7,5 mL) Dose única Dose máxima diária 40 (4 tomadas x 10 mL) Dose única Dose máxima diária 60 (4 tomadas x 15 mL) Dose única 8,75 a 17,5 7,5 a 15 5 a 10 mg 62,5 a 125 500 125 a 250 1000 187,5 a 375 1500 250 a 500 2000 375 a 750 3000 437,5 a 875 Dose máxima diária 70 (4 tomadas x 17,5 mL) 3500 * utilizar copo medida Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com este medicamento. Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando-se o modo de usar e a dose máxima diária, conforme descrito acima. Não há estudos dos efeitos de dipirona monoidratada solução oral administrada p or v ia s não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente p or v ia oral. Em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, p ara t ratamento em cu rto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o u so d e d ip iro na em lo n go p razo em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado. Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade das funções d o f í gado e d o s rins estarem prejudicadas. Para pacientes diabéticos recomenda-se a administração de comprimidos ou gotas ao invés de solução oral. Os carboidratos contidos em 5 mL de solução oral correspondem a 3,75 g de glicose. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure o ri enta çã o do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou do cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo d o h orário d a próxima dose, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo modo de usar. Não u sar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). 5 Distúrbios cardíacos Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica). Distúrbios do sistema imunológico A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar gra ves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após dipirona m onoid ratada solução oral ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações. Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona ou h o ras mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração. Normalmente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sint omas cut âneo s o u n as mucosas (tais como: coceira, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), f alta d e a r e, m eno s f requentement e, doenças/queixas gastrintestinais. Estas reações leves podem progredir para formas graves com coceira generalizada, angioedema grave (in chaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave, arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração), queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório (colapso circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo). Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem t ip icament e na f o rma d e crises asmáticas (falta de ar). Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Além das manifestações da pele e mucosas, de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas a cima, p o dem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas; raramente exantema [rash (erupções n a p ele)], e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica ca racterizada p or b o lhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell (doença bolhosa grave que causa morte da camada superficial da pele e mucosas, deixando um aspecto de queimaduras de grande ex t ensão) (v id e “O q u e d evo saber antes de usar este medicamento?”). Deve-se interromper imediatamente o uso de medicamentos suspeitos. Distúrbios do sangue e sistema linfático Anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade in suf iciente o s gló b u lo s v ermelho s, glóbulos brancos e plaquetas), agranulocitose (diminuição do número de granulócitos – tipos de glóbulos brancos - no sangue, em consequência de um distúrbio na medula óssea) e pancitopenia (red u ção d e gló b ulo s vermelhos, brancos e plaquetas), incluindo casos fatais, leucopenia (redução dos glóbulos brancos) e trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas). Estas reações podem ocorrer mesmo após este medicamento ter sido utilizado previamente em muitas ocasiõ es, sem complicações. Os sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.: orofaríngea, anorretal, genit al), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). En t ret anto, em p acien tes recebendo tratamento com antibiótico, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. A taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enq uan to q u e o a ument o d e n ó dulo s lin f áticos é tipicamente leve ou ausente. Os sinais típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento d e p o nto s vermelhos na pele e membranas mucosas. Distúrbios vasculares Reações hipotensivas isoladas. Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas; em casos ra ros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea. Distúrbios renais e urinários Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins, pode ocorrer p io ra sú bit a ou recente da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com diminuição da produção de urina, redução muito acentuada da produção de urina ou perda aumentada de proteínas a través da u rin a. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda (um tipo de inflamação nos rins). Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina. Distúrbios gastrintestinais 6 Foram reportados casos de sangramento gastrintestinal. Distúrbios hepatobiliares Lesão hepática (lesão do fígado) induzida por medicamentos, incluindo hepatite aguda (inflamação do fígado), icterícia (cor amarelada da pele e olhos), aumento das enzimas hepáticas (enzimas do fígado) podem ocorrer com frequência desconhecida (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Pare de usar este medicamento e imediatamente contacte um médico se você viv enciar a lgu ns d o s sin t omas abaixo: Náusea ou vômito, febre, sensação de cansaço, perda de apetite, urina de cor escura, fezes de cor clara, aparecimento de cor amarelada na pele ou na parte branca dos olhos, coceira, erupção na pele o u d o r n a p arte superior do estômago. Esses sintomas podem ser sinais de lesão hepática (do fígado) (vide “O q u e d evo sa ber antes de usar este medicamento?”). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáv ei s pel o uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DE ST E MEDICAMENTO? Sintomas: enjoo, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência aguda dos rins (ex.: devido à nefrite intersticial), mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (tontura, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredin do p ara ch oque) b em como arrit mias cardíacas (taquicardia). Após o uso de doses muito elevadas, a excreção de um metabó lit o in o fensiv o (á cid o rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina. Tratamento: não existe antídoto específico conhecido para dipirona. Se a ingestão foi feita por apenas um local de administração, poderão ser realizadas medidas para diminuir a absorção sistêmica d os in gred ien tes at ivo s através de desintoxicação primária (ex.: lavagem gástrica) ou diminuir a absorção (carvão ativado). O prin cip a l metabólito da dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médi co e l ev e a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6 001 , se v o cê precisar de ma i s orientações. DIZERES LEGAIS Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica. MS – 1.8326.0244 Farm. Resp.: Ricardo Jonsson CRF-SP nº 40.796 Registrado e Fabricado por: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano - SP CNPJ 10.588.595/0010-92 Indústria Brasileira ou Fabricado por: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP Indústria Brasileira 7 IB080321 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 08/03/2021. 8 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Data do expediente No. expediente Assunto No. expediente Assunto Itens da bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas - - 08/03/2021 0907720/21-1 NOVALGINA® VP: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? / 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? / 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS: 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES / 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS / 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR / 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS 50 mg/mL solução oral 05/02/2021 0480739/21-1 - - - - VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS 50 mg/mL solução oral 28/07/2020 2474449/20-2 08/07/2020 2192926/20-2 NOVALGINA® 08/07/2020 VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS VP/VPS 50 mg/mL solução oral 24/10/2020 2580856/19-7 26/09/2019 2266071/19-2 26/09/2019 Dizeres legais VP/VPS 50 mg/mL solução oral 30/08/2018 0853524/18-8 01/08/2018 0761290/18-7 NOVALGINA 01/08/2018 VP/VPS 50 mg/mL solução oral VP: 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? / 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS: 4. CONTRAINDICAÇÕES / 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Anexo B Histórico de Alteração da Bula Data da aprovação 08/03/2021 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10451 – MEDICAM ENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11004 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 10451 – MEDICAM ENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 VP: 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? / 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? / 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? / 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? / 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? / 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? / 9. O QUE FAZER SEALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? VPS: 1. INDICAÇÕES / 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS / 4. CONTRAINDICAÇÕES / 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES / 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS / 9. REAÇÕES ADVERSAS 05/06/2017 1109889/17-9 27/03/2017 0488164/17-8 NOVALGINA 27/03/2017 VP/VPS 50 mg/mL solução oral 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1959 – GENERICO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) – 1959 – ANVISA (10451) - MEDICAME NTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10451) - MEDICAME NTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10451) – MEDICAME NTO NOVO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 03/03/2016 1325022/16-1 Não se aplica Não se aplica Dizeres legais Não se aplica VP/VPS 50 mg/mL solução oral 21/10/2015 0928337/15-4 05/11/2014 1020544/14-6 22/06/2015 Dizeres legais 17/08/2015 0729397/15-6 17/08/2015 2. Resultados de Eficácia 28/07/2014 0605434/14-0 18/06/2014 0485547/14-7 18/06/2014 VP: 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? / 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VPS: 6. Interações Medicamentosas / 9. Reações Adversas 01/07/2014 0515689/14-1 01/07/2014 0515689/14-1 01/07/2014 DIZERES LEGAIS 26/06/2013 0512961/13-3 28/03/2013 0238633/13-0 28/03/2013 VERSÃO INICIAL VP/VPS 50 mg/mL solução oral VP/VPS 50 mg/mL solução oral VP/VPS 50 mg/mL solução oral VP/VPS 50 mg/mL solução oral