IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO domperidona Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÃO Comprimido 10 mg: embalagens com 30 comprimidos ou 60 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 35 KG COMPOSIÇÃO: Cada comprimido contém: domperidona ................................................................................................................................................................ 10 mg excipientes* q.s.p. ........................................................................................................................................... 1 comprimido *Excipientes: amido, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, lactose monoidratada, estearato de magnésio, óleo vegetal hidrogenado, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento de: - Síndromes dispépticas frequentemente associadas a um retardo de esvaziamento gástrico, refluxo gastroesofágico e - sensação de empachamento epigástrico, saciedade precoce, distensão abdominal, dor abdominal alta; - eructação, esofagite: flatulência; - náuseas e vômitos; - azia, queimação epigástrica com ou sem regurgitação de conteúdo gástrico. - Náuseas e vômitos de origem funcional, orgânica, infecciosa ou alimentar ou induzidas por radioterapia ou tratamento medicamentoso (anti-inflamatórios, antineoplásicos). Uma indicação específica são as náuseas e vômitos induzidos pelos agonistas dopaminérgicos usados no tratamento da Doença de Parkinson como a L-dopa e bromocriptina. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A domperidona é um medicamento que torna mais rápida a movimentação do alimento através do esôfago, estômago e intestinos, de tal maneira que o alimento não fique parado por muito tempo em um mesmo local, ou haja refluxo do mesmo. O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado se você: - apresentar sensibilidade (alergia) a qualquer um de seus componentes; - sofrer de prolactinoma, uma doença da hipófise; - tiver dores de estômago severas ou fezes escuras persistentes; - tiver doença hepática (do fígado); - estiver utilizando certos medicamentos que desaceleram o metabolismo (a quebra) de outros medicamentos no corpo e que também possam afetar o ritmo cardíaco, como: itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são usados para tratar infecções fúngicas; eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são antibióticos; amiodarona, Domperidona_com_VP_V08 um medicamento para o coração; ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV/AIDS; telaprevir, que é um medicamento para hepatite C. Você deve parar de tomar domperidona e entrar em contato imediatamente com seu médico se você apresentar ritmo cardíaco anormal. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de tomar domperidona, você deverá informar ao seu médico se: -tem alguma doença nos rins; -tem ou teve alguma doença no coração, incluindo insuficiência cardíaca, ataque cardíaco anterior, angina (dores no peito), ou distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo batimento rápido ou lento ou irregular. Você deve parar de tomar domperidona e entrar em contato imediatamente com seu médico se você apresentar ritmo cardíaco anormal. Os comprimidos contêm lactose e podem não ser adequados se você tiver: - intolerância à lactose (incapacidade de digerir a lactose, que é um açúcar encontrado no leite e seus derivados); - galactosemia ou má absorção da glicose e da galactose (incapacidade de digerir carboidratos e açúcares encontrados em muitos alimentos incluindo amido, leite e seus derivados). Se você apresentar qualquer uma destas condições, converse com seu médico antes de tomar domperidona. Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas se estiver cansado, sonolento ou com tontura após tomar seu medicamento. Gravidez Os dados sobre o uso da domperidona durante a gestação são limitados. Um estudo em ratas mostrou toxicidade reprodutiva em uma dose alta, tóxica para a mãe. O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, domperidona deve ser usado durante a gravidez apenas quando justificado pelo benefício terapêutico antecipado. Se você estiver grávida ou suspeita que possa estar grávida, informe seu médico, pois ele decidirá se você poderá tomar domperidona. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação A quantidade de domperidona que poderia ser ingerida por um lactente através do leite materno é baixa. A dose máxima relativa para o lactente (em %) é estimada como 0,1% do peso materno ajustado à dose. Não se sabe se isto é nocivo ao recém-nascido. Por essa razão, não é recomendado que você amamente se estiver tomando domperidona. Ingestão concomitante com outras substâncias Você não deve tomar domperidona se estiver usando certos medicamentos que diminuem o metabolismo de outros medicamentos e que podem, também, afetar seu ritmo cardíaco, tais como: - itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são usados para tratar infecções fúngicas; - eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são antibióticos; - amiodarona, que é um medicamento para o coração; - ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV/AIDS; - telaprevir, que é um medicamento para hepatite C. Avise seu médico se você estiver tomando medicamentos para tratar: infecção fúngica ou bacteriana, problemas cardíacos, malária, HIV/AIDS, depressão, transtornos mentais, problemas estomacais, câncer, dor, dependência (vícios). Seu médico irá decidir se esses medicamentos podem ser usados juntos com domperidona ou se você deverá ser monitorado de perto para eventos adversos relacionados a problemas cardíacos. Domperidona_com_VP_V08 Avise seu médico se você estiver usando anticolinérgicos (medicamentos para tratar alergia, asma, incontinência, cólicas gastrintestinais, espasmos musculares, depressão ou distúrbios do sono, por exemplo, dextrometorfano ou difenidramina), pois estes medicamentos podem afetar domperidona. Avise seu médico se você estiver usando medicamentos para acidez estomacal. Estes medicamentos podem ser usados se você também estiver usando domperidona mas não devem ser administrados ao mesmo tempo. Você deve tomar os comprimidos de domperidona antes das refeições e o medicamento para acidez estomacal após as refeições. Interação com alimentos A domperidona deve ser tomado antes das refeições, pois após as refeições, a absorção do medicamento pode ser retardada. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do produto: comprimido circular, biconvexo de cor branca e liso. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - Síndromes dispépticas Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso ≥ 35 kg e crianças < 12 anos e com peso ≥ 35 kg: A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30 mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, a uma dose diária oral máxima de 40 mg. Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento de náusea aguda e vômito. Se a náusea ou o vômito persistirem por mais de uma semana, o paciente deverá consultar seu médico. Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados. • 10 mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições, e se necessário, 10 mg (1 comprimido) ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (4 comprimidos de 10 mg). - Náuseas e Vômitos Adultos e adolescentes ≥ 12 anos e com peso ≥ 35 kg e crianças < 12 anos e com peso ≥ 35 kg: A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30 mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, até uma dose diária oral máxima de 40 mg. A duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados. • 10 mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições, e se necessário, 10 mg (1 comprimido) ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (4 comprimidos de 10 mg). Nota: - É recomendado o uso de domperidona antes das refeições. Se for tomado após as refeições, a absorção do medicamento será retardada. - Os comprimidos não devem ser administrados em crianças com peso inferior a 35 kg. Domperidona_com_VP_V08 Insuficiência renal Como a meia-vida de eliminação de domperidona é prolongada nos pacientes com insuficiência renal grave (creatinina sérica > 6 mg/100 mL, ou seja, > 0,6 mmol/L), a frequência da administração de domperidona deve ser reduzida para 1 ou 2 vezes ao dia, dependendo da severidade do distúrbio, e pode ser necessário reduzir a dose. Pacientes com insuficiência renal grave devem ser avaliados regularmente. Insuficiência hepática A domperidona é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh 7 a 9) ou grave (ChildPugh > 9). Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática leve (Child-Pugh 5 a 6). Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue com seu medicamento como recomendado pelo médico. Não dobre a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Você pode ter efeitos indesejáveis ao usar domperidona. A seguir estão listados alguns efeitos adversos (também denominados reações adversas a medicamentos) relacionados ao tratamento com domperidona. As seguintes reações adversas foram relatadas por pacientes tratados com domperidona, em 45 estudos clínicos: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Distúrbios psiquiátricos: depressão, ansiedade, diminuição da libido/perda da libido; - Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia (dor de cabeça), sonolência, acatisia (inquietação psicomotora em que há grande dificuldade para permanecer parado, sentado ou imóvel, com sensação interna de forte tensão); - Distúrbios gastrintestinais: diarreia; - Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, prurido (coceira); - Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: aumento das mamas/ginecomastia, sensibilidade das mamas ao toque, galactorreia (secreção de leite em grande quantidade), amenorreia (falta ou suspensão da menstruação), dor nas mamas, menstruação irregular, distúrbios da lactação; - Distúrbios gerais e condições no local da administração: astenia (fraqueza muscular). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade (alergia); - Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária (irritação da pele caracterizada por placas vermelhas e coceira); - Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: descarga mamilar, inchaço das mamas. Adicionalmente às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas previamente, as seguintes reações adversas também foram relatadas durante a experiência de pós-comercialização (frequência baseada nas taxas de relatos espontâneos). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática (incluindo choque anafilático); - Distúrbios psiquiátricos: agitação, nervosismo; - Distúrbios do sistema nervoso: tontura, distúrbios extrapiramidais, convulsão; - Distúrbios cardíacos: morte cardíaca súbita*, arritmia ventricular grave*; - Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema (inchaço da derme e submucosa); - Distúrbios renal e urinário: retenção urinária; - Investigação: testes da função hepática anormais, aumento da prolactina no sangue. *Baseado em dados epidemiológicos. Domperidona_com_VP_V08 População Pediátrica Durante a experiência de pós-comercialização, não houve diferenças entre o perfil de segurança de adultos e crianças. Interrompa o tratamento com domperidona e contate seu médico imediatamente se você tiver qualquer um desses eventos indesejáveis anteriormente descritos. Se qualquer um desses efeitos se tornarem preocupantes ou se você tiver qualquer outro efeito indesejável, consulte seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Superdose tem sido relatada principalmente em lactentes e crianças. Sinais e sintomas Se você ingeriu uma grande quantidade de domperidona você poderá apresentar agitação, alterações no estado de consciência ou transe, convulsões, estado confusional, sonolência, movimentos descontrolados como movimento irregular dos olhos, ou postura anormal, como torção do pescoço (reações extrapiramidais). Tratamento Não existe nenhum antídoto específico contra a domperidona. Supervisão médica de perto e medidas de suporte são recomendadas. Medicamentos anticolinérgicos ou antiparkinsonianos podem ser úteis no controle das reações extrapiramidais. É aconselhável entrar em contato com um centro de controle de intoxicação para obter as recomendações mais recentes para o tratamento de uma overdose. Você deve procurar atendimento médico imediatamente, especialmente se quem tomou uma superdose do medicamento foi uma criança. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. DIZERES LEGAIS M.S.: 1.0043.1163 Farm. Resp.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 12/03/2021. Fabricado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 - Itapevi - SP Registrado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira Domperidona_com_VP_V08 Histórico de Alteração de Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No do expediente Assunto No do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/ Apresentações relacionadas 09867091 15/5/2015 51 30/01/2017 015847117 5 Não aplicáv el Não aplicável Não aplicável Não Não aplicável Aplicável comprimido 10 mg Não aplicáv el Não aplicável Não aplicável aplicável Não Dizeres legais VP comprimido 05/05/2017 079963317 1 Não aplicáv el Não aplicável Não aplicável Não aplicável VPS) VP VP 10 mg comprimido 10 mg O que devo saber antes de usar este medicamento? Dizeres legais Como devo usar este medicamento? Data do expedien te 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicáv el 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/07/2017 141623617 9 Não aplicável Não aplicável Não aplicável VP 10 mg Domperidona_com_VP_V08 17/05/2018 039427518 9 Não aplicável Não aplicável Não aplicável 10 mg Não aplicáv el 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 4. O que saber devo antes de usar esse medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 8. Quais os males que esse medicamento pode me causar? 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? Dizeres Legais (Alteração feita apenas na bula do paciente com local de fabricação na Colômbia). Não aplicável VP VP VP VP 30/01/2020 0298457201 10 mg Não aplicáv el Não aplicável Não aplicável Não aplicável 21/04/2021 152402/210 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Dizeres legais comprimido 10 mg comprimido 10 mg 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicáv el Não aplicáv el Domperidona_com_VP_V08 domperidona bula para paciente comprimido 10 mg Domperidona_com_VP_V08 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÃO domperidona Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 Comprimido 10 mg: embalagens com 30 comprimidos ou 60 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 35 KG COMPOSIÇÃO: Cada comprimido contém: domperidona ................................................................................................................................................................ 10 mg excipientes* q.s.p. ........................................................................................................................................... 1 comprimido *Excipientes: amido, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, lactose monoidratada, estearato de magnésio, óleo vegetal hidrogenado, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento de: - Síndromes dispépticas frequentemente associadas a um retardo de esvaziamento gástrico, refluxo gastroesofágico e - sensação de empachamento epigástrico, saciedade precoce, distensão abdominal, dor abdominal alta; - eructação, esofagite: flatulência; - náuseas e vômitos; - azia, queimação epigástrica com ou sem regurgitação de conteúdo gástrico. - Náuseas e vômitos de origem funcional, orgânica, infecciosa ou alimentar ou induzidas por radioterapia ou tratamento medicamentoso (anti-inflamatórios, antineoplásicos). Uma indicação específica são as náuseas e vômitos induzidos pelos agonistas dopaminérgicos usados no tratamento da Doença de Parkinson como a L-dopa e bromocriptina. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A domperidona é um medicamento que torna mais rápida a movimentação do alimento através do esôfago, estômago e intestinos, de tal maneira que o alimento não fique parado por muito tempo em um mesmo local, ou haja refluxo do mesmo. O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado se você: - apresentar sensibilidade (alergia) a qualquer um de seus componentes; - sofrer de prolactinoma, uma doença da hipófise; - tiver dores de estômago severas ou fezes escuras persistentes; - tiver doença hepática (do fígado); - estiver utilizando certos medicamentos que desaceleram o metabolismo (a quebra) de outros medicamentos no corpo e que também possam afetar o ritmo cardíaco, como: itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são usados para tratar infecções fúngicas; eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são antibióticos; amiodarona, um medicamento para o coração; ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV/AIDS; telaprevir, que é um medicamento para hepatite C. Domperidona_com_VP_V08 Você deve parar de tomar domperidona e entrar em contato imediatamente com seu médico se você apresentar ritmo cardíaco anormal. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de tomar domperidona, você deverá informar ao seu médico se: -tem alguma doença nos rins; -tem ou teve alguma doença no coração, incluindo insuficiência cardíaca, ataque cardíaco anterior, angina (dores no peito), ou distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo batimento rápido ou lento ou irregular. Você deve parar de tomar domperidona e entrar em contato imediatamente com seu médico se você apresentar ritmo cardíaco anormal. Os comprimidos contêm lactose e podem não ser adequados se você tiver: - intolerância à lactose (incapacidade de digerir a lactose, que é um açúcar encontrado no leite e seus derivados); - galactosemia ou má absorção da glicose e da galactose (incapacidade de digerir carboidratos e açúcares encontrados em muitos alimentos incluindo amido, leite e seus derivados). Se você apresentar qualquer uma destas condições, converse com seu médico antes de tomar domperidona. Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas se estiver cansado, sonolento ou com tontura após tomar seu medicamento. Gravidez Os dados sobre o uso da domperidona durante a gestação são limitados. Um estudo em ratas mostrou toxicidade reprodutiva em uma dose alta, tóxica para a mãe. O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, domperidona deve ser usado durante a gravidez apenas quando justificado pelo benefício terapêutico antecipado. Se você estiver grávida ou suspeita que possa estar grávida, informe seu médico, pois ele decidirá se você poderá tomar domperidona. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação A quantidade de domperidona que poderia ser ingerida por um lactente através do leite materno é baixa. A dose máxima relativa para o lactente (em %) é estimada como 0,1% do peso materno ajustado à dose. Não se sabe se isto é nocivo ao recém-nascido. Por essa razão, não é recomendado que você amamente se estiver tomando domperidona. Ingestão concomitante com outras substâncias Você não deve tomar domperidona se estiver usando certos medicamentos que diminuem o metabolismo de outros medicamentos e que podem, também, afetar seu ritmo cardíaco, tais como: - itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são usados para tratar infecções fúngicas; - eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são antibióticos; - amiodarona, que é um medicamento para o coração; - ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV/AIDS; - telaprevir, que é um medicamento para hepatite C. Avise seu médico se você estiver tomando medicamentos para tratar: infecção fúngica ou bacteriana, problemas cardíacos, malária, HIV/AIDS, depressão, transtornos mentais, problemas estomacais, câncer, dor, dependência (vícios). Seu médico irá decidir se esses medicamentos podem ser usados juntos com domperidona ou se você deverá ser monitorado de perto para eventos adversos relacionados a problemas cardíacos. Avise seu médico se você estiver usando anticolinérgicos (medicamentos para tratar alergia, asma, incontinência, cólicas gastrintestinais, espasmos musculares, depressão ou distúrbios do sono, por exemplo, dextrometorfano ou difenidramina), pois estes medicamentos podem afetar domperidona. Domperidona_com_VP_V08 Avise seu médico se você estiver usando medicamentos para acidez estomacal. Estes medicamentos podem ser usados se você também estiver usando domperidona mas não devem ser administrados ao mesmo tempo. Você deve tomar os comprimidos de domperidona antes das refeições e o medicamento para acidez estomacal após as refeições. Interação com alimentos A domperidona deve ser tomado antes das refeições, pois após as refeições, a absorção do medicamento pode ser retardada. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do produto: comprimido circular, biconvexo de cor branca e liso. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - Síndromes dispépticas Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso ≥ 35 kg e crianças < 12 anos e com peso ≥ 35 kg: A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30 mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, a uma dose diária oral máxima de 40 mg. Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento de náusea aguda e vômito. Se a náusea ou o vômito persistirem por mais de uma semana, o paciente deverá consultar seu médico. Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados. • 10 mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições, e se necessário, 10 mg (1 comprimido) ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (4 comprimidos de 10 mg). - Náuseas e Vômitos Adultos e adolescentes ≥ 12 anos e com peso ≥ 35 kg e crianças < 12 anos e com peso ≥ 35 kg: A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30 mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, até uma dose diária oral máxima de 40 mg. A duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados. • 10 mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições, e se necessário, 10 mg (1 comprimido) ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (4 comprimidos de 10 mg). Nota: - É recomendado o uso de domperidona antes das refeições. Se for tomado após as refeições, a absorção do medicamento será retardada. - Os comprimidos não devem ser administrados em crianças com peso inferior a 35 kg. Insuficiência renal Domperidona_com_VP_V08 Como a meia-vida de eliminação de domperidona é prolongada nos pacientes com insuficiência renal grave (creatinina sérica > 6 mg/100 mL, ou seja, > 0,6 mmol/L), a frequência da administração de domperidona deve ser reduzida para 1 ou 2 vezes ao dia, dependendo da severidade do distúrbio, e pode ser necessário reduzir a dose. Pacientes com insuficiência renal grave devem ser avaliados regularmente. Insuficiência hepática A domperidona é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh 7 a 9) ou grave (ChildPugh > 9). Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática leve (Child-Pugh 5 a 6). Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue com seu medicamento como recomendado pelo médico. Não dobre a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Você pode ter efeitos indesejáveis ao usar domperidona. A seguir estão listados alguns efeitos adversos (também denominados reações adversas a medicamentos) relacionados ao tratamento com domperidona. As seguintes reações adversas foram relatadas por pacientes tratados com domperidona, em 45 estudos clínicos: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Distúrbios psiquiátricos: depressão, ansiedade, diminuição da libido/perda da libido; - Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia (dor de cabeça), sonolência, acatisia (inquietação psicomotora em que há grande dificuldade para permanecer parado, sentado ou imóvel, com sensação interna de forte tensão); - Distúrbios gastrintestinais: diarreia; - Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, prurido (coceira); - Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: aumento das mamas/ginecomastia, sensibilidade das mamas ao toque, galactorreia (secreção de leite em grande quantidade), amenorreia (falta ou suspensão da menstruação), dor nas mamas, menstruação irregular, distúrbios da lactação; - Distúrbios gerais e condições no local da administração: astenia (fraqueza muscular). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade (alergia); - Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária (irritação da pele caracterizada por placas vermelhas e coceira); - Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: descarga mamilar, inchaço das mamas. Adicionalmente às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas previamente, as seguintes reações adversas também foram relatadas durante a experiência de pós-comercialização (frequência baseada nas taxas de relatos espontâneos). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática (incluindo choque anafilático); - Distúrbios psiquiátricos: agitação, nervosismo; - Distúrbios do sistema nervoso: tontura, distúrbios extrapiramidais, convulsão; - Distúrbios cardíacos: morte cardíaca súbita*, arritmia ventricular grave*; - Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema (inchaço da derme e submucosa); - Distúrbios renal e urinário: retenção urinária; - Investigação: testes da função hepática anormais, aumento da prolactina no sangue. *Baseado em dados epidemiológicos. Domperidona_com_VP_V08 População Pediátrica Durante a experiência de pós-comercialização, não houve diferenças entre o perfil de segurança de adultos e crianças. Interrompa o tratamento com domperidona e contate seu médico imediatamente se você tiver qualquer um desses eventos indesejáveis anteriormente descritos. Se qualquer um desses efeitos se tornarem preocupantes ou se você tiver qualquer outro efeito indesejável, consulte seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Superdose tem sido relatada principalmente em lactentes e crianças. Sinais e sintomas Se você ingeriu uma grande quantidade de domperidona você poderá apresentar agitação, alterações no estado de consciência ou transe, convulsões, estado confusional, sonolência, movimentos descontrolados como movimento irregular dos olhos, ou postura anormal, como torção do pescoço (reações extrapiramidais). Tratamento Não existe nenhum antídoto específico contra a domperidona. Supervisão médica de perto e medidas de suporte são recomendadas. Medicamentos anticolinérgicos ou antiparkinsonianos podem ser úteis no controle das reações extrapiramidais. É aconselhável entrar em contato com um centro de controle de intoxicação para obter as recomendações mais recentes para o tratamento de uma overdose. Você deve procurar atendimento médico imediatamente, especialmente se quem tomou uma superdose do medicamento foi uma criança. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. DIZERES LEGAIS M.S.: 1.0043.1163 Farm. Resp.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 12/03/2021. Fabricado por: EUROFARMA COLOMBIA S.A.S. Avenida Carrera 68, nº 17-64 - Bogotá - Colombia Registrado e Importado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira Domperidona_com_VP_V08 Histórico de Alteração de Bula – domperidona Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No do expediente Assunto No do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/ Apresentações relacionadas Não aplicável Não aplicável Não Não VP comprimido aplicável Aplicável 10 mg VPS) Não aplicável Não aplicável Não Dizeres legais VP comprimido aplicável 10 mg Não aplicável Não aplicável Não aplicável O que devo saber antes de usar este medicamento? VP Dizeres legais comprimido 10 mg 10/07/2017 141623617 9 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Como devo usar este medicamento? VP 10 mg 09867091 15/5/2015 51 30/01/2017 015847117 5 05/05/2017 079963317 1 Data do expedien te Não aplicáv el Não aplicáv el Não aplicáv el 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicáv el 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Domperidona_com_VP_V08 17/05/2018 039427518 9 Não aplicável Não aplicável Não aplicável 10 mg Não aplicáv el 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicáv el Não aplicáv el Não aplicáv el 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 4. O que devo saber antes de usar esse medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 8. Quais os males que esse medicamento pode me causar? 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? Dizeres Legais (Alteração feita apenas na bula do paciente com local de fabricação na Colômbia). Não aplicável VP VP VP VP 30/01/2020 0298457201 Não aplicável Não aplicável Não aplicável 10 mg 21/04/2021 1524024210 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Comprimido 10 mg Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Dizeres legais Comprimido 10 mg Domperidona_com_VP_V08 Domperidona_com_VP_V08 domperidona_sus_or_VP_V07 domperidona Bula para paciente Suspensão oral 1 mg/mL APRESENTAÇÃO domperidona Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 Suspensão oral de 1 mg/mL de domperidona em frasco contendo 100 mL acompanhado de 1 seringa dosadora. USO ORAL USO ADULTO USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS OU ACIMA DE 35 KG COMPOSIÇÃO: Cada mL de suspensão oral contém: domperidona………..…..………..………..……….............................................................................................…1 mg Excipientes: celulose microcristalina, metilparabeno, propilparabeno, sucralose, sorbitol, polissorbato 20, aroma idêntico ao natural de coco e água deionizada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento de: - Síndromes dispépticas frequentemente associadas a um retardo de esvaziamento gástrico, refluxo gastroesofágico e esofagite: - sensação de empachamento epigástrico, saciedade precoce, distensão abdominal, dor abdominal alta; - eructação, flatulência; - náuseas e vômitos; - azia, queimação epigástrica com ou sem regurgitação de conteúdo gástrico. - Náuseas e vômitos de origem funcional, orgânica, infecciosa ou alimentar ou induzidas por radioterapia ou tratamento medicamentoso (anti-inflamatórios, antineoplásicos). Uma indicação específica são as náuseas e vômitos induzidos pelos agonistas dopaminérgicos usados no tratamento da Doença de Parkinson como a L-dopa e bromocriptina. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A domperidona é um medicamento que torna mais rápida a movimentação do alimento através do esôfago, estômago e intestinos, de tal maneira que o alimento não fique parado por muito tempo em um mesmo local, ou haja refluxo do mesmo. O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado se você: - apresentar sensibilidade (alergia) a qualquer um de seus componentes; - sofrer de prolactinoma, uma doença da hipófise; - tiver dores de estômago severas ou fezes escuras persistentes; - tiver doença hepática (do fígado); - estiver utilizando certos medicamentos que desaceleram o metabolismo (a quebra) de outros medicamentos no corpo e que também possam afetar o ritmo cardíaco, como: itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são usados para tratar infecções fúngicas; eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que domperidona_sus_or_VP_V07 são antibióticos; amiodarona, um medicamento para o coração; ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV/AIDS; telaprevir, que é um medicamento para hepatite C. Você deve parar de tomar Domperidona e entrar em contato imediatamente com seu médico se você apresentar ritmo cardíaco anormal. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de tomar Domperidona, você deverá informar ao seu médico se: - tem alguma doença nos rins; - tem ou teve alguma doença no coração, incluindo insuficiência cardíaca, ataque cardíaco anterior, angina (dores no peito), ou distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo batimento rápido ou lento ou irregular. Você deve parar de tomar Domperidona e entrar em contato imediatamente com seu médico se você apresentar ritmo cardíaco anormal. A suspensão oral contém sorbitol e pode não ser adequada se você tiver intolerância ao sorbitol e intolerância hereditária à frutose (incapacidade de tolerar a frutose que pode ser hereditária; frutose é um açúcar encontrado em frutas e suco de frutas). Se você apresentar qualquer uma destas condições, converse com seu médico antes de tomar Domperidona. Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas se estiver cansado, sonolento ou com tontura após tomar seu medicamento. Gravidez Os dados sobre o uso da domperidona durante a gestação são limitados. Um estudo em ratas mostrou toxicidade reprodutiva em uma dose alta, tóxica para a mãe. O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, Domperidona deve ser usado durante a gravidez apenas quando justificado pelo benefício terapêutico antecipado. Se você estiver grávida ou suspeita que possa estar grávida, informe seu médico, pois ele decidirá se você poderá tomar Domperidona. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação A quantidade de domperidona que poderia ser ingerida por um lactente através do leite materno é baixa. A dose máxima relativa para o lactente (em %) é estimada como 0,1% do peso materno ajustado à dose. Não se sabe se isto é nocivo ao recém-nascido. Por essa razão, não é recomendado que você amamente se estiver tomando Domperidona. Ingestão concomitante com outras substâncias Você não deve tomar Domperidona se estiver usando certos medicamentos que diminuem o metabolismo de outros medicamentos e que podem, também, afetar seu ritmo cardíaco, tais como: - itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são usados para tratar infecções fúngicas; - eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são antibióticos; - amiodarona, que é um medicamento para o coração; - ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV/AIDS; - telaprevir, que é um medicamento para hepatite C. Avise seu médico se você estiver tomando medicamentos para tratar: infecção fúngica ou bacteriana, problemas cardíacos, malária, HIV/AIDS, depressão, transtornos mentais, problemas estomacais, câncer, dor, dependência (vícios). Seu médico irá decidir se esses medicamentos podem ser usados juntos com Domperidona ou se você deverá ser monitorado de perto para eventos adversos relacionados a problemas cardíacos. Avise seu médico se você estiver usando anticolinérgicos (medicamentos para tratar alergia, asma, domperidona_sus_or_VP_V07 incontinência, cólicas gastrintestinais, espasmos musculares, depressão ou distúrbios do sono, por exemplo, dextrometorfano ou difenidramina), pois estes medicamentos podem afetar Domperidona. Avise seu médico se você estiver usando medicamentos para acidez estomacal. Estes medicamentos podem ser usados se você também estiver usando Domperidona mas não devem ser administrados ao mesmo tempo. Você deve tomar a suspensão oral de Domperidona antes das refeições e o medicamento para acidez estomacal após as refeições. Interação com alimentos Domperidona deve ser tomado antes das refeições, pois após as refeições, a absorção do medicamento pode ser retardada. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do produto: suspensão branca homogênea, isenta de impurezas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de Usar ORIENTAÇÃO PARA ABRIR O FRASCO E UTILIZAR A SERINGA 1) Agite o frasco. Para abrir o frasco gire a tampa no sentido anti-horário, rompendo o lacre. 2) Encaixe o batoque no frasco, conforme a ilustração ao lado. domperidona_sus_or_VP_V07 3) Retire a tampa da seringa como mostra a figura. Observe que a seringa apresenta duas graduações: de um lado em quilos, correspondendo ao peso do paciente, e do outro lado quantidade em mL do produto. 4) Encaixe a ponta da seringa no frasco, conforme a ilustração ao lado. 5) Segure firmemente o frasco com uma das mãos, vire-o conforme indicado na ilustração ao lado, e com a outra mão puxe o êmbolo até a marca que corresponde ao peso do paciente em quilos ou a quantidade do produto em mL, conforme orientação médica. O volume máximo é de 5 mL que corresponde a 20 kg. 6) Esvazie a seringa lentamente, apertando o êmbolo, diretamente na boca do paciente ou conforme orientação médica. A administração direta deve ser na parte anterior da boca do paciente, que deve estar sentado com a cabeça inclinada para trás. 7) Após o uso, lave a seringa com água e tampe-a novamente. Atenção: A seringa não deve ser fervida. Posologia - Síndromes dispépticas Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso ≥ 35 kg e crianças < 12 anos e com peso ≥ 35 kg: A dose de Domperidona deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30 mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, a uma dose diária oral máxima de 40 mg. Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento de náusea aguda e vômito. Se a náusea ou o vômito persistirem por mais de uma semana, o paciente deverá consultar seu médico. Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados. - 10 mg (10 mL da suspensão) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições, e se necessário, 10 mg ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (40 mL). Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso < 35 kg: A dose de Domperidona deve ser a menor dose eficaz. A dose diária total é dependente do peso corpóreo. domperidona_sus_or_VP_V07 Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento de náusea aguda e vômito. Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados. - 2,5 mL da suspensão oral para cada 10 quilos de peso corporal (0,25 mL/kg), administrados 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições, e se necessário, uma dose ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 1,0 mg/kg [não exceder a dose diária máxima de 35 mg (35 mL)]. - Náuseas e vômitos Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso ≥ 35 kg, e crianças < 12 anos e com peso ≥ 35 kg: A dose de Domperidona deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30 mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, até uma dose diária oral máxima de 40 mg. A duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados. - 10 mg (10 mL da suspensão) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições, e se necessário, 10 mg ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (40 mL). Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso < 35 kg: A dose de Domperidona deve ser a menor dose eficaz. A dose diária total é dependente do peso. A duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados. - 2,5 mL da suspensão oral para cada 10 quilos de peso corporal (0,25 mL/kg), administrados 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições, e se necessário, uma dose ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 1,0 mg/kg [não exceder a dose diária máxima de 35 mg (35 mL)]. Nota: É recomendado o uso de Domperidona antes das refeições. Se ele for tomado após as refeições, a absorção do medicamento será retardada; Lactentes e crianças < 12 anos de idade e com peso < 35 kg: A eficácia de Domperidona não foi estabelecida em lactentes e crianças < 12 anos de idade e pesando < 35 kg (vide “Características Farmacológicas – Lactentes e crianças < 12 anos de idade”). Insuficiência renal Como a meia-vida de eliminação de domperidona é prolongada nos pacientes com insuficiência renal grave (creatinina sérica > 6 mg/100 mL, ou seja, > 0,6 mmol/L), a frequência da administração de Domperidona deve ser reduzida para 1 ou 2 vezes ao dia, dependendo da severidade do distúrbio, e pode ser necessário reduzir a dose. Pacientes com insuficiência renal grave devem ser avaliados regularmente. Insuficiência hepática Domperidona é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh 7 a 9) ou grave (Child-Pugh > 9). Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática leve (Child-Pugh 5 a 6). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue com seu medicamento como recomendado pelo médico. Não dobre a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Você pode ter efeitos indesejáveis ao usar Domperidona. A seguir estão listados alguns efeitos adversos (também denominados reações adversas a medicamentos) relacionados ao tratamento com Domperidona. domperidona_sus_or_VP_V07 As seguintes reações adversas foram relatadas por pacientes tratados com domperidona, em 45 estudos clínicos: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Distúrbios psiquiátricos: depressão, ansiedade, diminuição da libido/perda da libido; - Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia (dor de cabeça), sonolência, acatisia (inquietação psicomotora em que há grande dificuldade para permanecer parado, sentado ou imóvel, com sensação interna de forte tensão); - Distúrbios gastrintestinais: diarreia; - Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, prurido (coceira); - Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: aumento das mamas/ginecomastia, sensibilidade das mamas ao toque, galactorreia (secreção de leite em grande quantidade), amenorreia (falta ou suspensão da menstruação), dor nas mamas, menstruação irregular, distúrbios da lactação; - Distúrbios gerais e condições no local da administração: astenia (fraqueza muscular). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade (alergia); - Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária (irritação da pele caracterizada por placas vermelhas e coceira); - Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: descarga mamilar, inchaço das mamas. Adicionalmente às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas previamente, as seguintes reações adversas também foram relatadas durante a experiência de pós-comercialização (frequência baseada nas taxas de relatos espontâneos). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática (incluindo choque anafilático); - Distúrbios psiquiátricos: agitação, nervosismo; - Distúrbios do sistema nervoso: tontura, distúrbios extrapiramidais, convulsão; - Distúrbios cardíacos: morte cardíaca súbita*, arritmia ventricular grave*; - Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema (inchaço da derme e submucosa); - Distúrbios renal e urinário: retenção urinária; - Investigação: testes da função hepática anormais, aumento da prolactina no sangue. *Baseado em dados epidemiológicos. População Pediátrica Durante a experiência de pós-comercialização, não houve diferenças entre o perfil de segurança de adultos e crianças. Interrompa o tratamento com domperidona e contate seu médico imediatamente se você tiver qualquer um desses eventos indesejáveis anteriormente descritos. Se qualquer um desses efeitos se tornarem preocupantes ou se você tiver qualquer outro efeito indesejável, consulte seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Superdose tem sido relatada principalmente em lactentes e crianças. Sinais e sintomas Se você ingeriu uma grande quantidade de Domperidona você poderá apresentar agitação, alterações no estado de consciência ou transe, convulsões, estado confusional, sonolência, movimentos descontrolados como movimento irregular dos olhos, ou postura anormal, como torção do pescoço (reações extrapiramidais). domperidona_sus_or_VP_V07 Tratamento Não existe nenhum antídoto específico contra a domperidona. Supervisão médica de perto e medidas de suporte são recomendadas. Medicamentos anticolinérgicos ou antiparkinsonianos podem ser úteis no controle das reações extrapiramidais. É aconselhável entrar em contato com um centro de controle de intoxicação para obter as recomendações mais recentes para o tratamento de uma overdose. Você deve procurar atendimento médico imediatamente, especialmente se quem tomou uma superdose do medicamento foi uma criança. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. DIZERES LEGAIS M.S.: 1.0043.1163 Farm. Resp.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 12/03/2021. Fabricado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 - Itapevi - SP Registrado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira domperidona_sus_or_VP_V07 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expedie nte No do expedien te Dados da petição/notificação que altera bula Data do expedie nte No do expedie nte Assun to Dados das alterações de bulas Data de aprova ção Itens de bula Versões (VP/ VPS) 15/5/20 15 0427598 155 Não aplicável Não aplicável Não aplicáv el Não aplicáv el Não aplicável VP 06/04/201 6 14786691 69 Não aplicável Não aplicável Não aplicáv el Não aplicáv el 10/07/201 7 1416236 179 Não aplicável Não aplicável Não aplicáv el Não aplicáv el 17/05/201 8 0394275 189 Não aplicável Não aplicável Não aplicáv el Não aplicáv el domperidona_sus_or_VP_V07 O que devo saber antes de usar este medicamen to? Dizeres legais Como devo usar este medicamen to? 4. O que devo saber antes de usar esse medicamen to? VP VP VP Assunto 10459 - GENÉRI CO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 10452 - GENÉRI CO - Notifica ção de Alteraçã o de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRI CO - Notificaçã o de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRI CO - Notifica ção de Alteraçã o de Apresentaç ões relacionada s Suspensão oral 1 mg/mL Suspensão oral 1 mg/mL Suspensão oral 1 mg/mL Suspensão oral 1 mg/mL Texto de Bula – RDC 60/12 6. Como devo usar este medicamen to? 8. Quais os males que esse medicamen to pode me causar? 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamen to? 10450 – SIMILA R – Notifica ção de Alteraçã o de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILA R – Notifica ção de Alteraçã o de Texto de Bula – RDC 60/12 21/04/202 1 1524024/ 21-0 Não aplicável Não aplicável Não aplicáv el Não aplicáv el 9. Reações adversas VP Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicáv el Não aplicáv el Apresentaç ão Dizeres legais VP Suspensão oral 1mg/mL Suspensão oral 1mg/mL domperidona_sus_or_VP_V07