BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO dropropizina Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÃO Xarope de 3,0 mg/ml: frasco de 120 ml com copo dosador. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO Cada ml de dropropizina 3,0 mg/ml contém: dropropizina .........................................................................................................................................3 mg Excipientes: benzoato de sódio, ácido benzoico, sacarose, aroma de mel, ácido cítrico e água purificada. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para o tratamento dos sintomas da tosse irritante e seca (sem secreção). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Dropropizina é um medicamento contra tosse, que age bloqueando os receptores da tosse. Apresenta uma discreta ação antialérgica, podendo ser usado no tratamento da tosse associada à condição alérgica. A dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, com início de ação entre 15 e 30 minutos após a sua administração por via oral (por boca). 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alergia a dropropizina, ou a qualquer componente da formulação, insuficiência respiratória grave, hipotensão (queda da pressão arterial), em pacientes asmáticos e em casos de tosse produtiva (com secreção). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O tratamento com dropropizina deve ter a duração mais curta possível, geralmente poucos dias. Se os sintomas persistirem, você deverá procurar o seu médico para ser reavaliado. Capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: os pacientes com sensibilidade aumentada à dropropizina devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas devido à possibilidade de hipotensão (queda da pressão arterial) ou sonolência. Alterações nos rins e no fígado: dropropizina deve ser usada com cuidado em pacientes com alteração da função dos rins ou do fígado. Uso em idosos: dropropizina deve ser usada com cuidado em idosos. Gravidez e lactação: dropropizina não deve ser utilizada durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Categoria de risco na gravidez: C Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Atenção diabéticos: contém açúcar. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS O uso de dropropizina, junto com álcool e com depressores do sistema nervoso central, como medicamentos para o tratamento de insônia, ansiedade e alguns analgésicos, pode levar a um aumento dos efeitos colaterais da dropropizina, como a hipotensão e a sonolência. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Dropropizina_BU04_VP 1 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: líquido límpido incolor a levemente amarelado, com sabor de mel. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Esta apresentação do medicamento contém um copo dosador. Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 copo dosador (10 ml), 4 vezes ao dia. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de esquecimento esperar até o horário de tomada da próxima dose. Não tomar mais do que a dose normal recomendada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas raramente são observadas nas doses recomendadas. No caso de uso em doses mais altas ou de sensibilidade aumentada à dropropizina, as reações mais frequentes são a hipotensão (queda da pressão arterial), náusea, sonolência e eritema (vermelhidão da pele). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os sintomas da superdosagem de dropropizina são hipotensão (queda de pressão arterial), náusea e sonolência. Não existe antídoto específico. O tratamento usual da superdosagem aguda é a provocação do vômito, o mais precocemente possível, a não ser que o paciente esteja inconsciente. No hospital, a lavagem gástrica somente é útil se aplicada precocemente, devido à rápida absorção intestinal da dropropizina. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS MS - 1.0573.0669 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138 Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar São Paulo – SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos – SP Dropropizina_BU04_VP 2 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Dropropizina_BU04_VP 3 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Versões (VP/VPS) Itens de bula Apresentações relacionadas Histórico de Alterações da Bula 31/7/2015 0678774156 N/A N/A N/A N/A Adequação à RDC 47/09 VP/VPS 3/12/2015 1055421151 N/A N/A N/A N/A VP/VPS 14/04/2016 1557395/16-8 N/A N/A N/A N/A I- Identificação do medicamento VP/VPS 25/06/2019 0554078/19-0 27/12/2018 1215808/18-9 25/02/2019 VP/VPS 1959 - GENERICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) VP VPS III – Dizeres Legais 9. Reações Adversas III – Dizeres Legais DIZERES LEGAIS Adequação do formato da bula e outras alterações de acordo com o medicamento referência nos itens: 3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? / 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME / 9.O QUE FAZER SE CAUSAR? ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? E 8. POSOLOGIA E REAÇÕES MODO ADVERSAS USAR/9. DE Xarope 1,5 mg/ml 3,0 mg/ml Xarope 1,5 mg/ml 3,0 mg/ml Xarope 1,5 mg/ml 3,0 mg/ml Xarope 1,5 mg/ml 3,0 mg/ml 10459 – GENÉRICO- Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO - Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO - Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO - Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Versões (VP/VPS) Itens de bula Apresentações relacionadas 06/04/2020 1032865/20-3 N/A N/A N/A N/A 6. Como devo usar este medicamento? VP/VPS 8. Posologia e modo de usar Xarope 1,5 mg/ml 3,0 mg/ml VP VPS VP 15/07/2021 2756204/21-8 NA NA NA NA VP/VPS Xarope 3,0 mg/ml APRESENTAÇÕES 3. QUANDO NÃO DEVO TOMAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. MEDICAMENTO? COMO DEVO USAR ESTE VPS APRESENTAÇÕES 4. CONTRAINDICAÇÃO 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS 01/02/2022 - NA NA NA NA VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP Xarope 3,0 mg/ml 10452 – GENÉRICO - Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO - Notificação de alteração de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula –publicação no bulário - RDC 60/12