GOTAS BINELLI® dropropizina 30mg/mL IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO GOTAS BINELLI® dropropizina APRESENTAÇÃO Solução oral (30 mg/mL). Frasco contendo 10 mL. VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO Cada mL (30 gotas) de Gotas Binelli® solução oral contém: dropropizina ...................................................................... 30 mg Excipientes* ...................................................................... q.s.p. 1 mL *ácido benzoico, ácido cítrico, benzoato de sódio, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, sacarina sódica, sucralose, aroma neroly e água purificada. 1 gota de Gotas Binelli® solução oral contém 1 mg de dropropizina. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1) PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Gotas Binelli® é destinado ao tratamento dos sintomas da tosse irritante e seca (sem secreção). 2) COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Gotas Binelli® é um medicamento contra tosse que apresenta uma discreta ação antialérgica, podendo ser usado no tratamento da tosse associada à condição alérgica. A dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, com início de ação entre 15 a 30 minutos após a sua administração por via oral (pela boca). 3) QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alergia à dropropizina, insuficiência respiratória grave, hipotensão (queda da pressão arterial), em pacientes asmáticos e em casos de tosse produtiva (com secreção). Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade. 4) O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O tratamento com Gotas Binelli® deve ter a duração mais curta possível, geralmente poucos dias. Se os sintomas persistirem, você deverá procurar o seu médico para ser reavaliado. Capacidade de dirigir e operar máquinas Os pacientes com sensibilidade aumentada a dropropizina devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, devido à possibilidade de hipotensão (queda da pressão arterial) ou sonolência. Alterações nos rins e fígado e idosos Gotas Binelli® deve ser usado com cuidado em idosos e em pacientes com alteração da função dos rins ou do fígado. Uso em crianças: É recomendável que o uso de antitussígenos em crianças de 2 a 6 anos seja limitado. Gravidez e lactação: Gotas Binelli® não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação, exceto sob orientação médica. Informe seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Este produto não contém açúcar, podendo ser utilizado por pessoas que fazem restrição ao consumo de açúcar, incluindo pacientes diabéticos. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS O uso do Gotas Binelli® junto com álcool e com depressores do Sistema Nervoso Central, como medicamentos para o tratamento de insônia, ansiedade e alguns analgésicos, pode levar a um aumento dos efeitos colaterais da dropropizina, como a hipotensão e a sonolência. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5) ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Gotas Binelli® é apresentado sob a forma de solução límpida, livre de impurezas, incolor, sabor e odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6) COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Crianças de 2 a 3 anos: 4 a 8 gotas, 4 vezes ao dia. Crianças acima de 3 anos até 12 anos: 15 gotas, 4 vezes ao dia. Adultos: 30 gotas, 4 vezes ao dia. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7) O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de esquecimento esperar até o horário de tomada da próxima dose. Não tomar mais do que a dose normal recomendada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8) QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas raramente são observadas nas doses recomendadas. No caso de uso em doses mais altas ou de sensibilidade aumentada a dropropizina, as reações mais frequentes são a hipotensão (queda da pressão arterial) e a sonolência. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9) O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO ? Os sintomas da superdosagem de Gotas Binelli® são hipotensão (queda de pressão arterial) e sonolência. Não existe antídoto específico. O tratamento usual da superdosagem aguda é a provocação do vômito, o mais precocemente possível, a não ser que o paciente esteja inconsciente. No hospital, a lavagem gástrica somente é útil se aplicada precocemente, devido à rápida absorção intestinal da dropropizina. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS 1.0143.0070 Farm. Resp. Michele Vieira Espíndola – CRF / RJ 17419 Laboratório Daudt Oliveira Ltda. Rua Simões da Mota, 57 – Rio de Janeiro – RJ CNPJ 33.026.055/0001-20 Indústria Brasileira SAC 0800 707 0987 [email protected] Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 16/04/2013 Histórico de Alteração da Bula Data da notificação/petição Número do expediente Nome do Assunto Não se aplica __________ Não se aplica Data de aprovação da petição _________ Itens alterados 10457 – SIMILAR – Inclusão inicial de Texto de bula – RDC 60/12