BULA PARA PACIENTE IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO TIMULINA® Extratos de células tímicas APRESENTAÇÃO TIMULINA® Pó liófilo injetável + Solução diluente Frasco-ampola âmbar com 2mg de extrato de células tímicas liofilizado e ampola de vidro incolor com 1mL de solução diluente USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Pó liófilo de extrato de células tímicas.............2mg Excipientes: Manitol, cloreto de sódio Diluente: água para injetáveis...........................1mL INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 - PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado no tratamento de imunodeficiências, infecções crônicas e agudas, doenças autoimunes e neoplasias. 2 - COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento atua como adjuvante do sistema imunológico, estimulando as células de defesa a manterem-se ativas combatendo infecções, regulando sistema imunológico em doenças autoimunes e aprimorando o reconhecimento de células neoplasias. 3 - QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para paciente com hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado durante a gravidez, amamentação, em indivíduos transplantados, e pacientes que fazem uso de imunosupressores. Informar ao médico em caso de gravidez, amamentação ou se ocorrer gravidez durante o tratamento. 4 - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez. Siga a orientação do seu médico, respeitando as doses, os horários e a duração do tratamento. Em caso de dúvidas, informar ao seu médico o aparecimento de reações inesperadas. Não há relatos científicos da interação com outros medicamentos, alimentos e plantas medicinais. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. TML_BULA-PAC_2018/1 - ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE Este medicamento não deve ser utilizado concomitantemente com corticosteroides e imunossupressores. 5 MEDICAMENTO? Timulina® é um pó liófilo branco. O diluente é límpido e incolor. Antes da diluição, conservar na embalagem original em local seco, ao abrigo da luz direta e em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC. Depois de reconstituído, o medicamento tem aspecto de uma solução límpida incolor ou levemente amarelada. Depois de reconstituído, o medicamento não deve ser armazenado. Validade de 36 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 6 - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser aplicado por profissional qualificado utilizando seringa de tuberculina ou insulina, dois dedos acima do cotovelo. Uso adulto: Após reconstituição, aplicar o volume total (1mL). Aplicar por via subcutânea profunda de 7 em 7 dias ou a critério do médico. As doses e os intervalos podem ser alterados conforme orientação do seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7 - O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se houver omissão de uma dose, é recomendado tomar outra assim que lembrar e dar continuidade ao tratamento, mantendo o intervalo determinado entre as doses. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico. 8 - QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O produto é bem tolerado. Reações no local de aplicação como vermelhidão e dor local, podem ocorrer e devem desaparecer após algumas horas. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também Laboratório fabricante através do seu serviço de atendimento. 9 - O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800722 6001, se você precisar de mais orientações. DIRETRIZES LEGAIS Reg. MS 1.1729.0005.001-1 Farm. Resp.: M. Queiroz da Cruz CRF-RJ n° 1560 TML_BULA-PAC_2018/1 Registrado por: Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA Av. Rio Branco, 277, sala 1201 – Rio de Janeiro – RJ CNPJ 28.614.626/0001-07 Fabricado por: Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA. Av. Rio Branco, 277, sala 1201 – Rio de Janeiro – RJ CNPJ: 28.614.626/0001-07 Indústria Brasileira SAC: (21) 2262-4360 / 2220-4763 Venda sob prescrição médica Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 27/08/2018 TML_BULA-PAC_2018/1 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente 27/08/2018 Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) 27/08/2018 27/08/2018 VP/VPS Adequação ao vocabulário controlado Apresentações relaciona das Timulina 2mg/mL Assunto 10456- PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 Histórico de Alteração da Bula 10456- PRODUTO BIOLÓGICO- Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12