BULA PARA O PACIENTE ENAX Echinacea purpurea MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura Botânica Oficial: Echinacea purpurea (L.) Moench Nome Popular: Equinácea. Família: Asteraceae Parte da planta utilizada: Partes aéreas floridas APRESENTAÇÕES Comprimido Revestido de 200 mg: caixa com 8 ou 30 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: Extrato seco de Echinacea purpurea ............................................................................................. 200,00mg Extrato seco a 5,25% da soma dos ácidos caftárico e ácido chicórico. Cada comprimido revestido contém 10,5 mg da soma dos ácidos caftárico e ácido chicórico. Excipientes: dióxido de silício, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, copolímero de metacrilato de butila metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, talco, dióxido de titânio, azul de indigotina 132 laca de alumínio, macrogol. 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado como preventivo e coadjuvante na terapia de resfriados e infecções do trato respiratório e urinário. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Age como imunomodulador, aumentando a defesa do organismo a infecções. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a plantas da família Asteraceae ou a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto. Não se recomenda a administração deste medicamento a pacientes com esclerose múltipla, asma, colagenose, Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS) ou tuberculose, sem supervisão médica. Este medicamento é contraindicado para uso por menores de 12 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou lactantes, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não há estudos disponíveis sobre o uso deste medicamento em mulheres grávidas ou lactantes. De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Enax é um estimulante do sistema imunológico. Por isso não deve ser usado por longos períodos sem indicação médica. Recomenda-se que o uso de Equinácea não ultrapasse oito semanas consecutivas. Atenção: Este medicamento contém o corante azul de indigotina 132 laca de alumínio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas. INTERAÇÕES: Não são conhecidas interações medicamentosas de extratos de E. purpurea com outros medicamentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar o medicamento em sua embalagem original, protegendo-o da luz e umidade, em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O medicamento é um comprimido revestido, biconvexo, de cor azul e odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Ingerir 1 (um) comprimido revestido, 2 (duas) a 3 (três) vezes ao dia, ou a critério médico. Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidos. O uso não deve exceder o período de oito semanas consecutivas. Limite máximo diário de 3 comprimidos revestidos, ou a critério médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Este medicamento pode causar febre passageira e distúrbios gastrintestinais, como náusea, vômito e gosto desagradável na boca após a tomada. Pode causar raras reações alérgicas diversas, como coceira, e agravar crises asmáticas. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. M.S. nº 1.5819.0010. Farm. Resp.: Dra. Karla V. M. Portugal Narducci • CRF-SP nº 51.783 Arese Pharma Ltda. Rua Marginal à Rodovia Dom Pedro I, 1081 • Caixa Postal: 4117 CEP:13273-902 • Valinhos-SP • SAC: 0800 770 79 70 CNPJ: 07.670.111/0001-54 • Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data de expediente Nº de expediente Data do expediente Nº do expediente Assunto Data da aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 09/09/2021 - N/A N/A N/A N/A VP/ VPS 08/03/2021 0904971/21-1 N/A N/A N/A N/A VPS 10/09/2019 2141242/19-1 22/05/2017 0971805/17-2 Item Composição VP/ VPS 1793 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Alteração na especificação da matéria-prima vegetal Aprovação condicional em 25/06/2018. 03/04/2019 0299855/19-6 N/A N/A N/A N/A VPS Itens de bula Não houve alteração, somente inclusão da bula do paciente e do profissional da saúde no Bulário Eletrônico Item 9. Reações adversas: Alteração da frase de alerta conforme adequação à Resolução RDC Nº 406/2020 e NT N° 60/2020 Item 9. Reações adversas: Alteração da frase de alerta conforme comunicado da ANVISA 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 8 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 8 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 8 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 8 Assunto 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 1769 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 1769 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 1769 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 07/06/2018 0455422/18-1 N/A N/A N/A N/A VP/ VPS (NOTIVISA PARA VIGIMED) Composição: exclusão dos excipientes água e álcool Dizeres legais: Alteração de Responsável Técnco COMPOSIÇÃO Atualização do azul de indigotina 132 laca de alumínio conforme DCB DIZERES LEGAIS 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 8 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 8 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 8 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 8 1359 - MEDICAMENTO FITOTERAPICO - Solicitação de Correção de Dados na Base 10759 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Alteração ou inclusão de local de fabricação com prazo de análise 1769 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 07/02/2018 0100261/18-9 13/09/2017 1951527/17-8 03/01/2018 VP/ VPS 29/11/2017 2246739/17-4 18/08/2017 1766021/17-1 02/10/2017 VP/ VPS 29/09/2017 2043647/17-5 29/09/2017 N/A 29/09/2017 DIZERES LEGAIS VP/ VPS 1769 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 1769 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 1769 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 1769 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 07/08/2017 1652100/17-5 31/01/2017 0180906/17-2 10/04/2017 VP/ VPS DIZERES LEGAIS 10460- MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 11199 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 8