I – IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO Figatil PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO Nomenclatura popular: Alcachofra Boldo, Boldo do Chile Nomenclatura botânica completa: Cynara scolymus L. Peumus boldus Molina Família: Compositae Monimiaceae Parte da planta utilizada: Folhas Folhas Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado. II- INFORMAÇÕES QUANTO ÀS APRESENTAÇÕES E COMPOSIÇÃO Apresentação: Cartucho contendo frasco com 150 mL do produto. Cada 1 mL contém 0,1667 mL de extrato hidroetanólico fluido (1:1) de folhas de alcachofra e 0,1667 mL de extrato hidroetanólico fluido (1:1) de folhas de boldo. Forma farmacêutica: Solução oral concentrada Composição: Cada ml contém: Extrato hidroetanólico fluido (1:1) de folhas de Cynara scolymus L. ... 0,1667 mL (padronizado em 2,1 mg/mL de derivados de ácido cafeoilquínico expressos em ácido clorogênico), equivalente a 1,75 mg de derivados de ácido cafeoilquínico expressos em ácido clorogênico/mL. Extrato hidroetanólico fluido (1:1) de folhas de Peumus boldus ... 0,1667 mL (padronizado em 0,3 mg/mL de alcaloides totais expressos em boldina), equivalente a 0,25 mg de alcaloides totais expressos em boldina/mL. Excipientes: sacarose, óleo de laranja, metilparabeno, sacarina sódica, hidróxido de sódio 50% e água purificada. VIA ORAL USO ADULTO O teor alcoólico deste produto é de 20 a 25 %. III – INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE PRODUTO É INDICADO? Este produto é utilizado como colerético e colagogo, e para o tratamento sintomático dos distúrbios gastrointestinais espásticos. 2. COMO ESTE PRODUTO FUNCIONA? Figatil® é um produto tradicional fitoterápico composto por plantas com reconhecidas propriedades digestivas. O boldo e a alcachofra apresentam propriedades coleréticas e colagogas que ajudam na digestão. Uma substância colerética estimula o fígado a aumentar a produção de bile. Ela aumenta a solubilidade do colesterol, das gorduras e das vitaminas (lipossolúveis), facilitando a sua absorção pelo organismo. Uma substância colagoga promove o fluxo da bile para o intestino, principalmente em virtude da contração da vesícula biliar. O tempo médio de início da ação do medicamento é de cerca de 15 a 30 minutos. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE PRODUTO? Este produto não deve ser utilizado nos seguintes casos: - Obstrução do ducto biliar; - Colangite (inflamação das vias biliares); - Câncer no ducto biliar, câncer de fígado ou câncer pancreático; - Doenças hepáticas severas como hepatite virótica, hepatite tóxica ou cirrose; - Cálculos biliares; - Icterícia proveniente de anemia hemolítica e outras causadas por hiperbilirrubinemia não conjugadas; - Inflamação séptica da vesícula biliar. Este produto é contraindicado para uso por diabéticos. Este produto é contraindicado para pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula. Este produto é contraindicado para menores de 12 anos. Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações. Este produto é contraindicado para uso por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista [Categoria C]. Atenção diabéticos: contém açúcar. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE PRODUTO? Não há casos relatados que o uso deste produto interfira na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Atenção diabéticos: contém açúcar. Pacientes usando warfarina, devem ser avisados que existe uma possível interação com Figatil. Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde. Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto. Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais da saúde. Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo. Este produto contém álcool no teor de 20 a 25%. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE PRODUTO? Conservar este produto em sua embalagem original em temperatura ambiente (temperatura entre 15 a 30ºC). O produto apresenta validade de 24 meses. Para sua segurança, guarde o produto na embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use produto com prazo de validade vencido. Para sua segurança, guarde o produto na embalagem original. O produto apresenta-se como um líquido levemente turvo, de cor castanho e com odor de laranja e boldo. Seu sabor é amargo, adocicado e picante. Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE PRODUTO? USO ORAL Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica. Diluir 5 mL (1 colher de chá) em água e ingerir, 1 a 6 vezes ao dia. A dose em 5 mL do produto é de 1,75 mg de derivados cafeoilquínicos expressos em ácido clorogênico e 0,25 mg de alcaloides totais expressos em boldina. A dose máxima deverá ser de 30 mL (6 colheres de chá) ao dia, dividida em 6 doses. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este produto, procure orientação do farmacêutico ou profissional de saúde. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu profissional de saúde. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO ME ESQUECER DE USAR ESTE PRODUTO? Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose, não é necessário tomar a dose esquecida, deve-se apenas tomar a próxima dose. Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODUTO PODE ME CAUSAR? Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam o produto): Figatil® é bem tolerado nas doses terapêuticas descritas na posologia, podendo causar em raros casos distúrbios gastrointestinais ou reações alérgicas em pessoas sensíveis. Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC). Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/notivisa, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE PRODUTO? A administração de altas doses pode levar a transtornos nos rins, vômitos, diarreia e espasmos. Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Este folheto informativo foi aprovado pela Anvisa em 13/10/2020. Laboratório Catarinense Ltda Fabricado em: Rua Dr. João Colin, 1053 CEP 89204-001 - Joinville/SC CNPJ: 84.684.620/0001-87 – Indústria Brasileira. MS: 1.0066.0019/010-7 Farm. Resp.: Ana Carolina S. Krüger – CRF-SC nº 6252 Indústria Brasileira. SAC 0800 247 4222 Embalado em: Rod. BR-153, S/N – Quadra Lote 01 KM 515, Galpão 05 e 06. CEP: 74990-728 – Aparecida de Goiânia/GO CNPJ: 84.684.620/0006-91 HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE FOLHETO INFORMATIVO Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Expediente Nº. Expediente Assunto Data do expediente Nº. do expediente Assunto 10681 – PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Notificação de alteração de folheto informativo – publicação no Bulário RDC 60/2012 – PRODUTO 10681 TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Notificação de alteração de folheto informativo – publicação no Bulário RDC 60/2012 Dados das alterações de bulas Versões (VP/VPS) Data de Aprovação Itens de folheto informativo de de local - Alteração embalagem secundária. - Inclusão dos textos de folheto informativo no Sistema Solicita - Anvisa. Não se aplica Apresentações relacionadas (0,1667 + 0,1667) ML/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 150 ML