INFORMAÇÕES AO PACIENTE: IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO I- FINASTIL (finasterida) “MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.” APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 5mg. Embalagens contendo 15, 30, 60, 75* 90**, 300, 450* e 500* unidades. *Embalagem Hospitalar **Embalagem fracionada USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: finasterida ................................................................................................................. 5 mg excipiente* q.s.p. ......................................................................................................1 comprimido revestido *Excipientes: povidona, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, lactose, laurilsulfato de sódio, álcool polivinílico + dióxido de titânio + macrogol + talco e azul de indigotina 132 laca de alumínio. II- 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Seu médico prescreveu FINASTIL porque você apresenta uma condição conhecida como hiperplasia prostática benigna (HPB), ou seja, sua próstata, localizada próximo da bexiga, aumentou de tamanho, causando dificuldades para a passagem da urina. Este medicamento é para uso somente em homens. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? FINASTIL pertence a um grupo de medicamentos chamados “inibidores da 5-alfa-redutase”. FINASTIL reduz a próstata nos homens quando está inchada. A próstata se situa embaixo da bexiga (mas apenas nos homens). Ela produz o fluido encontrado no sêmen. Uma próstata inchada pode levar a uma condição chamada “hiperplasia próstatica benigna” ou HPB. O que é HPB? Se você tem HPB, significa que sua próstata está inchada. Ela pode pressionar o tubo pelo qual a urina atravessa, ao sair do corpo. Isso pode levar a problemas como: - sensação que precisa urinar com mais frequência, especialmente à noite - sensação que necessita urinar imediatamente - dificuldade em começar a urinar - ao urinar, o fluxo de urina é fraco - ao urinar, o fluxo para e recomeça - sensação de não esvaziamento completo da bexiga Em alguns homens, a HPB pode ocasionar problemas mais sérios, como: - infecções do trato urinário - incapacidade súbita de urinar - necessidade de cirurgia O que mais você deve saber sobre HPB? - A HPB não é câncer e não leva ao câncer, mas as duas condições podem estar presentes ao mesmo tempo. - Antes de iniciar o uso de FINASTIL, o seu médico fará alguns testes simples para verificar se você tem câncer de próstata. Converse com seu médico se tiver alguma dúvida sobre isso. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar FINASTIL se você: - é mulher (porque este medicamento é indicado para homens) - tem alergia (hipersensibilidade) a finasterida ou a qualquer outro componente deste medicamento. Não tome finasterida se alguma das situações acima se aplicar a você. Se não tiver certeza, fale com seu médico. Mulheres e crianças não devem tomar finasterida Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres e crianças. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar FINASTIL se: - sua parceira está grávida ou planeja engravidar. Você deve utilizar um preservativo ou outro método contraceptivo de barreira quando tomar o FINASTIL. Isso é necessário porque o seu sêmen pode conter uma pequena quantidade do fármaco e pode afetar o desenvolvimento normal dos órgãos sexuais do bebê. - você vai fazer um exame de sangue chamado PSA. Isto porque o FINASTIL pode afetar os resultados deste teste. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico antes de tomar FINASTIL. Alterações de humor e depressão Alterações do humor, como humor deprimido, depressão e, com menor frequência, pensamentos suicidas, foram relatadas em pacientes tratados com finasterida. Se você tiver algum destes sintomas, contate seu médico o mais rapidamente possível. Gravidez e amamentação: FINASTIL não deve ser tomado por mulheres. Não toque em comprimidos de FINASTIL triturados ou partidos se estiver grávida ou planeja engravidar (os comprimidos inteiros são revestidos para evitar o contato com o medicamento durante a utilização normal). Isso é necessário porque este medicamento pode afetar o desenvolvimento normal dos órgãos sexuais do bebê. Se uma mulher que estiver grávida entrar em contato com comprimidos de finasterida triturados ou partidos, deve falar com o seu médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Uso pediátrico: FINASTIL não deve ser usado em crianças. Dirigir ou operar máquinas: FINASTIL não é susceptível de afetar sua capacidade de dirigir veículos, utilizar ferramentas ou operar máquinas. Interações medicamentosas: FINASTIL pode ser tomado com ou sem alimentos. FINASTIL geralmente não afeta o efeito de outros medicamentos. Se você tem dúvidas, questione seu médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento Comprimido revestido na cor azul, circular, biconvexo e monossectado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Tome um comprimido revestido de FINASTIL diariamente, com ou sem alimentos. Tome este medicamento por via oral. Siga as orientações de seu médico. Lembre-se que leva muitos anos até que sua próstata aumente o suficiente para causar sintomas de HPB. Da mesma forma, o FINASTIL pode tratar seus sintomas e controlar a doença apenas se você continuar o tratamento por um longo período. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer de tomar um comprimido, pule a dose esquecida. Tome a dose seguinte como de costume. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. Como todos os medicamentos, finasterida pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas. Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento: Reações alérgicas. Pare de tomar finasterida e contate imediatamente um médico se sentir algum dos seguintes sintomas: - Inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade em engolir e dificuldades respiratórias (angioedema). - Erupções cutâneas, coceira ou nódulos sob a pele (urticária) Outros efeitos colaterais podem incluir: - não conseguir ter uma ereção (impotência) - ter menos vontade de fazer sexo -ter problemas com a ejaculação, por exemplo, uma diminuição na quantidade de esperma liberada durante o ato sexual. Essa diminuição na quantidade de sêmen não parece afetar a função sexual normal Estes efeitos secundários acima podem desaparecer depois de algum tempo se continuar a tomar finasterida. Se não, eles geralmente regridem depois de parar de usar finasterida. Outros efeitos colaterais relatados em alguns homens são: - inchaço da mama ou sensibilidade- palpitações (sentir o batimento cardíaco) - alterações no funcionamento do fígado, que podem ser comprovadas por um exame de sangue - dor nos testículos - sangue no sêmen (hematospermia) - incapacidade de ter uma ereção que pode continuar depois de para a medicação infertilidade masculina e/ou baixa qualidade do sêmen. Melhora na qualidade do sêmen foi relatada após a interrupção da medicação - depressão - diminuição do desejo sexual que pode continuar depois de parar a medicação - problemas com a ejaculação que podem continuar depois de parar a medicação - ansiedade Você deve informar imediatamente seu médico quaisquer alterações em seu tecido mamário, como nódulos, dor, aumento ou aparecimento de secreção, pois podem ser sinais de uma doença grave, como câncer de mama. Informe ao seu médico se algum dos efeitos secundários se agravar ou se perceber quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula. Pode ajudar se você tomar nota do que aconteceu, quando começou e quanto tempo durou. O que mais você deve saber sobre FINASTIL? FINASTIL não está indicado para tratar câncer de próstata. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. DIZERES LEGAIS 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você tomar muitos comprimidos por engano, entre em contato com seu médico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- Registro MS n° 1.3569.0723 Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP 22.883 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08 Bairro Chácara Assay CEP 13186-901 - Hortolândia/SP CNPJ: 00.923.140/0001-31 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado, embalado e comercializado por: EMS S/A Hortolândia /SP Ou Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA. Manaus/AM Embalado e Comercializado por: EMS S/A Hortolândia/SP SAC: 08000 19 12 22 www.ems.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 16/10/2020 Bula-pac-692699-SIG-16102020 Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. expediente Data do expediente Assunto Nº. expediente Assunto Itens de bula Data da aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 11/08/2017 1688214/17-8 --- --- --- --- VP/VPS 5 mg em embalagens com 4, 15 e 30 comprimidos revestidos. (10457) – Similar– Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 (10450) - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário. Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no bulário eletrônico da ANVISA. Composição 1. Para que este medicamento é indicado? 2. Como este medicamento funciona? 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 8. Quais males este medicamento pode me causar? 19/12/2018 1194273/18-8 N/A N/A N/A N/A VP 5 mg em embalagens com 4, 15 e 30 comprimidos revestidos. 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada? Composição 3. Características Farmacológicas 5. Advertências e Precauções 6. Interações Medicamentosas 7. Cuidados de Armazenamento do Medicamento 9. Reações adversas VPS 21/08/2017 1770841/17-9 19/11/2018 DIZERES LEGAIS VP / VPS Modificação Pós-Registro - CLONE - - N/A N/A N/A N/A (10450) - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 8. Quais males este medicamento pode me causar? VP 9. Reações adversas VPS Comprimidos revestidos de 5mg. Embalagens contendo 15, 30, 60, 75* 90**, 300, 450* e 500* unidades. *Embalagem Hospitalar **Embalagem fracionada