FLENUS® PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO Nomenclatura popular: meliloto Nomenclatura botânica oficial: Melilotus officinalis L.(Pall) Família: Leguminosae Parte da planta utilizada: Partes aéreas Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por Comprimidos revestidos de 22,25 mg em embalagem com 8, 20 e 30 comprimidos revestidos. período prolongado. APRESENTAÇÃO USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO: Cada comprimido revestido contém: (equivalente à 4 mg de cumarina ) Extrato seco de Melilotus officinalis à l8% .................................................................................. 22,25 mg Excipientes: dióxido de silício, celulose microcristalina + lactose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, copolímero de metacrilato de butila metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, talco, dióxido de titânio, vermelho allura 129 laca de alumínio, azul de indigotina 132 laca de alumínio, macrogol. INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE PRODUTO É INDICADO? Este produto tradicional fitoterápico é destinado ao alívio de sintomas associados à doenças venosas, como varizes e hemorroidas. 2. COMO ESTE PRODUTO FUNCIONA? Este produto tradicional fitoterápico diminui o inchaço causado por problemas venosos e linfáticos, por melhorar a circulação periférica e reduzir a inflamação. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE PRODUTO? Este produto tradicional fitoterápico está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) a quaisquer componentes da fórmula. Pacientes com úlceras gástricas ou duodenais (no intestino) e pacientes em tratamento com anticoagulantes (medicamentos usados para prevenir a formação de trombos sanguíneos) ou hemostáticos não devem utilizar este produto. Pacientes com insuficiência hepática ou com elevação das enzimas hepáticas (enzimas do fígado) devem evitar o uso deste produto. Deve-se observar hepatotoxicidade (toxicidade do fígado) e monitorar as enzimas hepáticas. Este produto é contraindicado para menores de 18 anos. Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE PRODUTO? A administração em doses mais altas pode levar à dores de cabeça e ao dano hepático transitório em pacientes susceptíveis. É recomendado o monitoramento das enzimas hepáticas. Usualmente, a elevação destas enzimas desaparece com a interrupção do uso do produto. Seu uso não deverá ser contínuo, podendo ser utilizado a longo prazo, se prescrito dentro da variação terapêutica recomendada em relação à cumarina. Este produto não dever ser usado com ácido acetilsalicílico e anticoagulantes como a warfarina. Atenção: Este produto contém os corantes azul de indigotina 132 laca de alumínio e vermelho allura 129 laca de alumínio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Este produto contém LACTOSE. Não há casos relatados que o uso deste produto interfira na capacidade de dirigir veículos e operar Não há casos relatados que o uso deste produto interaja com outros produtos, como plantas, máquinas. medicamentos e alimentos. Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso c procure orientação do profissional de saúde. Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto. orientação de profissionais de saúde. Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre os produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE PRODUTO? Conservar o produto em sua embalagem original, protegendo da luz e umidade, em temperatura ambiente entre 15 e 30º C. Nestas condições, o produto se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use produto com prazo de validade vencido. Para sua segurança, guarde o produto em sua embalagem original. O Flenus® é um comprimido redondo biconvexo de coloração roxa e odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE PRODUTO? Ingerir com um pouco de água, 1 (um) comprimido uma vez ao dia, ou a critério médico. Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica. Uso oral. Não utilizar por outra via de administração que não seja a recomendada. Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE PRODUTO? Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste produto tradicional fitoterápico, retome a dosagem recomendada sem a necessidade de suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODUTO PODE ME CAUSAR? Há poucos relatos de quadros de reações adversas com o uso deste fitoterápico tais como: queimação epigástrica (estômago), dor de cabeça, diarreia, náusea, reações alérgicas na pele. A frequência de ocorrência dos efeitos indesejáveis não é conhecida. Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC). Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE PRODUTO? A administração de Melilotus officinalis em altas doses pode levar a dor de cabeça e entorpecimento. É possível o aparecimento de danos hepáticos transitórios para pacientes particularmente suscetíveis. Em caso de superdosagem, recomenda-se suspender o uso e procurar orientação médica de imediato para que sejam adotadas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais. Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. DIZERES LEGAIS M.S. nº 1.5819.0001 Farm. Resp.: Dra. Karla V. M. Portugal Narducci • CRF-SP nº 51.783 Arese Pharma Ltda. Rua Marginal à Rodovia Dom Pedro I, 1081 • Caixa Postal: 4117 • SAC 0800 770 79 70 CEP:13273-902 • Valinhos-SP • CNPJ:07.670.111/0001-54 • Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Data de expediente Nº de expediente Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera o folheto Dados das alterações dos folhetos Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Itens do folheto Data da aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 27/06/2017 1301586/17-9 27/06/2017 1301586/17-9 27/06/2017 Versão Inicial VP 10665 - PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Inclusão Inicial de Texto de Folheto informativo – RDC 60/12 10681 - PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Folheto – RDC 60/12 10681 – PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Notificação de alteração de texto de folheto – RDC 60/12 10681 – PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Notificação de alteração de texto de folheto – RDC 60/12 28/08/2017 1824146/17-8 28/08/2017 1824146/17-8 28/08/2017 VP Dizeres legais (Atualização do Responsável Técnico) 01/09/2017 1860748/17-9 01/09/2017 1860748/17-9 01/09/2017 ADEQUAÇÃO DE DCB VP 30/11/2017 2248266/17-1 30/11/2017 - 30/11/2017 VP Dizeres Legais (Alteração do local de fabricação) Composição 10665 - PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Inclusão Inicial de Texto de Folheto informativo – RDC 60/12 10681 - PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Folheto – RDC 60/12 10681 - PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Folheto – RDC 60/12 10681 - PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Folheto – RDC 60/12 22,25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 8 22,25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 22,25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 22,25 MG COSSSSM REV CT BL AL PLAS TRANS X 8 22,25 MG COM R EV CT BL AL PLAS TRANS X 20 SSSSSSSSSSS 22,25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 SSS 22,25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 8 22,25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 22,25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 22,25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 8 22,25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 22,25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 22,25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 8 22,25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 22,25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 07/06/2018 0457140/18-1 N/A N/A N/A N/A Dizeres legais (Atualização do Responsável Técnico) VP 04/04/2019 0305575/19-2 N/A N/A N/A N/A VP 08/03/2021 0905477/21-4 N/A N/A N/A N/A VPS 22,25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 8 22,25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 22,25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 22,25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 8 22,25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 22,25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 22,25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 8 22,25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 22,25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 22,25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 8 22,25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 22,25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 8. Quais os males que este produto pode me causar? Alteração da frase de alerta conforme comunicado da ANVISA (NOTIVISA PARA VIGIMED) 8. Quais os males que este produto pode me causar? Alteração da frase de alerta conforme adequação à Resolução RDC Nº 406/2020 e NT N° 60/2020 Não houve alteração, somente inclusão da bula do paciente e do profissional da saúde no Bulário Eletrônico 10681 – PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Notificação de alteração de texto de folheto – RDC 60/12 10681 – PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Notificação de alteração de texto de folheto – RDC 60/12 10681 – PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Notificação de alteração de texto de folheto – RDC 60/12 10681 - PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Notificação de alteração de texto de folheto – publicação no Bulário RDC 60/12 13/09/2021 - N/A N/A N/A N/A VP/ VPS