Tronvaz® cumarina - DCB: 02649 troxerrutina - DCB: 08990 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome comercial: Tronvaz® Nome genérico: cumarina (DCB: 02649) + troxerrutina (DCB: 08990) APRESENTAÇÕES Comprimido revestido – (15 mg + 90 mg) – Embalagens contendo 20 ou 60 comprimidos revestidos de liberação prolongada. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de TRONVAZ® contém: cumarina (benzopirona)................................................................................................................................... 15 mg troxerrutina...................................................................................................................................................... 90 mg Excipientes q.s.p...................................................................................................................................1 comprimido (lactose monoidratada, povidona, hipromelose, amido, estearato de magnésio, dióxido de silício, álcool povilínico, macrogol, talco, corante óxido de ferro amarelo, corante amarelo n°10, dióxido de titânio, álcool etílico e água purificada). II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? TRONVAZ® é indicado no tratamento da insuficiência venosa e suas complicações, como síndromes varicosas e varizes. Também é indicado para reduzir sintomas da insuficiência venosa como linfedemas e edemas. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? TRONVAZ ® melhora a circulação periférica venosa e linfática, diminuindo também o inchaço decorrente de problemas dos vasos linfáticos e venosos. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? TRONVAZ® não deve ser usado por pacientes com alergia conhecida aos componentes da fórmula e por portadores de doenças graves do fígado, ou pacientes que tenham apresentado doenças hepáticas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O uso durante o primeiro trimestre de gestação e por períodos prolongados com doses altas deve ser avaliado pelo seu médico. O uso do medicamento deve ser interrompido e o médico informado, se houver o aparecimento de sintomas como náuseas acompanhadas por urticária, urina escura ou amarelamento da pele e/ou do globo ocular. O uso de altas doses (mais de três comprimido revestidos ao dia) de TRONVAZ ® em tratamentos prolongados (mais de um mês de duração) deve ser acompanhado de criteriosa avaliação médica da função hepática. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS A administração simultânea de drogas que prejudicam a função hepática pode levar ao aumento de possíveis reações hepáticas. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se estiver amamentando. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? TRONVAZ TRONVAZ® deve ser conservado em sua embalagem original à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz. TRONVAZ ® possui prazo de validade de 24 meses a partir da data da sua fabricação desde que observados os cuidados de conservação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. TRONVAZ ® é um comprimido circular com revestimento de coloração amarela. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Posologia média recomendada: 1 comprimido revestido, 3 vezes ao dia. Qualquer mudança nessa posologia ficará a critério médico. Estudos clínicos recentes têm demostrado a eficácia do produto com doses diárias que variam entre um a seis comprimido revestidos (2 comprimido revestidos, 3 vezes ao dia). Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se tiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?  Reação comum (ocorre entre 1 a 10% dos pacientes): aumento das enzimas do fígado (alterações em exames bioquímicos do fígado como transaminases, gama-GT), especialmente no início do tratamento, que melhora com a descontinuação do tratamento.  Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes): queixas gastrintestinais (diarreia vômito, dores abdominais, dor de estômago e náuseas); hepatite com ou sem icterícia, reversível com a descontinuação do tratamento. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: problemas no estômago e nos intestinos, dor de cabeça e vermelhidão da pele. Têm sido relatados casos isolados de hepatite acompanhada ou não de icterícia, que foram reversíveis com a descontinuação do tratamento. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Reg. M.S.: 1.1560.0236 Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122 Registrado por: CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda. Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara CEP: 74675-090 – Goiânia / GO CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 07/06/2021. Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. expediente Data do expediente Assunto Nº. expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas ____ ____ 22/02/2021 0705460/21-2 07/06/2021 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 - Dizeres Legais; - Inicio de comercialização do produto. VP Comprimido revestido de liberação prolongada Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa)