es por fungos do gênero Candida. cápsulas de 150 mg em embalagens contendo 2 cápsulas. fluconazol Medicamento genérico Lei 9.787, de 1999. Medicamento genérico Lei 9.787, de 1999. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES Fluconazol cápsulas de 150 mg em embalagens contendo VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada cápsula de Fluconazol contém o equivalente a 150 mg de fluconazol. contém o equivalente a 150 mg de fluconazol. Excipientes: lactose, amido de milho, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio e laurilsulfato de sódio. Excipientes: lactose, amido de milho, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio e laurilsulfato de sódio. Excipientes: lactose, amido de milho, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio e laurilsulfato de sódio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? vaginal (infecções da vagina causadas por fungos do 150 mg é indicado para o tratamento de Candidíase vaginal (infecções da vagina causadas Fluconazol 150 mg é indicado para o tratamento de Candidíase ) aguda e recorrente (de repetição), como profilaxia (prevenção) para reduzir a candidíase vaginal ) aguda e recorrente (de repetição), como profilaxia (prevenção) para reduzir a gênero Candida) aguda e recorrente (de repetição), como profilaxia (prevenção) para reduzir a (infecção fúngica da região conhecida popularmente recorrente (3 ou mais episódios por ano), balanite por recorrente (3 ou mais episódios por ano), balanite por Candida (infecção fúngica da região como “cabeça do pênis”) e Dermatomicoses (infecções fúngicas na pele e nos seus anexos, por exemplo, unha, anexos, por exemplo, unha, como “cabeça do pênis”) e Dermatomicoses (infecções fúngicas na pele e nos seus Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea unguium conhecidas popularmente como micoses) como: Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea conhecidas popularmente como micoses) como: (onicomicoses) e infecções por fungos do gênero 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Fluconazol 150 mg impede o crescimento de fungos por inibir que esses microrganismos sintetizem compostos 150 mg impede o crescimento de fungos por inibir que esses microrganismos sintetizem compostos 150 mg impede o crescimento de fungos por inibir que esses microrganismos sintetizem compostos (engolido) e atinge os níveis no sangue de (esteroides) necessários à sua sobrevivência. É bem absorvido por via oral (engolido) e atinge os níveis no (esteroides) necessários à sua sobrevivência. É bem absorvido por via oral administração de dose única 0,5 hora (meia hora) a 6 horas. O tempo médio para início do alívio dos sintomas após a 0,5 hora (meia hora) a 6 horas. O tempo médio para início do alívio dos sintomas após a variação do tempo para início do oral de Fluconazol 150 mg para o tratamento da candidíase vaginal é de 1 dia. A alívio dos sintomas é de 1 hora a 9 dias. alívio dos sintomas é de 1 hora a 9 dias. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Fluconazol 150 mg não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao fluconazol ou a compostos 150 mg não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao fluconazol ou a compostos 150 mg não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao fluconazol ou a compostos azólicos (classe química do fluconazol) ou ainda, a qualquer componente da fórmula. Não tome Fluconazol 150 mg azólicos (classe química do fluconazol) ou ainda, a qualquer componente da fórmula. Não tome com terfenadina (medicamento antialérgico), cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida e quinidina, porque pode com terfenadina (medicamento antialérgico), cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida e quinidina, porque com terfenadina (medicamento antialérgico), cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida e quinidina, porque ões, leia as questões “4. O que devo saber ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração. Para mais informações, leia as questões “4. O que ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração. Para mais informaç antes de usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”. antes de usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”. antes de usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você possui doenças graves, como problemas cardíacos, dos rins e Se você possui doenças graves, como problemas cardíacos, dos rins e/ou fígado, comunique o seu médico antes Fluconazol 150 mg. iniciar o tratamento com Fluconazol Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião gravidez. Mulheres que têm potencial de dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. Mulheres que têm potencial de engravidar devem usar um método contraceptivo durante o uso de Fluconazol 150 mg. engravidar devem usar um método contraceptivo durante o uso de 150 mg é encontrado no leite materno, portanto não deve ser usado por mulheres que estejam Fluconazol 150 mg é encontrado no leite materno, portanto não deve ser usado por mulheres que estejam 150 mg é encontrado no leite materno, portanto não deve ser usado por mulheres que estejam dentista se você estiver amamentando ou vai amamentando sem orientação médi amamentando sem orientação médica. Avise seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Você pode operar máquinas ou dirigir automóveis. Sua habilidade para essas tarefas não fica comprometida durante Você pode operar máquinas ou dirigir automóveis. Sua habilidade para essas tarefas não fica comprometida Você pode operar máquinas ou dirigir automóveis. Sua habilidade para essas tarefas não fica comprometida 150 mg. o tratamento com Fluconazol 150 mg. Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se interação medicamentosa: - anticoagulantes (por exemplo, varfarina): o uso com aumentando o risco de sangramentos; aumentando o risco de sangramentos; benzodiazepínicos podem ter sua concentração no sangue aumentada, assim como seus efeitos psicomotores (na benzodiazepínicos podem ter sua concentração no sangue aumentada, assim como seus efeitos - benzodiazepínicos podem ter sua concentração no sangue aumentada, assim como seus efeitos coordenação dos movimentos e no nível de consciência); coordenação dos movimentos e no nível de consciência); anticoagulantes (por exemplo, varfarina): o uso com Fluconazol 150 mg pode intensificar a ação dessas 150 mg para o tratamento da candidíase vaginal é de 1 dia. A variação do temp 150 mg pode intensificar a ação dessas medicações /ou fígado, comunique o seu médico antes de paciente / Versão: 00 Modelo de Texto de Bula: fluconazol- paciente / Versão: 00 Página 2 de 5 açúcar – no sangue) usadas com icamento usado para reduzir a quantidade de glicose – açúcar rifampicina pode reduzir a quantidade de Fluconazol 150 mg no sangue; 150 mg pode aumentar a quantidade de creatinina (substância produzida pelo Fluconazol 150 mg pode aumentar a quantidade de creatinina (substância produzida 150 mg aumenta o risco de pseudotumor intracraniano (aumento da pressão Fluconazol 150 mg aumenta o risco de pseudotumor intracraniano (aumento da pressão Fluconazol 150 mg pode ter redução em sua eliminação; medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase (p. ex.: sinvastatina, atorvastatina) usados com cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina e terfenadina são contraindicados para uso concomitante cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina e terfenadina são contraindicados para uso - cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina e terfenadina são contraindicados para uso 150 mg. Podem gerar alterações do ritmo cardíaco; com Fluconazol 150 mg. Podem gerar alterações do ritmo cardíaco; celecoxibe e ciclosporina podem ter sua concentração sanguínea (quantidade da medicação no sangue) aumentada; celecoxibe e ciclosporina podem ter sua concentração sanguínea (quantidade da medicação no sangue) - celecoxibe e ciclosporina podem ter sua concentração sanguínea (quantidade da medicação no sangue) 150 mg pode resultar em nefrotoxicidade (lesões nos rins); - tacrolimo usado com Fluconazol 150 mg pode resultar em nefrotoxicidade (lesões nos rins); 150 mg pode resultar em nefrotoxicidade (lesões nos rins); zol, fenitoína, zidovudina, saquinavir, sirolimo, alcaloides da hidroclorotiazida, teofilina, tofacitinibe, voriconazol, fenitoína, zidovudina, saquinavir, sirolimo, alcaloides da - hidroclorotiazida, teofilina, tofacitinibe, voricona vinca, metadona, carbamazepina, antidepressivos tricíclicos, anti-inflamatórios não esteroidais, bloqueadores do inflamatórios não esteroidais, bloqueadores do vinca, metadona, carbamazepina, antidepressivos tricíclicos, anti olizados (transformados) pelo fígado canal de cálcio, losartana, fentanila, halofantrina e outros medicamentos metab canal de cálcio, losartana, fentanila, halofantrina e outros medicamentos metabolizados (transformados) pelo podem ter sua concentração sanguínea aumentada; podem ter sua concentração sanguínea aumentada; - ciclofosfamida usada com Fluconazol rim) e bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado); rim) e bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado); - alfentanila usada com Fluconazol CoA redutase (p. ex.: sinvastatina, atorvastatina) usados com Fluconazol 150 - medicamentos inibidores da HMG atia) e morte das células musculares mg podem aumentar o risco do paciente evoluir com dor muscular (miopatia) e morte das células musculares mg podem aumentar o risco do paciente evoluir com dor muscular (miop (rabdomiólise); 150 mg aumenta o metabolismo da prednisona quando utilizados concomitantemente; - Fluconazol 150 mg aumenta o metabolismo da prednisona quando utilizados concomitantemente; 150 mg aumenta o metabolismo da prednisona quando utilizados concomitantemente; - vitamina A usada com Fluconazol dentro do crânio, sem lesão), que reverte com a suspensão dos medicamentos; dentro do crânio, sem lesão), que reverte com a suspensão dos medicamentos; 150 mg pode gerar lesões nos olhos chamadas uveítes; - rifabutina usada com Fluconazol 150 mg pode gerar lesões nos olhos chamadas uveítes; 150 mg pode gerar lesões nos olhos chamadas uveítes; - rifampicina pode reduzir a quantidade de - sulfonilureias (medicamento usado para reduzir a quantidade de glicose Fluconazol 150 mg podem ter o tempo de duração dos seus efeitos aumentados. 150 mg podem ter o tempo de duração dos seus efeitos aumentados. Para mais informações, leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este Para mais informações, leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “8. Quais Para mais informações, leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “8. Quais medicamento pode me causar?”. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 150 mg deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Fluconazol 150 mg deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. 150 mg deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. o em sua embalagem original. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Não use medicamento com o prazo de v Características do produto: cápsula de gelatina dura de cor azul e branca, com impressão em preto “150mg” Características do produto: cápsula de gelatina contendo pó esbranquiçado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O tempo de tratamento adequado deverá ser decisão do seu médico. do deverá ser decisão do seu médico. Dermatomicoses (infecções causadas por fungos ou micoses, na pele ou nos anexos do corpo, do pé, região da Dermatomicoses (infecções causadas por fungos ou micoses, na pele ou nos anexos do corpo, do pé, região Dermatomicoses (infecções causadas por fungos ou micoses, na pele ou nos anexos do corpo, do pé, região 1 dose oral (engolida) única por semana de 150 mg, em geral por 2 a 4 virilha – crural) e infecções por Candida semanas, mas em alguns casos pode ser necessário um tratamento de até 6 semanas. semanas, mas em alguns casos pode ser necessário um tratamento de até 6 semanas. Fluconazol 150 mg até que a unha Tinha ungueal (micose da unha ou onicomicoses): Tinha ungueal (micose da unha ou onicomicoses): 1 dose única semanal de Fluconazol de 3 a 6 meses nas mãos e de 6 a 12 meses nos infectada seja totalmente substituída pelo crescimento (o que demora de 3 a 6 meses nas mãos e de 6 a 12 meses infectada seja totalmente substituída pelo crescimento (o que demora pés, mas isso pode variar de pessoa para pessoa). Mesmo após o tratamento as unhas podem permanecer pés, mas isso pode variar de pessoa para pessoa). Mesmo após o tratamento as unhas podem permanecer pés, mas isso pode variar de pessoa para pessoa). Mesmo após o tratamento as unhas podem permanecer deformadas. Candidíase vaginal (infecção vaginal por fungos do gênero Candida) e balanite (infecção fúngica da Candidíase vaginal (infecção vaginal por fungos do gênero 1 dose única oral de Fluconazol 150 mg. conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) por conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) por Candida: 1 dose única oral de 150 mg, de 4 a 12 meses. Candidíase vaginal recorrente (de repetição): dose única mensal de Fluconazol 150 mg, de 4 a 12 meses. Candidíase vaginal recorrente (de repetição): Algumas pacientes podem necessitar de um regime de dose mais frequente. Algumas pacientes podem necessitar de um regime de dose mais frequente. Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: o médico pode precisar ajustar a dose de acordo com a capacidade Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: filtração dos rins. Dose única de Fluconazol 150 mg não é recomendada para 60 anos de idade), exceto sob supervisão médica. 60 anos de idade), exceto sob supervisão médica. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça de tomar Fluconazol 150 mg no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a 150 mg não é recomendada para crianças menores de 18 anos de idade e idosos (acima Candida: 1 dose oral (engolida) única por semana de 150 mg, em geral por o médico pode precisar ajustar a dose de acordo com a capacidade de dura de cor azul e branca, com impressão em preto “150mg” e “Z-09” Fluconazol 150 mg no horário estabelecido pelo seu médico, tome crianças menores de 18 anos de idade e idosos (acima de esteja no prazo de validade e você observe alguma ) e balanite (infecção fúngica da região paciente / Versão: 00 Modelo de Texto de Bula: fluconazol- paciente / Versão: 00 Página 3 de 5 (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): das. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome uma dose em continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome dobro para compensar doses esqueci dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaléia (dor de cabeça), dor abdominal, diarreia, náuseas (enjoos), vômitos, aumento de algumas substâncias do fígado no sangue cabeça), dor abdominal, diarreia, náuseas (enjoos), vômitos, aumento de algumas substâncias do fígado cabeça), dor abdominal, diarreia, náuseas (enjoos), vômitos, aumento de algumas substâncias do fígado (vermelhidão da pele). (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina), rash (vermelhidão da pele). (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase a Reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, sonolência, convulsões, tontura, parestesia (dormência e formigamento), alteração do sabor, vertigem (tontura), sonolência, convulsões, tontura, parestesia (dormência e formigamento), alteração do sabor, vertigem (tontura), sonolência, convulsões, tontura, parestesia (dormência e formigamento), alteração do sabor, vertigem (tontura), dispepsia (má digestão), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), boca seca, colestase (parada ou dispepsia (má digestão), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), boca seca, colestase (parada dispepsia (má digestão), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), boca seca, colestase (parada dificuldade da eliminação da bile), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos dificuldade da eliminação da bile), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de dificuldade da eliminação da bile), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de biliares), aumento da bilirrubina (substância produzida pelo fígado) no sangue, prurido (coceira), bilirrubina (substância produzida pelo fígado) no sangue, prurido (coceira), urticária (alergia da bilirrubina (substância produzida pelo fígado) no sangue, prurido (coceira), pele), aumento da sudorese (transpiração), erupção medicamentosa (aparecimento de lesões na pele devido ao uso do pele), aumento da sudorese (transpiração), erupção medicamentosa (aparecimento de lesões pele), aumento da sudorese (transpiração), erupção medicamentosa (aparecimento de lesões febre. medicamento), mialgia (dor muscular), fadiga (cansaço), mal-estar, astenia (fraqueza), febre. medicamento), mialgia (dor muscular), fadig Reações adversas raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose (desaparecimento da célula de defesa granulócito), leucopenia (redução de células de defesa – agranulocitose (desaparecimento da célula de defesa granulócito), leucopenia (redução de células de defesa agranulocitose (desaparecimento da célula de defesa granulócito), leucopenia (redução de células de defesa leucócitos – no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), anafilaxia (reação alérgica grave), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), anafilaxia (reação alérgica trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), anafilaxia (reação alérgica angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), angioedema (inchaço das partes mais no sangue), hipercolesterolemia hipertrigliceridemia (aumento da quantidade de triglicérides hipertrigliceridemia (aumento da quantidade de triglicérides – um tipo de gordura – no sangue), (colesterol alto), hipocalemia (redução da quantidade de potássio no sangue) , tremores, torsade de pointes, (colesterol alto), hipocalemia (redução da quantidade de potássio no sangue), tremores, prolongamento QT (alterações do ritmo do coração), toxicidade hepática (do fígado), incluindo casos raros de prolongamento QT (alterações do ritmo do coração), toxicidade hepática (do fígado), prolongamento QT (alterações do ritmo do coração), toxicidade hepática (do fígado), (morte de células do fígado), fatalidades, insuficiência hepática (falência da função do fígado), fatalidades, insuficiência hepática (falência da função do fígado), necrose hepatocelular (morte de células do fíg hepatite (inflamação do fígado), danos hepatocelulares (lesões das células do fígado), necrólise epidérmica tóxica fígado), necrólise epidérmica tóxica hepatite (inflamação do fígado), danos hepatocelulares (lesões das células do (destruição e morte de células da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e (reação alérgica grave com bolhas na pele e (destruição e morte de células da pele), síndrome de Stevens (aparecimento de lesões vermelhas e cheias de pus na pele), mucosas), pustulose exantematosa generalizada aguda facial (inchaço no rosto), alopecia (perda de cabelo). Pacientes dermatite esfoliativa (descamação da pele), edema facial (inchaço no rosto), alopecia (perda de cabelo). dermatite esfoliativa (descamação da pele), edema desenvolver reações na pele e alergias. Caso apareça alguma lesão, portadores do vírus HIV têm mais chances de portadores do vírus HIV têm mais chances de desenvolver reações na pele e alergias. Caso apareça pare de tomar o medicamento e procure o médico. 150 mg é metabolizado (transformado para ser pare de tomar o medicamento e procure o médico. Fluconazol 150 mg é metabolizado (transformado excretado) pelo fígado, o que aumenta os riscos de problemas nesse órgão. Se aparecerem sintomas como náuseas, excretado) pelo fígado, o que aumenta os riscos de problemas nesse órgão. Se aparecer excretado) pelo fígado, o que aumenta os riscos de problemas nesse órgão. Se aparecer vômitos e icterícia – coloração amarelada da pele Para mais informações leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes Para mais informações leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber Para mais informações leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber de usar este medicamento?”. Informe ao seu médico, cirurgião do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA MEDICAMENTO? O uso de doses muito altas de fluconazol pode causar alucinações e comportamento paranoide (sensação de O uso de doses muito altas de fluconazol pode causar alucinações e comportamento paranoide (sensação de O uso de doses muito altas de fluconazol pode causar alucinações e comportamento paranoide (sensação de perseguição). Quando ocorrer uso de quantidade excessiva de Fluconazol 150 mg procure rapidamente socorro médico. O 150 mg procure rapidamente socorro médico. O Quando ocorrer uso de quantidade excessiva de ático poderá ser adotado, com medidas de suporte e lavagem do estômago, aumento da intensidade tratamento sintomático poderá ser adotado, com medidas de suporte e lavagem do estômago, aumento da ático poderá ser adotado, com medidas de suporte e lavagem do estômago, aumento da da capacidade de urinar e hemodiálise (filtração do sangue), se necessário. da capacidade de urinar e hemodiálise (filtração do sangue), se necessário. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS: rme ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso antematosa generalizada aguda (aparecimento de lesões vermelhas e cheias de coloração amarelada da pele – avise imediatamente o seu médico. Nº de Registro M.S. 1.5651.0006 Farmacêutica Responsável: Ana Luísa Coimbra de Almeida Farmacêutica Responsável: Ana Luísa Coimbra de Almeida CRF-RJ nº 13227 paciente / Versão: 00 Modelo de Texto de Bula: fluconazol- paciente / Versão: 00 Página 4 de 5 Fabricado por: CADILA HEALTHCARE LIMITED. CADILA HEALTHCARE LIMITED. Moraiya, Sarkhej-Bavla N.H. No8 A – Moraiya, Tal: SanandAhmedabad–Índia Mfg. Lic Nº G/1486 Importado por: ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA. ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA. Estrada Governador Chagas Freitas, 340 Estrada Governador Chagas Freitas, 340 Ilha do Governador – Rio de Janeiro CNPJ: 05.254.971/0001-81 Rio de Janeiro - RJ Serviço de Atendimento ao Cliente Serviço de Atendimento ao Cliente 0800 282 11 27 www.zydusbrasil.com.br Vide Cartucho. N. Lote, Fabricação e Validade. Vide Cartucho. paciente / Versão: 00 Modelo de Texto de Bula: fluconazol- paciente / Versão: 00 Página 5 de 5