NIDAZOLIN® nistatina Suspensão oral IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Suspensão oral (100.000 UI/mL): embalagem contendo 1 frasco com 50mL+ 1 conta gotas. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada mL da suspensão oral contém: nistatina .................................................................................................................................... 100.000 UI Veículo q.s.p...........................................................................................................................................1mL Excipientes: celulose microcristalina, goma xantana, crospovidona, maltose, sacarina sódica di-hidratada, ciclamato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sacarose, essência de tutti-frutti, propilenoglicol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água purificada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? NIDAZOLIN® é um antifúngico, um produto destinado a combater os fungos, entre eles um muito comum em recém-nascidos e lactentes - ''o sapinho’’ (Candida albicans). Este fungo pode também aparecer na boca de indivíduos adultos, principalmente em casos de uso de próteses dentárias ou quando o organismo está enfraquecido por falta de nutrientes, vitaminas e problemas imunológicos. Mais recentemente a ocorrência do ''sapinho'' em adultos, atingindo tanto a região da boca, como outras porções do trato digestivo (esôfago e intestinos), tem sido observada em pacientes portadores de moléstias graves ou tratamentos com imunodepressores e nos casos de queda da imunidade como ocorre na síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A nistatina age no combate a fungos sensíveis a este medicamento, como Candida albicans (monília ou sapinho) e outros. A nistatina liga-se à parede das células dos fungos sensíveis e a altera, causando a sua destruição. A nistatina não apresenta atividade contra bactérias, protozoários ou vírus. Como a nistatina tem absorção insignificante no trato gastrintestinal (estômago e intestinos) a ação do produto tem início tão logo o mesmo entra em contato com o organismo na boca ou intestino. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar NIDAZOLIN® se for alérgico à nistatina ou aos demais componentes da fórmula. Você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente caso apresente irritação ou hipersensiblilidade (alergia) ao NIDAZOLIN®. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? NIDAZOLIN® contém propilparabeno e metilparabeno que podem induzir reações alérgicas (as quais podem ser tardias em alguns casos). NIDAZOLIN® não deve ser usado para o tratamento de micoses sistêmicas. Mesmo que ocorra uma melhora nos sintomas dentro dos primeiros dias do tratamento, você não deve interromper a medicação até o tratamento ser completado de acordo com as orientações do seu médico. 1 Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento da Fertilidade O potencial carcinogênico da nistatina, assim como seu efeito mutagênico na fertilidade não foram estabelecidos. Gravidez A segurança para o uso durante a gravidez não foi estabelecida para apresentações orais de nistatina. Também ainda não foi estabelecido se estas preparações podem provocar efeitos nocivos ao feto quando administradas a uma gestante ou pode afetar a reprodução. Se você estiver grávida, poderá utilizar NIDAZOLIN® apenas após a prescrição do médico, pois ele que estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o potencial risco para o feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Lactantes Não foi comprovado se a nistatina é excretada no leite humano. Embora a absorção gastrintestinal seja insignificante, se você estiver amamentando deverá tomar alguns cuidados ao tomar NIDAZOLIN®, de acordo com orientações do seu médico. Uso em crianças Ver item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”. Uso em idosos Não há recomendações especiais para pacientes idosos. Interações Medicamentosas Não são conhecidas interações com outros medicamentos e/ou outras substâncias. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. ATENÇÃO DIABÉTICOS: contém açúcar. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30°C). O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico: suspensão de cor amarela, sabor e odor de tutti-frutti. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Para a aplicação da suspensão oral você deve higienizar a boca de maneira adequada, incluindo os cuidados necessários com a limpeza de próteses dentárias. A suspensão deve ser bochechada e mantida por vários minutos (o maior tempo possível) na boca antes de ser engolida. Nos lactentes (bebês em fase de amamentação) e crianças menores deve-se colocar a metade da dose utilizada em cada lado da boca. Posologia Uso oral 2 Prematuros e crianças de baixo peso Estudos clínicos limitados demonstram que a dose de 1mL (100.000UI de nistatina) quatro vezes ao dia é efetiva. Lactentes A dose recomendada é de 1 ou 2mL (100.000 a 200.000 UI de nistatina) quatro vezes ao dia. Crianças e Adultos A faixa de dose usual varia de 1 a 6mL (100.000 a 600.000 UI de nistatina) quatro vezes ao dia. A fim de evitar reinfecção, as doses para todas as apresentações devem ser mantidas no mínimo por 48 horas após o desaparecimento dos sintomas ou da negativação dos exames. Se os sinais e sintomas piorarem ou persistirem (após o 14º dia do início do tratamento) você deverá procurar seu médico para ser reavaliado. Agite antes de usar. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer de tomar alguma das doses prescritas tome assim que se lembrar, porém se estiver próximo ao horário da dose seguinte espere até o horário e retorne ao seu esquema de tratamento habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar a que você esqueceu. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A nistatina é geralmente bem tolerada por todos os grupos de idade incluindo crianças debilitadas mesmo em terapia prolongada. Você poderá apresentar hipersensibilidade (alergia) e angioedema (inchaço nas camadas mais profundas da pele), incluindo edema facial. Com grandes doses orais você poderá apresentar diarreia, distúrbios gastrintestinais (estômago e intestinos), enjoo e vômitos. Raramente você poderá apresentar erupções cutâneas (pequenas bolhas avermelhadas na pele), incluindo urticária (coceira). Muito raramente você poderá apresentar Síndrome de Stevens-Johnson (formação de edema com bolhas). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Doses orais de nistatina excedendo cinco milhões de unidades diárias podem causar enjoo e distúrbios gastrintestinais. Não há relato de efeitos tóxicos graves ou de superinfecções. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg. MS – 1.0497.1474 Registrado por: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900 – 095 CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas 3 CRF-SP: 49136 Fabricado por: CELLERA FARMACÊUTICA S.A. Alameda Capovilla, 129 – CEP: 13347-310 Indaiatuba – SP CNPJ: 33.173.097/0002-74 Indústria Brasileira SAC 0800 011 1559 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/04/2021. 4  Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP / VPS) Apresentações relacionadas 01/2022 22/07/2021 2857701/21-9 N/A no Gerado momento do peticionamento 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Assunto – – 11203 SIMILAR Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 11006 - RDC - 73/2016 SIMILAR - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento Dizeres Legais VP VPS Dizeres Legais 9.Reações Adversas Dizeres Legais VP VPS Suspensão oral 100.000 UI/ML SUS OR CT FR GOT VD AMB X 50 ML Suspensão oral 100.000 UI/ML SUS OR CT FR GOT VD AMB X 50 ML Identificação do produto Dizeres Legais VP VPS Suspensão oral 100.000 UI/ML SUS OR CT FR GOT VD AMB X 50 ML 16/07/2021 2765969/21-3 N/A N/A N/A N/A 18/06/2020 1933153/20-3 19/05/2020 1565924/20-1 19/05/2020 5 26/03/2019 0270839/19-6 N/A N/A N/A N/A – 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 – 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10457 – SIMILAR – Inclusão de Inicial Texto de Bula – RDC 60/12 Dizeres Legais VP VPS Suspensão oral 100.000 UI/ML SUS OR CT FR GOT VD AMB X 50 ML Dizeres Legais VP VPS Creme vaginal 25.000 UI/g Versão inicial VP VPS Suspensão oral 100.000 UI/ML SUS OR CT FR GOT VD AMB X 50 ML – – 10450 SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 – – 10457 SIMILAR Inclusão de Inicial Texto de Bula – RDC 60/12 08/10/2013 0848486/13-4 08/10/2013 0848486/13-4 08/10/2013 Versão inicial VP VPS Creme vaginal 25.000 UI/g 17/08/2017 1737921/17-1 17/08/2017 1737921/17-1 17/08/2017 6