Modelo de Bula PACIENTE I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Frusalt® bicarbonato de sódio 460,0 mg/g + carbonato de sódio 100,0 mg/g + ácido cítrico 440,0 mg/g. FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES Antiácido pó efervescente Cartuchos contendo 5, 20, 50 e 60 envelopes com 5 g. Frascos de 50 g e 100 g. USO ADULTO USO ORAL COMPOSIÇÃO: Cada grama contém: bicarbonato de sódio ............................ 460,0 mg ácido cítrico ......................................... 440,0 mg carbonato de sódio ............................... 100,0 mg II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Frusalt® é indicado para aliviar azia e má digestão. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Os antiácidos, quando dissolvidos no estômago, neutralizam parcialmente o ácido clorídrico gástrico. O bicarbonato de sódio, presente na fórmula do Frusalt®, é o antiácido de ação mais rápida e tem como mecanismo de ação a rápida reação com o ácido clorídrico gástrico produzindo cloreto de sódio, dióxido de carbono e água. Após administrados, os antiácidos elevam imediatamente o pH gástrico. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Frusalt® é contraindicado para pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Este medicamento é contraindicado para crianças. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O paciente não deve tomar mais do que a dose máxima diária recomendada de 2 envelopes ou 2 colheres de chá deste medicamento e não deve utilizar este medicamento por mais de 14 dias seguidos. Frusalt® deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência cardíaca, edema, disfunção renal, hipertensão ou aldosteronismo e doenças crônicas, sob rigorosa supervisão médica. É recomendado que o bicarbonato não seja administrado em pacientes com alcalose metabólica ou respiratória, hipocalcemia ou hipocloridria. Pacientes Idosos: não foram relatadas restrições quanto ao uso do produto em pacientes maiores que 65 anos de idade. Gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando. Modelo de Bula PACIENTE Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas. Interações Medicamentosas: O uso de Frusalt® antiácido efervescente deve ser feito com cautela quando associado aos seguintes medicamentos: Isoniazida: Pode ocorrer diminuição da absorção e da biodisponibilidade por magaldrate e hidróxido de alumínio por mecanismo de quelação. Administre isoniazida pelo menos 1 hora antes do antiácido. Cetoconazol: Antiácidos podem diminuir a absorção e a biodisponibilidade pelo aumento do pH gástrico, resultando na diminuição da dissolução estomacal e consequentemente, o efeito desse agente; recomenda-se a administração de antiácidos 4 horas antes ou 3 horas após o uso deste fungicida. Digoxina: A absorção oral de digoxina pode ser diminuída por adsorção e rápido esvaziamento gástrico, quando administrados com antiácidos, reduzindo a eficácia. Memantina: Antiácidos podem diminuir a eliminação da memantina, resultando no acúmulo desta droga no organismo e em toxicidade potencial. Bisacodil: Antiácidos podem afetar a dissolução e os efeitos de comprimidos de bisacodil, por isso, deve-se manter um intervalo de 1 hora em relação ao uso de antiácidos. Bisfosfonatos: (alendronato, risendronato, etidronato e tiludronato): A administração simultânea com antiácidos pode interferir na absorção oral dos bisfosfonatos; assim, recomenda-se um intervalo de, no mínimo, 2 horas para a administração entre esses dois medicamentos. Fosfato de sódio: Deve-se aguardar no mínimo 1 hora, entre a administração de antiácidos e o uso de suplementos contendo fosfato de sódio, para evitar uma redução da absorção/efeito deste. Gabapentina: Recomenda-se o uso de gabapentina cerca de 2 horas após o uso de antiácidos para minimizar a interação e a administração de seus efeitos. Fluoreto de sódio: Antiácidos podem reduzir a absorção e aumentar a excreção fecal de fluoreto de sódio, reduzindo seus efeitos. Azitromicina, diritromicina e nitrofurantoína: Antiácidos podem interferir na absorção/efeitos desses medicamentos. No caso da nitrofurantoína, há uma diminuição da absorção pelo aumento do pH, resultando na sua ionização. A administração de antiácidos com esses antibióticos deve ter um intervalo de, pelo menos, 2 horas. Sotalol: Recomenda-se aguardar 2 horas após a administração de sotalol para o uso de antiácidos, a fim de evitar uma alteração nos efeitos desta droga, resultando em perda da eficácia. Compostos de Ferro: Antiácidos (carbonatos e trissilatos de Magnésio) podem diminuir a absorção oral desses compostos, pelo mecanismo de quelação, devendo a administração simultânea ser evitada para minimizar essa interação. Prednisona e Digitálicos: O uso concomitante com antiácidos diminui a absorção destas drogas. Anticoagulantes Orais (Dicumarol): Absorção aumentada por hidróxido de Magnésio devido ao mecanismo de quelação. Tetraciclinas: Diminuição da absorção (interação significativa) por mecanismo de quelação onde há ligação com íons di e trivalentes; diminuição também do efeito, com bicarbonato de sódio, decorrente do aumento do pH urinário e consequente aumento da depuração renal. Penicilinas: Aumento e diminuição da absorção, decorrente do aumento do pH, resultando no aumento da ionização e diminuição da absorção e com este aumento do pH, há uma menor degradação gástrica e consequentemente aumento da absorção. Antagonistas dos Receptores de H2 (indicado para cimetidina e ranitidina e provavelmente deve ocorrer também com outros): Sua absorção é diminuída administrada com antiácidos. Beta-bloqueadores (propranolol e atenolol): Biodisponibilidade e taxa de absorção reduzida com antiácidos contendo alumínio; há uma diminuição da taxa de esvaziamento gástrico. Atenolol: Biodisponibilidade diminuída e prolongamento da meia-vida, com antiácidos contendo cálcio. Modelo de Bula PACIENTE Contraceptivos Orais: Efeito reduzido pela diminuição da aborção quando administrado com antiácidos. Ácido Nalidíxico: Diminuição da absorção pelo aumento do pH, resultando uma ionização do ácido . Fazer um intervalo de 2 horas entre a administração das drogas. Anti-inflamatórios não esteroidais: ( Cetoprofeno, Diclofenaco sódico, Diclofenaco potássico, Diflunisal, Fenilbutazona, Indometacina, Oxifenbutazona, Flurbiprofeno, Ibuprofeno, Naproxeno, Piroxican, Sulindaco, Tenoxican) Ação terapêutica reduzida devido a diminuição da concentração plasmática. Evitar uso concomitante. Diflunisal: Diminuição da absorção (hidróxido de alumínio diminui a biodisponibilidade em 25 a 40% e hidróxidos de alumínio e magnésio diminuem em 15 a 20%). Indometacina: Diminuição da biodisponibilidade pelo aumento do pH gástrico, resultando em um aumento da indometacina ionizada e menor absorção. Naproxeno: Absorção retardada por antiácidos e possível alteração da biodisponibilidade (hidróxidos de magnésio e alumínio diminuem a biodisponibilidade e bicarbonato de sódio aumenta a biodisponibilidade). Ácido Mefenâmico: Absorção aumentada por hidróxidos de magnésio. Inibidores da ECA (captopril): Diminuição da eficácia farmacológica devido a redução da concentração plasmática. Distanciar 2 horas para a administração das drogas. Neurolépticos: (Clorpromazina, Flufenazina, Haloperidol, Levomepromazina, Pimozida, Proclorperazida, Sulpiride, Tioridazina, Tiotixeno, Trifluoperazina, Triperidol) Diminui a concentração plasmática dificultando a terapêutica neuroléptica. Intervalar de 2 a 3 horas as administrações. Alopurinol: Diminuição da atividade. Anfetaminas: Efeito prolongado com bicarbonato de sódio, por diminuição da eliminação urinária. Aspirina com revestimento entérico: Aumento da taxa de absorção por liberação da droga. Benzodiazepínicos (clorazepato, clordiazepóxido, diazepam, temazepam, triazolam): Retardo na taxa de absorção, exceto hidróxidos de magnésio e alumínio. Metoprolol: Biodisponibilidade aumentada (antiácidos contendo magnésio e alumínio). Cloroquina: Diminuição da absorção (ASC diminui 18% em trissilicato de magnésio). Estearato de Eritromicina: Aumento da meia-vida por absorção retardada. Etambutol: Diminuição da absorção com antiácidos contendo alumínio. Levodopa: Diminuição da avaria estomacal, com o aumento da absorção em decorrência do aumento da taxa de esvaziamento gástrico. Lítio: Diminui-se com as concentrações séricas de bicarbonato de sódio, pela alcalinização da urina, o que faz aumentar a eliminação renal. Mecamilamina: Aumento do efeito por redução da pressão arterial com bicarbonato de sódio, em decorrência da alcalinização da urina e diminuição da eliminação urinária. Metenamina: Diminuição da atividade antibacteriana com bicarbonato de sódio pela alcalinização urinária o que implica em uma diminuição da produção de formaldeído na urina. Metotrexato: Diminuição do efeito por bicarbonato de sódio, devido à alcalinização da urina, o que aumenta o clearance renal. Penicilamina: Diminuição da absorção e recuperação urinária por quelação. Fenotiazinas: Diminuição da absorção da droga administrada por via oral. (Diminuição da excreção urinária de clorpromazina em 10 a 48% por hidróxidos de alumínio e diminuição das concentrações séricas de clorpromazina por trissilicato de magnésio e alumínio), em decorrência da absorção. Fenitoína: Diminuição da absorção em alguns pacientes. Procainamida: Pode retardar a absorção, em cães, com uma concentração sérica máxima reduzida. Quinidina: Aumento da reaborção urinária com aumento das concentrações séricas, pois, com o pH aumentado, aumenta-se também a quinidina ionizada na urina. Salicilatos: Diminuição das concentrações séricas por redução da reabsorção urinária (o aumento do pH urinário diminui a reabsorção urinária (menos ionizado)). Modelo de Bula PACIENTE Sulfonato de Poliestireno de Sódio: Aumento da alcalinização sérica. (Magnésio e cálcio se ligam evitando a ligação do carbonato, prejudicando a neutralização do ácido gástrico e aumentando o carbonato sérico). Sulfonamidas: Diminuição da absorção. O pH gástrico aumenta, aumentando assim, a sulfonamida ionizada e diminuindo consequentemente a absorção. Sulfonilureias (glibenclamida): Absorção aumentada com efeito aumentado e possível hipoglicemia com antiácidos contendo magnésio. Diminuição do efeito com bicarbonato de sódio, pois, o pH urinário aumenta, aumentando assim a depuração renal. Simpatomiméticos: Efeito aumentado com bicarbonato de sódio, em decorrência do aumento do pH urinário e diminuição da depuração renal. Ácido Valproico (valproato de sódio): Aumento da biodisponibilidade (hidróxidos de alumínio e magnésio, carbonato de cálcio e trissilicatos de alumínio e magnésio) por diminuição da depuração através de mecanismo desconhecido. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15º e 30º) e proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Frusalt® é um pó esbranquiçado, isento de material estranho que após reconstituído torna-se uma solução gasosa, incolor com sabor e odor característicos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Dissolver o conteúdo de 1 a 2 envelopes (5 a 10 g) ou de 1 a 2 colheres de chá em 2/3 de um copo com água, deixar completar a efervescência e beber de uma vez. O paciente não deve ultrapassar a dose diária máxima recomendada de 2 envelopes ou 2 colheres de chá deste medicamento. Para esta dose, o período máximo de uso recomendado é de 14 dias. A melhora dos sintomas pode ocorrer em um prazo variável de dias após o início do tratamento. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A interrupção de Frusalt® não causa efeitos desagradáveis, nem risco, apenas cessará o efeito terapêutico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Ainda não foram conhecidas a intensidade e frequência das reações adversas. Ocasionalmente podem ocorrer cólicas estomacais, eructação e flatulências. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Suspender imediatamente a medicação e procurar assistência médica. Modelo de Bula PACIENTE Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais informações. III- DIZERES LEGAIS Reg. MS: 1.4381.0164 Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra CRF-MG 10.883 Fabricado por: CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA. Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 - Pouso Alegre/MG CEP: 37558-608 - CNPJ: 02.814.497/0002-98 Registrado por: CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA. Rua Engenheiro Prudente,121 - São Paulo/SP CEP: 01550-000 - CNPJ: 02.814.497/0001-07 Indústria Brasileira ®Marca Registrada SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) 0800 704 46 47 www.grupocimed.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.  Modelo de Bula Histórico de alteração para a bula PACIENTE Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente N° do expediente Assunto Data do Expediente N° do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VS/VPS) Apresentações relacionadas 01/06/2016 1852738/16-8 01/06/2016 1852738/16-8 01/06/2016 VP/VPS 10461 ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10461 ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 . Para quê este medicamento é indicado? . Como este medicamento funciona? . Quando não devo usar este medicamento? . O que devo saber antes de usar este medicamento? . Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? . Como devo usar este medicamento? . O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? . Quais os males que este medicamento pode me causar? . O que fazer se alguém usar uma 460 MG/G + 100 MG/G + 440 MG/G PO EFEV CT 5 ENV AL PLAS 5 G. 460 MG/G + 100 MG/G + 440 MG/G PO EFEV CT 20 ENV AL PLAS 5 G (EMB MULT) 460 MG/G + 100 MG/G + 440 MG/G PO EFEV CT 50 ENV AL PLAS 5 G (EMB MULT) 460 MG/G + 100  Modelo de Bula PACIENTE quantidade maior do que a indicada deste medicamento? . Indicações . Resultados de eficácia . Características farmacológicas . Contraindicações . Advertências e precauções . Interações medicamentosas . Cuidados de armazenamento do medicamento . Posologia e modo de usar . Reações adversas . Superdose MG/G + 440 MG/G PO EFEV CT 60 ENV AL PLAS 5 G (EMB MULT) 460 MG/G + 100 MG/G + 440 MG/G PO EFEV FR PLAS OPC X 50 G. 460 MG/G + 100 MG/G + 440 MG/G PO EFEV FR PLAS OPC X 100 G. 460 MG/G + 100 MG/G + 440 MG/G PO EFEV CT 5 ENV AL PLAS 5 G. 460 MG/G + 100 MG/G + 440 MG/G PO EFEV CT 20 ENV AL PLAS 5 G (EMB MULT) 460 MG/G + 100 MG/G + 440 MG/G PO 01/10/2018 0950799/18-0 01/10/2018 0950799/18-0 25/03/2019 VP/VPS 10276 - ESPECÍFICO - Alteração de Texto de Bula (que não possui Bula Padrão) 10276 - ESPECÍFICO - Alteração de Texto de Bula (que não possui Bula Padrão) . Dizeres Legais . Características Farmacológicas (VPS). . Como este medicamento funciona (VP).  Modelo de Bula PACIENTE EFEV CT 50 ENV AL PLAS 5 G (EMB MULT) 460 MG/G + 100 MG/G + 440 MG/G PO EFEV CT 60 ENV AL PLAS 5 G (EMB MULT) 460 MG/G + 100 MG/G + 440 MG/G PO EFEV FR PLAS OPC X 50 G. 460 MG/G + 100 MG/G + 440 MG/G PO EFEV FR PLAS OPC X 100 G. 460 MG/G + 100 MG/G + 440 MG/G PO EFEV CT 5 ENV AL PLAS 5 G. 460 MG/G + 100 MG/G + 440 MG/G PO EFEV CT 20 ENV AL PLAS 5 G (EMB 24/01/2020 0242614/20-5 24/01/2020 0242614/20-5 24/01/2020 VP/VPS 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 . Dizeres Legais . Características Farmacológicas (VPS). . Como este medicamento funciona (VP).  Modelo de Bula PACIENTE MULT) 460 MG/G + 100 MG/G + 440 MG/G PO EFEV CT 50 ENV AL PLAS 5 G (EMB MULT) 460 MG/G + 100 MG/G + 440 MG/G PO EFEV CT 60 ENV AL PLAS 5 G (EMB MULT) 460 MG/G + 100 MG/G + 440 MG/G PO EFEV FR PLAS OPC X 50 G. 460 MG/G + 100 MG/G + 440 MG/G PO EFEV FR PLAS OPC X 100 G. 460 MG/G + 100 MG/G + 440 MG/G PO EFEV CT 5 ENV AL PLAS X 5 G. 11/11/2020 -- 11/11/2020 -- 11/11/2020 - Reações adversas VPS 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de  Modelo de Bula PACIENTE Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 460 MG/G + 100 MG/G + 440 MG/G PO EFEV CT 20 ENV AL PLAS X 5 G (EMB MULT) 460 MG/G + 100 MG/G + 440 MG/G PO EFEV CT 50 ENV AL PLAS X 5 G (EMB MULT) 460 MG/G + 100 MG/G + 440 MG/G PO EFEV CT 60 ENV AL PLAS X 5 G (EMB MULT) 460 MG/G + 100 MG/G + 440 MG/G PO EFEV FR PLAS OPC X 50 G. 460 MG/G + 100 MG/G + 440 MG/G PO EFEV FR PLAS OPC X 100 G.