BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO fumarato de dimetila Medicamento Genérico – Lei nº. 9.787, de 1999. Fumarato de dimetila 120mg: Cada embalagem contém 14, 28, 56 ou 112 cápsulas duras de liberação retardada. Fumarato de dimetila 240mg: Cada embalagem contém 14,28, 56 ou 112 cápsulas duras de liberação retardada. APRESENTAÇÕES USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada cápsula de fumarato de dimetila 120mg contém: fumarato de dimetila .................................................... 120 mg Excipientes: fumarato de dimetila, celulose microcristalina silicificada, talco, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, citrato de trietila, acetona, álcool isopropílico, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, água purificada e gelatina. Cada cápsula de fumarato de dimetila 240mg contém: fumarato de dimetila .................................................... 240 mg Excipientes: fumarato de dimetila, celulose microcristalina silicificada, talco, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, citrato de trietila, acetona, álcool isopropílico, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, água purificada e gelatina. II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Fumarato de dimetila é indicado no tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A esclerose múltipla (EM) é uma condição de longa duração que afeta o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro e a medula espinhal. A esclerose múltipla recorrente-remitente caracteriza-se por ataques repetidos (surtos) de sintomas do sistema nervoso. Os sintomas variam de paciente para paciente, mas geralmente incluem dificuldades em andar, perdas de equilíbrio e dificuldades visuais. Estes sintomas podem desaparecer completamente quando o surto acaba, porém algumas Fumarato de dimetila_VP_02.2019 2 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 dificuldades podem permanecer. Fumarato de dimetila parece funcionar impedindo que o sistema de defesa do corpo danifique o cérebro e medula espinhal. Isto pode ajudar a retardar o agravamento futuro da EM. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Fumarato de dimetila é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao fumarato de dimetila ou a qualquer outro componente da fórmula. (Fumarato de dimetila) é contraindicado para pacientes com suspeita de uma infeção cerebral rara chamada Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) ou para os quais a LMP foi confirmada. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fumarato de dimetila pode afetar a sua contagem de glóbulos brancos, seus rins e fígado. Antes de iniciar o tratamento com fumarato de dimetila, seu médico solicitará exames de sangue para contagem do número de glóbulos brancos e verificará se os seus rins e fígado estão funcionando adequadamente. Seu médico solicitará estes exames periodicamente durante o tratamento. Se o seu número de glóbulos brancos diminuir durante o tratamento, o seu médico poderá considerar a interrupção do tratamento com fumarato de dimetila. Converse com seu médico antes de tomar fumarato de dimetila, se você apresentar: - doença renal grave - doença hepática grave - uma doença do estômago ou intestino - uma infecção grave (por exemplo, pneumonia) - uma hipersensibilidade (alergia) conhecida a ésteres do ácido fumárico Infecção por herpes zoster (cobreiro) pode ocorrer durante o tratamento com Fumarato de dimetila). Em alguns casos ocorreram complicações sérias. Você deve informar seu médico imediatamente se você suspeitar de qualquer sintomas de Se você notar que seus sintomas de EM estão piorando (por exemplo: fraqueza e alterações na visão) ou se você observar algum sintoma novo, fale com o seu médico imediatamente porque estes podem ser sintomas de uma infecção cerebral rara chamada Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP). LMP é uma condição séria, que pode levar a incapacidade grave cobreiro. e até à morte. Uso por crianças e adolescentes: Fumarato de dimetila não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. A segurança e eficácia de fumarato de dimetila nesta faixa etária não são conhecidas. Informe seu médico ou farmacêutico caso esteja tomando, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros Interação com outros medicamentos: medicamentos, em especial: Fumarato de dimetila_VP_02.2019 3 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 - Medicamentos que contenham ésteres do ácido fumárico (fumaratos), utilizados para tratar a psoríase. - Medicamentos que afetam o sistema imunológico, incluindo outros medicamentos usados para tratamento da esclerose múltipla, tais como fingolimode, natalizumabe ou mitoxantrona ou alguns medicamentos comumente utilizados - Medicamentos que afetam os rins, incluindo alguns antibióticos (utilizados para tratar infecções), diuréticos, certos tipos de analgésico (tais como ibuprofeno e outros anti-inflamatórios e medicamentos isentos de prescrição médica) e - Vacinações recebidas durante o uso de fumarato de dimetila podem ser menos eficazes do que o normal. O uso de fumarato de dimetila com certos tipos de vacina (vacinas de vírus vivo atenuado) pode causar uma infecção e, portanto, deve ser - Os corticosteroides são conhecidos por sua ação imunossupressora (redução da atividade do sistema imune, de defesa). Nos estudos clínicos fumarato de dimetila foi usado simultaneamente (ao mesmo tempo) que os corticoides por via intravenosa (na veia) e não foram observados problemas de segurança. O uso simultâneo de corticoides e fumarato de dimetila só deve para tratamento de câncer. medicamentos que contenham lítio. evitada. ser feito sob supervisão médica. Interação com alimentos e álcool: O consumo acima de uma pequena quantidade (mais de 50 mL) de bebidas alcoólicas fortes (mais de 30% de álcool por volume) deve ser evitado dentro de uma hora após tomar fumarato de dimetila, pois o álcool pode interagir com este medicamento. Isto pode causar uma inflamação do estômago (gastrite), principalmente em pessoas propensas a gastrite. Se você estiver grávida ou amamentando, possivelmente grávida ou planejando uma gravidez, procure orientação de seu Gravidez e amamentação: médico antes de utilizar este medicamento. Não utilize fumarato de dimetila se estiver grávida a menos que tenha conversado com seu médico. Desconhece-se se os ingredientes de fumarato de dimetila passam para o leite materno. Fumarato de dimetila não deve ser utilizado durante a amamentação. Seu médico irá ajudá-la a decidir se você deve interromper a amamentação ou interromper o tratamento com fumarato de dimetila. Isto envolve o balanço entre o benefício de amamentar seu filho e o benefício do seu Gravidez: Amamentação: tratamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Habilidade de dirigir e utilizar máquinas: Fumarato de dimetila_VP_02.2019 4 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 O efeito de fumarato de dimetila na habilidade de dirigir e utilizar máquinas não é conhecido. Seu médico irá informá-lo se sua doença lhe permite dirigir veículos e utilizar máquinas com segurança. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Fumarato de dimetila deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Os blísteres devem ser mantidos dentro da embalagem para protegê-los da luz Não utilize fumarato de dimetila após o vencimento do prazo de validade impresso no rótulo e no cartucho. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês impresso na embalagem. Não jogue medicamentos na pia, vaso sanitário ou lixo comum (doméstico). Pergunte ao farmacêutico como você deve descartar os medicamentos que não utiliza mais. Essas ações ajudarão a proteger o meio-ambiente Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Fumarato de dimetila 120 mg é uma cápsula de gelatina dura, de cor verde e branca, com a impressão “HR1”. Fumarato de dimetila 240 mg é uma cápsula de gelatina dura, de cor verde, com a impressão “HR2”. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Sempre use o medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Em caso de dúvidas, converse com seu médico. Use a dose de início de terapia durante os primeiros 7 dias, ou conforme orientação médica, então utilize a dose de Dose de início de terapia: 120 mg, duas vezes ao dia. manutenção de terapia. Dose de manutenção de terapia: Fumarato de dimetila_VP_02.2019 5 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 240 mg, duas vezes ao dia. pode causar algumas reações adversas. Engula a cápsula inteira com um pouco de água. Não divida, esmague, dissolva, chupe ou mastigue a cápsula, pois isto Tome fumarato de dimetila com alimentos – pode ajudar a reduzir algumas das reações adversas muito comuns (listados no item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A redução temporária da dose para 120 mg, duas vezes ao dia, pode reduzir a ocorrência de rubor (vermelhidão) e reações adversas gastrointestinais. Dentro de 1 mês, ou conforme orientação médica, a dose recomendada de 240 mg, duas vezes ao dia, deve ser retomada. A descontinuação de fumarato de dimetila deve ser considerada para pacientes que não toleram o retorno à dose de manutenção da terapia. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer ou perder uma dose, não utilize o dobro da dose para compensar a dose esquecida. Você pode tomar a dose esquecida se deixar pelo menos 4 horas de intervalo entre as doses. Caso contrário, espere até sua próxima dose programada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, fumarato de dimetila pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem em todas as pessoas. Reações adversas graves: Contagens de glóbulos brancos (linfócitos) moderadamente baixas a muito baixas - A contagem de linfócitos (um tipo de glóbulo branco) pode ser reduzida por um longo período de tempo. A baixa contagem de glóbulos brancos por um longo período de tempo pode aumentar o seu risco de infecção, incluindo o risco de uma infecção cerebral rara chamada de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP). ocorreu após 1 a 5 anos de tratamento, portanto seu médico deve continuar a monitorar seus glóbulos brancos durante todo o tratamento, e você deve ficar atento a qualquer sintoma indicativo de LMP, conforme descritos abaixo. O risco de LMP pode ser maior caso você tenha tomado anteriormente algum medicamento que comprometa a funcionalidade do sistema imune do seu corpo. Fumarato de dimetila_VP_02.2019 6 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP): Os sintomas da LMP podem ser similares aos de um surto de EM. Os sintomas podem incluir aparecimento ou piora do quadro de fraqueza em um lado do corpo; falta de coordenação; alterações na visão, de pensamento ou de memória; ou confusão ou alterações na personalidade, que durem por alguns dias. Portanto, se você notar que sua EM está piorando ou se você observar qualquer sintoma novo enquanto está em tratamento com TECFIDERA (fumarato de dimetila), é muito importante que você fale com seu médico o mais rapidamente possível. Fale também com seu parceiro ou cuidadores sobre o seu tratamento, pois os sintomas podem ocorrer sem que você perceba por si próprio. → Procure o seu médico imediatamente se você sentir alguns destes sintomas. Reações alérgicas graves – estas reações são incomuns e podem afetar até 1 em 100 pessoas. A frequência das reações alérgicas graves não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis (portanto, a mesma é não conhecida). A vermelhidão da face ou do corpo (rubor) é uma reação adversa muito comum. Entretanto, se você apresentar vermelhidão, acompanhada de erupções cutâneas ou urticárias e apresentar qualquer um desses sintomas, pode ser que você esteja apresentando uma reação alérgica grave: - inchaço da face, lábios, boca ou língua (angioedema). - chiado, dificuldade na respiração ou falta de ar. - tontura ou perda de consciência. → Interrompa o tratamento com fumarato de dimetila e procure seu médico imediatamente. Estas reações podem afetar mais de 1 em 10 pessoas: - vermelhidão no rosto ou corpo com sensação de calor, quente, queimação ou coceira (rubor) Reações adversas muito comuns: - diarreia - mal-estar (náusea) - dor ou cólica estomacal O uso deste medicamento com alimentos pode ajudar a reduzir as reações adversas acima. Substâncias chamadas cetonas, que são naturalmente produzidas pelo organismo, aparecem muito comumente no exame de urina durante o uso de fumarato de dimetila. Fumarato de dimetila_VP_02.2019 7 Fale com seu médico sobre como tratar estas reações adversas. Seu médico pode reduzir sua dose. Não reduza sua dose a BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 menos que seu médico o oriente a reduzir. Reações adversas comuns: Estas reações podem afetar até 1 em 10 pessoas: - inflamação do revestimento do intestino (gastroenterite) - mal-estar (vômitos) - indigestão (dispepsia) - inflamação do revestimento do estômago (gastrite) - distúrbio gastrointestinal - sensação de queimação - ondas de calor, sensação de calor - coceira na pele (prurido) - erupção cutânea - manchas rosadas ou vermelhas na pele (eritema) Reações adversas, que podem aparecer em testes de urina ou sangue: - níveis baixos de glóbulos brancos (linfopenia, leucopenia) no sangue. Uma quantidade reduzida de glóbulos brancos pode significar que seu corpo está menos hábil em combater uma infecção. Se você tiver uma infecção grave (como pneumonia), converse com seu médico imediatamente. - proteínas (albumina) na urina - aumento nos níveis de enzimas hepáticas (TGP, TGO) no sangue. Reações adversas incomuns Podem afetar 1 a cada 100 pessoas: • reações alérgicas (hipersensibilidade). Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): - inflamação do fígado e aumento nos níveis das enzimas hepáticas (TGP ou TGO em combinação com a bilirrubina). -Infecção por herpes zoster (cobreiro) com sintomas como bolhas, queimação, coceira ou dor na pele, tipicamente em um lado da parte superior do corpo ou no rosto, e outros sintomas como febre, fraqueza em estágios iniciais da infecção, seguidos por dormência, coceira ou manchas avermelhadas com dor forte. → Caso você tenha qualquer reação adversa, converse com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui qualquer possível reação adversa não listada nesta bula. Fumarato de dimetila_VP_02.2019 8 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Contate imediatamente seu médico se você tomar muitos comprimidos de fumarato de dimetila. Você pode sentir reações adversas similares àquelas descritas no item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Fumarato de dimetila_VP_02.2019 9 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 III. DIZERES LEGAIS MS - 1.5537.0088 Farm. Resp.: Dra. Jarsonita Alves Serafim – CRF/SP 51.512 Fabricado por: Intas Pharmaceuticals Ltd. Plot nº 457, 458 – Matoda 382 210, Dist. Ahmedabad – Índia Importado por: Accord Farmacêutica Ltda. Av. Guido Caloi, 1985 – G.01 – Santo Amaro – São Paulo/SP CNPJ: 64.171.697/0001-46 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 11/02/2021. SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente) 0800 723 9777 www.accordfarma.com.br Fumarato de dimetila_VP_02.2019 10 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Assunto N° expediente Assunto Itens de bula Apresentações relacionadas Data do expediente Data de aprovação Versões (VP/VPS) 12/11/2020 12/11/2020 Inclusão Inicial de Texto de Bula VP/VPS 120 e 240 mg 14, 28, 56 ou 112 cápsulas 15/02/2021 VP/VPS 120 e 240 mg 14, 28, 56 ou 112 cápsulas - - 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - •O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? •QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? •ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES •REAÇÕES ADVERSAS Fumarato de dimetila_VP_02.2019 11