FUNED Cetoconazol crem derm 20 mg/g – Bula Paciente Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção. Se você utiliza corticosteroide creme, loção ou pomada consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com Funed Cetoconazol. Você pode iniciar o tratamento com Funed Cetoconazol imediatamente, mas não pare o uso do corticosteroide. A retirada do corticosteroide deve ser feita aos poucos, porque a pele pode apresentar reação de vermelhidão ou prurido (coceira). Para você continuar o tratamento com corticosteroide você deve: - usar o corticosteroide pela manhã e Funed Cetoconazol à noite por uma semana. - após esse procedimento, você deve aplicar o corticosteroide pela manhã a cada 2 ou 3 dias e Funed Cetoconazol todas as noites por 1 a 2 semanas. - então, pare de usar o corticosteroide e, se for necessário, use somente Funed Cetoconazol. Se você tiver qualquer dúvida, fale com seu médico. Interações Medicamentosas Até o momento não foram descritas interações de outros medicamentos com o uso de Funed Cetoconazol. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve conservar Funed Cetoconazol em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto Físico Funed Cetoconazol é um creme homogêneo de cor branca, isento de material estranho. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO EXTERNO Funed Cetoconazol é um medicamento de uso tópico (local) na pele. Modo de usar Funed Cetoconazol deve ser aplicado nas áreas infectadas uma vez ao dia. O tratamento deve ser mantido por mais alguns dias após o desaparecimento dos sintomas e das lesões. Observam- se resultados favoráveis após 4 semanas de tratamento, dependendo, obviamente, do tipo de micose, extensão e intensidade das lesões. Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção. Como Usar -Você deve abrir o tubo desrosqueando a tampa. - Fure o selo do tubo com a ponta que está na própria tampa. BULPJ-0007-REV01-Paciente Página 2 de 5 FUNED Cetoconazol crem derm 20 mg/g – Bula Paciente - Após lavar e secar bem a pele infectada, você deve passar Funed Cetoconazol delicadamente na pele com a ponta do dedo. Aplique na área infectada e ao redor dela. - Lave as suas mãos com cuidado após aplicar o creme, pois isto evitará a transferência da doença para outras partes do seu corpo ou para outras pessoas. Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de usar seu medicamento, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais creme e não aumente a frequência de aplicações. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas que ocorreram em estudos clínicos onde o produto foi aplicado diretamente na pele estão descritas a seguir. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - prurido (coceira) no local de aplicação, - sensação de queimadura na pele, - eritema (vermelhidão) no local de aplicação. As reações adversas adicionais relatadas por <1% dos indivíduos durante as coletas de dados dos estudos foram: - reações no local de aplicação [sangramento, desconforto, secura, inflamação, irritação, parestesia (sensações anormais na pele) e reação local], - reações de hipersensibilidade (alergia), - erupção bolhosa (erupção na pele com formação de bolhas), - dermatite de contato, - erupção cutânea, - esfoliação da pele, - pele pegajosa. Dados Pós-comercialização Através de relatos espontâneos dos pacientes após o início da comercialização do produto, a seguinte reação adversa foi identificada: Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você aplicar muito Funed Cetoconazol ou mais vezes do que o recomendado pelo seu médico, pode ocorrer sensação de ardência, vermelhidão ou inchaço. Se isso acontecer, interrompa o uso de Funed Cetoconazol imediatamente. BULPJ-0007-REV01-Paciente Página 3 de 5 FUNED Cetoconazol crem derm 20 mg/g – Bula Paciente Funed Cetoconazol não deve ser ingerido. Se Funed Cetoconazol, for acidentalmente ingerido procure o seu médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro M.S. nº 1.1209.0127 Farm. Responsável: Juliana Souki Diniz - CRF- MG nº 11.713 Registrado por: Fundação Ezequiel Dias — FUNED Rua Conde Pereira Carneiro, 80 Gameleira — Belo Horizonte Minas Gerais — CEP 30.510-010 CNPJ 17.503.475/0001-01 Indústria Brasileira Fabricado por: PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Rua São Francisco, N° 1300 Américo Silva - Lagoa da Prata/MG CEP: 35.590-000 CNPJ 02.501.297/0001-02 Indústria Brasileira USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. PROIBIDA A VENDA AO COMÉRCIO. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em (09/10/2016). BULPJ-0007-REV01-Paciente BULPJ-0007-REV01-Paciente Página 4 de 5 FUNED Cetoconazol crem derm 20 mg/g – Bula Paciente Número do expediente 940710/11-3 Nome do assunto 10272 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – Adequação à RDC 47/2009 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA DE FUNED CETOCONAZOL CREM DERM 20 MG/G Data da notificação/petição 22/09/2011 Data de aprovação da petição NA Itens alterados Versões Apresentações Adequação à RDC 47/2009. VP/VPS 18/01/2017 NA VP/VPS Adequação à RDC 47/2009. Adequação da restrição de prescrição de acordo com FP2 Adequação conforme bula da referência. relacionadas 20 MG/G CREM DERM CX 50 BG AL X 30G 20 MG/G CREM DERM CX 50 BG AL X 30G BULPJ-0007-REV01-Paciente Página 5 de 5