FUNGONAZOL® cetoconazol shampoo I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome Genérico: cetoconazol. Forma Farmacêutica e Apresentações: Shampoo 20mg/ mL em embalagem contendo frasco de 100 mL. USO TÓPICO USO ADULTO Composição: Cada mL contém 20 mg de cetoconazol. Veículos: lauriletersulfato de sódio, cococamidopropilbetaína, dietanolamina do ácido graxo de coco, essência de flor do campo, corante vermelho de eritrosina, metilparabeno, álcool etílico, ácido cítrico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água purificada. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Fungonazol® shampoo é indicado para tratamento da dermatite seborreica (seborreia) do couro cabeludo em adultos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Fungonazol® shampoo é um medicamento indicado para o tratamento de infecções do couro cabeludo causadas por fungos e leveduras. O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), aliviando o prurido (coceira) e descamação, que geralmente ocorrem em casos de dermatite seborreica. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Fungonazol® shampoo é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer componente da formulação. Os sintomas de maior sensibilidade são a coceira e a vermelhidão da pele após o uso do medicamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você estiver em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que a retirada do corticóide seja feita gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto se usa Fungonazol® shampoo. Precauções Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água. Gravidez e Amamentação Não existem estudos adequados em mulheres grávidas ou lactantes. As concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após uma administração tópica de Fungonazol® shampoo no couro cabeludo de humanos não grávidos. Foram detectados níveis plasmáticos após uma administração tópica de Fungonazol® shampoo no corpo inteiro. Não existem riscos conhecidos associados ao uso do de Fungonazol® shampoo durante a gravidez ou lactação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações Medicamentosas Até o momento não foram descritas interações medicamentosas com o uso do Fungonazol® shampoo. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura inferior a 25°C. Proteger da luz e umidade. Aspecto Físico Líquido viscoso, de coloração avermelhada, com odor floral, isento de material estranho. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Fungonazol® shampoo é um medicamento de uso tópico (local) e deve ser administrado no couro cabeludo. Para o tratamento de dermatite seborreica o Fungonazol® shampoo deve ser utilizado duas vezes por semana por 2-4 semanas. Para prevenir o reaparecimento da dermatite seborreica o Fungonazol® shampoo deve ser utilizado 1 vez por semana ou 1 vez a cada 2 semanas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer de usar o Fungonazol® shampoo, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais shampoo e não aumente a frequência de aplicações. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas que ocorreram durante os estudos clínicos, onde o produto foi aplicado no couro cabeludo e/ou na pele, e ocorridas nas experiências pós-comercialização estão descritas a seguir: Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Alteração do paladar, - Foliculite, - Queda de cabelos, - Alteração de textura do cabelo, - Irritação no olho, - Lacrimejamento, - Acne, - Dermatite de contato, - Ressecamento da pele, - Descamação, - Exantema (erupção na pele), - Sensação de queimadura na pele, - Irritação no local de aplicação, - Eritema (vermelhidão da pele), - Hipersensibilidade (alergia), - Prurido (coceira), - Pústula (elevações da pele repletas de pus) no local de aplicação. Reações com frequência desconhecida - Urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço), - Alterações da cor do cabelo. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Fungonazol® shampoo não deve ser ingerido. Caso ocorra ingestão acidental procure seu médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS M.S. nº. 1.0917.0062 Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior - CRF - MG nº. 10.681 Registrado por: MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Rua Fernando Lamarca, 255, sala 201 – Distrito Industrial CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG CNPJ: 17.875.154/0001-20 Fabricado por: MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Rua Fernando Lamarca, 255 – Distrito Industrial CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG CNPJ: 17.875.154/0003-91 Indústria Brasileira SAC: 0800 032 4087 www.medquimica.com [email protected] Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Dados da submissão eletrônica Data do expediente No. expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente No. Do expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 01/12/2014 1074744/14-3 NA NA NA NA Histórico de alteração para a bula 04/03/2015 0192696/15-9 NA NA NA NA 12/12/2016 2591347/16-6 NA NA NA NA VP/VPS - 20 MG/ML SHAMP CT FR PLAS OPC X 100 ML 02/12/2019 3361478/19-4 NA NA NA NA VP/VPS - 20 MG/ML SHAMP CT FR PLAS OPC X 100 ML VP/VPS - 20 MG/ML SHAMP CT FR PLAS OPC X 100 ML Atualização de texto conforme bula padrão. Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 8- Quais os males que este medicamento pode me causar? II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS: 2. Resultados de Eficácia III – DIZERES LEGAIS II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VP/VPS - 20 MG/ML SHAMP CT FR PLAS OPC X 100 ML (10457) Medicamento Similar - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/04/2021 NA NA NA NA O expediente será gerado após o protocolo desta petição (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS: 9. Reações Adversas III- DIZERES LEGAIS - 20 MG/ML SHAMP CT FR PLAS OPC X 100 ML