BULA PARA O PACIENTE FURP-CEFALEXINA 500 mg Cápsula cefalexina monoidratada MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO Cápsula  Embalagem com 8 cápsulas de 500 mg. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada cápsula contém 525,9 mg de cefalexina monoidratada, equivalente a 500 mg de cefalexina. Excipiente: estearato de magnésio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? FURP-CEFALEXINA é indicada para o tratamento de infecções do trato respiratório, otite média (inflamação no ouvido), infecções na pele e tecidos moles, infecções urinárias e infecções ósseas. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? FURP-CEFALEXINA é um antibacteriano da classe das cefalosporinas. Em doses adequadas promove a morte das bactérias. O tempo para cura da infecção pode variar de dias a meses, dependendo do local e do tipo de bactéria causadora da infecção e das condições do paciente. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? FURP-CEFALEXINA não deve ser usada por pacientes com histórico de reação alérgica a penicilinas, derivados da penicilina, penicilamina ou a outras cefalosporinas. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes que o tratamento com FURP-CEFALEXINA seja iniciado, informe ao seu médico se você já apresentou reações anteriores de alergia a algum medicamento, especialmente à cefalexina, a outras cefalosporinas, às penicilinas ou à penicilamina. Pacientes alérgicos a penicilinas podem ser alérgicos também a cefalosporinas. Se uma reação alérgica ocorrer, interrompa o tratamento com o medicamento. O tratamento com FURP-CEFALEXINA, assim como outros antibióticos, pode levar ao crescimento aumentado da bactéria Clostridium difficile, a principal causa de colite associada ao uso de antibiótico (caracterizada por dor na barriga e no estômago; cólica, diarreia aquosa, podendo conter sangue; febre). É importante considerar este diagnóstico caso você apresente diarreia durante ou até dois meses após o uso do antibiótico. Informe ao seu médico se você já apresentou alguma doença gastrintestinal, particularmente colite. Pacientes com a função renal diminuída podem precisar de doses menores que pacientes com a função renal normal. Uso na gravidez: categoria de risco B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso na amamentação: FURP-CEFALEXINA é excretada no leite materno em pequenas quantidades. Portanto, deve ser administrada com cuidado a mulheres que estão amamentando. FURP-CEFALEXINA_CAP_BPAC_REV04 1 Uso em idosos: pacientes idosos têm maior probabilidade de apresentar a função dos rins diminuída, portanto podem ser necessários a administração de doses menores e o monitoramento da função dos rins. Interações medicamentosas A probenecida pode aumentar e prolongar a concentração de FURP-CEFALEXINA no sangue. Os diuréticos de alça (ex.: furosemida) podem aumentar o risco de toxicidade para os rins com as cefalosporinas. Interações com testes laboratoriais FURP-CEFALEXINA pode alterar o resultado de exames que detectam glicose na urina através da solução de Benedict ou Fehling ou dos comprimidos de Clinitest®. Pacientes que receberam FURP-CEFALEXINA ou recém-nascidos cujas mães receberam tratamento com esta droga podem apresentar resultado positivo no teste de antiglobulina (teste de Coombs). Este resultado poderá ser atribuído à droga. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da luz e umidade. Número de lote e data de validade: vide embalagem. Data de fabricação: fabricado 24 meses antes da data de validade. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: Cápsula com tampa de cor laranja e corpo róseo, opacos, contendo granulado branco a levemente amarelado, com odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? FURP-CEFALEXINA deve ser administrada por via oral, de acordo com as orientações médicas. ATENÇÃO: antes da administração, deve ser verificada a capacidade do paciente de engolir o medicamento na forma de cápsula. A cápsula não deve ser aberta, dividida ou mastigada. Posologia Adultos e adolescentes Cistite não complicada; faringite; infecção da pele e dos tecidos moles; amigdalite: 500 mg a cada 12 horas. NOTA: o tratamento de cistite é indicado apenas para adultos e adolescentes com mais de 15 anos, e deve durar de 7 a 14 dias. Prevenção de endocardite bacteriana (infecção das válvulas do coração) em pacientes com alergia a penicilina: 2 g, em dose única, uma hora antes do início do procedimento. Outras infecções: • leve a moderada: 250 mg* a cada 6 horas. • grave: até 1 g a cada 6 horas. *FURP-CEFALEXINA cápsula deve ser administrada somente em doses múltiplas de 500 mg. Para outras doses recomenda-se a administração de cefalexina suspensão oral. FURP-CEFALEXINA_CAP_BPAC_REV04 2 Dose máxima para adultos: 4 g por dia. Crianças FURP-CEFALEXINA cápsula não é indicada para pacientes pediátricos. Recomenda-se a administração de cefalexina suspensão oral. Idosos Não é necessário ajuste de dose. Ver Posologia - Adultos e adolescentes. Pacientes idosos têm maior chance de ter a função dos rins diminuída e podem precisar de doses menores. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de usar este medicamento, entre em contato com seu médico. Deixar de administrar uma ou mais doses ou não completar o tratamento pode comprometer o resultado. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações adversas raras Gastrintestinais – a reação adversa mais comum tem sido a diarreia, sendo raramente grave o bastante para levar a interrupção do tratamento. Também podem ocorrer sintomas de colite pseudomembranosa durante ou após o tratamento com antibiótico (caracterizada por dor na barriga e no estômago; cólica, diarreia aquosa, podendo conter sangue; febre), dispepsia (má digestão), dor abdominal, náuseas, vômitos, hepatite (inflamação do fígado) transitória e icterícia colestática (caracterizada por pele e mucosas amareladas). Alergia – foram observadas reações alérgicas na forma de erupções na pele, urticária, angioedema (caracterizado por inchaço na pele ou mucosas) e eritema multiforme (caracterizado por lesões avermelhadas), Síndrome de Stevens- Johnson ou necrólise tóxica epidérmica (reação alérgica grave na pele com bolhas e vermelhidão). Essas reações geralmente desaparecem com a suspensão da droga. Anafilaxia (reação alérgica aguda, caracterizada por urticária, coceira e angioedema) também foi relatada. Reações adversas muito raras Outras reações têm incluído coceira anal e genital, monilíase genital (infecção por fungo), vaginite (inflamação na vagina) e corrimento vaginal, tonturas, fadiga, dor de cabeça, agitação, confusão, alucinações, artralgia (dor nas articulações), artrite (inflamação nas articulações) e doenças nas articulações. Tem sido raramente relatada nefrite intersticial reversível (inflamação no rim). Eosinofilia (aumento de eosinófilos no sangue), neutropenia (diminuição de neutrófilos no sangue), trombocitopenia (diminuição de plaquetas no sangue) e elevações moderadas de enzimas do fígado (AST e ALT) no soro têm sido referidas. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sinais e sintomas Após uma superdose de FURP-CEFALEXINA, o paciente pode apresentar náusea, vômito, dor epigástrica, diarreia e sangue na urina. Tratamento Procurar um Hospital ou Centro de Controle de Intoxicações para o tratamento dos sintomas. Os sinais vitais, a função respiratória e os eletrólitos do sangue devem ser monitorados. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. FURP-CEFALEXINA_CAP_BPAC_REV04 3 DIZERES LEGAIS MS – 1.1039.0025 Farm. Responsável: Dr. Gidel Soares – CRF-SP nº 14.652 FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP Governo do Estado de São Paulo Rua Endres, 35 - Guarulhos - SP CNPJ 43.640.754/0001-19 - Indústria Brasileira USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER DISPENSADO COM RETENÇÃO DA RECEITA VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 17/05/2017. FURP-CEFALEXINA_CAP_BPAC_REV04 4 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 19/03/2014 0199166/14-3 19/03/2014 0199166/14-3 19/03/2014 • Versão inicial. 24/04/2014 0312733/14-8 24/04/2014 0312733/14-8 24/04/2014 Anexo B Histórico de alteração para a bula 10457 - SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 • Não houve alteração. Esta bula do paciente (cápsula) está apenas acompanhando a bula do profissional de saúde (cápsula), que foi alterada. • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? • ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? • COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? • QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? • O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? • Não houve alteração. Esta bula já foi notificada anteriormente em 08/10/2014, porém, não foi disponibilizada no bulário eletrônico e, desta forma, está sendo submetida novamente. VP VP 500 mg Cápsula 500 mg Cápsula VP 500 mg Cápsula VP 500 mg Cápsula 08/10/2014 0896512/14-9 08/10/2014 0896512/14-9 08/10/2014 09/12/2015 1071678/15-5 09/12/2015 1071678/15-5 09/12/2015 FURP-CEFALEXINA_CAP_BPAC_REV04 5 10457 - SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10450- SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/12/2015 1098840/15-8 17/12/2015 1098840/15-8 17/12/2015 23/11/2016 2518165/16-3 23/11/2016 2518165/16-3 23/11/2016 15/03/2017 0408807/17-7 15/03/2017 0408807/17-7 15/03/2017 15/08/2017 1717493/17-7 15/08/2017 1717493/17-7 15/08/2017 25/11/2020 4164590/20-1 25/11/2020 4164590/20-1 25/11/2020 10756 - SIMILAR –Notificação de Alteração de Texto de Bula para adequação a Intercambialidade 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10756 - SIMILAR –Notificação de Alteração de Texto de Bula para adequação a Intercambialidade 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 23/04/2021 NA 23/04/2021 NA 23/04/2021 • IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO • COMPOSIÇÃO • DIZERES LEGAIS – Alteração do Farmacêutico Responsável • Não houve alteração nesta bula. Esta bula acompanha a apresentação em suspensão oral, que sofreu alteração. • Não houve alteração. Esta bula acompanha as demais. • COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? • COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP VP VP 500 mg Cápsula 500 mg Cápsula 500 mg Cápsula VP 500 mg Cápsula Não houve alteração nesta bula. Esta bula acompanha a bula para o Profissional de Saúde, da apresentação Suspensão Oral, que sofreu alteração. VP 500 mg Cápsula Não houve alteração nesta bula. Esta bula acompanha a bula para o Profissional de Saúde, que sofreu alteração. VP 500 mg Cápsula FURP-CEFALEXINA_CAP_BPAC_REV04 6 FURP-CEFALEXINA Fundação para o Remédio Popular – FURP Pó para Suspensão Oral 250 mg/5 mL BULA PARA O PACIENTE FURP-CEFALEXINA 250 mg/5 mL Pó Para Suspensão Oral cefalexina MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA  Frasco com pó para suspensão oral na concentração de 250 mg/5 mL – 60 mL após reconstituição. Acompanha copo dosador de 10 mL. APRESENTAÇÃO Pó para suspensão oral USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada 5 mL de suspensão oral reconstituída contém 262,96 mg de cefalexina monoidratada, equivalente a 250 mg de cefalexina. Excipientes: corante vermelho de eritrosina dissódica, polvaroma de guaraná e sacarose. INFORMAÇÕES AO PACIENTE Leia atentamente este texto antes de começar a tomar o medicamento, ele informa sobre as propriedades deste medicamento. Se persistirem dúvidas ou estiver inseguro fale com seu médico. Antes de utilizar o medicamento, confira o nome do rótulo e não administre caso haja sinais de violação e/ou danos na embalagem. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? FURP-CEFALEXINA é destinada ao tratamento de infecções do trato respiratório como sinusite, otite, amigdalite, faringite; infecções da pele e tecidos moles (tecidos que ficam por baixo da pele) como erisipela (infecção de pele); infecções dos ossos; infecções da bexiga e dos rins e infecções dos dentes. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? FURP-CEFALEXINA é um antibiótico, que age destruindo as paredes das bactérias e assim impedindo a sua proliferação. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? FURP-CEFALEXINA é contraindicada a pacientes com alergia à cefalexina, às penicilinas ou a quaisquer outros componentes da fórmula do produto. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de você iniciar o tratamento com FURP-CEFALEXINA, deve-se pesquisar cuidadosamente quanto a reações anteriores de hipersensibilidade à cefalexina e às penicilinas. Qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia, particularmente às penicilinas e à cefalexina, deve receber antibióticos com cautela, não devendo haver exceção com FURP-CEFALEXINA. Se ocorrer uma reação alérgica à FURP-CEFALEXINA, suspenda o medicamento e procure o seu médico ou cirurgião- dentista que ele indicará outro tratamento. O uso prolongado com FURP-CEFALEXINA poderá desenvolver bactérias resistentes. FURP-CEFALEXINA deve ser administrada cautelosamente em pacientes com doença dos rins. Uso na gravidez e amamentação – FURP-CEFALEXINA não deve ser utilizada por mulheres grávidas, que estejam tentando engravidar ou com suspeita de estarem grávidas ou que estejam amamentando, salvo sob rigoroso controle médico. Se engravidar durante o tratamento com FURP-CEFALEXINA, pare de tomar o medicamento e procure seu médico ou cirurgião-dentista imediatamente. Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. FURP-CEFALEXINA_SUS ORAL_BPAC_REV06 1 Não é recomendado o uso combinado de cefalosporinas e anticoagulantes orais. A administração concomitante com certos medicamentos tais como aminoglicosídeos, outras cefalosporinas ou furosemida e diuréticos potentes semelhantes, pode aumentar o risco de lesão dos rins. A cefalexina pode reduzir os efeitos de anticoncepcionais orais, por essa razão recomenda-se o uso adicional de métodos contraceptivos alternativos. Uma interação potencial entre a cefalexina e a metformina pode resultar em acúmulo de metformina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da luz e umidade. Número de lote e data de validade: vide embalagem. Data de fabricação: fabricado 24 meses antes da data de validade. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, manter em geladeira (entre 2ºC e 8ºC) por 14 dias. Aspecto físico/características organolépticas Granulado uniforme, de cor vermelho róseo, com odor e sabor característicos de guaraná. Após reconstituição: suspensão homogênea, cor rosa, com odor e sabor característicos de guaraná. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Para preparar FURP-CEFALEXINA, coloque água filtrada ou fervida fria (temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC) até a marca indicada no rótulo, agite levemente o frasco e verifique o nível do medicamento; se necessário complete novamente com água até a marca; tampe e agite bem o frasco. FURP-CEFALEXINA deve ser administrada por via oral. Agite bem o frasco de FURP-CEFALEXINA suspensão oral todas as vezes que utilizar o produto. Adultos - As doses para adultos variam de 1 a 4 g diários, em doses fracionadas. A dose usual para adultos é de 250 mg a cada 6 horas. Para faringites estreptocócicas, infecções da pele e estruturas da pele e cistites não complicadas em pacientes acima de 15 anos de idade, uma dose de 500 mg pode ser administrada a cada 12 horas. O tratamento de cistites deve ser de 7 a 14 dias. Para infecções do trato respiratório causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes uma dose de 500 mg deve ser administrada a cada 6 horas. Para infecções mais graves ou aquelas causadas por microrganismos menos sensíveis poderão ser necessárias doses mais elevadas. Se doses diárias de FURP-CEFALEXINA acima de 4 g forem necessárias, deve ser considerado o uso de uma cefalosporina parenteral, em doses adequadas. Exemplos de doses de FURP-CEFALEXINA 250 mg/5 mL suspensão oral para adultos: - 250 mg corresponde a 5 mL; - 500 mg corresponde a 10 mL; -1 g corresponde a 20 mL. Idosos - A dosagem é como a de adultos. A dosagem deve ser reduzida caso a função renal fique acentuadamente comprometida. Crianças - A dose diária recomendada para crianças é de 25 a 50 mg por kg de peso em doses divididas. Para faringites em pacientes com mais de um ano de idade, infecções dos rins e infecções da pele e estruturas da pele, a dose diária total poderá ser dividida e administrada a cada 12 horas. Exemplos de doses de FURP-CEFALEXINA 250 mg/5 mL suspensão oral, conforme o peso da criança: Dose de 25 mg/kg/dia: - A criança com 20 kg de peso deve tomar 2,5 mL, quatro vezes ao dia ou 5,0 mL, duas vezes ao dia. - A criança com 40 kg de peso deve tomar 5,0 mL, quatro vezes ao dia ou 10,0 mL, duas vezes ao dia. Dose de 50 mg/kg/dia: - A criança com 20 kg de peso deve tomar 5,0 mL, quatro vezes ao dia ou 10,0 mL, duas vezes ao dia. FURP-CEFALEXINA_SUS ORAL_BPAC_REV06 2 - A criança com 40 kg de peso deve tomar 10,0 mL, quatro vezes ao dia ou 20,0 mL, duas vezes ao dia. Pacientes com comprometimento de função renal, reduza a dosagem caso a função renal fique acentuadamente comprometida. Nas infecções graves, a dose pode ser dobrada. No tratamento da otite média, os estudos clínicos demonstraram que são necessárias doses de 75 a 100 mg/kg/dia em 4 doses divididas. No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos (bactérias), a dose deverá ser administrada por 10 dias, no mínimo. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de tomar uma das doses, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário. Nunca tome duas doses de uma só vez. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Foram observadas as seguintes reações adversas, das comuns para as muito raras com o uso de cefalexina: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia e náuseas. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão da pele, urticária, inchaço idêntico à urticária. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): manifestação da inflamação de cólon (intestino grosso). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tontura, náuseas, vômitos, má digestão, dor abdominal, inflamação do fígado, coloração amarela da pele, doença da pele com bolha, reação alérgica, inflamação do rim, vaginite, alteração na contagem do sangue, reação anafilática. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga. Desconhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis): candidíase vaginal, alucinações, agitação, confusão, dores e inflamações nas articulações. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? No caso de superdosagem, podem surgir náuseas, vômitos, dor de estômago, diarreia e sangue na urina. Se outros sintomas surgirem, é provável que sejam consequência da doença que está sendo tratada, reação alérgica ou aos efeitos tóxicos de outra medicação. Ao tratar uma superdose, o médico deverá considerar a possibilidade de superdose de múltiplos medicamentos, interação entre medicamentos e ação incomum do medicamento no paciente. Não é necessária a descontaminação do estômago e intestino, a menos que tenha sido ingerida uma dose 5 a 10 vezes a dose normal. O médico deverá ainda proteger a passagem de ar para o paciente e manter o oxigênio e a circulação. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS – 1.1039.0025 Farm. Responsável: Dr. Gidel Soares – CRF-SP nº 14.652 FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP Governo do Estado de São Paulo Rua Endres, 35 - Guarulhos – SP CNPJ 43.640.754/0001-19 - Indústria Brasileira FURP-CEFALEXINA_SUS ORAL_BPAC_REV06 3 USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER DISPENSADO COM RETENÇÃO DA RECEITA VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/10/2014. FURP-CEFALEXINA_SUS ORAL_BPAC_REV06 4 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 10/07/2013 0557822/13-1 10/07/2013 0557822/13-1 10/07/2013 • Versão inicial. 20/12/2013 1071590/13-8 20/12/2013 1071590/13-8 20/12/2013 25/09/2014 0801054/14-4 25/09/2014 0801054/14-4 25/09/2014 13/01/2015 0030018/15-7 13/01/2015 0030018/15-7 13/01/2015 10457 - SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10457 - SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 • IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO • COMPOSIÇÃO • ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO ESTE GUARDAR POSSO MEDICAMENTO? • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? • COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? • COMPOSIÇÃO • PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É • COMO ESTE MEDICAMENTO INDICADO? FUNCIONA? • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? • QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? • DIZERES LEGAIS • Não houve alteração. Esta bula foi notificada anteriormente em 13/01/2015, porém, não foi disponibilizada no bulário eletrônico e, desta forma, está sendo submetida novamente. já VP VP VP 250 mg/mL Pó para Suspensão Oral 250 mg/mL Pó para Suspensão Oral 250 mg/mL Pó para Suspensão Oral VP 250 mg/mL Pó para Suspensão Oral VP 250 mg/mL Pó para Suspensão Oral 09/12/2015 1071678/15-5 09/12/2015 1071678/15-5 09/12/2015 FURP-CEFALEXINA_SUS ORAL_BPAC_REV06 5 17/12/2015 1098840/15-8 17/12/2015 1098840/15-8 17/12/2015 23/11/2016 2518165/16-3 23/11/2016 2518165/16-3 23/11/2016 LEGAIS • IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO • DIZERES - Alteração do Farmacêutico Responsável e exclusão da Eurofarma Laboratório Ltda, localizada em São Paulo, como alternativa de local de fabricação do produto FURP-CEFALEXINA 250 mg/mL Pó para Suspensão Oral. • COMPOSIÇÃO – Inclusão da palavra corante nos excipientes 15/03/2017 0408807/17-7 15/03/2017 0408807/17-7 15/03/2017 demais. • Não houve alteração. Esta bula acompanha as 15/08/2017 1717493/17-7 15/08/2017 1717493/17-7 15/08/2017 • COMPOSIÇÃO – Inclusão da palavra “vermelho de” no excipiente corante 25/11/2020 4164590/20-1 25/11/2020 4164590/20-1 25/11/2020 23/04/2021 N/A 23/04/2021 N/A 23/04/2021 Não houve alteração nesta bula. Esta bula acompanha a bula para o Profissional de Saúde, que sofreu alteração. Não houve alteração nesta bula. Esta bula acompanha a bula para o Profissional de Saúde, que sofreu alteração. 10756 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula para adequação a Intercambialidade 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10756 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula para adequação a Intercambialidade 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 VP VP VP VP VP VP 250 mg/mL Pó para Suspensão Oral 250 mg/mL Pó para Suspensão Oral 250 mg/mL Pó para Suspensão Oral 250 mg/mL Pó para Suspensão Oral 250 mg/mL Pó para Suspensão Oral 250 mg/mL Pó para Suspensão Oral FURP-CEFALEXINA_SUS ORAL_BPAC_REV06 6