2 Bula do Paciente Ginecol® nitrato de isoconazol APRESENTAÇÃO Creme 10mg/g: Embalagem contendo 01 bisnaga de 40g acompanhada de 7 aplicadores com capacidade para 5g. USO VAGINAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada grama contém: nitrato de isoconazol ...................................................................................................................................................... 10mg Excipientes q.s.p. ................................................................................................................................................................ 1g (cloreto de benzalcônio, borato de sódio, edetato dissódico di-hidratado, metilparabeno, cera emulsificante, metabissulfito de sódio, propilenoglicol, propilparabeno, água purificada). INFORMAÇÕES AO PACIENTE Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Ginecol® (nitrato de isoconazol) é indicado para o tratamento de infecções fúngicas da vagina. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Ginecol® (nitrato de isoconazol) é um antimicótico (medicamento contra fungos) disponível na forma de creme vaginal. Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar Ginecol® (nitrato de isoconazol) se apresentar hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do produto. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ➣ Advertências e Precauções Converse com seu médico antes de usar Ginecol® (nitrato de isoconazol). Quando for utilizar Ginecol® (nitrato de isoconazol) é importante saber que: • Recomenda-se o uso de Ginecol® (nitrato de isoconazol) creme, se for necessário tratamento da pele ao redor da vagina ou tratamento preventivo do parceiro. • Durante o tratamento e na semana subsequente, deve-se evitar o uso de duchas vaginais. • Para evitar reinfecção, deve-se realizar troca de roupa diariamente (toalha de banho, roupas íntimas – de preferência todas de algodão) e estas devem ser lavadas em água muito quente ou mesmo fervente. • Alguns dos componentes de Ginecol® (nitrato de isoconazol) podem causar danos aos produtos que contem látex, como preservativos ou diafragmas. Portanto, estes podem não ser mais eficazes como contraceptivos ou como proteção contra doenças sexualmente transmissíveis, como por exemplo, infecção pelo HIV. Fale com o seu médico, se necessitar de mais informações. ➣ Gravidez, lactação e fertilidade Se você está grávida, amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando engravidar, peça orientação ao seu médico antes de usar Ginecol® (nitrato de isoconazol). • Gravidez Bula Ginecol® Vitamedic 2019- XXXXXX – 11/19A 3 Bula do Paciente A experiência com o uso de produtos contendo isoconazol durante a gravidez não indicou risco de desenvolvimento anormal do feto em humanos. Se você estiver grávida, utilize o aplicador de Ginecol® (nitrato de isoconazol) creme com cuidado. Siga as orientações de seu médico. • Lactação Não se sabe se o nitrato de isoconazol, princípio ativo do medicamento Ginecol® (nitrato de isoconazol), é excretado no leite materno. O risco de exposição para o lactente não pode ser excluído. • Fertilidade Não existem dados que demonstrem que a fertilidade é afetada com o uso de Ginecol® (nitrato de isoconazol). ➣ Efeito na habilidade de dirigir e operar máquinas Ginecol® (nitrato de isoconazol) não interfere na habilidade de dirigir e operar máquinas. “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.” ➣ Interações medicamentosas Informe ao seu médico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente qualquer medicamento, incluindo os medicamentos utilizados sem prescrição médica. • Não são conhecidas até o momento interações com Ginecol® (nitrato de isoconazol) e outros medicamentos. No entanto, é recomendado informar ao seu médico se você estiver utilizando: Medicamentos para afinar o sangue (anticoagulantes ) como, por exemplo, varfarina. “Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.” “Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.” 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz e umidade. “Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. ” “Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.” ➣ Características organolépticas Ginecol® (nitrato de isoconazol) apresenta-se na forma de creme homogêneo branco e suave ao tato. “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.” “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.” 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso vaginal. Sempre utilize o medicamento seguindo exatamente as orientações do seu médico. Recomenda-se que o tratamento não seja realizado durante o período menstrual. Introduza Ginecol® (nitrato de isoconazol) com o aplicador profundamente na vagina. Para uma aplicação cômoda e fácil, aconselha-se à paciente ficar deitada de costas com as pernas dobradas e entreabertas. Aplique uma dose diária de Ginecol® (nitrato de isoconazol) durante 7 dias consecutivos, sempre à noite, antes de dormir, para que o produto fique o maior tempo possível dentro da cavidade vaginal. Para melhor compreensão dos passos para a correta aplicação do produto, vide “Instruções de uso”. Em caso de gravidez, o aplicador deve ser usado com cuidado e apenas da forma indicada pelo médico. ➣ Instruções de uso do aplicador vaginal Ginecol® (nitrato de isoconazol) creme com 7 aplicadores descartáveis: Bula Ginecol® Vitamedic 2019- XXXXXX – 11/19A 4 Bula do Paciente Enroscar o aplicador no tubo previamente destampado. Puxar o êmbolo do aplicador para trás e encher o aplicador apertando suavemente o tubo. Desenroscar o aplicador do tubo. Introduzir o aplicador profundamente n a vagina e esvaziá-lo empurrando o êmbolo. Após o uso, descarte o aplicador. “Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.” 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não utilize uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar. Ao se lembrar, aplicar a dose seguinte quando for apropriado e continue com o tratamento, conforme prescrito. Em caso de dúvidas adicionais em relação ao uso de Ginecol® (nitrato de isoconazol), pergunte ao seu médico. “Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.” Bula Ginecol® Vitamedic 2019- XXXXXX – 11/19A 5 Bula do Paciente 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, Ginecol® (nitrato de isoconazol) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas apresentem. As seguintes reações adversas estão listadas de acordo com a sua frequência: Comum: podem afetar até 1 a cada 10 pessoas • Ardor, prurido ou irritação no local da aplicação. Incomum: podem afetar até 1 a cada 100 pessoas • Sensação de enjoo (náuseas), tonturas, dores de cabeça ou corrimento vaginal. Raras: podem afetar até 1 a cada 1.000 pessoas • Erupção cutânea no local da aplicação. Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis: • bolhas (vesículas), dor, inchaço (edema) ou vermelhidão (eritema) na vagina e órgãos genitais femininos externos; hipersensibilidade (alergia) no local de aplicação. Se você perceber qualquer outro efeito não mencionado nessa bula, consulte seu médico. “Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.” 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você aplicar uma grande quantidade de Ginecol® (nitrato de isoconazol) de uma única vez ou ingerir acidentalmente Ginecol® (nitrato de isoconazol), é pouco provável que seja perigoso. Contate o seu médico em caso de dúvidas. “Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.” DIZERES LEGAIS MS: 1.0392.0110 Farm. Resp.: Dra. Angelina Fernandes CRF-GO nº 16016 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Vitamedic Ind. Farmacêutica Ltda. Rua VPR 01 - Qd. 2 A - Mód. 01 DAIA - Anápolis - GO CNPJ: 30.222.814/ 0001-31 Indústria Brasileira XXXXXX – 11/19A www.vitamedic.ind.br Bula Ginecol® Vitamedic 2019- XXXXXX – 11/19A PAPELBula do Paciente 6 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da Submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Itens de bulas Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações Relacionadas Bula Ginecol® Vitamedic 2019- XXXXXX – 11/19A Bula do Paciente 10/2021 - 10450 – SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - - - - 7 10MG VP/VPS CREM VAG CT BG AL X 40G + 7 APLIC DESCART - Alteração do Responsável Técnico - O que devo saber antes de usar este medicamento? - Quais os males que este medicamento pode me causar? - Advertências e Precauções -Interações medicamentosas - Reações adversas Bula Ginecol® Vitamedic 2019- XXXXXX – 11/19A 31/08/2016 2240518/16-6 SIMILAR - - 10457 - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 Bula do Paciente - 8 10MG CREM VAG CT BG AL X 40G + 7 APLIC DESCART - - Atualização de Texto de Bula conforme bula padrão publicada no bulário. VP/VPS - Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. - Mudança da Razão Social da Empresa Bula Ginecol® Vitamedic 2019- XXXXXX – 11/19A