ibuprofeno “Medicamento genérico Lei nº. 9.787, de 1999”. suspensão oral I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome Genérico: ibuprofeno Forma Farmacêutica e Apresentações: Suspensão oral 50 mg/mL em frasco plástico opaco contendo 30 mL. VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES Composição: Cada mL da suspensão oral* contém 50 mg ibuprofeno. Veículos: goma xantana, glicerol, sorbitol, propilenoglicol, polissobato 80, ácido cítrico, benzoato de sódio, mascarante 8755, sacarina sódica, ciclamato de sódio, sucralose, dióxido de titânio, aroma de tutti- frutti e água purificada. * Cada mL da suspensão corresponde a 10 gotas. Cada gota contém 5mg de ibuprofeno. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Ibuprofeno é um medicamento indicado para redução da febre e para o alívio de dores, tais como: dores decorrentes de gripes e resfriados, dor de garganta, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, cólicas menstruais e dores musculares. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Ibuprofeno exerce atividades contra a dor e contra a febre. O início de ação ocorre de 15 a 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não utilize ibuprofeno se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto. Este produto contém ibuprofeno que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Não utilize ibuprofeno caso tenha apresentado alguma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico e a outros anti-inflamatórios. Não utilize este produto contra a dor por mais de 10 dias ou contra a febre por mais de 3 dias, a menos que seja prescrito pelo médico. Não ultrapasse a dose recomendada. Não tome este produto com outros medicamentos contendo ibuprofeno ou outros medicamentos para dor, exceto sob orientação médica. Não utilize ibuprofeno em casos em que o ácido acetilsalicílico, iodeto e outros anti-inflamatórios não esteroides tenham induzido asma, rinite, urticária, pólipo nasal, angioedema, broncoespasmo e outros sintomas de reação alérgica ou anafilática. Não utilizar ibuprofeno junto com bebidas alcoólicas. Ibuprofeno é contraindicado a pacientes com úlcera gastroduodenal ou sangramento gastrintestinal. Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos de idade e idosos deve ser feito sob orientação médica. Informe sempre o médico sobre possíveis doenças do coração, nos rins, no fígado ou outras que você tenha, para receber uma orientação cuidadosa. Em pacientes com asma ou outras doenças alérgicas, especialmente quando há história de broncoespasmo, o ibuprofeno deve ser usado com cautela. Consulte um médico caso: Não esteja ingerindo líquidos; tenha perda contínua de líquidos por diarreia ou vômito; tenha dor de estômago; apresente dor de garganta grave ou persistente ou dor de garganta iodetos, medicamentos acompanhada de febre elevada, dor de cabeça, enjoos e vômitos; e tenha ou teve problemas ou efeitos colaterais com este ou qualquer outro medicamento para dor e febre. Consulte um médico antes de utilizar este medicamento se: estiver sob tratamento de alguma doença grave; estiver tomando outro(s) medicamento(s); e estiver tomando outro produto que contenha ibuprofeno ou outro analgésico e antipirético. Pare de utilizar este medicamento e consulte um médico caso: ocorra uma reação alérgica; a dor ou a febre piorar ou durar mais de 3 dias; não obtenha melhora após 24 horas de tratamento; ocorra vermelhidão ou inchaço na área dolorosa; e surjam novos sintomas. Uso durante a gravidez e amamentação. Não utilizar este medicamento durante a gestação ou a amamentação, exceto sob recomendação médica. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se você estiver amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê. Interações Medicamentosas Interações medicamento-medicamento O uso de ibuprofeno e de outros analgésicos e antipiréticos junto com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos de administração continua: ácido acetilsalicílico, paracetamol, fotossensibilizantes outro anti-inflamatórios não esteroides, colchicina corticosteroides, corticotrofina, uroquinase, antidiabéticos orais ou insulina, anti-hipertensivos e diuréticos, ácido valproico, plicamicina, sais de ouro, ciclosporina, lítio, probenecida, inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina), agentes anticoagulantes ou trombolíticos, inibidores de agregação plaquetária, cardiotônicos digitálicos, digoxina, metotrexato e hormônios tireoidianos. Interações medicamento-exame laboratorial Durante o uso de ibuprofeno, os exames de sangue poderão indicar anemia. Se houver sangramento no aparelho digestivo devido ao uso do ibuprofeno, o exame de fezes para pesquisa de sangue oculto poderá ter resultado positivo. O valor da taxa de açúcar no sangue (glicemia) poderá ser mais baixo durante ouso de ibuprofeno. Não existe interferência conhecida com outros exames. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade. Aspecto físico: Suspensão uniforme, de coloração branca, com odor de tutti-frutti, isenta de material estranho. Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VIA ORAL Agite antes de usar. Não precisa diluir. Crianças A dose recomendada para crianças a partir de 6 meses de idade pode variar de 1 a 2 gotas/Kg de peso, em intervalos de 6 a 8 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia. A dose máxima por dose em crianças menores de 12 anos de idade é de 40 gotas (200 mg) e a dose máxima permitida por dia é de 160 gotas (800 mg). Dose recomendada por no máximo, 4 vezes ao dia: Peso (Kg) Febre baixa (<39°C> Febre alta (≥ 39°C) Peso (Kg) Febre baixa (<39°C> Febre alta (≥ 39°C) 5 kg 6 kg 7 kg 8 kg 9 kg 10 kg 11 kg 12 kg 13 kg 14 kg 15 kg 16 kg 17 kg 18 kg 19 kg 20 kg 21 kg 22 kg 5 gotas 6 gotas 7 gotas 8 gotas 9 gotas 10 gotas 11 gotas 12 gotas 13 gotas 14 gotas 15 gotas 16 gotas 17 gotas 18 gotas 19 gotas 20 gotas 21 gotas 22 gotas 10 gotas 12 gotas 14 gotas 16 gotas 18 gotas 20 gotas 22 gotas 24 gotas 26 gotas 28 gotas 30 gotas 32 gotas 34 gotas 36 gotas 38 gotas 40 gotas 40 gotas 40 gotas 23 kg 24 kg 25 kg 26 kg 27 kg 28 kg 29 kg 30 kg 31 kg 32 kg 33 kg 34 kg 35 kg 36 kg 37 kg 38 kg 39 kg 40 kg 23 gotas 24 gotas 25 gotas 26 gotas 27 gotas 28 gotas 29 gotas 30 gotas 31 gotas 32 gotas 33 gotas 34 gotas 35 gotas 36 gotas 37 gotas 38 gotas 39 gotas 40 gotas 40 gotas 40 gotas 40 gotas 40 gotas 40 gotas 40 gotas 40 gotas 40 gotas 40 gotas 40 gotas 40 gotas 40 gotas 40 gotas 40 gotas 40 gotas 40 gotas 40 gotas 40 gotas Adultos Em adultos, a dose habitual do ibuprofeno, para febre é de 40 gotas (200 mg) a 160 gotas (800 mg), podendo ser repetida por, no máximo, 4 vezes por dia. A dose máxima permitida por dia em adultos é de 640 gotas (3200 mg). Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Use a medicação assim que se lembrar. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses programadas normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, ibuprofeno pode causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema Nervoso Central: tontura. Pele: rash cutâneo (aparecimento de lesões na pele, como bolhas consistentes ou manchas); Sistema gastrintestinal: dor de estomago; náuseas. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Pele: prurido (coceira). Sistema gastrintestinal: indigestão; prisão de ventre; perda de apetite; vômitos; diarreia; gases. Sistema geniturinário: retenção de sódio e água. Sistema Nervoso Central: dor de cabeça; irritabilidade; zumbido. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Pele: alergia; eritema multiforme (reação do sistema de defesa das mucosas e da pele); necrólise epidérmica tóxica (lesão dermatológica rara); síndrome de Stevens-Johnson (forma grave do eritema multiforme); urticária; síndrome lupus-like; manchas roxas e avermelhadas; sensibilidade à luz. Sistema Nervoso Central: depressão; ansiedade; meningite asséptica (inflamação da camada que reveste o cérebro); confusão mental; alucinações; alterações de humor; insônia. Sistema Nervoso Periférico: formigamento. Sistema gastrintestinal: icterícia (cor amarelada na pele causada por problemas com a bile); feridas no esôfago; feridas no estômago; feridas no duodeno; hepatite medicamentosa; inflamação no pâncreas; sangramento digestivo. Sistema geniturinário: insuficiência dos rins; morte do tecido dos rins; infecção na bexiga; sangue na urina; aumento da frequência e quantidade de urina. Sangue: anemia, anemia hemolítica (anemia causada pela quebra das células vermelhas); pancitopenia (diminuição das células do sangue); hipoplasia medular (diminuição da atividade formadora dos tecidos orgânicos pele, músculos); trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue); leucopenia (diminuição das células de defesa); agranulocitose (diminuição de tipos especiais de células de defesa); eosinofilia (aumento de um tipo especial de célula de defesa). Visão: visão dupla; redução da capacidade visual; vermelhidão ocular; olho seco. Ouvido, nariz e garganta: diminuição da capacidade de ouvir; inflamação da mucosa nasal; sangramento pelo nariz; edema de glote (reação alérgica, conhecida como “garganta fechada”); boca seca. Sistema cardiovascular: aumento de pressão arterial; infarto do miocárdio; arritmia cardíaca; taquicardia; palpitações; insuficiência cardíaca congestiva; acidente vascular cerebral; vasculite. Sistema respiratório: broncoespasmo; chiado no peito; falta de ar; dor torácica. Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O tratamento da superdose pelo ibuprofeno é de suporte, uma vez que não existem antídotos a este fármaco. Os sintomas podem incluir vertigem, movimento ocular involuntário, parada transitória da respiração, inconsciência, queda da pressão arterial e insuficiência respiratória. Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. Procure um serviço médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS M.S. nº. 1.0917.0083 Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior - CRF - MG nº. 10.681 Registrado por: MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Rua Fernando Lamarca, 255, sala 201 – Distrito Industrial CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG CNPJ: 17.875.154/0001-20 Fabricado por: MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Rua Fernando Lamarca, 255 – Distrito Industrial CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG CNPJ: 17.875.154/0003-91 Indústria Brasileira SAC: 0800 032 4087 www.medquimica.com [email protected] Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Dados da submissão eletrônica Data do expediente No. expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente No. Do expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 11/11/2014 1014173/14-1 NA NA NA NA VP/VPS Histórico de Alteração para a Bula 13/02/2015 0141170/15-5 NA NA NA NA VP/VPS (10459) Medicamento Genérico - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (10452) Medicamento Genérico – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 (10452) Medicamento Genérico – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 - 50 MG /ML OR CT FR PLAS OPC GOT X 30 ML - 100 MG /ML OR CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML - 50 MG /ML OR CT FR PLAS OPC GOT X 30 ML - 100 MG /ML OR CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML - 50 MG /ML OR CT FR PLAS OPC GOT X 30 ML - 100 MG /ML OR CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML Atualização de texto conforme bula padrão. Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. Informações ao paciente: 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Informações ao Profissional de Saúde: 4. CONTRAINDICAÇÕES (Retirada dos dizeres de advertências para grávidas e lactantes já presentes nas advertências). I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 3. Quando Não Devo Usar Este Medicamento? 4. O Que Devo Saber Antes De Usar Este Medicamento? 5. Onde, Como E Por Quanto 21/12/2015 1107860/15-0 NA NA NA NA VP/VPS Tempo Posso Guardar Este Medicamento? 6. Como Devo Usar Este Medicamento? 7. O Que Devo Fazer Quando Eu Me Esquecer De Usar Este Medicamento? 8. Quais Os Males Que Este Medicamento Pode Causar? 9. O Que Fazer Se Alguém Usar Uma Quantidade Maior Do Que A Indicada Deste Medicamento? 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR (erro de digitação na tabela) 03/03/2016 1326198/16-3 NA NA NA NA (10452) Medicamento Genérico – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 (10452) Medicamento Genérico – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 (10452) Medicamento Genérico – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 (10452) Medicamento Genérico – Notificação de Alteração de texto de 14/12/2016 2605850/16-2 NA NA NA NA III- DIZERES LEGAIS VP/VPS 17/01/2017 0084243/17-5 NA NA NA NA III- DIZERES LEGAIS VP/VPS 16/01/2020 0150604/20-8 NA NA NA NA VP/VPS II- INFORMAÇÕES AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE: 9- Reações Adversas III- DIZERES LEGAIS VP - 50 MG /ML OR CT FR PLAS OPC GOT X 30 ML - 100 MG /ML OR CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML - 50 MG /ML OR CT FR PLAS OPC GOT X 30 ML - 100 MG /ML OR CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML - 50 MG /ML OR CT FR PLAS OPC GOT X 30 ML - 100 MG /ML OR CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML - 50 MG /ML OR CT FR PLAS OPC GOT X 30 ML - 100 MG /ML OR CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML 19/04/2021 NA NA NA NA INFORMAÇÕES AO VP/VPS - II PROFISSIONAL 9. Reações Adversas III- DIZERES LEGAIS - 50 MG /ML OR CT FR PLAS OPC GOT X 30 ML - 100 MG /ML OR CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML bula – RDC 60/12 O expediente será gerado após o protocolo desta petição (10452) Medicamento Genérico – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 ibuprofeno “Medicamento genérico Lei nº. 9.787, de 1999". MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA suspensão oral 100 mg/mL ibuprofeno “Medicamento genérico Lei nº. 9.787, de 1999”. suspensão oral I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome Genérico: ibuprofeno Forma Farmacêutica e Apresentações: Suspensão oral 100 mg/mL em frasco plástico opaco contendo 20 mL. VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES Composição: Cada mL da suspensão oral* contém 100 mg de ibuprofeno. Veículos: goma xantana, glicerol, sorbitol, propilenoglicol, polissorbato 80, ácido cítrico, dióxido de titânio, aroma de morango, benzoato de sódio, mascarante 8755, sacarina sódica, ciclamato de sódio, sucralose e água purificada. * Cada mL da suspensão corresponde a 10 gotas. Cada gota contém 10mg de ibuprofeno. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Ibuprofeno é um medicamento indicado para redução da febre e para o alívio de dores, tais como: dores decorrentes de gripes e resfriados, dor de garganta, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, cólicas menstruais e dores musculares. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Ibuprofeno exerce atividades contra a dor e contra a febre. O início de ação ocorre de 15 a 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não utilize ibuprofeno se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto. Este produto contém ibuprofeno que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Não utilize ibuprofeno caso tenha apresentado alguma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico e a outros anti-inflamatórios. Não utilize este produto contra a dor por mais de 10 dias ou contra a febre por mais de 3 dias, a menos que seja prescrito pelo médico. Não ultrapasse a dose recomendada. Não tome este produto com outros medicamentos contendo ibuprofeno ou outros medicamentos para dor, exceto sob orientação médica. Não utilize ibuprofeno em casos em que o ácido acetilsalicílico, iodeto e outros anti-inflamatórios não esteroides tenham induzido asma, rinite, urticária, pólipo nasal, angioedema, broncoespasmo e outros sintomas de reação alérgica ou anafilática. Não utilizar ibuprofeno junto com bebidas alcoólicas. Ibuprofeno é contraindicado a pacientes com úlcera gastroduodenal ou sangramento gastrintestinal. Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos de idade e idosos deve ser feito sob orientação médica. Informe sempre o médico sobre possíveis doenças do coração, nos rins, no fígado ou outras que você tenha, para receber uma orientação cuidadosa. Em pacientes com asma ou outras doenças alérgicas, especialmente quando há história de broncoespasmo, o ibuprofeno deve ser usado com cautela. Consulte um médico caso: Não esteja ingerindo líquidos; tenha perda contínua de líquidos por diarreia ou vômito; tenha dor de estômago; apresente dor de garganta grave ou persistente ou dor de garganta acompanhada de febre elevada, dor de cabeça, enjoos e vômitos; e tenha ou teve problemas ou efeitos colaterais com este ou qualquer outro medicamento para dor e febre. Consulte um médico antes de utilizar este medicamento se: estiver sob tratamento de alguma doença grave; estiver tomando outro(s) medicamento(s); e estiver tomando outro produto que contenha ibuprofeno ou outro analgésico e antipirético. Pare de utilizar este medicamento e consulte um médico caso: ocorra uma reação alérgica; a dor ou a febre piorar ou durar mais de 3 dias; não obtenha melhora após 24 horas de tratamento; ocorra vermelhidão ou inchaço na área dolorosa; e surjam novos sintomas. Uso durante a gravidez e amamentação. Não utilizar este medicamento durante a gestação ou a amamentação, exceto sob recomendação médica. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se você estiver amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê. Interações Medicamentosas Interações medicamento-medicamento O uso de ibuprofeno e de outros analgésicos e antipiréticos junto com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos de administração continua: ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina, iodetos, medicamentos fotossensibilizantes, outros anti-inflamatórios não esteroides, corticosteroides, corticotrofina, uroquinase, antidiabéticos orais ou insulina, anti-hipertensivos e diuréticos, ácido valproico, plicamicina, sais de ouro, ciclosporina, lítio, probenecida, inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina), agentes anticoagulantes ou trombolíticos, inibidores de agregação plaquetária, cardiotônicos digitálicos, digoxina, metotrexato e hormônios tireoidianos. Interações medicamento-exame laboratorial Durante o uso de ibuprofeno, os exames de sangue poderão indicar anemia. Se houver sangramento no aparelho digestivo devido ao uso do ibuprofeno, o exame de fezes para pesquisa de sangue oculto poderá ter resultado positivo. O valor da taxa de açúcar no sangue (glicemia) poderá ser mais baixo durante ouso de ibuprofeno. Não existe interferência conhecida com outros exames. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade. Aspecto físico: Suspensão uniforme, de coloração levemente rosa, com odor de morango, isenta de material estranho. Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VIA ORAL Agite antes de usar. Não precisa diluir. Crianças A dose recomendada para crianças a partir de 6 meses de idade é de 1 gota/Kg de peso, em intervalos de 6 a 8 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia. A dose máxima por dose em crianças com mais de 30 kg é de 20 gotas (200 mg) e a dose máxima permitida por dia é de 80 gotas (800 mg). Dose recomendada por no máximo, 4 vezes ao dia: Peso (Kg) Febre baixa (<39°C> 5 kg 6 kg 7 kg 8 kg 9 kg 10 kg 11 kg 12 kg 13 kg 14 kg 15 kg 16 kg 17 kg 18 kg 19 kg 20 kg 21 kg 22 kg Febre alta (≥ 39°C) 5 gotas 6 gotas 7 gotas 8 gotas 9 gotas 10 gotas 11 gotas 12 gotas 13 gotas 14 gotas 15 gotas 16 gotas 17 gotas 18 gotas 19 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 3 gotas 3 gotas 4 gotas 4 gotas 5 gotas 5 gotas 6 gotas 6 gotas 7 gotas 7 gotas 8 gotas 8 gotas 9 gotas 9 gotas 10 gotas 10 gotas 11 gotas 11 gotas Peso (Kg) Febre baixa (<39°C> Febre alta (≥ 39°C) 23 kg 24 kg 25 kg 26 kg 27 kg 28 kg 29 kg 30 kg 31 kg 32 kg 33 kg 34 kg 35 kg 36 kg 37 kg 38 kg 39 kg 40 kg 12 gotas 12 gotas 13 gotas 13 gotas 14 gotas 14 gotas 15 gotas 15 gotas 16 gotas 16 gotas 17 gotas 17 gotas 18 gotas 18 gotas 19 gotas 19 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas 20 gotas Adultos Em adultos, a dose habitual do ibuprofeno é de 20 gotas (200 mg) a 80 gotas (800 mg), podendo ser repetida por, no máximo, 4 vezes por dia. A dose máxima permitida por dia em adultos é de 320 gotas (3200 mg). Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Use a medicação assim que se lembrar. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses programadas normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, ibuprofeno pode causar alguns efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema Nervoso Central: tontura. Pele: rash cutâneo (aparecimento de lesões na pele, como bolhas consistentes ou manchas); Sistema gastrintestinal: dor de estomago; náuseas. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Pele: prurido (coceira). Sistema gastrintestinal: indigestão; prisão de ventre; perda de apetite; vômitos; diarreia; gases. Sistema geniturinário: retenção de sódio e água. Sistema Nervoso Central: dor de cabeça; irritabilidade; zumbido. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Pele: alergia; eritema multiforme (reação do sistema de defesa das mucosas e da pele); necrólise epidérmica tóxica (lesão dermatológica rara); síndrome de Stevens-Johnson (forma grave do eritema multiforme); urticária; síndrome lupus-like; manchas roxas e avermelhadas; sensibilidade à luz. Sistema Nervoso Central: depressão; ansiedade; meningite asséptica (inflamação da camada que reveste o cérebro); confusão mental; alucinações; alterações de humor; insônia. Sistema Nervoso Periférico: formigamento. Sistema gastrintestinal: icterícia (cor amarelada na pele causada por problemas com a bile); feridas no esôfago; feridas no estômago; feridas no duodeno; hepatite medicamentosa; inflamação no pâncreas; sangramento digestivo. Sistema geniturinário: insuficiência da função dos rins; morte do tecido dos rins; infecção na bexiga; sangue na urina; aumento da frequência e quantidade de urina. Sangue: anemia, anemia hemolítica (anemia causada pela quebra das células vermelhas); pancitopenia (diminuição das células do sangue); hipoplasia medular (diminuição da atividade formadora dos tecidos orgânicos pele, músculos); trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue); leucopenia (diminuição das células de defesa); agranulocitose (diminuição de tipos especiais de células de defesa); eosinofilia (aumento de um tipo especial de célula de defesa). Visão: visão dupla; redução da capacidade visual; vermelhidão ocular; olho seco. Ouvido, nariz e garganta: diminuição da capacidade de ouvir; inflamação da mucosa nasal; sangramento pelo nariz; edema de glote (reação alérgica, conhecida como “garganta fechada”); boca seca. Sistema cardiovascular: aumento de pressão arterial; infarto do miocárdio; arritmia cardíaca; taquicardia; palpitações; insuficiência cardíaca congestiva; acidente vascular cerebral; vasculite. Sistema respiratório: broncoespasmo; chiado no peito; falta de ar; dor torácica. Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ao consumidor. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O tratamento da superdose pelo ibuprofeno é de suporte, uma vez que não existem antídotos para este fármaco. Os sintomas podem incluir vertigem, movimento ocular involuntário, parada transitória da respiração, inconsciência, queda da pressão arterial e insuficiência respiratória. Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. Procure um serviço médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS M.S. nº. 1.0917.0083 Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior - CRF - MG nº. 10.681 Registrado por: MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Rua Fernando Lamarca, 255, sala 201 – Distrito Industrial CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG CNPJ: 17.875.154/0001-20 Fabricado por: MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Rua Fernando Lamarca, 255 – Distrito Industrial CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG CNPJ: 17.875.154/0003-91 Indústria Brasileira SAC: 0800 032 4087 www.medquimica.com [email protected] Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Dados da submissão eletrônica Data do expediente No. expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente No. Do expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 11/11/2014 1014173/14-1 NA NA NA NA VP/VPS Histórico de Alteração para a Bula 13/02/2015 0141170/15-5 NA NA NA NA VP/VPS (10459) Medicamento Genérico - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (10452) Medicamento Genérico – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 (10452) Medicamento Genérico – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 - 50 MG /ML OR CT FR PLAS OPC GOT X 30 ML - 100 MG /ML OR CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML - 50 MG /ML OR CT FR PLAS OPC GOT X 30 ML - 100 MG /ML OR CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML - 50 MG /ML OR CT FR PLAS OPC GOT X 30 ML - 100 MG /ML OR CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML Atualização de texto conforme bula padrão. Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. Informações ao paciente: 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Informações ao Profissional de Saúde: 4. CONTRAINDICAÇÕES (Retirada dos dizeres de advertências para grávidas e lactantes já presentes nas advertências). II- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 3. Quando Não Devo Usar Este Medicamento? 4. O Que Devo Saber Antes De Usar Este Medicamento? 5. Onde, Como E Por Quanto 21/12/2015 1107860/15-0 NA NA NA NA VP/VPS Tempo Posso Guardar Este Medicamento? 6. Como Devo Usar Este Medicamento? 7. O Que Devo Fazer Quando Eu Me Esquecer De Usar Este Medicamento? 8. Quais Os Males Que Este Medicamento Pode Causar? 9. O Que Fazer Se Alguém Usar Uma Quantidade Maior Do Que A Indicada Deste Medicamento? 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR (erro de digitação na tabela) 03/03/2016 1326198/16-3 NA NA NA NA (10452) Medicamento Genérico – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 (10452) Medicamento Genérico – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 (10452) Medicamento Genérico – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 (10452) Medicamento Genérico – Notificação de Alteração de texto de 14/12/2016 2605850/16-2 NA NA NA NA III- DIZERES LEGAIS VP/VPS 17/01/2017 0084243/17-5 NA NA NA NA III- DIZERES LEGAIS VP/VPS 16/01/2020 0150604/20-8 NA NA NA NA VP/VPS II- INFORMAÇÕES AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE: 9- Reações Adversas III- DIZERES LEGAIS VP - 50 MG /ML OR CT FR PLAS OPC GOT X 30 ML - 100 MG /ML OR CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML - 50 MG /ML OR CT FR PLAS OPC GOT X 30 ML - 100 MG /ML OR CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML - 50 MG /ML OR CT FR PLAS OPC GOT X 30 ML - 100 MG /ML OR CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML - 50 MG /ML OR CT FR PLAS OPC GOT X 30 ML - 100 MG /ML OR CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML bula – RDC 60/12 O expediente será gerado após o protocolo desta petição (10452) Medicamento Genérico – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 19/04/2021 NA NA NA NA INFORMAÇÕES AO VP/VPS - II PROFISSIONAL 9. Reações Adversas III- DIZERES LEGAIS - 50 MG /ML OR CT FR PLAS OPC GOT X 30 ML - 100 MG /ML OR CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML