IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO paracetamol Medicamento genérico Lei Nº 9.787, de 1999. APRESENTAÇÕES Solução gotas (oral) em frasco com 10 mL ou 15 mL, contendo 200 mg/mL de paracetamol: Cartucho com 01 frasco gotejador de plástico opaco de 10 mL ou 15 mL. Caixa com 50 frascos gotejadores de plástico opaco com 10 mL ou 15 mL (Embalagem Hospitalar). Caixa com 100 frascos gotejadores de plástico opaco com 10 mL ou 15 mL (Embalagem Hospitalar). Caixa com 200 frascos gotejadores de plástico opaco com 10 mL ou 15 mL (Linha Farma). USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO ORAL COMPOSIÇÃO: Cada mL (14 a 16 gotas) contém 200 mg de paracetamol (12,5 a 14,2 mg/gota). Excipientes: macrogol, sacarina sódica, ciclamato de sódio, benzoato de sódio, metabissulfito de sódio, ácido cítrico, corante amarelo crepúsculo, essência de baunilha, essência de tangerina e água purificada q.s.p. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado, em adultos, para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites e cólicas menstruais. Em bebês e crianças é indicado para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente e dor de garganta. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? paracetamol gotas reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade para a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar paracetamol gotas se tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente de sua fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes podem ser sinais de doenças graves. NÃO administrar este medicamento diretamente na boca do paciente. Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se podem tomar paracetamol gotas ou qualquer outro analgésico. Gravidez e Amamentação Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento. Uso em pacientes com problemas nos rins: Não há evidências de que pacientes com nefropatias apresentam metabolismo hepático alterado. Uso em idosos: Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de paracetamol gotas por pacientes idosos. Não existe necessidade de ajuste da dose neste grupo etário. Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol. Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente. Não use com outro produto que contenha paracetamol. A absorção de paracetamol gotas é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não é relevante. Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando varfarina ou outros derivados cumarínicos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve conservar paracetamol gotas em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 ºC). Proteger da luz e umidade. Proteger do calor. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. paracetamol gotas é uma solução límpida, de cor alaranjada, sabor de tangerina. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso oral. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições. 1. Retire a tampa do frasco. 2. Incline o frasco a 90° (posição vertical), conforme a ilustração abaixo. 3. Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o uso. NÃO administrar este medicamento diretamente na boca do paciente. Crianças abaixo de 12 anos: 1 gota/Kg até a dosagem máxima de 35 gotas por dose. A dose recomendada de paracetamol varia de 10 a 15 mg/Kg/dose, com intervalos de 4 a 6 horas entre cada administração. Não exceda 5 administrações (aproximadamente 50-75 mg/Kg), em um período de 24 horas. Para crianças abaixo de 11 Kg ou 2 anos, consultar o médico antes do uso. Adultos e crianças acima de 12 anos: tomar 40 a 70 gotas a cada 4 a 6 horas, sem ultrapassar 70 gotas (1.000 mg) por administração oral e 280 gotas (4.000 mg) por dia. Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar no caso de ainda haver necessidade e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento e aumento das transaminases. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado. Em caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são: perda de apetite, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S.: 110850034 Farm. Resp.: Dra. Ana Raquel Macedo Nunes CRF-CE n° 3378 Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda. Rod. Dr. Antônio Lírio Callou, KM 02. Barbalha - CE – CEP 63.180-000 CNPJ. 06.628.333/0001-46 Indústria Brasileira SAC: 0800-2802828 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Essa bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 19/02/2021. BU022-PA.g HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Data do expedi ente 08/10/2014 0898149143 - - - - 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Todos (Submissão Inicial do texto de bula em adequação a RDC 47/2009) Bula VP e Bula VPS 29/04/2016 1642482164 02/09/2 015 0782990 156 04/04/2 016 No item “Apresentações” acrescentar a apresentação 10mL. Bula VP e Bula VPS 10452 – GENÉRICO – Notificação de alteração de texto de Bula – RDC 60/12 1413- GENÉRI CO- Inclusão de Nova Apresent ação Comerci al Solução gotas (200 mg/mL). Cartucho com 01 frasco gotejador de plástico opaco de 15mL. Caixa com 50 frascos gotejadores de plástico opaco com 15 mL (Embalagem Hospitalar). Caixa com 100 frascos gotejadores de plástico opaco com 15 mL (Embalagem Hospitalar). Caixa com 200 frascos gotejadores de plástico opaco com 15 mL (Embalagem Hospitalar). Solução gotas (200 mg/mL). Cartucho com 01 frasco gotejador de plástico opaco de 15mL. Caixa com 50 frascos gotejadores de plástico opaco com 15 mL (Embalagem Hospitalar). Caixa com 100 frascos gotejadores de plástico opaco com 15 mL (Embalagem Hospitalar). Caixa com 200 frascos gotejadores de plástico opaco com 15 mL (Embalagem Hospitalar). 14/06/2017 1186971172 - - - - Bula VP e Bula VPS 08/06/2018 0460985189 - - - - Bula VP e Bula VPS 07/11/2019 3065998191 - - - - 10452 – GENÉRICO – Notificação de alteração de texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de alteração de texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de alteração de texto de Bula – RDC 60/12 Alteração de texto de bula para harmonização com a sua Bula Padrão 4.O que devo saber antes de usar este medicamento? 6.Como devo usar este medicamento? 5.Advertências e precauções 8.Posologia e modo de usar. Alteração de texto de bula para harmonização com a sua Bula Padrão 4. O que devo saber este antes de usar medicamento? 9.O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? 5.Advertências precauções. 10.Superdose Para que este medicamento é indicado? Indicações Bula VP Bula VPS Solução gotas (200 mg/mL). Cartucho com 01 frasco gotejador de plástico opaco de 15mL. Caixa com 50 frascos gotejadores de plástico opaco com 15 mL (Embalagem Hospitalar). Caixa com 100 frascos gotejadores de plástico opaco com 15 mL (Embalagem Hospitalar). Caixa com 200 frascos gotejadores de plástico opaco com 15 mL (Embalagem Hospitalar). Solução gotas (200 mg/mL). Cartucho com 01 frasco gotejador de plástico opaco de 15mL. Caixa com 50 frascos gotejadores de plástico opaco com 15 mL (Embalagem Hospitalar). Caixa com 100 frascos gotejadores de plástico opaco com 15 mL (Embalagem Hospitalar). Caixa com 200 frascos gotejadores de plástico opaco com 15 mL (Embalagem Hospitalar). Solução gotas (200 mg/mL). Cartucho com 01 frasco gotejador de plástico opaco de 10mL ou 15 mL. Caixa com 100 frascos gotejadores de plástico opaco com 10mL ou 15 mL (Embalagem Hospitalar). Caixa com 200 frascos gotejadores de plástico opaco 26/06/2020 2040723208 -- -- -- -- VP e VPS -- -- -- -- -- -- Bula VP e VPS 10452 – GENÉRICO – Notificação de alteração de texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de alteração de texto de Bula – RDC 60/12 com 10mL ou 15 mL (Linha Farma). Solução gotas (200 mg/mL). Cartucho com 01 frasco gotejador de plástico opaco de 10mL ou 15 mL; Caixa com 100 frascos gotejadores de plástico opaco com 10mL ou 15 mL (Embalagem Hospitalar); Caixa com 200 frascos gotejadores de plástico opaco com 10mL ou 15 mL (Linha Farma). Solução gotas (200 mg/mL). Cartucho com 01 frasco gotejador de plástico opaco de 10mL ou 15 mL; Caixa com 100 frascos gotejadores de plástico opaco com 10mL ou 15 mL (Embalagem Hospitalar); Caixa com 200 frascos gotejadores de plástico opaco com 10mL ou 15 mL (Linha Farma). Notificação de Alteração de Texto de como tem Bula objetivo a substituição do Responsável Técnico, de A.F. Sandes CRF / CE 2797, para Ana Macedo Raquel Nunes CRF /CE 3378. Adequação do tópico “9. REAÇÕES ADVERSAS” da bula medicamento do genérico, paracetamol, solução gotas, destinada aos Profissionais de Saúde, de acordo com à RDC 406 de 29 de julho de 2020, que dispõe sobre as boas práticas de Farmacovigilância para detentores de registro de medicamento de uso humano e dá outras providências e de acordo também com a Nota Técnica N° 60/2020, além desta, houve a atualização de bula tópicos padrão nos citados abaixo: Destinado Paciente: 4. O que eu devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? Destinado Profissional Saúde: também ao de ao e 5. Advertências Precauções 8. Posologia e Modo de Usar Todas as atualizações de texto, foram feitas em acordo com o que preconiza a RDC 47/2009 e o Guia de Submissão Eletrônica de Bulas.