IQUEGO-PARACETAMOL Paracetamol APRESENTAÇÃO Comprimido de 500 mg, embalagem com 10 comprimidos. USO ORAL - USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: Paracetamol compactado............................. 500 mg Excipientes* q.s.p...............................1 comprimido (* Amido, Povidona e Ácido Esteárico). INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado em adultos para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites e cólicas menstruais. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? IQUEGO-PARACETAMOL reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade para a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar IQUEGO-PARACETAMOL se tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer componente de sua fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes sintomas podem ser sinais de doenças graves. Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se podem tomar IQUEGO-PARACETAMOL ou qualquer outro analgésico. Gravidez e Amamentação Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento. Uso em idosos: Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de IQUEGO- PARACETAMOL por pacientes idosos. Não existe necessidade de ajuste da dose neste grupo etário. Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol. Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente. Não use outro produto que contenha paracetamol. A absorção de IQUEGO-PARACETAMOL é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não é relevante. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? IQUEGO-PARACETAMOL deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Página 1 de 3 IQUEGO-PARACETAMOL 500 mg são comprimidos circulares de cor branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso oral. Você deve tomar os comprimidos com líquido. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições. Adultos e crianças acima de 12 anos: IQUEGO-PARACETAMOL 500 mg: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia. A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4000 mg (8 comprimidos de IQUEGO- PARACETAMOL 500 mg) em intervalos de 4 a 6 horas, em um período de 24 horas, não excedendo 1000mg por dose. Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar, caso ainda haja necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento e aumento das transaminases. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado. Em caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são: anorexia, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS 1.0884.0327 Farmacêutico Responsável: Dr. Fritz Eduardo Kasbaum - CRF-GO Nº 3918 ESTADO DE GOIÁS - SECRETARIA DA SAÚDE IQUEGO - INDÚSTRIA QUÍMICA DO ESTADO DE GOIÁS S.A. Av. Anhanguera, 9.827 - Bairro Ipiranga CEP: 74.450-010 - Goiânia - Goiás CNPJ Nº 01.541.283/0001-41 - Indústria Brasileira VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO - USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA IQ-110144651/02-2015 Página 2 de 3 -0800622829A Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/notificação que altera a bula Data do expediente 02/04/2014 Nº do Expediente 0247648147 Data do expediente - Nº do Expediente - Assunto Dados das Alterações de bulas Versões VP/VPS VP/VPS Apresentações relacionadas Comprimido 500mg Itens da bula - 23/10/2014 0954882143 - - Advertências e Precauções VPS Comprimido 500mg - - - - Dizeres Legais VP/VPS Comprimido 500mg Anexo B Histórico de alteração para a Bula Data da Aprovação - - - - - - Assunto Inclusão inicial texto de bula adequada à bula padrão- Bulário Eletrônico Anvisa Notificação de Alteração de texto de bula RDC60/12. Notificação de Alteração de texto de bula RDC60/12.