Isofarma – Solução de fosfato de potássio 2 mEq/mL fosfato de potássio dibásico + fosfato de potássio monobásico APRESENTAÇÃO Solução para diluição para infusão de fosfato de potássio 2 mEq/mL. Caixa contendo 200 ampolas plásticas de polietileno transparente de 10 mL. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO fosfato de potássio 2 mEq/mL Cada mL contém: fosfato de potássio dibásico (D.C.B. 00205)...................................................................................156,7 mg fosfato de potássio monobásico (D.C.B. 00206)..................................................................................30 mg Excipiente: água para injetáveis. Conteúdo eletrolítico: fosfato .......................................................................................................................................2020 mEq/L potássio (K+) .............................................................................................................................2020 mEq/L fósforo .....................................................................................................................................1120 mmol/L Osmolaridade....................................................................................................................... 3140 mOsm/L INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado na nutrição parenteral total e no tratamento e prevenção da hipofosfatemia (redução de fosfato no sangue). Quando a terapia oral não é possível, este produto é destinado ao tratamento da hipofosfatemia severa (níveis séricos < 0,3 mMol/L) e de outros graus de hipofosfatemia. Este medicamento também é utilizado como adjuvante para tratar infecções do trato urinário, ocorrendo a diminuição do pH da urina. Em pacientes com hipocalemia (baixa concentração sérica de potássio), atua no tratamento da depleção (redução) de potássio. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento fornece o suplemento iônico fósforo para a correção da hipofosfatemia, em pacientes com baixas ou restritas entradas por via oral. A correção da hipofosfatemia, ocorre também em condições que requeiram o aumento do fósforo: alimentação de crianças prematuras ou pacientes que inadequado controle nos seguintes casos: diabetes mellitus, hiperparatiroidismo, hipertireoidismo, alcoolismo crônico, perda de fosfato urinário por defeito no túbulo renal, alcalose respiratória, gastrectomia, deficiência de vitamina D, terapia de nutrição parenteral total. Esse ajuste da hipofosfatemia ainda pode acontecer em pacientes que utilizam diuréticos tiazídicos ou em soluções de dextrose intravenosa. Na reposição eletrolítica, o fósforo modifica o estado estacionário da concentração do cálcio, tendo efeito tampão no equilíbrio ácido-base, e influencia a excreção renal do íon hidrogênio. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? É contraindicado quando existirem os seguintes problemas de saúde: Hiperfosfatemia (elevado nível de fosfato no sangue) ou hipocalcemia tetânica (dores causadas por deficiência de sais); Hiperpotassemia (concentração sérica de potássio superior a 5,5 mEq/mL); Hipercalemia (elevação acima do normal do nível sanguíneo de potássio); Insuficiência renal severa (menos de 30% da função renal normal); Infecções do trato urinário causadas por organismos desdobradores de ureia; Urolitíase (cálculo renal), detectada pela presença de magnésio, amônio e fosfato, infectada (a condição pode ser exacerbada); Doença de Addison; têm BU008/06 Insuficiência renal com oligúria (excesso de acidez no sangue, com diminuição da produção de urina) ou azotemia (elevação do nível dos compostos de nitrogênio no sangue); Fibrilação ventricular; Hiperadrenalismo associado à síndrome adrenogenital; Tecido com extensas feridas como em queimaduras severas; Desidratação aguda; Câimbras intensas; Sensibilidade aumentada ao potássio como em adinamia (debilidade geral) hereditária ou paramiotonia congênita. Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar os seguintes cuidados antes de administrar este medicamento: - checar se o medicamento é realmente o prescrito pelo médico; - verificar o prazo de validade; - não utilizá-lo se o recipiente estiver violado e se a solução apresentar turvação; - descartar imediatamente o volume não usado após a abertura da ampola. Além dessas precauções, este medicamento não deve ser administrado em pacientes com a função renal comprometida. Também deve ser evitado em pacientes com baixos níveis plasmáticos de cálcio, falência cardíaca congestiva, hipertensão e edema. A função renal deverá ser monitorada durante a administração deste medicamento. O risco-benefício deve ser considerado quando os seguintes problemas existirem: hipoparatiroidismo (baixa concentração de cálcio e de hormônio PTH; elevação da concentração de fósforo); doença renal crônica; rhabdomyolysis (decomposição rápida do músculo esquelético); osteomalácia; pancreatite; raquitismo; doenças cardíacas principalmente em pacientes digitalizados; sensibilidade ao fosfato ou ao fósforo; insuficiência adrenal severa (doença de Addison); desidratação aguda; tecidos feridos, extenso, como em queimaduras severas; miotonia congênita; calcificação metastática. O monitoramento da concentração sérica de eletrólitos e eletrocardiograma devem ser solicitados em frequentes intervalos, assim como avaliação da função renal. Em pacientes pediátricos, problemas não têm sido documentados com a quantidade normal diária recomendada. Todavia, existem muitos casos reportados de toxicidade ao fosfato em paciente que fizeram uso de enemas contendo fosfato. No caso de pacientes idosos, problemas não têm sido documentados com uso da dose diária normal recomendada. Todavia, gangrena retal tem sido associada ao uso de enema de fosfato. Fosfato de potássio não é recomendado para uso durante a gravidez. Não é conhecido se o fosfato é excretado para o leite materno. Dessa forma, não é recomendado seu uso durante a lactação. Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas Você deve atentar para as seguintes interações medicamentosas com este medicamento: Inibidores da enzima conversora de angiotensina (captopril, enalapril, fosinopril, lisinopril, quinapril, ramipril), Medicamentos contendo cálcio: o uso simultâneo de medicamento contendo cálcio pode aumentar o risco de deposição de cálcio em tecidos suaves. Glicosídeos digitálicos: a administração de fosfato de potássio (solução para diluição para infusão), em pacientes digitalizados com severo ou completo bloqueio cardíaco, pode resultar em hipercalemia. Diuréticos poupadores de potássio: o uso concomitante com fosfato de potássio (solução para diluição para infusão), especialmente em pacientes com insuficiência renal, pode resultar em hipercalemia. Agentes anti-inflamatórios não esteroidais: o uso concorrente com fosfato de potássio (solução para diluição para infusão) pode resultar em hipercalemia, principalmente em pacientes com insuficiência renal. Medicamentos contendo fosfato: o uso concomitante com outros medicamentos contendo fosfato pode aumentar o risco de hiperfosfatemia, especialmente em pacientes com doenças renais. Medicamentos contendo potássio: o uso concorrente de medicamentos contendo potássio pode resultar em hipercalemia, especialmente em paciente com insuficiência renal. Salicilatos: o uso concorrente pode aumentar a concentração sérica de salicilatos, uma vez que sua excreção é diminuída na urina acidificada. Isso pode resultar em concentrações tóxicas de salicilatos quando fosfato é administrado em pacientes totalmente estabilizados em salicilatos. Combinações deste produto, dependendo da quantidade presente, podem interagir com estes medicamentos: - esteróides anabólicos; BU008/06 - androgênios; - estrogênios; - amilorida; - espironolactona; - heparina, usuários crônicos. Incompatibilidades Fosfatos são incompatíveis em soluções contendo magnésio ou cálcio. Outras soluções contendo outros cátions como ferro e alumínio podem igualmente precipitar. ATENÇÃO: ALTAS CONCENTRAÇÕES PLASMÁTICAS DE POTÁSSIO PODEM SER FATAIS, PODENDO CAUSAR DEPRESSÃO CARDÍACA E ARRITMIAS. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve conservar Isofarma – solução de fosfato de potássio 2 mEq/mL em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da umidade. Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação. Este produto é frágil podendo sofrer avarias se colidido com materiais e estruturas perfuro cortantes ou impactos. Com o objetivo de manter a integridade do produto, as ampolas devem ser primordialmente armazenadas em caixa de acondicionamento de uso hospitalar, devidamente organizadas em posição vertical (com o bico da ampola sempre para cima) até o momento de sua dispensação. Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Solução límpida, incolor e isenta de partículas em suspensão. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? POSOLOGIA Quando utilizado como repositor eletrolítico, a dose equivalente de 9 a 15 mMol (279 mg a 465 mg) de fósforo ao dia é usualmente suficiente para manter o nível sérico de fosfato. Contudo, maiores quantidades podem ser necessárias em estados hipermetabólicos. Atenção: Infusão intravenosa de fosfato em altas concentrações pode causar hipocalcemia. Adultos Correção de hipofosfatemia grave • Dose de 9 mmoles (aproximadamente 300 mg de fósforo), diluídos em Na Cl 0,45%, como infusão intravenosa contínua por 12 horas; repetir em intervalos de 12 horas até a concentração sérica de fósforo alcançar 1 mg/dL. Nutrição Parenteral • Dose equivalente a 12 a 15 mmoles (372 a 465 mg de fósforo) por litro de solução de nutrição parenteral. Crianças Correção de hipofosfatemia grave • Dose de 0,15 a 0,33 mmoles/kg/dose, por infusão intravenosa (taxa de 0,2 mmoles/kg/hora), por aproximadamente 6 horas. Repetir as doses até que as concentrações séricas de fósforo mantenham-se acima de 2 mg/dL. Nutrição Parenteral • Dose de 0,5 a 2 mmoles/kg/dia BU008/06 Nota: A solução deve ser diluída antes de administrar. A infusão intravenosa deve durar no mínimo 4 horas. Para o tratamento de hipocalemia A dose e a taxa de injeção são dependentes da situação individual de cada paciente. A concentração habitual é de 20 à 40 mMol, sendo a dose máxima de 40 mMol em 100 mL de solução salina normal por 1 hora. MODO DE USAR Antes da administração, você deve diluir e homogeneizar completamente a concentração de 3mMol de fosfato por mL a um grande volume de líquido. ATENÇÃO: QUANDO ADMINISTRAR POR VIA ENDOVENOSA PERIFÉRICA, DILUIR EM SOLUÇÕES ISOTÔNICA OU HIPOTÔNICA. Não trocar este medicamento com medicamentos diferentes e nem misturá-los. A troca pode ser fatal. É indispensável saber que a dose e a velocidade da administração deste medicamento devem ser individualizadas. A solução deve ser infundida lentamente para evitar intoxicação por fosfato. Podem se formar precipitados quando fosfato é adicionado à solução que contenha cálcio ou magnésio, ou ainda, ferro e alumínio. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? O uso pode causar as seguintes reações adversas: BU008/06 Reação muito comum: (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipercalemia, hiperfosfatemia e hipocalcemia tetânica. Reação incomum: (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): retenção de fluidos e hipotensão (pressão baixa). Reação rara: (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infarto do miocárdio e insuficiência renal aguda. Calcificação ectópica, principalmente em pacientes com hipercalcemia inicial. Hiperpotassemia, bradicardia, fraqueza, dispneia e edema periférico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você utilizar acidentalmente uma dose muito grande deste medicamento, suspenda a administração cautelosamente. Nesse caso, você deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg. MS. n°: 1.0311.0168 Resp. Técnico: Caroline Fagundes do Amaral Lenza CRF-GO n° 5554 Fabricado por: Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A. Eusébio – CE Registrado por: Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A. Br 153, Km 3, Conjunto Palmares, Goiânia-GO - CEP: 74775-027 CNPJ: 01.571.702/0001-98 - Insc. Estadual: 10.001.621-9 [email protected] | www.halexistar.com.br Tel.: (62) 3265 6500 - SAC: 0800 646 6500 Indústria Brasileira BU008/06 HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA PACIENTE Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados do Expediente Nº do Expediente Assunto Data do Expediente Nº do Expediente Data da Aprovação Itens de bula Dados das alterações de bulas Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Assunto 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1877 - ESPECÍFICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) 13/12/2019 3450199/19-1 13/12/2019 3450199/19-1 13/12/2019 23/03/2019 0270856/19-6 23/03/2019 0270856/19-6 23/03/2019 26/12/2018 1208573/18-1 28/03/2018 0240721/18-3 24/09/2018 23/09/2015 0848903/15-3 N/A N/A N/A N/A 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de - Alteração do Responsável Técnico VP BU008/06 2 MEQ/ML SOL DIL INFUS IV CX 200 AMP PLAS PE TRANS X 10 ML - Alteração do Responsável Técnico - Adequação do conteúdo eletrolítico - Inclusão da Osmolaridade - Alteração dos Dizeres Legais VP BU008/05 2 MEQ/ML SOL DIL INFUS IV CX 200 AMP PLAS PE TRANS X 10 ML - Correções textuais; - Harmonização da forma farmacêutica. VP BU008/04 2 MEQ/ML SOL DIL INFUS IV CX 200 AMP PLAS PE TRANS X 10 ML Alteração nos dizeres legais em função da transferência de titularidade. VP BU008/03 2 MEQ/ML SOL INJ IV CX 200 AMP PLAS PE TRANS X 10 ML (EMB HOSP). VP BU008/02 2 MEQ/ML SOL INJ IV CX 200 AMP PLAS TRANS PE X 10 ML 7. Cuidados de Armazenamento do Medicamento 8. Posologia e Modo de Usar 2. Resultados de Eficácia 8. Posologia e Modo de Usar 19/03/2015 0244416/15-0 N/A N/A N/A N/A VP TODAS BU008/06 13/12/2013 10716112/01-3 N/A N/A N/A N/A VP TODAS 9. Reações Adversas Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no bulário eletrônico da ANVISA 13/07/2010 591314/10-4 N/A N/A N/A N/A Adequação a RDC nº 47/2009 VP TODAS Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10461 – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10273 – ESPECÍFICO – Alteração de Texto de Bula (que não possui Bula Padrão) – adequação a RDC nº 47/2009 BU008/06