IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO cloreto de potássio 10%, 15% e 19,1% APRESENTAÇÕES cloreto de potássio 10% cloreto de potássio 15% cloreto de potássio 19,1% Solução injetável: Caixa com 200 ampolas de plástico transparente de 10 mL. Caixa com 100 ampolas de plástico transparente de 20 mL. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA. USO ADULTO E PEDIÁTRICO. COMPOSIÇÃO: Solução injetável de cloreto de potássio a 10% cloreto de potássio ...................................................................................................................................... 100 mg Excipientes: água para injeção q.s.p ............................................................................................................. 1 mL Conteúdo eletrolítico K+ ....................................................................................................................................................... 1341 mEq/L Cl- ....................................................................................................................................................... 1341 mEq/L OSMOLARIDADE ………………............................................................................................… 2682 mOsm/L pH ………………………………............................................................................................................. 4,0 - 8,0 Solução injetável de cloreto de potássio a 15% cloreto de potássio ...................................................................................................................................... 150 mg Excipientes: água para injeção q.s.p .............................................................................................................. 1 mL Conteúdo eletrolítico K+ .................................................................................................................................................... 2011,5 mEq/L Cl- .................................................................................................................................................... 2011,5 mEq/L OSMOLARIDADE ........................................................................................................................ 4023 mOsm/L pH ............................................................................................................................................................. 4,0 – 8,0 Solução injetável de cloreto de potássio a 19,1% cloreto de potássio ...................................................................................................................................... 191 mg Excipientes: água para injeção q.s.p .... .......................................................................................................... 1 mL Conteúdo eletrolítico K+ .................................................................................................................................................. 2561,31 mEq/L Cl- .................................................................................................................................................. 2561,31 mEq/L OSMOLARIDADE ................................................................................................................... 5122,62 mOsm/L pH ............................................................................................................................................................. 4,0 – 8,0 INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A solução injetável de cloreto de potássio é utilizada para o tratamento e prevenção da hipocalemia (diminuição do potássio no sangue) e para a reposição de potássio no organismo. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O potássio é o cátion predominante no interior das células. Extracelularmente o potássio é baixo. As concentrações de potássio intra e extracelulares formam um gradiente para que o impulso nervoso seja conduzido em tecidos especializados como o coração, o cérebro e o músculo esquelético. O potássio é importante para a manutenção da função renal, para o balanço ácido-base e para processos metabólicos celulares. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A solução injetável de cloreto de potássio deve ser usada com cautela em pacientes com hipercalemia (aumento de potássio no sangue), hipercloremia (aumento de cloro no sangue), insuficiência renal, diarreia grave ou prolongada com desidratação, desidratação aguda, acidose metabólica aguda, insuficiência supra-renal, diabetes mellitus não controlado crônica, miotonia congênita, bloqueio cardíaco grave ou completo e risco de parada cardíaca. - Não há contraindicação relativa a faixas etárias. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS OU QUE ESTEJAM AMAMENTANDO SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Soluções concentradas de potássio precisam ser diluídas. Se injetadas diretamente podem causar morte instantânea. Não infundir rapidamente, pois pode ocorrer parada cardíaca, arritmia e morte. A monitoração laboratorial do potássio é necessária. Fazer determinações frequentes de potássio no sangue e acompanhamento com eletrocardiograma sempre que a condição do paciente demonstrar necessidade de tais avaliações. Descontinuar infusões de potássio se surgirem sinais de insuficiência renal. Risco de uso por via de administração não recomendada Não há estudos dos efeitos de cloreto de potássio solução injetável administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia destas apresentações, a administração deve ser somente pela via intravenosa. Gravidez Estudos de reprodução animal não demonstram que as soluções injetáveis de cloreto de potássio possam interferir no desenvolvimento fetal, durante a lactação e amamentação. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS OU QUE ESTEJAM AMAMENTANDO SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Pacientes idosos Usar com cautela em pacientes idosos. Interações medicamentosas O cloreto de potássio pode ter sua ação aumentada por inibidores da ECA, diuréticos poupadores de potássio, heparina, anti-inflamatórios não esteroidais, e betabloqueadores. O uso de cloreto de potássio pode aumentar os efeitos tóxicos de digitálicos, principalmente em pacientes com bloqueio cardíaco grave. - Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento. - Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? A solução de cloreto de potássio é uma solução límpida e incolor. Cuidados de Conservação A solução de cloreto de potássio deve ser conservada a temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C), proteger da umidade. A solução de cloreto de potássio é uma solução estéril e apirogênica, logo, não proceda em hipótese alguma a guarda e/ou conservação de volumes restantes das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas. Este medicamento deve ser consumido imediatamente após a abertura da ampola. Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos. Prazo de validade 24 meses a partir da data de fabricação. - Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem primária. - Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. - Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. - Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Como usar A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado. A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente e das determinações em laboratório. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. Não utilizar se a solução estiver turva, se contiver precipitado e/ou se tiver sido violada. A solução de cloreto de potássio deve ser diluída e bem misturada em grandes volumes antes de ser administrada. A diluição usual é de 40 mEq/L de líquido intravenoso. A concentração máxima desejável é de 80 mEq/L de líquido intravenoso, podendo, em algumas situações, exigir concentrações maiores. Instruções para a abertura da ampola Posologia O preparo e a administração da solução parenteral devem obedecer a prescrição médica. Crianças • Inicial: dose de 1 mEq/Kg por infusão intravenosa, por duas horas, repetidos na medida do necessário; a infusão intermitente não excede 1 mEq/Kg/hora ou 40 mEq/hora. • Administração intravenosa intermitente de 0.5 a 1 mEq/Kg/dose; infundida a 0.3 a 0.5 mEq/Kg/h; máximo de 1 mEq/Kg/h e 30 mEq por dose. Dose máxima: 3 mEq/Kg/dia. Adultos • Infusão intravenosa intermitente na velocidade de 5-10 mEq/hora, não excedendo 40 mEq/hora; dose máxima: • Potássio sérico menor que 2 mEq/L: 20 a 40 mEq/hora, em infusão intravenosa, com monitoria cardíaca 400 mEq/dia. continua; dose máxima: 400 mEq/dia. • Potássio sérico maior que 2,5 mEq/L: 10 a 15 mEq/hora, por infusão intravenosa; dose máxima: 200 mEq/dia. 01 grama de cloreto de potássio equivale a 13,41 mEq de potássio As soluções de glicose podem baixar os níveis de potássio no sangue, sendo preferível a diluição de cloreto de potássio em solução salina, desde que esta não esteja contraindicada. Não diluir cloreto de potássio em solução de manitol. Risco de uso por via de administração não recomendada Não há estudos dos efeitos de cloreto de potássio solução injetável administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia destas apresentações, a administração deve ser somente pela via intravenosa. Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Duração do tratamento a critério médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas que podem ocorrer são diarreia, dor e desconforto na barriga, aumento de cálcio no sangue, náusea, vômito, gases intestinais e reações no local da injeção. - Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA? Sintomas A administração excessiva de potássio pode acarretar fraqueza muscular, paralisia, hipotensão, arritmia cardíaca, bloqueio e parada cardíaca. Tratamento Suspender a administração da solução parenteral e usar cloreto de sódio como antídoto. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S.: 110850015 Farm. Resp.: Dra. Ana Raquel Macedo Nunes - CRF-CE n° 3378 Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda. Rod. Dr. Antônio Lírio Callou, KM 02. Barbalha - CE – CEP 63.180-000 CNPJ. 06.628.333/0001-46 Indústria Brasileira SAC: 0800-2802828 USO RESTRITO A HOSPITAIS. BU004-PA.f Dados da submissão eletrônica Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Assunto Itens de bula HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA Dados da petição / notificação que altera a bula Data do expedient e Nº expedie nte Data de aprovaçã o 24/10/2014 0958195142 - - - - 10461 – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de alteração de texto de Bula – RDC 60/12 02/04/2015 0287349154 - - - - VP e VPS 18/04/2016 1573769161 21/12/20 15 25/01/20 16 VP e VPS 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de alteração de texto de Bula – RDC 60/12 Expedie nte de exigênc ia: 098893 5/15 -3 Resposta de exigência referente a Renovação de Registro do Medicame nto Versões (VP/VP S) VP e VPS Apresentaçõe s relacionadas Solução injetável. (0,10g/mL, 0,15g/mL e 0,191g/mL) Caixa com 200 ampolas de plástico transparente de 10mL. Caixa com 100 ampolas de plástico transparente de 20mL. Solução injetável. (0,10g/mL, 0,15g/mL e 0,191g/mL) Caixa com 200 ampolas de plástico transparente de 10mL. Caixa com 100 ampolas plástico de transparente de 20mL. Solução injetável. (0,10g/mL, 0,15g/mL e 0,191g/mL) Caixa com 200 ampolas de plástico transparente de 10mL. Caixa com 100 ampolas de plástico transparente de 20mL. Todos (Submissão Inicial do texto de bula em adequação a RDC 47/2009) 6. Cuidados de armazenament o do medicamento- exclusão da necessidade de proteger o medicamento da luz. 6. Inclusão dos da valores posologia para grupo o pediátrico e para o grupo adulto, separadamente . Além inclusão também da posologia diária máxima de cloreto de potássio e a duração do disso, tratamento, conforme dispõe a RDC 47/2009; E inclusão da figura ilustrativa com Instruções para a abertura da ampola. 7. Inclusão dos valores da posologia para grupo o e pediátrico adulto separadamente . Além disso, inclusão também posologia diária máxima de cloreto de potássio e a duração do tratamento, conforme dispõe a RDC 47/2009; E inclusão da figura ilustrativa com Instruções para a abertura da ampola. da seção Na referente à composição do medicamento, foi descrito a concentração de cloreto de potássio relativa à 1mL do produto. Solução injetável. (0,10g/mL, 0,15g/mL e 0,191g/mL) com Caixa 200 ampolas de plástico transparente de 10mL. com Caixa 100 ampolas de plástico transparente de 20mL. Solução injetável. (0,10g/mL, 0,15g/mL e 0,191g/mL) Caixa com 200 ampolas de plástico transparente de 10mL. Caixa com 100 ampolas plástico de transparente de 20mL. 18/04/2016 1573769161 21/12/20 15 25/01/20 16 VPS 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de alteração de texto de Bula – RDC 60/12 Expedie nte de exigênc ia: 098893 5/15 -3 Resposta de exigência referente a Renovação de Registro do Medicame nto 18/04/2016 1573769161 21/12/201 5 25/01/201 6 e VP VPS 10454 – ESPECÍFICO- Notificação de alteração de texto de Bula – RDC 60/12 Expedie nte de exigênc ia: 098893 5/15-3 Resposta de exigência referente a Renovação de Registro do Medicamen to 25/04/2018 0324240184 - - - - 17/04/2020 1181900206 -- -- -- -- 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de alteração de texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de alteração de texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de alteração de texto de Bula – RDC 60/12 -- -- -- -- -- -- VP e VPS VP e VPS Bula VPS Solução injetável. (0,10g/mL, 0,15g/mL e 0,191g/mL) Caixa com 200 ampolas de plástico transparente de 10mL. com Caixa 100 ampolas de plástico transparente de 20mL. Solução injetável. (0,10g/mL, 0,15g/mL e 0,191g/mL) Caixa com 200 ampolas de plástico transparente de 10mL. Caixa com 100 ampolas de plástico transparente de 20mL. Solução injetável. (0,10g/mL, 0,15g/mL e 0,191g/mL) Caixa com 200 ampolas de plástico transparente de 10mL. Caixa com 100 ampolas de plástico transparente de 20mL. na Alteração unidade de medida de gramas para miligramas no item Identificação do Medicamento. Notificação de Alteração de Texto de Bula como tem objetivo a substituição do Responsável de Técnico, Sandes A.F. CRF / CE 2797, para Ana Raquel Macedo Nunes CRF /CE 3378. Adequação do tópico “8. REAÇÕES ADVERSAS” da do bula medicamento específico, cloreto de potássio 10%, 19,1%, 15%, solução injetável, destinada aos Profissionais de Saúde, de acordo com à RDC 406 de 29 de julho de que 2020, dispõe sobre as boas práticas de Farmacovigilâ ncia para detentores de de registro medicamento de uso humano e dá outras providências e de acordo também com a Nota Técnica N° 60/2020. Além dessa alteração foram ainda feitas adequações na bula destinada ao paciente: - Correção de ortografia, pontuação, seguindo a RDC 47 de 2009 e o Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula de de 13 janeiro de 2014.