LFM-BROMEXINA 0,8mg/mL IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO LFM-BROMEXINA 0,8mg/mL DCB: CLORIDRATO DE BROMEXINA APRESENTAÇÕES Forma Farmacêutica: Xarope de 0,8 mg/ml: frascos âmbar com 150 ml + copo-medida graduado. Cada caixa contém 50 frascos. “USO ORAL.” “USO ADULTO E PEDIATRICO ACIMA DE 2 ANOS.” COMPOSIÇÃO Xarope: Cada 1ml contém 0,8 mg de cloridrato de bromexina. Excipientes: aroma de morango hidrossolúvel, ácido benzóico, ácido tartárico, carboximetilcelulose sódica, glicerina, hidróxido de sódio, sorbitol, álcool etílico industrial e água purificada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? LFM-Bromexina é indicado para o tratamento de doenças broncopulmonares (dos brônquios e dos pulmões), ajudando a dissolver o catarro e facilitando a expectoração (eliminação do catarro). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? LFM-Bromexina fluidifica e dissolve as secreções e facilita sua eliminação, aliviando a respiração. Seu início de ação começa em aproximadamente 5 horas após a administração oral. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar LFM-Bromexina se tiver alergia a bromexina (substância ativa) ou aos demais componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves (como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) associadas a substâncias que facilitam a eliminação do catarro como cloridrato de bromexina, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade da presença de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta, e confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado. Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento com cloridrato de bromexina e procurar um médico imediatamente. Pode ocorrer aumento da saída de secreções (catarro) dos pulmões durante o tratamento com LFM-Bromexina. Em doenças respiratórias de início recente, se os sintomas não melhorarem após 4-5 dias, ou piorarem ao longo do tratamento, você deve procurar o médico. LFM-Bromexina pode causar um leve efeito laxativo. Estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados com LFM-Bromexina. LFM-Bromexina pode ser ingerido com ou sem alimentos. Estudos sobre fertilidade não foram realizados com LFM-Bromexina. LFM-Bromexina pode ser ingerido com ou sem alimentos. Estudos sobre fertilidade não foram realizados com LFM-Bromexina. Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade. Gravidez e Amamentação Existem poucos dados sobre o uso de bromexina (substância ativa) em mulheres grávidas. Como prevenção, você deve evitar o uso de LFM-Bromexina durante a gravidez. 2 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Não se sabe se a bromexina passa para o leite humano, mas o risco para o bebê em amamentação não pode ser excluído. LFM-Bromexina não deve ser usado durante a amamentação. Interações Medicamentosas Não há indícios de interferência desfavorável relevante do uso de LFM-Bromexina com o de outros medicamentos, tais como ampicilina, eritromicina ou oxitetraciclina. Estudos de interação com anticoagulante oral ou digoxina não foram realizados. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. LFM-Bromexina é líquido límpido, incolor, odor de morango e leve sabor adocicado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Use a marcação do copo-medida para obter a dose correta. A dose pode ser calculada à razão de 0,1 mg de cloridrato de bromexina por quilograma de peso corpóreo, repetida 3 vezes ao dia. LFM-BROMEXINA: cada 1 ml contém 0,8 mg de cloridrato de bromexina. Crianças de 2 a 6 anos: 2,5 ml, 3 vezes ao dia Crianças de 6 a 12 anos: 5 ml, 3 vezes ao dia Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 10 ml, 3 vezes ao dia. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? – Reações incomuns: dor na parte superior do abdome, náusea (enjoo), vômitos, diarreia; – Reações raras: hipersensibilidade (alergia), erupção cutânea (manchas vermelhas na pele geralmente com coceira e descamação); – Reações com frequência desconhecida: reação anafilática (reação alérgica grave), choque anafilático (reação alérgica grave com choque), broncoespasmo (constrição dos canais que conduzem ar para os pulmões), edema angioneurótico (inchaço nos lábios, língua e garganta), urticária (reação na pele com vermelhidão e surgimento de placas), prurido (coceira). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Nenhum sintoma específico para sobredosagem em humanos foi relatado. Os sintomas observados na superdosagem são semelhantes às reações descritas acima, e o tratamento dos sintomas pode ser necessário. 3 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. DIZERES LEGAIS: LFM – BROMEXINA 0,8MG/ML - Registro no Ministério da Saúde – MS: 1.2625.0073 Farmacêutico Responsável: Jacques Magalhães Sato - CRF-RJ N° 6513 LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DA MARINHA Avenida Dom Hélder Câmara, N° 315 – Benfica – Rio de Janeiro - RJ. CNPJ 00394.502/0071-57 “Industria Brasileira” SAC: (0XX21) 3860-2859 www.marinha.mil.br/lfm [email protected] “SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.” “VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO.” “Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 28/09/2020.” 405979 V.01 4 Anexo B Histórico de alteração da bula Dados da petição/notificação que altera a bula Dados da submissão eletrônica Dados das alterações de bulas Data do Expediente N° Expediente Assunto Data do Expediente N° Expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP / VPS) Apresentações relacionadas 13/05/2015 ------ ------ ------ ------ VP e VPS Xarope simples de 0,8 mg/mL. 22/04/2021 ------ ------ ------ ------ VP e VPS Xarope simples de 0,8 mg/mL. Não disponível (gerado no momento do peticionamento) SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 Não disponível (gerado no momento do peticionamento) SIMILAR – Notif. de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Todos os itens foram alterados para adequação à Bula Padrão do LFM- BROMEXINA (Boehringer Ingelheim), publicada no Bulário Eletrônico da ANVISA em 11/04/2013 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? 3. Características farmacológicas 5.Advertências e precauções 6. Interações medicamentosas 9. Reações adversas 10. Superdose Dizeres legais 5