LIDBACT® linezolida Solução para infusão MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Solução para infusão: 2 mg/mL em embalagens contendo 10 bolsas de 300 mL. USO INJETÁVEL POR INFUSÃO ENDOVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO SISTEMA FECHADO COMPOSIÇÃO Cada mL contém: linezolida .........................................................................................2 mg/mL Excipientes: glicose monoidratada, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico monoidratado, hidróxido de sódio*, ácido clorídrico* e água para injetáveis. *para ajuste de pH INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Lidbact (linezolida) é indicado para o tratamento de infecções, quando se sabe ou se presume que a infecção seja causada por bactérias suscetíveis (sensíveis) à linezolida. Nessas infecções estão incluídas pneumonias (hospitalares ou adquiridas na comunidade), infecções de pele e de tecidos moles (incluindo pé diabético, não associado a osteomielite – infecção do osso) e infecções enterocócicas (causadas por um tipo de bactéria). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Lidbact pertence a uma nova classe de antibióticos. Lidbact atua inibindo e interrompendo o processo de multiplicação de alguns tipos de bactérias. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Lidbact é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) a linezolida ou a qualquer componente da fórmula. Lidbact também é contraindicado a pacientes que estejam usando qualquer medicamento que seja um inibidor da enzima monoaminoxidase (proteína que aumenta a velocidade de uma determinada reação química) (ex.: fenelzina, isocarboxazida) ou até duas semanas de uso de qualquer um destes medicamentos. Lidbact é contraindicado a pacientes que apresentam: hipertensão (pressão alta) não controlada, feocromocitoma (tumor, normalmente benigno, que causa aumento da pressão), tireotoxicose (conjunto de sintomas como nervosismo, perda de peso, suor excessivo, entre outros, que ocorrem pelo excesso de hormônios da tireoide), síndrome carcinoide (conjunto de sintomas causados por um tipo especifico de câncer) e/ou pacientes utilizando algum dos seguintes tipos de medicamentos: agentes simpatomiméticos de ação direta ou indireta (ex.: pseudoefedrina, fenilpropanolamina), agentes vasoconstritores (ex.: epinefrina, norepinefrina), agentes dopaminérgicos (ex.: dopamina, dobutamina), inibidores de recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, agonistas do receptor de serotonina 5- HT1 (triptanos), meperidina ou buspirona. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia também a resposta da Questão 8. 1 Lidbact é extensamente absorvido após a dose oral, com uma concentração máxima 1 a 2 horas após a dose. Portanto, Lidbact pode ser dado tanto intravenoso quanto oral sem necessidade de ajuste de dose. Não é necessário a administração de Lidbact juntamente à alimentos. Gerais: Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de Lidbact quando administrado por períodos superiores a 28 dias. Lidbact não tem atividade clínica contra patógenos Gram-negativos e não é indicado para o tratamento de infecções Gram-negativas. É exigida terapia Gram-negativa específica caso se confirme ou se suspeite de um patógeno Gram-negativo concomitante. Relatou-se a ocorrência de colite pseudomembranosa, de grau leve a risco de morte, com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo Lidbact. Mielossupressão (supressão da formação de células que formam o sangue pela medula óssea): Mielossupressão reversível (anemia, trombocitopenia, leucopenia e pancitopenia) foi relatada em alguns pacientes recebendo Lidbact, que pode ser dependente da duração da terapia com Lidbact. Deve-se considerar o monitoramento com hemograma completo de pacientes que tenham risco aumentado de sangramento, com história de mielossupressão preexistente, que receberem, concomitantemente, medicações que possam diminuir os níveis de hemoglobina, a contagem ou a função das plaquetas ou que receberem Lidbact por mais de 2 semanas. Neuropatia periférica e óptica: Caso surjam sintomas de insuficiência visual, como alterações na acuidade visual (visão embaçada, perda de foco), visão de cores, visão embaçada ou defeito no campo visual, é recomendada uma avaliação oftálmica imediata. A função visual deve ser monitorada em todos os pacientes recebendo Lidbact por períodos prolongados (3 meses ou mais) e em todos os pacientes que relatarem novos sintomas visuais. Síndrome serotoninérgica: Relatos espontâneos muito raros de Síndrome serotoninérgica (pressão alta, rigidez muscular, tremores, aumento da temperatura, aumento dos batimentos cardíacos) incluindo casos fatais foram relatados com a coadministração de Lidbact e agentes serotoninérgicos (vide item 3. Quando não devo usar este medicamento?) Infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter, incluindo pacientes com infecções relacionadas ao acesso vascular: Lidbact não é aprovado e não deve ser usado para o tratamento de pacientes com infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter ou infecções relacionadas ao acesso vascular. Diarreia associada a Clostridium difficile: Foi relatada diarreia associada a Clostridium difficile com a maioria dos agentes antibacterianos, incluindo Lidbact, que pode variar de diarreia leve a colite fatal. Se há suspeita ou confirmação de diarreia associada a C. difficile, pode ser necessário interromper o uso de antibiótico em curso não dirigido contra C. difficile. A administração de eletrólitos e fluido adequado, suplementação de proteína, tratamento antibiótico do C. difficile e avaliação cirúrgica devem ser instituídos como clinicamente indicado. Acidose láctica: Acidose láctica foi relatada com o uso de Lidbact. Pacientes que apresentaram náusea ou vômito recorrente, acidose não explicada ou baixo nível de bicarbonato durante o tratamento com Lidbact devem receber atenção médica imediata. Convulsões: Houve raros relatos de convulsões em pacientes tratados com Lidbact. Na maioria dos casos, já havia um histórico ou fatores de risco de convulsões. Hipoglicemia (diminuição do açúcar no sangue): Foram relatados casos pós-comercialização de hipoglicemia sintomática em pacientes com diabetes mellitus recebendo insulina ou agentes hipoglicemiantes orais quando tratados com Lidbact, um inibidor da MAO não seletivo, reversível. Alguns inibidores da MAO foram associados com episódios hipoglicêmicos em pacientes diabéticos que receberam insulina ou agentes hipogliêmicos. Embora uma relação causal entre Lidbact e a hipoglicemia não tenha sido estabelecida, os pacientes diabéticos devem ser alertados do potencial de reações hipoglicêmicos quando tratados com Lidbact. Se ocorrer hipoglicemia, pode ser necessária uma diminuição da dose de insulina ou do agente hipoglicêmico oral, ou a descontinuação do agente hipoglicemiante oral, insulina ou Lidbact. Desenvolvimento de resistência bacteriana: Na ausência de infecção bacteriana comprovada, fortemente suspeita ou de indicação profilática, é improvável que a prescrição de Lidbact possa oferecer benefício aos pacientes; no entanto, pode aumentar o risco de desenvolvimento de resistência bacteriana. Uso Durante a Gravidez e Lactação: Não há estudos adequados e bem controlados em gestantes. Portanto, Lidbact deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto. Não se sabe se Lidbact é excretado no leite humano. Portanto, deve-se ter cautela quando Lidbact é administrado a mulheres lactantes. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: O efeito de Lidbact sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi sistematicamente avaliado. 2 Interações medicamentosas: Alguns pacientes recebendo Lidbact podem apresentar aumento leve e reversível da pressão sanguínea induzida pelas medicações pseudoefedrina ou fenilpropanolamina. As doses iniciais de fármacos adrenérgicos, como a dopamina ou agonistas da dopamina, devem ser reduzidas e ajustadas pelo seu médico para se alcançar a resposta desejada. Antibióticos - não foram observadas interações nos estudos de farmacocinética com o aztreonam ou a gentamicina. O mecanismo da interação entre rifampicina e Lidbact e seu significado clínico são desconhecidos. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Manter o produto em sua embalagem original conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz. Por ser uma medicação de uso hospitalar, de clinicas ou instituições estas condições devem ser asseguradas pelos mesmos. A bolsa deve estar protegida da luz dentro da embalagem de papel laminado e caixa até o momento do uso. Nessas condições a solução é estável de acordo com o prazo de validade descrito na embalagem externa, antes da abertura da bolsa. Usar imediatamente após a abertura. Se não for usada imediatamente, nas condições de armazenamento recomendadas, não se garantem a eficácia e principalmente a segurança de uso de Lidbact (linezolida) solução para infusão. O medicamento é de uso único e qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico: solução límpida, de incolor a amarela, essencialmente livre de partículas visíveis. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Lidbact solução para infusão pode ser utilizado tanto como tratamento inicial quanto para a substituição ou continuidade de outros tratamentos em infecções bacterianas. Os pacientes que iniciam o tratamento com a formulação parenteral podem passar a receber a formulação oral, quando clinicamente indicado. Duração e dosagens recomendadas Infecções * Dosagens e Vias de Administração Duração recomendada de tratamento Pacientes pediátricos† (do nascimento até 11 anos de idade) Adultos e Adolescentes (com 12 anos de idade ou acima) 600 mg IV a cada 12 horas 10 mg/kg IV a cada 8 horas 10 -14 dias consecutivos Infecções complicadas de pele e tecidos moles Pneumonia adquirida na comunidade, incluindo bacteremia concomitante Pneumonia hospitalar 3 enterocócicas Infecções resistentes a vancomicina, incluindo bacteremia concomitante Infecções não complicadas de pele e tecidos moles 10 mg/kg IV a cada 8 horas 600 mg IV a cada 12 horas 14-28 dias consecutivos < 5 anos: 10 mg/kg EV‡ a cada 8 horas 5-11 anos: 10 mg/kg IV a cada 12 horas 600 mg EV a cada 12 horas 10 -14 dias consecutivos * de acordo com os patógenos designados. † neonatos < 7 dias: a maioria dos neonatos pré-termo < 7 dias de idade (idade gestacional < 34 semanas) apresentam valores menores de depuração sistêmica de L e valores maiores de AUC que muitos neonatos a termo e lactentes com idades superiores. O tratamento para estes neonatos deve ser iniciado com uma dose de 10 mg/kg a cada 12 horas. Deve-se considerar o uso de uma dose de 10 mg/kg a cada 8 horas em neonatos com uma resposta clínica inadequada. Todos os pacientes neonatos devem receber 10 mg/kg a cada 8 horas a partir dos 7 dias de vida. Pacientes Idosos: não é necessário ajuste de dose. Pacientes com Insuficiência Renal Leve a Moderada: não é necessário ajuste posológico. Pacientes com Insuficiência Renal: Grave: não é necessário ajuste de dose. Porém, Lidbact deve ser administrado com cautela nestes pacientes e somente quando os benefícios esperados superarem os riscos teóricos. Lidbact deve ser utilizada com especial cuidado em pacientes com insuficiência renal grave, submetidos à diálise e somente quando os benefícios previstos superarem o risco. Não há dados sobre a experiência de Lidbact administrado a pacientes submetidos a diálise peritoneal ambulatorial continua ou tratamentos alternativos para falência renal (outros que a hemodiálise). Pacientes com Insuficiência Hepática: não é necessário ajuste de dose. No entanto, recomenda-se que Lidbact seja administrado em tais pacientes somente quando o benefício previsto supere o risco teórico. Instruções para uso e manuseio: remova a embalagem de papel laminado quando estiver pronto para ser usado. Verifique se existe vazamento apertando a bolsa firmemente. Se houver qualquer vazamento, não utilize a bolsa, pois a esterilidade pode ter sido afetada. Toda solução não utilizada deve ser desprezada. Administre a solução para infusão intravenosa em um período de 30 a 120 minutos. Não utilize as bolsas de infusão endovenosa em conexões seriadas. Não introduza aditivos na solução. Se a infusão de Lidbact for realizada concomitantemente à administração de outro fármaco, cada fármaco deve ser administrado separadamente, de acordo com as doses recomendadas e a via de administração para cada produto. Não reconecte as bolsas parcialmente usadas. A solução para infusão é compatível com as seguintes soluções: dextrose a 5%, cloreto de sódio a 0,9%, Ringer-lactato para injeção (Solução de Hartmann para injeção). A solução para infusão é fisicamente incompatível com os seguintes compostos quando em sistema Y: anfotericina B, cloridrato de clorpromazina, diazepam, isetionato de pentamidina, lactobionato de eritromicina, fenitoína sódica e sulfametoxazol/trimetoprima e quimicamente incompatível com a ceftriaxona sódica. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Como Lidbact é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você não receber uma dose deste medicamento, o médico pode redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): monilíase, trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), anemia (diminuição do número de hemoglobina), cefaleia, vômito, diarreia, náusea, dor abdominal (na barriga) incluindo cólicas abdominais, rash (vermelhidão da pele), testes de função do fígado anormais. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pancitopenia (diminuição de todas as células do sangue), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), convulsões, neuropatia periférica (disfunção dos neurônios que pode levar a perda sensorial, atrofia e 4 fraqueza muscular, e decréscimos nos reflexos profundos), alteração do paladar, neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) óptica (dos olhos), cólicas abdominais, distensão abdominal, descoloração da língua, distúrbios da pele bolhosa, reações adversas cutâneas (da pele) graves, angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), testes hematológicos (do sangue) anormais. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia sideroblástica, anafilaxia (reação alérgica grave), acidose lática (acúmulo de ácido láctico no corpo), descoloração superficial dos dentes, vasculite (inflamação da parede dos vasos sanguíneos) de hipersensibilidade. Frequência desconhecida: necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Lidbact® infusão intravenosa deve ser sempre utilizada perante a supervisão de um médico e dentro de hospitais, clínicas ou instituições de saúde. A posologia, frequência da utilização e possíveis doses diferentes das preconizadas nesta bula serão avaliadas pelos médicos responsáveis. Não foram relatados casos de superdose. Entretanto, as seguintes informações podem ser úteis: recomenda-se tratamento de suporte, juntamente com a manutenção da filtração glomerular (função do rim). Aproximadamente 30% de uma dose de Lidbact é removida pela hemodiálise. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. USO RESTRITO A HOSPITAIS Registro MS – 1.0497.1438 Registrado e importado por: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000 CNPJ 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP nº 49136 Fabricado por: Baxter Pharmaceuticals India Private Limited Village Vasana – Chacharwadi/India SAC 0800 011 1559 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 03/11/2020 5 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP / VPS) Apresentações relacionadas Anexo B Histórico de Alteração para a Bula 12/2020 Gerado no momento do peticionamento N/A N/A N/A N/A 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de - Bula no publicação Bulário RDC 60/12 VP VPS Solução para infusão 2 mg/mL 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? - ATUALIZAÇÃO SAC 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. ADVERSAS REAÇÕES 6 01/07/2020 2107714/20-2 N/A N/A N/A N/A IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO VP VPS 10/03/2020 0728697/20-0 17/04/2018 0301397/18-9 10/02/2020 Versão inicial 150 - SIMILAR - de Registro Medicamento Similar Solução para infusão 2 mg/mL Solução para infusão 2 mg/mL VP VPS 10756 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto para de bula a adequação intercambialidade 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 7