loratadina Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO: loratadina xarope 1 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco de 100 mL + 1 copo-medida. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO: Cada mL de loratadina xarope contém: loratadina …………………………...………………………………………………..…………….…. 1 mg excipientes (ácido cítrico, aroma de pêssego, benzoato de sódio, ciclamato de sódio, cloreto de sódio, edetato dissódico, propilenoglicol, sacarose, sorbitol e água purificada) q.s.p. …………......……….. 1 mL INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A loratadina é indicada para o alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica, como: coceira nasal, nariz escorrendo (coriza), espirros, ardor e coceira nos olhos. A loratadina também é indicada para o alívio dos sinais e sintomas da urticária e de outras alergias da pele. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A loratadina pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como anti-histamínicos, que ajudam a reduzir os sintomas da alergia, prevenindo os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio corpo. oral do produto. Os sinais e sintomas oculares e nasais da rinite alérgica são rapidamente aliviados após a administração 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham demonstrado qualquer tipo de reação alérgica ou incomum a qualquer um dos componentes da fórmula ou metabólitos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você estiver grávida ou amamentando ou se tiver doença no fígado ou nos rins, procure seu Advertências médico ou farmacêutico. Uso durante a gravidez e amamentação Loratadina_Bula_Paciente Página 2 de 8 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não está estabelecido se o uso de loratadina pode acarretar riscos durante a gravidez ou amamentação. Entretanto, como medida de precaução, é preferível evitar o uso de loratadina durante a gravidez. Considerando que a loratadina é excretada no leite materno e devido ao aumento de risco do uso de anti- histamínicos por crianças, particularmente por recém-nascidos e prematuros, deve-se optar ou pela descontinuação da amamentação ou pela interrupção do uso do produto. Não há dados disponíveis sobre fertilidade masculina e feminina. Nos pacientes idosos não há necessidade de alteração de dose, pois não ocorrem alterações da metabolização decorrentes da idade. Devem-se seguir as mesmas orientações dadas aos adultos. Pacientes idosos Precauções Caso você tenha alguma doença no fígado ou insuficiência renal, a dose inicial deverá ser diminuída, para 10 mL (10 mg) em adultos e crianças com peso acima de 30 Kg e 5 mL (5 mg) para crianças com peso inferior a 30 kg em dias alternados. Neste caso, procure seu médico. Interações medicamentosas A loratadina não tem mostrado efeito aditivo com bebidas alcoólicas. Alterações em exames laboratoriais Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele para detectar alergia. O tratamento com loratadina deverá ser suspenso 48 horas antes da execução do teste, pois poderá afetar os resultados. Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou usar máquinas Em ensaios clínicos, a loratadina não teve influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Atenção diabéticos: contém açúcar. A loratadina não contém corantes. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz. Loratadina_Bula_Paciente Página 3 de 8 Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. A loratadina é uma solução límpida, levemente amarelada, com odor característico de pêssego. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Adultos e crianças acima de 12 anos: 10 mL de loratadina (10 mg) uma vez por dia. Não administrar mais de 10 mL em 24 horas. Crianças de 2 a 12 anos: 5 mL em 24 horas. 10 mL em 24 horas. Peso corporal abaixo de 30 kg: 5 mL (5 mg) de loratadina uma vez por dia. Não administrar mais de Peso corporal acima de 30 kg: 10 mL (10 mg) de loratadina uma vez por dia. Não administrar mais de Seu médico ou farmacêutico irá informar quando você deve parar de tomar este medicamento. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com a última dose tomada, continuando o tratamento conforme os novos horários programados. Não tome duas doses de uma só vez. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Junto com efeitos necessários para o seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos os efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. recomendada. A loratadina não apresenta propriedades sedativas clinicamente significativas quando utilizada na dose Loratadina_Bula_Paciente Página 4 de 8 Os efeitos mais comuns são: dor de cabeça, sonolência, cansaço, secura na boca, perturbação estomacal, nervosismo e erupções da pele. Durante a comercialização, foram relatados raramente casos de: perda de cabelo, reações alérgicas severas (incluindo angioedema (um edema profundo da pele, de origem vascular, sem inflamação)), problemas de fígado, taquicardia, palpitações, tontura e convulsão. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, poderá ocorrer sonolência, dor de cabeça e aumento da frequência dos batimentos cardíacos. Por isso, procure imediatamente socorro médico levando a bula do produto. Não há informações que indiquem abuso ou dependência com loratadina. O que fazer antes de procurar socorro médico? Em caso de sobredosagem, deve ser instituído e mantido durante o tempo necessário as medidas sintomáticas gerais e de suporte. Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, de preferência, sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida pelo Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. paciente. de mais orientações. DIZERES LEGAIS: MS 1.0535.0143 Farmacêutico Responsável: Dr. Cláudio H. D. Cabral CRF-MG Nº 42.121 LABORATÓRIO GLOBO LTDA Rodovia MG 424, km 8,8 São José da Lapa – MG Cep: 33.350-000 Loratadina_Bula_Paciente Página 5 de 8 www.laboratorioglobo.com.br CNPJ: 17.115.437/0001-73 Indústria Brasileira SIG – 0800 031 21 25 Serviço de Informações Globo [email protected] Loratadina_Bula_Paciente Página 6 de 8 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 15/08/2013 0676570/13-0 NA NA NA NA VP/VPS Xarope 1 mg/mL 06/08/2014 0639310/14-1 NA NA NA NA 17/09/2014 0770889/14-1 NA NA NA NA 12/12/2018 1170209/18-5 NA NA NA NA 18/07/2019 0629377/19-8 NA NA NA NA 13/12/2019 3449978/19-4 NA NA NA NA 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 bulário - Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada da eletrônico no ANVISA em 17/05/2013. - Alteração do nome do responsável técnico, número de inscrição e sigla do Conselho Regional de Farmácia. - Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada da eletrônico no ANVISA em 09/05/2014. bulário - Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada da eletrônico no ANVISA em 07/08/2014. bulário - Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada da eletrônico no ANVISA em 20/09/2018. bulário - Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada da eletrônico no ANVISA em 23/05/2019. bulário - Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada da eletrônico no ANVISA em 01/10/2019. bulário VP/VPS VP/VPS VP/VPS VP/VPS VP/VPS Xarope 1 mg/mL Xarope 1 mg/mL Xarope 1 mg/mL Xarope 1 mg/mL Xarope 1 mg/mL Xarope 1 mg/mL 15/05/2020 1500207/20-1 NA NA NA NA - Atualização dos Dizeres Legais. VP/VPS Xarope 1 mg/mL NA NA NA NA NA NA Adequação à RDC 406/2020. VPS Loratadina_Bula_Paciente Página 7 de 8 Loratadina_Bula_Paciente Página 8 de 8