MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE loratadina Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999. APRESENTAÇÕES Xarope 1mg/mL Embalagens contendo 1, 25 e 50 frascos com 60mL + 1, 25 e 50 copos-medida. Embalagens contendo 1, 25 e 50 frascos com 100mL + 1, 25 e 50 copos-medida. Embalagens contendo 1, 25 e 50 frascos com 120mL + 1, 25 e 50 copos-medida. Embalagens contendo 1, 25 e 50 frascos com 60mL + 1, 25 e 50 seringas dosadora. Embalagens contendo 1, 25 e 50 frascos com 100mL + 1, 25 e 50 seringas dosadora. Embalagens contendo 1, 25 e 50 frascos com 120mL + 1, 25 e 50 seringas dosadora. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO Cada mL do xarope contém: loratadina.....................................................................................................................................1mg Veículo q.s.p...............................................................................................................................1mL Excipientes: propilenoglicol, glicerol, benzoato de sódio, ácido cítrico, aroma de cereja, sacarose, edetato dissódico e água de osmose reversa. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A loratadina é indicada para o alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica, como: coceira nasal, nariz escorrendo (coriza), espirros, ardor e coceira nos olhos. A loratadina também é indicada para o alívio dos sinais e sintomas da urticária e de outras alergias da pele. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A loratadina pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como anti-histamínicos, que ajudam a reduzir os sintomas da alergia, prevenindo os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio corpo. Os sinais e sintomas oculares e nasais da rinite alérgica são rapidamente aliviados após a administração oral do produto. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham demonstrado qualquer tipo de reação alérgica ou incomum a qualquer um dos componentes da fórmula ou metabólitos. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências Se você estiver grávida ou amamentando ou se tiver doença no fígado ou nos rins, procure seu médico ou farmacêutico. Uso durante a gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não está estabelecido se o uso de loratadina pode acarretar riscos durante a gravidez ou amamentação. Entretanto, como medida de precaução, é preferível evitar o uso de loratadina durante a gravidez. Considerando que a loratadina é excretada no leite materno e devido ao aumento de risco do uso de anti-histamínicos por crianças, particularmente por recém-nascidos e prematuros, deve-se optar ou pela descontinuação da amamentação ou pela interrupção do uso do produto. Não há dados disponíveis sobre fertilidade masculina e feminina. Pacientes idosos Nos pacientes idosos não há necessidade de alteração de dose, pois não ocorrem alterações da metabolização decorrentes da idade. Devem-se seguir as mesmas orientações dadas aos adultos. Precauções Caso você tenha alguma doença no fígado ou insuficiência renal, a dose inicial deverá ser diminuída para 10mL (10mg) em adultos e crianças com peso acima de 30kg e 5mL (5mg) para crianças com peso inferior a 30kg em dias alternados. Neste caso, procure seu médico. Interações medicamentosas A loratadina não tem mostrado efeito aditivo com bebidas alcoólicas. Alterações em exames laboratoriais Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele para detectar alergia. O tratamento com loratadina deverá ser suspenso 48 horas antes da execução do teste, pois poderá afetar os resultados. Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou usar máquinas Em ensaios clínicos, a loratadina não teve influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Atenção diabéticos: contém açúcar. A loratadina não contém corantes. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento: Solução límpida incolor a amarelada com aroma e sabor de cereja. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Adultos e crianças acima de 12 anos: 10mL de loratadina (10mg) uma vez por dia. Não administrar mais de 10mL em 24 horas. Crianças de 2 a 12 anos: Peso corporal abaixo de 30Kg: 5mL (5mg) de loratadina uma vez por dia. Não administrar mais de 5mL em 24 horas. Peso corporal acima de 30Kg: 10mL (10mg) de loratadina uma vez por dia. Não administrar mais de 10mL em 24 horas. Seu médico ou farmacêutico irá informar quando você deve parar de tomar este medicamento. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com a última dose tomada, continuando o tratamento conforme os novos horários programados. Não tome duas doses de uma só vez. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Junto com efeitos necessários para o seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos os efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Este medicamento não apresenta propriedades sedativas clinicamente significativas quando utilizado na dose recomendada. Os efeitos mais comuns são: dor de cabeça, sonolência, cansaço, secura na boca, perturbação estomacal, nervosismo e erupções da pele. Durante a comercialização, foram relatados raramente casos de: perda de cabelo, reações alérgicas severas (incluindo angioedema (um edema profundo da pele, de origem vascular, sem inflamação)), problemas de fígado, taquicardia, palpitações, tontura e convulsão. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, poderá ocorrer sonolência, dor de cabeça e aumento da frequência dos batimentos cardíacos. Por isso, procure imediatamente socorro médico levando a bula do produto. Não há informações que indiquem abuso ou dependência com loratadina. O que fazer antes de procurar socorro médico? Em caso de sobredosagem, deve ser instituído e mantido durante o tempo necessário as medidas sintomáticas gerais e de suporte. Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, de preferência, sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida pelo paciente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S. no 1.0370. 0525 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659 LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A. CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica. HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N°. do expediente Assunto Data do expediente N°. do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 12/08/2014 0656642/14-1 12/08/2014 0656642/14-1 12/08/2014 Versão inicial VP -1,0mg/mL xpe ct fr vd amb x 100mL + cp med. 13/05/2016 1745962/16-1 13/05/2016 1745962/16-1 13/05/2016 VP -1,0mg/mL xpe ct fr vd amb x 100mL + cp med. 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 03/01/2019 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 0003739/19-7 03/01/2019 0003739/19-7 03/01/2019 VP 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 9. O que fazer se alguém utilizar uma quantidade maior do que a indicada -1mg/mL xpe ct fr vd amb x 60mL + cp med. -1mg/mL xpe ct fr vd amb x 100mL + cp med. -1mg/mL xpe ct fr vd amb x 120mL + cp med. -1mg/mL xpe cx 25 fr vd amb x 60mL + 25 cp med (emb hosp). -1mg/mL xpe cx 25 fr vd amb x 100mL + 25 cp med (emb hosp). -1mg/mL xpe cx 25 fr vd amb x 120mL + 25 cp med (emb hosp). deste medicamento? -1mg/mL xpe cx 50 fr vd amb x 60mL + 50 cp med (emb hosp). -1mg/mL xpe cx 50 fr vd amb x 100mL + 50 cp med (emb hosp). -1mg/mL xpe cx 50 fr vd amb x 120mL + 50 cp med (emb hosp). -1mg/mL xpe ct fr vd amb x 60mL + ser dos. -1mg/mL xpe ct fr vd amb x 100mL + ser dos. 1mg/mL xpe ct fr vd amb x 120mL + ser dos. -1mg/mL xpe cx 25 fr vd amb x 60mL + 25 ser dos (emb hosp). -1mg/mL xpe cx 25 fr vd amb x 100mL + 25 ser dos (emb hosp). -1mg/mL xpe cx 25 fr vd amb x 120mL + 25 ser dos (emb hosp). -1mg/mL xpe cx 50 fr vd amb x 60mL + 50 ser dos (emb hosp). -1mg/mL xpe cx 50 fr vd amb x 100mL + 50 ser dos (emb hosp). -1mg/mL xpe cx 50 fr vd amb x 120mL + 50 ser dos (emb hosp). -1mg/mL xpe ct fr vd amb x 60mL + cp med. -1mg/mL xpe ct fr vd amb x 100mL + cp med. -1mg/mL xpe ct fr vd amb x 25/01/2019 0077612/19-2 25/01/2019 0077612/19-2 25/01/2019 Composição VP 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 – RDC – 60/12 120mL + cp med. -1mg/mL xpe cx 25 fr vd amb x 60mL + 25 cp med (emb hosp). -1mg/mL xpe cx 25 fr vd amb x 100mL + 25 cp med (emb hosp). -1mg/mL xpe cx 25 fr vd amb x 120mL + 25 cp med (emb hosp). -1mg/mL xpe cx 50 fr vd amb x 60mL + 50 cp med (emb hosp). -1mg/mL xpe cx 50 fr vd amb x 100mL + 50 cp med (emb hosp). -1mg/mL xpe cx 50 fr vd amb x 120mL + 50 cp med (emb hosp). -1mg/mL xpe ct fr vd amb x 60mL + ser dos. -1mg/mL xpe ct fr vd amb x 100mL + ser dos. 1mg/mL xpe ct fr vd amb x 120mL + ser dos. -1mg/mL xpe cx 25 fr vd amb x 60mL + 25 ser dos (emb hosp). -1mg/mL xpe cx 25 fr vd amb x 100mL + 25 ser dos (emb hosp). -1mg/mL xpe cx 25 fr vd amb x 120mL + 25 ser dos (emb hosp). -1mg/mL xpe cx 50 fr vd amb x 60mL + 50 ser dos (emb hosp). -1mg/mL xpe cx 50 fr vd 19/11/2019 3185707/19-8 19/11/2019 3185707/19-8 19/11/2019 VP 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? amb x 100mL + 50 ser dos (emb hosp). -1mg/mL xpe cx 50 fr vd amb x 120mL + 50 ser dos (emb hosp). -1mg/mL xpe ct fr vd amb x 60mL + cp med. -1mg/mL xpe ct fr vd amb x 100mL + cp med. -1mg/mL xpe ct fr vd amb x 120mL + cp med. -1mg/mL xpe cx 25 fr vd amb x 60mL + 25 cp med (emb hosp). -1mg/mL xpe cx 25 fr vd amb x 100mL + 25 cp med (emb hosp). -1mg/mL xpe cx 25 fr vd amb x 120mL + 25 cp med (emb hosp). -1mg/mL xpe cx 50 fr vd amb x 60mL + 50 cp med (emb hosp). -1mg/mL xpe cx 50 fr vd amb x 100mL + 50 cp med (emb hosp). -1mg/mL xpe cx 50 fr vd amb x 120mL + 50 cp med (emb hosp). -1mg/mL xpe ct fr vd amb x 60mL + ser dos. -1mg/mL xpe ct fr vd amb x 100mL + ser dos. 1mg/mL xpe ct fr vd amb x 120mL + ser dos. -1mg/mL xpe cx 25 fr vd amb x 60mL + 25 ser dos (emb hosp). 10/12/2019 3413780/19-7 10/12/2019 3413780/19-7 10/12/2019 VP 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? -1mg/mL xpe cx 25 fr vd amb x 100mL + 25 ser dos (emb hosp). -1mg/mL xpe cx 25 fr vd amb x 120mL + 25 ser dos (emb hosp). -1mg/mL xpe cx 50 fr vd amb x 60mL + 50 ser dos (emb hosp). -1mg/mL xpe cx 50 fr vd amb x 100mL + 50 ser dos (emb hosp). -1mg/mL xpe cx 50 fr vd amb x 120mL + 50 ser dos (emb hosp). -1mg/mL xpe ct fr vd amb x 60mL + cp med. -1mg/mL xpe ct fr vd amb x 100mL + cp med. -1mg/mL xpe ct fr vd amb x 120mL + cp med. -1mg/mL xpe cx 25 fr vd amb x 60mL + 25 cp med (emb hosp). -1mg/mL xpe cx 25 fr vd amb x 100mL + 25 cp med (emb hosp). -1mg/mL xpe cx 25 fr vd amb x 120mL + 25 cp med (emb hosp). -1mg/mL xpe cx 50 fr vd amb x 60mL + 50 cp med (emb hosp). -1mg/mL xpe cx 50 fr vd amb x 100mL + 50 cp med (emb hosp). -1mg/mL xpe cx 50 fr vd amb x 120mL + 50 cp med (emb hosp). -1mg/mL xpe ct fr vd amb x 60mL + ser dos. -1mg/mL xpe ct fr vd amb x 100mL + ser dos. 1mg/mL xpe ct fr vd amb x 120mL + ser dos. -1mg/mL xpe cx 25 fr vd amb x 60mL + 25 ser dos (emb hosp). -1mg/mL xpe cx 25 fr vd amb x 100mL + 25 ser dos (emb hosp). -1mg/mL xpe cx 25 fr vd amb x 120mL + 25 ser dos (emb hosp). -1mg/mL xpe cx 50 fr vd amb x 60mL + 50 ser dos (emb hosp). -1mg/mL xpe cx 50 fr vd amb x 100mL + 50 ser dos (emb hosp). -1mg/mL xpe cx 50 fr vd amb x 120mL + 50 ser dos (emb hosp). -1mg/mL xpe ct fr vd amb x 60mL + cp med. -1mg/mL xpe ct fr vd amb x 100mL + cp med. -1mg/mL xpe ct fr vd amb x 120mL + cp med. -1mg/mL xpe cx 25 fr vd amb x 60mL + 25 cp med (emb hosp). -1mg/mL xpe cx 25 fr vd amb x 100mL + 25 cp med (emb hosp). -1mg/mL xpe cx 25 fr vd 21/07/2021 - 21/07/2021 - 21/07/2021 Dizeres Legais (SAC) VP 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 amb x 120mL + 25 cp med (emb hosp). -1mg/mL xpe cx 50 fr vd amb x 60mL + 50 cp med (emb hosp). -1mg/mL xpe cx 50 fr vd amb x 100mL + 50 cp med (emb hosp). -1mg/mL xpe cx 50 fr vd amb x 120mL + 50 cp med (emb hosp). -1mg/mL xpe ct fr vd amb x 60mL + ser dos. -1mg/mL xpe ct fr vd amb x 100mL + ser dos. 1mg/mL xpe ct fr vd amb x 120mL + ser dos. -1mg/mL xpe cx 25 fr vd amb x 60mL + 25 ser dos (emb hosp). -1mg/mL xpe cx 25 fr vd amb x 100mL + 25 ser dos (emb hosp). -1mg/mL xpe cx 25 fr vd amb x 120mL + 25 ser dos (emb hosp). -1mg/mL xpe cx 50 fr vd amb x 60mL + 50 ser dos (emb hosp). -1mg/mL xpe cx 50 fr vd amb x 100mL + 50 ser dos (emb hosp). -1mg/mL xpe cx 50 fr vd amb x 120mL + 50 ser dos (emb hosp).