BULA PACIENTE MATERFOLIC® ácido fólico APRESENTAÇÃO: VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO: Cada comprimido contém: Quantidade por Comprimidos – ácido fólico 5 mg - embalagem contendo blíster com 30 comprimidos. % da IDR (Ingestão Diária Recomendada) na posologia máxima diária comprimido Adulto Gestante Lactante ácido fólico 5 mg 4166,67% 2816,90% 3389,83% Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, povidona, estearato de magnésio, sacarose e água. INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado como complemento vitamínico nas seguintes situações: • antes e durante os períodos de gravidez e amamentação, para diminuição da incidência de malformações do tubo neural (DTN), prevenção da deficiência de ácido fólico em pacientes que utilizam anticoncepcionais por tempo prolongado e prevenção do aparecimento da displasia cervical; • anemias hemolíticas e megaloblásticas: todas as anemias hemolíticas se beneficiam com o uso rotineiro de ácido fólico. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? MATERFOLIC® atua na prevenção e combate da deficiência de ácido fólico em situações de maior necessidade. O tempo estimado para início da sua ação terapêutica é de sessenta a noventa minutos. MaterFolic_AR041219_Bula Paciente 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? MATERFOLIC® não deve ser usado nas seguintes situações: • pacientes com anemia perniciosa (tipo de deficiência de vitamina B12 mais frequente); • hipersensibilidade (alergia) ou intolerância aos componentes da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O uso de ácido fólico não é apropriado para tratamento de anemias megaloblásticas causadas por As necessidades de ácido fólico aumentam durante a gravidez e a sua suplementação (doses maiores que IDR) é recomendada para mulheres que engravidam. MATERFOLIC® é um complemento vitamínico nos períodos de gravidez e amamentação. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de ADVETÊNCIAS E PRECAUÇÕES deficiência de vitamina B12. Gravidez e lactação (amamentação) cirurgião-dentista. Diabetes. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Interação medicamento-medicamento • fenitoína, fosfenitoína e fenobarbital (medicamentos usados como anticonvulsivantes) - tomar esses medicamentos junto com o ácido fólico pode diminuir a concentração no sangue desses medicamentos ou do ácido fólico. • primidona (um anticonvulsivante) – tomar esse medicamento junto com o ácido fólico pode diminuir a concentração no sangue da primidona ou do ácido fólico. • metotrexato (um antimetabólico, usado no tratamento de doenças neoplásicas e autoimunes) – tomar esse medicamento junto com o ácido fólico pode diminuir as respostas ao metotrexato e reduzir a • raltitrexede (um antimetabólico e antineoplásico) – o ácido fólico pode diminuir os efeitos concentração de ácido fólico no sangue. terapêuticos do raltitrexede. • sulfasalazina (um anti-inflamatório usado no tratamento de distúrbios intestinais inflamatórios e na artrite reumatoide) – pode diminuir a concentração no sangue do ácido fólico. MaterFolic_AR041219_Bula Paciente Interação medicamento-planta medicinal • Chá verde – pode diminuir a concentração no sangue do ácido fólico. Interação medicamento-substância • Álcool - o consumo de bebidas alcoólicas pode reduzir a absorção do ácido fólico e, consequentemente, reduzir o efeito do ácido fólico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? MATERFOLIC® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C), em sua embalagem Cuidados de conservação original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Comprimido redondo plano, de cor amarela com pintas, com uma das faces lisa e a outra sulcada. Livre Características Físicas e Organolépticas de partículas estranhas. Odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Tomar um a dois comprimidos de 5 mg, uma vez ao dia, por via oral. Na prevenção de malformação do tubo neural deve-se administrar um comprimido de MATERFOLIC® diariamente durante todo o período fértil da mulher sexualmente ativa (período próximo à concepção) e prolongar o seu uso durante as quatro primeiras semanas de gestação. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. MaterFolic_AR041219_Bula Paciente 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tome a dose esquecida o mais rapidamente possível. Não tome duas doses de uma única vez. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As seguintes reações (efeitos indesejáveis) foram relacionadas ao uso do ácido fólico, no entanto, a frequência exata da ocorrência dessas reações não foi definida: • trato gastrointestinal: náusea (enjoo), distensão abdominal (aumento do volume abdominal), alteração do paladar (gosto amargo na boca), flatulência (excesso de gases); • sistema nervoso central: mal-estar geral, irritabilidade, alterações do sono; • sistema imunológico: reações de hipersensibilidade (alergia), com quadros de urticária, erupção cutânea transitória, prurido (coceira) e eritema (vermelhidão na pele). As reações adversas geralmente estão relacionadas à ingestão de doses elevadas (mais de 15 mg/dia). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Doses elevadas (acima de 15 mg/dia) podem produzir alterações no sistema nervoso central (irritabilidade, hostilidade, agressividade), distúrbios gastrointestinais (alterações no estômago e intestinos), comprometimento da absorção intestinal de zinco (redução do zinco) e precipitação de cristais de ácido fólico nos rins. A conduta no caso de ingestão de doses elevadas de ácido fólico é a imediata suspensão do seu uso e encaminhamento do paciente a um serviço médico de emergência, onde ele possa receber medidas gerais de suporte e tratamento adequado, de acordo com a sua situação clínica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA MS: 1.0390.0143 Farm. Resp.: MaterFolic_AR041219_Bula Paciente Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1, Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF-RJ nº 4499 Registrado por: FARMOQUÍMICA S/A 1º andar, Barra da Tijuca Rio de Janeiro – RJ CEP: 22775-056 CNPJ: 33.349.473/0001-58 Fabricado por: FARMOQUÍMICA S/A Rua Viúva Cláudio, 300, Jacaré Rio de Janeiro – RJ CEP: 20970-032 CNPJ: 33.349.473/0003-10 Indústria brasileira MaterFolic_AR041219_Bula Paciente Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 30/06/2014 0513534/14-6 30/06/2014 0513534/14-6 13/08/2014 0663894/14-5 13/08/2014 0663894/14-5 VP e VPS (10461) – Específico – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (10454) – Específico – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 (10461) – Específico – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (10454) – Específico – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Adequação à RDC 47/2009 VP e VPS _ _ - - Composição - Resultados de Eficácia VP: não houve alteração na bula do paciente. VPS: Reações Adversas - Nota Técnica 60/2020 5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 VPS 5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 26/11/2020 4176117/20-1 - - - MaterFolic_AR041219_Bula Paciente 19/01/2021 Será gerado no peticionamento 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - este medicamento? VP e VPS - 6. Como devo usar - Dizeres Legais 5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 MaterFolic_AR041219_Bula Paciente