FUNED Ácido Fólico® 5 mg – Bula do Paciente 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não se deve utilizar FUNED Ácido Fólico® caso você já tenha tido alguma reação alérgica ao ácido fólico ou a algum outro componente do comprimido. Este medicamento é contraindicado para uso em pessoas com diagnóstico de anemia perniciosa. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista. Não há contraindicação relativa a faixas etárias. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções O ácido fólico não é terapia apropriada para anemia perniciosa e anemias megaloblásticas causadas por deficiência de cianocobalamina (vitamina B12). FUNED Ácido Fólico® só deve ser indicado no tratamento da anemia perniciosa, se associado a doses adequadas de cianocobalamina (vitamina B12). Doses de ácido fólico acima de 100 mcg/dia podem mascarar casos de anemia perniciosa (as características hematológicas normalizam, contudo, os danos neurológicos progridem). Grupos de risco Uso em pacientes idosos FUNED Ácido Fólico® deve ser administrado com cuidado em pacientes idosos, uma vez que problemas de neuropatia estão associados à deficiência de vitamina B12 prevalente nesse grupo etário. Devem ser respeitadas as condições gerais do paciente e as precauções comuns para esse suplemento vitamínico. Pacientes com comprometimento renal FUNED Ácido Fólico® deve ser administrado com cautela em pacientes cujas funções renais estejam comprometidas, bem como em pacientes que possam estar com tumores folato- dependentes. Gravidez e Lactação Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está amamentando. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas Algumas substâncias, tais como analgésicos, anticonvulsivantes (hidantoína, carbamazepina), anticoncepcionais orais, antiácidos (contendo alumínio ou magnésio), colestiramina, trimetoprima, metotrexato, sulfonamidas (incluindo sulfassalazina) podem interferir no mecanismo de absorção do ácido fólico. O ácido fólico aumenta o metabolismo de fenitoína, fenobarbital e fosfofenitoína, diminuindo suas concentrações sanguíneas. BULFJ-0001-REV01_Paciente 2 FUNED Ácido Fólico® 5 mg – Bula do Paciente Interações com exames laboratoriais Pode haver redução das concentrações de cianocobalamina (vitamina B12) no sangue, quando se administram doses elevadas e contínuas de ácido fólico. Este medicamento contém LACTOSE. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar o medicamento em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C), proteger da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. A data de validade do medicamento é de 24 meses após a data de sua fabricação. Características físicas e organolépticas FUNED Ácido Fólico® 5 mg: comprimido simples, de cor amarela, circular, plano, sulcado, pode apresentar pequenas pintas alaranjadas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Em geral, o tratamento envolve a ingestão de 1 comprimido de 5 mg uma vez ao dia. Seu médico lhe dirá qual a duração do tratamento. Observações Na prevenção de malformações do tubo neural, deve-se administrar 1 comprimido de 5 mg, diariamente, durante o período pré-gestacional por 60 a 90 dias antes da concepção e durante o primeiro trimestre de gestação. Cuidados na administração Uma dieta equilibrada é essencial para o equilíbrio das funções do organismo. Não use esse suplemento nutricional para substituir uma dieta equilibrada. Doses elevadas não são recomendadas, salvo prescrição médica. Interrupção do tratamento No tratamento das anemias megaloblásticas por carência de ácido fólico, a interrupção pode retardar a cura da doença. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. BULFJ-0001-REV01_Paciente 3 FUNED Ácido Fólico® 5 mg – Bula do Paciente Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose desse medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou do cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O uso de FUNED Ácido Fólico®, uma vitamina hidrossolúvel, raramente costuma causar efeitos colaterais. Podem ocorrer febres ou manifestações alérgicas. O ácido fólico é bem tolerado mesmo em doses diárias de 15 mg/dia, porém, ao surgimento de quadros alérgicos e desconforto gástrico, comunique o seu médico. O aparecimento de coloração amarela na urina é consequente à eliminação do próprio medicamento (ou de seus derivados) e não tem como significado a presença de alguma doença, não devendo causar preocupação ao paciente e não requerendo atenção médica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa por meio do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Mesmo a ingestão de doses elevadas de FUNED Ácido Fólico® não acarreta sintomas relevantes. Nos casos de superdosagem, suspender o tratamento, avisar o médico e instituir terapêutica adequada. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. BULFJ-0001-REV01_Paciente 4 FUNED Ácido Fólico® 5 mg – Bula do Paciente DIZERES LEGAIS MS 1.1209.0018 Farm. Resp.: Juliana Souki Diniz CRF/MG nº 11.713 Registrado por: FUNED – Fundação Ezequiel Dias Rua Conde Pereira Carneiro, 80 – Gameleira Belo Horizonte/MG – CEP 30.510-010 CNPJ 17.503.475/0001-01 Indústria Brasileira USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. PROIBIDA A VENDA AO COMÉRCIO. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em (03/06/2016). BULFJ-0001-REV01_Paciente BULFJ-0001-REV01_Paciente 5 FUNED Ácido Fólico® 5 mg – Bula do Paciente HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA DE FUNED ÁCIDO FÓLICO 5 MG Número do expediente 011919 016291 332878/06-3 Nome do assunto 121 – Registro de Produto 125 – Registro de forma farmacêutica já aprovada pelo MS - RENAME 130 – Revalidação de Registro 138 – Alteração no texto de bula 1582 – ESPECIFICO – Renovação de Registro de Medicamento 136625/06-4 111 – Inclusão de novo acondicionamento 481292/11-1 1582 – ESPECIFICO – Renovação de Registro de Medicamento 10461 – ESPECIFICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/2012 NA NA NA NA Data da notificação/petição NA Data de aprovação da petição 23/11/2000 Itens alterados Versões Apresentações Modelo de texto de bula VP/VPS relacionadas 5 MG COM CX 50 ENV KRAFT POLIET X 10 5 MG COM CX 50 ENV KRAFT POLIET X 10 5 MG COM CX 50 ENV KRAFT POLIET X 10 14/01/2003 16/02/2009 16/02/2009 Alteração de excipientes do medicamento VP/VPS Inclusão inicial de texto de bula – segundo RDC 140/2003 VP/VPS Inclusão do acondicionamento em blíster ambar na bula VP/VPS 5 MG COM CX 50 BL AL PLAS AMB X 10 Renovação automática em 19/03/2012 Inclusão inicial de texto de bula – segundo RDC 47/2009 VP/VPS 5 MG COM CX 50 BL AL PLAS AMB X 10 06/06/2016 NA Correção do IDR; melhorias na redação da bula; inclusão de prazo de validade, frases de alerta quanto à categoria de risco em grávidas. VP 5 MG COM CX 50 BL AL PLAS AMB X 10 BULFJ-0001-REV01_Paciente 6