I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO mebendazol suspensão oral Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999. Anti-helmíntico de amplo espectro APRESENTAÇÃO Embalagens contendo 1, 25 ou 50 frascos de 30 mL da suspensão de mebendazol (20mg/mL) acompanhados de copo medida. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada mL da suspensão contém: mebendazol ..................................................................................20 mg veículo qsp .................................................................................... 1 mL Excipientes: carbômer, saracore, metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico di-hidratado, álcool etílico, polissorbato 80, dimeticona, corante vermelho FDP nº 3, aroma de morango, hidróxido de sódio e água para injetáveis. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? mebendazol é um anti-helmíntico polivalente, indicado no tratamento da verminose, especificamente destinado ao tratamento das infestações isoladas ou mistas, causadas por Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Taenia solium e Taenia saginata. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? mebendazol atua sobre os principais vermes que parasitam adultos e crianças, provocando a sua desintegração e eliminação nas fezes. O efeito terapêutico de mebendazol inicia no primeiro dia de tratamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não use mebendazol em crianças com menos de 1 ano de idade. Não use mebendazol se você for alérgico ao mebendazol ou aos excipientes da formulação. Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Convulsões em crianças, incluindo aquelas com idade inferior a 1 ano, foram relatadas muito raramente durante a experiência de pós-comercialização com mebendazol. mebendazol não foi extensivamente estudado em crianças com menos de 2 anos de idade, portanto, mebendazol pode ser usado em crianças entre 1 – 2 anos de idade apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial (por exemplo, se suas infestações por vermes interferirem significativamente em seu estado nutricional e desenvolvimento físico). Ocorreram relatos raros de distúrbios reversíveis da função hepática, hepatite e neutropenia, descritos em pacientes que foram tratados com mebendazol empregando as doses usualmente recomendadas para determinadas condições. Esses eventos, e ainda glomerulonefrites, também foram relatados com doses substancialmente superiores às recomendadas e com o tratamento por períodos prolongados. Resultados obtidos em um estudo de caso controle investigando uma ocorrência de Síndrome de Stevens- mebendazol_Bula Paciente Johnson / necrólise epidérmica tóxica sugerem uma possível relação entre Síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica e o uso concomitante de mebendazol e metronidazol. Dados adicionais sugerindo tal interação medicamentosa não estão disponíveis. Portanto, o uso concomitante de mebendazol e metronidazol deve ser evitado. Gravidez e amamentação Não se aconselha o uso de mebendazol durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses. Não use se você estiver amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes. Precauções Pode ocorrer distúrbio do fígado, se for necessário usar grandes quantidades de mebendazol diariamente por vários meses. Por esta razão, deve-se realizar, com cuidado e com orientação do médico, o tratamento prolongado. As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em todas as classes sociais, acometendo tanto adultos como crianças. Seguem alguns conselhos sobre: Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. mebendazol não afeta o estado de alerta mental ou habilidade de dirigir. Interações medicamentosas mebendazol_Bula Paciente Informe seu médico se você estiver usando cimetidina (um medicamento contra a acidez do estômago). Se você precisar tomar mais que um comprimido de mebendazol seu médico poderá fazer um ajuste da dose. Avise seu médico se você estiver tomando metronidazol (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas e por protozoários) para que ele possa decidir se você deve utilizar mebendazol. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de conservação mebendazol suspensão deve ser armazenado e conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C) e proteger da umidade. O prazo da validade do produto mantido em sua embalagem original é de 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos mebendazol apresenta-se como uma suspensão oral homogênea rosa, viscosa, livre de grumos e partículas estranhas, com odor e sabor característicos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Posologia  Infestações por nematódeos: Use 5 mL do copo-medida 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos, independente do peso corpóreo e idade.  Infestações por cestódeos: Use 10 mL do copo-medida 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos. A posologia para crianças é de 5 mL do copo-medida 2 vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos. Populações especiais Pacientes pediátricos < 2 anos de idade Devido ao risco de convulsões, mebendazol é contraindicado em crianças com menos de 1 ano de idade para o tratamento em massa de infestações gastrintestinais isoladas ou mistas. mebendazol não foi extensivamente estudado em crianças com menos de 2 anos de idade. Portanto, mebendazol deve ser usado em crianças entre 1 – 2 anos de idade apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial. Como usar mebendazol apresenta-se sob a forma de suspensão administrada por via oral. Não é necessário seguir uma dieta especial ou utilizar produtos que estimulem a evacuação. Agite bem a suspensão antes de usar. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você pode tomar mebendazol assim que se lembrar (mantendo a dose do horário específico). Não exceda a dose máxima recomendada. Caso tenha decorrido mais de 24 horas sem tomar a dose determinada, consulte seu médico. mebendazol_Bula Paciente Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? mebendazol em geral é muito bem tolerado. Entretanto, os efeitos indesejáveis a seguir podem ocorrer. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):  Dor de estômago de curta duração e diarreia de curta duração podem ocorrer às vezes, particularmente se a sua infestação por vermes for grave. Estes efeitos são de curta duração e você pode utilizar mebendazol de forma segura novamente em outra ocasião.  Hipersensibilidade ao mebendazol é muito rara. Pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção cutânea, coceira, encurtamento da respiração e/ou inchaço da face. Se algum destes sintomas ocorrerem, pare de tomar mebendazol e procure um médico.  Distúrbio grave da pele consistindo de erupções cutâneas, bolhas na pele e feridas na boca, olhos ou na região ano-genital, em conjunto com febre foi muito raramente relatado. Se você apresentar estes sintomas, entre em contato com um médico imediatamente.  Convulsões podem ocorrer em bebês com o uso de mebendazol.  Tontura.  Problemas no sangue, fígado e rim podem ocorrer com o uso prolongado de mebendazol em doses substancialmente maiores do que as doses recomendadas (muito maiores do que é normalmente prescrito).  Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC). 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se uma quantidade maior que a recomendada for tomada, ou mebendazol for tomado por um longo período de tempo podem ocorrer distúrbios no sangue, rins e fígado, sendo que alguns deles podem ser sérios. Também pode ocorrer perda de cabelo, que em alguns casos pode ser permanente. Portanto, tratamentos longos só podem ser adotados sob supervisão médica. Sinais e sintomas Se você ingerir uma grande quantidade de mebendazol, você poderá sofrer de cólicas estomacais, náuseas, vômitos e diarreia. Se este for o caso, consulte um médico. Tratamento O médico pode recomendar que você utilize carvão ativado, que irá absorver o mebendazol que estiver em excesso no seu estômago. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Reg. MS Nº 1.0298.0259 Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446 CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP CNPJ: 44.734.671/0001-51 mebendazol_Bula Paciente Indústria Brasileira SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 701 1918 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 14/12/2016. AR_29032017 mebendazol_Bula Paciente Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula21 Versões (VP/VPS)22 Apresentações relacionadas23 29/03/2017 --- ------ ------ ------ ------ I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 8- Quais os males que este medicamento pode me causar? VP Suspensão de 20 mg/mL 22/07/2016 2110145/16-1 ------ ------ ------ ------ VP Suspensão de 20 mg/mL Todos os itens foram alterados para adequação à Bula Padrão de Pantelmin® (Janssen-Cilag Farmacêutica), publicada no Bulário Eletrônico da Anvisa em 01/08/2014. 10452 – GENÉRICO– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10459 – GENERICO– Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 mebendazol_Bula Paciente