MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento Mebendazol Medicamento genérico Lei nº: 9.787, de 1.999 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Suspensão APRESENTAÇÃO Suspensão 100 mg de mebendazol por 5 mL do copo-medida que acompanha o medicamento (20 mg/mL de mebendazol em embalagens de 1 e 50 frascos com 30 mL. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO: Cada mL da suspensão contém: mebendazol ............................................................................................. 20mg veículo q.s.p ........................................................................................ 1mL álcool etílico, ácido benzoíco, aroma de morango, carboximetilcelulose sódica, ciclamato de sódio, corante vermelho de eritrosina, laurilssulfato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sacarina, silicone e sorbitol. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Mebendazol é um anti-helmíntico polivalente, indicado no tratamento da verminose, especificamente destinado ao tratamento das infestações isoladas ou mistas, causadas por Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Taenia solium e Taenia saginata. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Mebendazol atua sobre os principais vermes que parasitam adultos e crianças, provocando a sua desintegração e eliminação nas fezes. O efeito terapêutico de mebendazol inicia no primeiro dia de tratamento. Não há evidências de que Mebendazol seja efetivo no tratamento da cisticercose. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não use mebendazol em crianças com menos de 1 ano de idade. Não use mebendazol se você for alérgico ao mebendazol ou aos excipientes da formulação. Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Convulsões em crianças, incluindo aquelas com idade inferior a 1 ano, foram relatadas muito raramente durante a experiência de pós-comercialização com mebendazol. Mebendazol não foi extensivamente estudado em crianças com menos de 2 anos de idade, portanto, pode ser usado em crianças entre 1 – 2 anos de idade apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial (por exemplo, se suas infestações por vermes interferirem significativamente em seu estado nutricional e desenvolvimento físico). Para reduzir o risco de engasgo, mebendazol suspensão oral deve ser considerado para pacientes pediátricos que não conseguem engolir comprimidos. Ocorreram relatos raros de distúrbios reversíveis da função hepática, hepatite e neutropenia, descritos em pacientes que foram tratados com mebendazol empregando as doses usualmente recomendadas para determinadas condições. Esses eventos, e ainda glomerulonefrites e agranulocitose, também foram relatados com doses substancialmente superiores às recomendadas e com o tratamento por períodos prolongados. Resultados obtidos em um estudo de caso controle investigando uma ocorrência de Síndrome de Stevens- Johnson / necrólise epidérmica tóxica sugerem uma possível relação entre Síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica e o uso concomitante de mebendazol e metronidazol. Dados adicionais sugerindo 2 tal interação medicamentosa não estão disponíveis. Portanto, o uso concomitante de mebendazol e metronidazol deve ser evitado. Gravidez e amamentação Se vocês está grávida, ou acha que está, deve informar o seu médico, quem decidirá se pode tomar mebendazol. Se estiver amamentando, deve falar primeiro com o seu médico, quem decidirá se pode tomar mebendazol. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Precauções Precauções Pode ocorrer distúrbio do fígado, se for necessário usar grandes quantidades de mebendazol diariamente por vários meses. Por esta razão, deve-se realizar, com cuidado e com orientação do médico, o tratamento prolongado. As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em todas as classes sociais, acometendo tanto adultos como crianças. Seguem alguns conselhos sobre: Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Mebendazol não afeta o estado de alerta mental ou habilidade de dirigir. Interações medicamentosas Informe seu médico se você estiver usando cimetidina (um medicamento contra a acidez do estômago). Avise seu médico se você estiver tomando metronidazol (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas e por protozoários) para que ele possa decidir se você deve utilizar mebendazol. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 3 Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Aspescto Físico A suspensão oral homogênea, isenta de partículas estranhas e de coloração rósea. Características organolépticas Mebendazol suspensão possui sabor e aroma artificial de morango. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Posologia Infestações por nematódeos: Use 5 mL do copo-medida 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos, independente do peso corpóreo e idade. Infestações por cestódeos: Use 10 mL do copo-medida 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos. A posologia para crianças é de 5 mL do copo-medida 2 vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos. Populações especiais Pacientes pediátricos < 2 anos de idade Devido ao risco de convulsões, mebendazol é contraindicado em crianças com menos de 1 ano de idade para o tratamento em massa de infestações gastrintestinais isoladas ou mistas. Mebendazol não foi extensivamente estudado em crianças com menos de 2 anos de idade. Portanto, mebendazol deve ser usado em crianças entre 1 – 2 anos de idade apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial. Como usar Mebendazol apresenta-se sob a forma de suspensão sendo administrada por via oral. Não é necessário seguir uma dieta especial ou utilizar produtos que estimulem a evacuação. Agite bem a suspensão antes de usar. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você pode tomar mebendazol assim que se lembrar (mantendo a dose do horário específico). Não exceda a dose máxima recomendada. Caso tenha decorrido mais de 24 horas sem tomar a dose determinada, consulte seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os seguintes efeitos adversos foram relatados e podem ocorrer durante o tratamento com o mebendazol: Tontura - - Dor de estômago, gases intestinais, diarreia, náusea e vômito - Erupções cutâneas - Urticária - - - Doença renal inflamatória e diminuição grave do número de glóbulos brancos podem ocorrer com o uso prolongado de mebendazol em doses substancialmente acima das recomendadas (muito maiores do que é normalmente prescrito). Perda de cabelo, que em alguns casos pode ser permanente Problemas no sangue e fígado. Se algum dos seguintes sintomas ocorrer, entre em contato com seu médico imediatamente: - Distúrbio grave da pele consistindo de erupções cutâneas, bolhas na pele e feridas na boca, olhos ou na região ano-genital, em conjunto com febre. - Reação que ocorre logo após a administração e é reconhecida por erupções cutâneas, prurido, falta de ar e/ou face inchada - Reação de hipersensibilidade grave que ocorre logo após a administração e que pode ser caracterizada por urticária, coceira, rubor, desmaio e dificuldade para respirar, entre outros sintomas possíveis. - Convulsões foram relatadas, inclusive em bebês. Portanto, mebendazol só deve ser administrado em 4 crianças menores de 1 ano de idade se o médico prescrever especificamente. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se uma quantidade maior que a recomendada for tomada, ou mebendazol for tomado por um longo período de tempo podem ocorrer distúrbios no sangue, rins e fígado, sendo que alguns deles podem ser sérios. Também pode ocorrer perda de cabelo, que em alguns casos pode ser permanente. Sinais e sintomas Se você ingerir uma grande quantidade de mebendazol, você poderá sofrer de cólicas estomacais, náuseas, vômitos e diarréia. Se este for o caso, consulte um médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica. DIZERES LEGAIS Registro MS – 1.2019.0121 GREENPHARMA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA VPR - 3, Quadra: 2-A, Módulos: 32/35 CEP: 75132-015 DAIA – Anápolis, GO CNPJ: 33.408.105/0001-33 INDÚSTRIA BRASILEIRA Farm. Resp.: Eduardo Gonçalves CRF-GO 2.250 SAC 0800 646 2288 Serviço de Atendimento ao Consumidor www.greenpharma.com.br [email protected] 5 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP / VPS) Apresentações relacionadas Histórico de Alteração para Bula 10/12/2014 1107980/14-1 1107980/14-1 10/12/2014 VP / VPS 1 e 50 frascos Suspensão oral (100 mg/5 mL) 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10/12/2014 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Atualização de Texto de Bula conforme bula padrão publicada no bulário. Submissão eletrônica para disponibilizaçã o do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. Atualização de Texto de Bula conforme bula padrão publicada no bulário. 19/04/2021 Gerado no momento do peticionamento 19/04/2021 Gerado no momento do peticionamento 19/04/2021 VP / VPS 1 e 50 frascos Suspensão oral (100 mg/5 mL)