MEDTRIM® sulfametoxazol + trimetoprima “MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA” suspensão oral I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome Genérico: sulfametoxazol (SMZ) – trimetoprima (TMP). Agente quimioterápico com duplo mecanismo de ação e propriedades bactericidas. Antibacteriano para uso sistêmico. Forma Farmacêutica e Apresentações: Suspensão oral de 200mg + 40 mg/5 mL em frasco de plástico de 100 mL + 1 copo- medida. VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 SEMANAS DE VIDA Composição: Cada 5 mL contém: sulfametoxazol..................................................................................................................... ...........200,00 mg trimetoprima........................................................................................................................ ...................40 mg Veículo QSP...................................................................................................................................... ......5 mL (álcool etílico, ciclamato de sódio, sorbitol, celulose microcristalina, carmelose sódica, aroma artificial de framboesa, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, polissorbato 80, dióxido de silício e água purificada). II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico 1- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Medtrim® é indicado para o tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à associação dos medicamentos trimetoprima e sulfametoxazol, como certas infecções respiratórias, gastrintestinais, renais e do trato urinário, genitais (feminino e masculino), da pele, entre outros tipos de infecções. 2- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Medtrim® é um quimioterápico (medicamento sintetizado em laboratório para combater microrganismos ou a multiplicação desordenada de células), com propriedades bactericidas (capaz de matar bactérias) e duplo mecanismo de ação. Medtrim®contém dois compostos ativos (sulfametoxazol + trimetoprima), que agem sinergicamente (ação conjunta, em que uma substância potencializa a outra), inibindo dois passos consecutivos da formação de uma substância necessária aos microrganismos, que não conseguem mais se desenvolver. A ação medicamentosa de Medtrim® começa logo após a primeira dose. No entanto, os microrganismos não são eliminados de imediato. Por isso, mesmo que alguns sintomas, como febre, dor, etc. desapareçam, é necessário continuar o tratamento pelo período estabelecido pelo seu médico. 3- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Medtrim® não deve ser utilizado por pacientes com doença grave no fígado ou no rim. Também está contraindicado a pacientes com alergia à sulfonamida ou à trimetoprima ou a qualquer um dos componentes da formulação. Medtrim® não deve ser utilizado em combinação com dofetilida (medicamento contra arritmias do coração) (vide item O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas). Este medicamento é contraindicado para prematuros e recém-nascidos durante as primeiras seis semanas de vida. 4- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO? Deve-se ter cuidados especiais com pacientes idosos e com problemas no rim e no fígado, nos quais há maior probabilidade de ocorrer efeitos indesejáveis relacionados à dose ou à duração do tratamento. Em pacientes idosos ou com história de deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal, podem ocorrer alterações hematológicas (no sangue) indicativas de deficiência de ácido fólico. Essas alterações são reversíveis administrando-se ácido folínico. Para diminuir esses efeitos, recomenda-se que a duração do tratamento seja a menor possível para o paciente idoso. Em caso de comprometimento renal, a dose deve ser ajustada. Pacientes em uso prolongado devem fazer exames de sangue e urina regularmente. O tratamento deve ser descontinuado imediatamente caso você observe sinais de aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outra reação adversa grave. Medtrim® deve ser administrado com cautela a pacientes com história de alergia grave e asma brônquica. Infiltrados pulmonares (alterações nos pulmões identificadas em radiografias), tais como ocorrem em alveolite (inflamação dos alvéolos, pequenos sacos aéreos que se enchem de ar durante a respiração) alérgica ou eosinofílica (por um tipo de glóbulo branco), têm sido relatados. Esses podem se manifestar por meio de sintomas como tosse ou respiração ofegante. Se tais sintomas aparecerem ou, inexplicavelmente, piorarem, o paciente deve ser reavaliado e a descontinuação da terapia com Medtrim® deve ser considerada. Medtrim® não deve ser utilizado por pacientes com sérias alterações hematológicas (no sangue) nem por pacientes portadores de deficiência de G6PD (desidrogenase de glicose-6-fosfato), a não ser em casos de absoluta necessidade e em doses mínimas. Como com todos os medicamentos que contêm sulfonamidas (como o sulfametoxazol), deve-se ter cautela com pacientes com porfiria (doença que apresenta irregularidade no metabolismo da hemoglobina, pigmento responsável pela cor vermelha do sangue) ou disfunção da tireoide. Medtrim® pode aumentar a excreção urinária, particularmente em pacientes com edema (retenção de líquidos) de origem cardíaca. Pacientes com insuficiência renal grave (ou seja, com depuração da creatinina 15-30 mL/min) que estão recebendo sulfametoxazol-trimetoprima devem ser monitorados quanto aos sinais e sintomas de toxicidade, tais como náuseas, vômitos e hipercalemia (elevação do potássio no sangue). Altas doses de TMP, como as usadas em pacientes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii induzem progressivo, mas reversível, aumento da concentração de potássio sérico em um número substancial de pacientes. Mesmo doses recomendadas de TMP podem causar hipercalemia, quando administradas em pacientes com doenças subjacentes do metabolismo do potássio, insuficiência renal ou que estejam recebendo drogas que provocam hipercalemia. É indicado monitoramento rigoroso do potássio sérico nesses pacientes. Gravidez e lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez durante o tratamento ou logo após o seu término. Dois estudos sugeriram um aumento de 2 a 3,5 vezes do risco de aborto espontâneo em mulheres tratadas apenas com trimetoprima e em combinação com sulfametoxazol durante o primeiro trimestre em comparação com nenhuma exposição a antibióticos ou exposição a penicilinas. Uma vez que os dois compostos de Medtrim® atravessam a barreira placentária, eles podem vir a interferir no metabolismo humano do ácido fólico, devendo ser usado na gestação somente se o risco para o feto for justificado pelo benefício para a gestante. Caso haja necessidade de uso, toda gestante ou mulheres que pretendem engravidar devem receber concomitantemente 5 mg de ácido fólico diariamente durante o tratamento com Medtrim®. Deve-se evitar o uso de Medtrim® no último trimestre de gestação, a não ser que não exista nenhuma alternativa, devido ao risco do recém- nascido apresentar problemas neurológicos devido ao acúmulo de bilirrubina no cérebro (kernicterus). Os dois compostos de Medtrim® são excretados pelo leite, devendo-se levar em consideração os riscos já citados acima. Informe ao seu médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação médica. Atenção: Medtrim® suspensão (5mL) de 200 mg + 40 mg contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela por portadores de diabetes. Até o momento, não há informações de que Medtrim® (sulfametoxazol e trimetoprima) possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte seu médico. Interações medicamentosas Devido à possibilidade de interação medicamentosa, você deve ter cautela com o uso concomitante de Medtrim® e os medicamentos ou substâncias descritos a seguir: é administrado – diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada) e digoxina (medicamento para o coração); – medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por exemplo, antidepressivos e fenitoína; – medicamentos que contenham em sua fórmula: amantadina (medicamento antiviral e antiparkinsoniano), lamivudina (antirretroviral utilizado em pacientes portadores de HIV), ou memantina (utilizado em doença de Alzheimer), antidiabéticos orais, ciclosporina (usada em transplante, por exemplo), indometacina (usada em doenças reumatológicas, por exemplo), metotrexato (usado em doenças reumatológicas, por exemplo), pirimetamina (usada em infecções, como toxoplasmose, por exemplo) e varfarina (anticoagulante). Há evidências de que a trimetoprima interage com a dofetilida, portanto, Medtrim® não deve ser administrado em combinação com esse fármaco. A exposição sistêmica a medicamentos metabolizados pelas enzimas do fígado (citocromo P450 2C8) pode aumentar quando administrado com trimetoprima (TMP) e sulfametoxazol (SMZ). Exemplos incluem paclitaxel (oncológico), amiodarona (usado em arritmias cardíacas), dapsona (usado em doenças de pele), repaglinida, rosiglitazona e pioglitazona (usados em diabetes). Interações farmacodinâmicas e interações de mecanismo indefinido A taxa de incidência e gravidade das reações adversas mielotóxicas e nefrotóxicas pode aumentar quando com outros medicamentos concomitantemente TMP-SMZ mielossupressores ou associados à disfunção renal, como análogos de nucleosídeos, tacrolimus, azatioprina ou mercaptopurina. Pacientes que recebem TMP-SMZ concomitantemente com tais medicamentos devem ser monitorados quanto à toxicidade hematológica e/ou renal. A administração em conjunto com a clozapina (usado em esquizofrenia), uma substância conhecida por ter um grande potencial para causar agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos), deve ser evitada. Devido aos efeitos poupadores de potássio de TMP e SMZ, cuidado deve ser tomado quando TMP e SMZ é administrado com outros agentes que aumentam o potássio sérico, tais como inibidores da enzima conversora da angiotensina e bloqueadores dos receptores da angiotensina, diuréticos poupadores de potássio, e prednisolona. Interferência em exames de laboratório Medtrim®, especialmente o componente TMP, pode interferir na dosagem do metotrexato sérico, dependendo da técnica utilizada para medição do fármaco. A presença de TMP e SMZ pode também interferir na dosagem de creatinina, ocasionando aumento de cerca de 10% nos valores da faixa de normalidade. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto Físico: Suspensão uniforme, de coloração branca, com odor de framboesa, isenta de material estranho. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS . 6- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? As suspensões de Medtrim® devem ser administradas por via oral, pela manhã e à noite, de preferência após uma refeição, e com quantidade suficiente de líquido. O frasco de suspensão deve ser agitado antes da administração. A posologia deve ser orientada pelo seu médico, de acordo com a sua doença. No entanto, as doses usualmente recomendadas para as suspensões de Medtrim® são: Crianças abaixo de 12 anos: de 6 semanas a 5 meses: 2,5 mL de Medtrim® suspensão a cada 12 horas. de 6 meses a 5 anos: 5 mL de Medtrim® suspensão a cada 12 horas. de 6 a 12 anos: 10 mL de Medtrim® suspensão a cada 12 horas. A posologia acima indicada corresponde, aproximadamente, à dose diária média de 6 mg de trimetoprima e 30 mg de sulfametoxazol por kg de peso. Em infecções graves a dosagem recomendada pode ser aumentada em 50%. Adultos e crianças a partir de 12 anos: Dose habitual: 20 mL de Medtrim® suspensão a cada 12 horas. Dose mínima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): 10 mL de Medtrim® suspensão a cada 12 horas. Dose máxima (casos especialmente graves): 30 mL de Medtrim® suspensão a cada 12 horas. Duração do tratamento Em infecções agudas, Medtrim® deve ser administrado por, pelo menos, cinco dias ou até que o paciente esteja sem presença de sintomas por, pelo menos, dois dias. Se a melhora clínica não for evidente após sete dias de tratamento, o paciente deve ser reavaliado. Esquemas de tratamento especiais são recomendados em determinadas doenças e condições clínicas dos pacientes. O seu médico saberá identificar essas situações e adotar o esquema de doses adequado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer de tomar alguma das doses prescritas, espere até o horário da dose seguinte e retorne ao seu esquema de tratamento habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar a que você esqueceu. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Nas doses recomendadas, Medtrim® é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns são erupções cutâneas e distúrbios gastrintestinais. Entretanto, efeitos colaterais adicionais já foram descritos em frequência variável nos pacientes expostos à medicação. As categorias utilizadas como padrões de frequência (número de eventos relatados / número de pacientes expostos à medicação) são as seguintes: Muito comum ≥ 1/10; comum ≥ 1/100 e ‹ 1/10; incomum ≥ 1/1.000 e ‹ 1/100; raro ≥ 1/10.000 e ‹1/1.000; e muito raro ‹1/10.000. Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis). Efeitos adversos relatados nos pacientes sulfametoxazol: Comum trimetoprima + tratados com Muito raro Incomum Raro de Desconhecido Classe sistema orgânico Distúrbios do sangue e sistema linfático Distúrbios cardíacos Distúrbios congênitos (característica adquirida pelo bebê durante o em período Meta- hemoglobinemia (hemoglobina defeituosa), agranulocitose, pancitopenia (redução de todas as células do sangue) Leucopenia (redução dos glóbulos brancos do sangue), granulocitopenia, trombocitopenia, anemia (megaloblástica, hemolítica / autoimune, aplástica) (falta de glóbulos vermelhos no sangue por falta de produção na medula óssea, por destruição ou funcionamento inadequado das hemácias existentes) Miocardite (inflamação do músculo do coração) alérgica Aborto espontâneo pós- e que permaneceu em gestação) e gravidez, puerpério (fase parto), condições perinatais (período entre as 22 semanas de gravidez e os dias 7 completos após nascimento) Distúrbios do ouvido e labirinto Distúrbios oculares o Distúrbios gastrintestina is Náuseas, vômitos Diarreia, enterocolite pseudomembranosa (um de tipo inflamação intestinal, geralmente provocada pela multiplicação exagerada alguns bactéria) Bilirrubina elevada, hepatite de de tipos Zumbido, vertigem uma Uveíte (inflamação de camadas olho) Vasculite retiniana das do Pancreatite aguda Glossite (inflamação na língua), estomatite (inflamação na mucosa da boca) Reações alérgicas/ Hipersensibilida de (reações tipo alérgicas), como febre, angioedema, reações anafilactoides (reações que lembram anafilaxia, porém mecanismo diferente; podem cursar com Distúrbios hepatobiliare s Transaminas es elevadas Distúrbios do sistema imunológico Necrose hepática de Síndrome do desapareciment o do ducto biliar Colestase (redução eliminação da bile) inchaços, com reações cutâneas, coceira, dificuldade para respirar e dores abdominais), doença do soro (reação mais tardia, febre, dores nas articulações e, eventualmente, lesões renais) com coceira, Rabdomiólise (necrose das células dos músculos) Hipercalemia (elevação do potássio no sangue), hiponatremia (redução do sódio no sangue) Artralgia (dores nas articulações), mialgia (dores musculares) Vasculite cerebral Infecções e infestações Investigações Infecções fúngicas, candidíase como (às vezes chamada de “sapinho”) Distúrbios de nutrição e metabolismo Distúrbios do tecido conectivo e musculoesqu elético Distúrbios do sistema nervoso Hipoglicemia (redução da glicose sangue) no Convulsões (ataques em que a pessoa se debate) Ataxia (falta de coordenação de movimento), meningite asséptica (inflamação das meninges, revestimento do cérebro, não provocada por germes) / sintomas como de meningite Neuropatia (afecção dos nervos) (incluindo neurite periférica – inflamação dos pequenos ramos nervosos das extremidades), parestesia (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência) Insuficiência renal Alucinações Cristalúria (concentração aumentada de cristais na urina) Urticária Transtornos psiquiátricos Distúrbios renais urinários e Distúrbios respiratórios, e torácicos do mediastino Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo Uréia elevada, Creatinina sérica elevada Erupção medicamento sa fixa, dermatite esfoliativa, erupção cutânea, exantema maculo- papular, exantema morbiliforme ,eritema, prurido Distúrbios vasculares Vasculite pulmonar Vasculite, vasculite necrotizante, granulomatose com poliangeíte poliarterite nodosa Nefrite intersticial (inflamação dos rins), aumento da diurese (quantidade de urina) Infiltrações pulmonares (alterações nos pulmões identificadas em radiografias) Eritema multiforme, fotossensibilida de, síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica, erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos, pustulose exantemática generalizada aguda (edema e vermelhidão na pele com erupções purulentas febre) Púrpura (lesões hemorrágicas, que aparecem na pele e, eventualmente, em órgãos, decorrentes de falta plaquetas), púrpura de Henoch- Schönlein outros de e Descrição de eventos adversos selecionados A maioria das alterações hematológicas observadas tem sido leve, assintomática e reversível na retirada da terapia. Como com qualquer medicamento, reações alérgicas podem ocorrer em pacientes com hipersensibilidade aos componentes do medicamento. As reações de pele mais comuns observadas com Medtrim® foram geralmente leves e rapidamente reversíveis após a retirada da medicação. Infiltrações pulmonares relatadas no contexto da alveolite alérgica ou eosinofílica podem se manifestar através de sintomas como tosse ou falta de ar (vide item Advertências e Precauções). Altas doses de TMP, como usado em pacientes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii, induzem a progressivo, mas reversível, aumento de concentração sérica de potássio em um número substancial de pacientes. Mesmo em doses recomendadas, TMP podem causar hipercalemia quando administradas a pacientes com doenças subjacentes insuficiência renal, ou que estão recebendo de metabolismo do potássio ou medicamentos que induzem hipercalemia (vide item Advertências e Precauções). Foram notificados casos de hipoglicemia em pacientes não diabéticos tratados com SMZ-TMP, geralmente após alguns dias de Interações Medicamentosas). Pacientes com deficiência de função renal, doença hepática ou desnutrição ou recebendo altas doses de TMP-SMZ estão particularmente em risco. Vários dos pacientes com pancreatite aguda tinham doenças graves, que incluem a AIDS (síndrome de imunodeficiência adquirida). Segurança de sulfametoxazol + trimetoprima em pacientes infectados pelo HIV Os pacientes portadores de HIV têm o espectro de possíveis eventos adversos similar ao espectro dos pacientes não infectados. Entretanto, alguns eventos adversos podem ocorrer com frequência maior e com quadros clínicos diferenciados nesta população. Essas diferenças relacionam-se aos seguintes sistemas: Classe de orgânico Distúrbios do sangue e sistema linfático Distúrbios gastrointestinais Distúrbios gerais e condições no local de administração Muito comum Incomum terapia sistema (vide item Hiponatremia Hipoglicemia Distúrbios hepatobiliares Investigações Distúrbios de nutrição e metabolismo Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo Em ordem de frequência, foram encontrados efeitos gastrintestinais (náuseas, lesões na boca, diarreia), reações de pele e zumbidos nos ouvidos, que desapareceram com a suspensão do tratamento. Alterações no exame de sangue também podem surgir de forma leve e sem sintomas, desaparecendo com a suspensão do tratamento. Exantema maculopapular, prurido Leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia Anorexia, náuseas, vômitos, diarreia. Febre (geralmente em conjunto com exantema maculopapular) Transaminases elevadas Hipercalemia Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de ingestão aguda (rápida e intensa) de doses excessivas, intencional ou acidentalmente, podem ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, vômito, diarreia, cefaleia, vertigens, tontura e distúrbios mentais e visuais. Nessa situação, deve-se provocar vômito rapidamente, para eliminar a maior quantidade possível do medicamento ingerido. Em caso de superdose crônica (ingestão de quantidade maior que a indicada, por longo período), podem ocorrer alterações no sangue. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. M.S. nº 1.0917.0040 Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior - CRF - MG nº 10.681 Registrado por: MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Rua Fernando Lamarca, 255, sala 201 – Distrito Industrial CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora (MG) CNPJ: 17.875.154/0001-20 Fabricado por: MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Rua Fernando Lamarca, 255 – Distrito Industrial CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora (MG) CNPJ: 17.875.154/0003-91 Indústria Brasileira SAC: 0800 032 4087 www.medquimica.ind.br [email protected] Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Apresentações relacionadas Versões (VP/ VPS) Histórico de Alteração da Bula Data do expediente 17/07/2014 0573799/14-1 (10457) Medicamento Similar - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 de texto Atualização conforme bula padrão. Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. NA NA NA NA VP / VPS 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + 01 CP MED- 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 100 FR VD AMB X 100 ML (EMB HOSP) + 100 CP MED 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 80 FR VD AMB X 60 ML + 80 CP MED (EMB HOSP) 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 80 FR VD AMB X 50 ML + 80 CP MED (EMB HOSP) 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 50 FR VD AMB X 100 ML + 50 CP MED 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 100 ML + 01 CP MED - - 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 50 FR PLAS AMB X 100 ML + 50 CP MED (EMB HOSP) - 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 80 FR PLAS AMB X 50 ML + 80 CP MED (EMB HOSP) 13/08/2014 0662843/14-5 (10450) SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 AO INFORMAÇÕES PACIENTE: - O Que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento? INFORMAÇÕES PROFISSIONAL: - Farmacológicas - Interações Medicamentosas - Posologia e Modo de usar Características AO NA NA NA NA VP / VPS 20/02/2015 0155680/15-1 (10756) – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de bula para adequação à NA NA NA NA VP / VPS I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + 01 CP MED- 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 100 FR VD AMB X 100 ML (EMB HOSP) + 100 CP MED 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 80 FR VD AMB X 60 ML + 80 CP MED (EMB HOSP) 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 80 FR VD AMB X 50 ML + 80 CP MED (EMB HOSP) 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 50 FR VD AMB X 100 ML + 50 CP MED 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 100 ML + 01 CP MED - - 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 50 FR PLAS AMB X 100 ML + 50 CP MED (EMB HOSP) - 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 80 FR PLAS AMB X 50 ML + 80 CP MED (EMB HOSP) 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + 01 CP MED- 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 100 FR VD AMB X 100 ML (EMB HOSP) + 100 intercambialidade. 02/06/2016 1858283/16-4 (10450) SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA VP / VPS - ao Informações II Paciente: 3. Quando Não Devo Usar Este Medicamento? 4. O Que Devo Saber Antes De Usar Este Medicamento? 8. Quais Os Males Que Este Medicamento Pode Me Causar? CP MED 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 80 FR VD AMB X 60 ML + 80 CP MED (EMB HOSP) 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 80 FR VD AMB X 50 ML + 80 CP MED (EMB HOSP) 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 50 FR VD AMB X 100 ML + 50 CP MED 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 100 ML + 01 CP MED - - 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 50 FR PLAS AMB X 100 ML + 50 CP MED (EMB HOSP) - 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 80 FR PLAS AMB X 50 ML + 80 CP MED (EMB HOSP) 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + 01 CP MED- 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 100 FR VD AMB X 100 ML (EMB HOSP) + 100 CP MED 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 80 FR VD AMB X 60 ML + 80 CP MED (EMB HOSP) 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS 12/12/2016 2591259/16-3 (10450) III- DIZERES LEGAIS SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA VP / VPS ao - II Informações Profissional de Saúde: 1. Indicações 3.Características Farmacológicas 4.Contraindicações 5. Advertências E Precauções 6. Interações Medicamentosas 8. Posologia E Modo De Usar 9. Reações Adversas OR CT 80 FR VD AMB X 50 ML + 80 CP MED (EMB HOSP) 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 50 FR VD AMB X 100 ML + 50 CP MED 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 100 ML + 01 CP MED - - 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 50 FR PLAS AMB X 100 ML + 50 CP MED (EMB HOSP) - 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 80 FR PLAS AMB X 50 ML + 80 CP MED (EMB HOSP) 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + 01 CP MED- 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 100 FR VD AMB X 100 ML (EMB HOSP) + 100 CP MED 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 80 FR VD AMB X 60 ML + 80 CP MED (EMB HOSP) 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 80 FR VD AMB X 50 ML + 80 CP MED (EMB HOSP) 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 50 FR VD AMB X 100 ML + 50 CP MED 25/01/2017 0131686/17-9 (10450) SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ao Informações - II Paciente: 4. O Que Devo Saber Antes De Usar Este Medicamento? NA NA NA NA VP 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 100 ML + 01 CP MED - - 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 50 FR PLAS AMB X 100 ML + 50 CP MED (EMB HOSP) - 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 80 FR PLAS AMB X 50 ML + 80 CP MED (EMB HOSP) 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + 01 CP MED- 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 100 FR VD AMB X 100 ML (EMB HOSP) + 100 CP MED 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 80 FR VD AMB X 60 ML + 80 CP MED (EMB HOSP) 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 80 FR VD AMB X 50 ML + 80 CP MED (EMB HOSP) 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 50 FR VD AMB X 100 ML + 50 CP MED 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 100 ML + 01 CP MED - - 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 50 FR PLAS AMB X 100 ML + 50 CP MED (EMB 27/02/2018 0151192/18-1 (10450) SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? NA NA NA NA VP HOSP) - 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 80 FR PLAS AMB X 50 ML + 80 CP MED (EMB HOSP) 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + 01 CP MED- 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 100 FR VD AMB X 100 ML (EMB HOSP) + 100 CP MED 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 80 FR VD AMB X 60 ML + 80 CP MED (EMB HOSP) 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 80 FR VD AMB X 50 ML + 80 CP MED (EMB HOSP) 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 50 FR VD AMB X 100 ML + 50 CP MED 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 100 ML + 01 CP MED - - 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 50 FR PLAS AMB X 100 ML + 50 CP MED (EMB HOSP) - 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 80 FR PLAS AMB X 50 ML + 80 CP MED (EMB HOSP) 03/09/2018 0861113/18-1 (10450) SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS NA NA NA NA VP/VPS 03/05/2019 0397116/19-3 NA NA NA NA VP/VPS III- DIZERES LEGAIS 9. REAÇÕES ADVERSAS III- DIZERES LEGAIS (10450) SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + 01 CP MED- 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 100 FR VD AMB X 100 ML (EMB HOSP) + 100 CP MED 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 80 FR VD AMB X 60 ML + 80 CP MED (EMB HOSP) 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 80 FR VD AMB X 50 ML + 80 CP MED (EMB HOSP) 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 50 FR VD AMB X 100 ML + 50 CP MED 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 100 ML + 01 CP MED - - 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 50 FR PLAS AMB X 100 ML + 50 CP MED (EMB HOSP) - 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 80 FR PLAS AMB X 50 ML + 80 CP MED (EMB HOSP) 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + 01 CP MED- 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 100 FR VD AMB X 100 ML (EMB HOSP) + 100 18/07/2019 0627391/19-1 (10450) SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA VP/VPS 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9.REAÇÕES ADVERSAS CP MED 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 80 FR VD AMB X 60 ML + 80 CP MED (EMB HOSP) 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 80 FR VD AMB X 50 ML + 80 CP MED (EMB HOSP) 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 50 FR VD AMB X 100 ML + 50 CP MED 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 100 ML + 01 CP MED - - 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 50 FR PLAS AMB X 100 ML + 50 CP MED (EMB HOSP) - 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 80 FR PLAS AMB X 50 ML + 80 CP MED (EMB HOSP) 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + 01 CP MED- 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 100 FR VD AMB X 100 ML (EMB HOSP) + 100 CP MED 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 80 FR VD AMB X 60 ML + 80 CP MED (EMB HOSP) 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS 08/01/2020 0067172/20-0 (10450) SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 6- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8- POSOLOGIA E MODO DE USAR NA NA NA NA VP/VPS OR CT 80 FR VD AMB X 50 ML + 80 CP MED (EMB HOSP) 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 50 FR VD AMB X 100 ML + 50 CP MED 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 100 ML + 01 CP MED - - 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 50 FR PLAS AMB X 100 ML + 50 CP MED (EMB HOSP) - 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 80 FR PLAS AMB X 50 ML + 80 CP MED (EMB HOSP) 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + 01 CP MED- 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 100 FR VD AMB X 100 ML (EMB HOSP) + 100 CP MED 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 80 FR VD AMB X 60 ML + 80 CP MED (EMB HOSP) 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 80 FR VD AMB X 50 ML + 80 CP MED (EMB HOSP) 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 50 FR VD AMB X 100 ML + 50 CP MED 05/05/2020 1394358/20-8 (10450) SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 4- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO? III- DIZERES LEGAIS 1-INDICAÇÕES 2-RESULTADOS E EFICÁCIA 3-CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5- ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES III- DIZERES LEGAIS NA NA NA NA VP/VPS 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 100 ML + 01 CP MED - - 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 50 FR PLAS AMB X 100 ML + 50 CP MED (EMB HOSP) - 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 80 FR PLAS AMB X 50 ML + 80 CP MED (EMB HOSP) 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + 01 CP MED- 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 100 FR VD AMB X 100 ML (EMB HOSP) + 100 CP MED 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 80 FR VD AMB X 60 ML + 80 CP MED (EMB HOSP) 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 80 FR VD AMB X 50 ML + 80 CP MED (EMB HOSP) 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 50 FR VD AMB X 100 ML + 50 CP MED 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 100 ML + 01 CP MED - - 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 50 FR PLAS AMB X 100 ML + 50 CP MED (EMB 19/02/2021 Emitido durante peticionamento (10450) SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 9.REAÇÕES ADVERSAS NA NA NA NA VPS HOSP) - 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 80 FR PLAS AMB X 50 ML + 80 CP MED (EMB HOSP) 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + 01 CP MED- 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 100 FR VD AMB X 100 ML (EMB HOSP) + 100 CP MED 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 80 FR VD AMB X 60 ML + 80 CP MED (EMB HOSP) 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 80 FR VD AMB X 50 ML + 80 CP MED (EMB HOSP) 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 50 FR VD AMB X 100 ML + 50 CP MED 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 100 ML + 01 CP MED - - 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 50 FR PLAS AMB X 100 ML + 50 CP MED (EMB HOSP) - 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 80 FR PLAS AMB X 50 ML + 80 CP MED (EMB HOSP)