MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE sulfametoxazol trimetoprima Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999. APRESENTAÇÕES Comprimido 400mg + 80mg Embalagens contendo 20 e 100 comprimidos. Comprimido 800mg + 160mg Embalagem contendo 10 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido de 400mg + 80mg contém: sulfametoxazol........................................................................................................................400mg trimetoprima..............................................................................................................................80mg Excipientes q.s.p..........................................................................................................1 comprimido Excipientes: álcool etílico, amido, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, povidona e talco. Cada comprimido de 800mg + 160mg contém: sulfametoxazol.........................................................................................................................800mg trimetoprima............................................................................................................................160mg Excipientes q.s.p..........................................................................................................1 comprimido Excipientes: álcool etílico, amido, povidona, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio e talco. INFORMAÇÕES AO PACIENTE Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para o tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à associação dos medicamentos trimetoprima e sulfametoxazol, como certas infecções respiratórias, gastrintestinais, renais e do trato urinário, genitais (homens e mulheres), infecções da pele, entre outros tipos de infecções. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento é um quimioterápico (medicamento sintetizado em laboratório para combater microrganismos ou a multiplicação desordenada de células) com propriedades bactericidas (capaz de matar bactérias) e duplo mecanismo de ação. Este medicamento contém dois compostos ativos (sulfametoxazol + trimetoprima), que agem sinergicamente (ação conjunta, em que uma substância potencializa a outra), inibindo dois passos consecutivos da formação de uma substância necessária aos microrganismos, que não conseguem mais se desenvolver. A ação medicamentosa de sulfametoxazol + trimetoprima começa logo após a primeira dose. No entanto, os microrganismos não são eliminados de imediato. Por isso, mesmo que alguns sintomas como febre, dor etc. desapareçam, é necessário continuar o tratamento pelo período estabelecido pelo seu médico. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com doença grave no fígado e no rim. Também está contraindicado a pacientes com alergia à sulfonamida, à trimetoprima ou a qualquer um dos componentes da formulação. O sulfametoxazol + trimetoprima não deve ser utilizado em combinação com dofetilida (medicamento contra arritmias do coração) (vide item ‘‘O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações medicamentosas’’). Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Deve-se ter cuidados especiais com pacientes idosos e com problemas no rim e no fígado, nos quais há maior probabilidade de ocorrer efeitos indesejáveis relacionados à dose ou à duração do tratamento. Em pacientes idosos ou com história de deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal, podem ocorrer alterações hematológicas (no sangue) indicativas de deficiência de ácido fólico. Essas alterações são reversíveis administrando-se ácido folínico. Para diminuir esses efeitos, recomenda-se que a duração do tratamento seja a menor possível para o paciente idoso. Em caso de comprometimento renal, a dose deve ser ajustada. Pacientes em uso prolongado devem fazer exames de sangue e urina regularmente. O tratamento deve ser descontinuado imediatamente caso você observe sinais de aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outra reação adversa grave. O sulfametoxazol + trimetoprima deve ser administrado com cautela em pacientes com história de alergia grave e asma brônquica. Infiltrados pulmonares (alterações nos pulmões identificadas em radiografias), tais como ocorrem em alveolite (inflamação dos alvéolos, pequenos sacos aéreos que se enchem de ar durante a respiração) alérgica ou eosinofílica (por um tipo de glóbulo branco), têm sido relatados. Esses podem se manifestar por meio de sintomas como tosse ou respiração ofegante. Se tais sintomas aparecerem ou, inexplicavelmente, piorarem, o paciente deve ser reavaliado e a descontinuação da terapia com sulfametoxazol + trimetoprima deve ser considerada. Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com sérias alterações hematológicas (no sangue) nem por pacientes portadores de deficiência de G6PD (desidrogenase de glicose-6- fosfato), a não ser em casos de absoluta necessidade e em doses mínimas. Como com todos os medicamentos que contêm sulfonamidas (como o sulfametoxazol), deve-se ter cautela com pacientes com porfiria (doença que apresenta irregularidade no metabolismo da hemoglobina, pigmento responsável pela cor vermelha do sangue) ou disfunção da tireoide. O sulfametoxazol + trimetoprima pode aumentar a excreção urinária, particularmente em pacientes com edema (retenção de líquidos) de origem cardíaca. Pacientes com insuficiência renal grave (ou seja, com depuração da creatinina 15-30mL/min) que estão recebendo sulfametoxazol + trimetoprima devem ser monitorados quanto aos sinais e sintomas de toxicidade, tais como náuseas, vômitos e hipercalemia (elevação do potássio no sangue). Altas doses de TMP, como as usadas em pacientes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii, induzem a um progressivo, mas reversível, aumento da concentração de potássio sérico em um número substancial de pacientes. Mesmo doses recomendadas de TMP podem causar hipercalemia, quando administradas em pacientes com doenças subjacentes do metabolismo do potássio, insuficiência renal ou que estejam recebendo drogas que provocam hipercalemia. É indicado monitoramento rigoroso do potássio sérico nesses pacientes. Gravidez e lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez durante o tratamento ou logo após o seu término. Dois estudos sugeriram um aumento de 2 a 3,5 vezes do risco de aborto espontâneo em mulheres tratadas apenas com trimetoprima e em combinação com sulfametoxazol durante o primeiro trimestre em comparação com nenhuma exposição a antibióticos ou exposição a penicilinas. Uma vez que os dois compostos sulfametoxazol e trimetoprima atravessam a barreira placentária, eles podem vir a interferir no metabolismo do ácido fólico do feto, devendo ser usado na gestação somente se o risco para o feto for justificado pelo benefício para a gestante. Caso haja necessidade de uso, todas as gestantes, ou mulheres que pretendem engravidar, devem receber concomitantemente 5 a 10mg de ácido fólico diariamente durante o tratamento com sulfametoxazol + trimetoprima. Deve-se evitar o uso deste medicamento no último trimestre de gestação, a não ser que não exista nenhuma alternativa, devido ao risco do recém-nascido apresentar problemas neurológicos devido ao acúmulo de bilirrubina no cérebro (kernicterus). Os dois compostos sulfametoxazol e trimetoprima são excretados pelo leite, devendo-se levar em consideração os riscos já citados acima. Informe ao seu médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação médica. Até o momento, não há informações de que sulfametoxazol e trimetoprima possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico. Interações medicamentosas Devido à possibilidade de interação medicamentosa, você deve ter cautela com o uso concomitante de sulfametoxazol + trimetoprima e os medicamentos ou substâncias descritas a seguir: -diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada) e digoxina (medicamento para o coração); -medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por exemplo, antidepressivos e fenitoína; -medicamentos que contenham em sua fórmula: amantadina (medicamento antiviral e antiparkinsoniano), lamivudina (antirretroviral utilizado em pacientes portadores de HIV), ou memantina (utilizado em doença de Alzheimer), antidiabéticos orais, ciclosporina (usada em é administrado concomitantemente transplantes, por exemplo), indometacina (usada em doenças reumatológicas, por exemplo) metotrexato (usado em doenças reumatológicas, por exemplo), pirimetamina (usada em infecções, como toxoplasmose, por exemplo) e varfarina (anticoagulante). Há evidências de que a trimetoprima interage com a dofetilida, portanto, este medicamento não deve ser administrado em combinação com esse fármaco. A exposição sistêmica a medicamentos metabolizados pelas enzimas do fígado (citocromo P450 2C8) pode aumentar quando administrado com trimetoprima (TMP) e sulfametoxazol (SMZ). Exemplos incluem paclitaxel (oncológico), amiodarona (usado em arritmias cardíacas), dapsona (usado em doenças de pele), repaglinida, rosiglitazona e pioglitazona (usados em diabetes). Interações farmacodinâmicas e interações de mecanismo indefinido A taxa de incidência e gravidade das reações adversas mielotóxicas e nefrotóxicas pode aumentar quando TMP-SMZ com outros medicamentos mielosupressores ou associados à disfunção renal, como análogos de nucleosídeos, tacrolimus, azatioprina ou mercaptopurina. Pacientes que recebem TMP-SMZ concomitantemente com tais medicamentos devem ser monitorados quanto à toxicidade hematológica e/ou renal. A administração em conjunto com a clozapina (usado em esquizofrenia), uma substância conhecida por ter grande potencial para causar agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos), deve ser evitada. Devido aos efeitos poupadores de potássio de TMP-SMZ, cuidado deve ser tomado quando TMP-SMZ é administrado com outros agentes que aumentam o potássio sérico, tais como inibidores da enzima conversora da angiotensina e bloqueadores dos receptores da angiotensina, diuréticos poupadores de potássio e prednisolona. Interferência em exames de laboratório O sulfametoxazol + trimetoprima, especialmente o componente TMP, pode interferir na dosagem do metotrexato sérico, dependendo da técnica utilizada para medição do fármaco. A presença de TMP e SMZ pode também interferir na dosagem de creatinina, ocasionando aumento de cerca de 10% nos valores da faixa de normalidade. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento: Comprimido 400mg + 80mg: Circular plano com vinco de cor branca a creme Comprimido 800mg + 160mg: Oblongo ovalado com vinco de cor branca a creme. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Os comprimidos de sulfametoxazol + trimetoprima devem ser administrados por via oral, pela manhã e à noite, de preferência após uma refeição, e com quantidade suficiente de líquido. A posologia deve ser orientada pelo seu médico, de acordo com a sua doença. No entanto, as doses usualmente recomendadas para sulfametoxazol + trimetoprima comprimidos são: Adultos e crianças acima de 12 anos: Dose habitual: 2 comprimidos de sulfametoxazol + trimetoprima 400mg + 80mg ou 1 comprimido de sulfametoxazol + trimetoprima 800mg + 160mg a cada 12 horas. Dose mínima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): 1 comprimido de sulfametoxazol + trimetoprima 400mg + 80mg ou 1/2 comprimido de sulfametoxazol + trimetoprima 800mg + 160mg a cada 12 horas. Dose máxima (casos especialmente graves): 3 comprimidos sulfametoxazol + trimetoprima 400mg + 80mg ou 1 e 1/2 comprimido de sulfametoxazol + trimetoprima 800mg + 160mg a cada 12 horas. Duração do tratamento Em infecções agudas, sulfametoxazol + trimetoprima deve ser administrado por, pelo menos, cinco dias ou até que o paciente esteja sem a presença de sintomas por, pelo menos, dois dias. Se a melhora clínica não for evidente após sete dias de tratamento, o paciente deve ser reavaliado. Esquemas de tratamento especiais podem ser recomendados em determinadas doenças e condições clínicas dos pacientes. O seu médico saberá identificar essas situações e adotar o esquema de doses adequado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar alguma das doses prescritas, espere até o horário da dose seguinte e retorne ao seu esquema de tratamento habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar a que você esqueceu. Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Nas doses recomendadas, sulfametoxazol + trimetoprima é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns são erupções cutâneas e distúrbios gastrintestinais. Entretanto, efeitos colaterais adicionais já foram descritos em frequência variável em pacientes expostos à medicação. As categorias utilizadas como padrões de frequência (número de eventos relatados / número de pacientes expostos à medicação) são as seguintes: Muito comum ≥ 1/10; comum ≥ 1/100 e ˂ 1/10; incomum ≥ 1/1.000 e ˂ 1/100; raro ≥ 1/10.000 e ˂ 1/1.000; e muito raro ˂ 1/10.000. Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis). Efeitos adversos relatados em pacientes tratados com trimetoprima + sulfametoxazol Classe de sistema Orgânico Distúrbios do Comum Incomum Raro Muito raro Desconhecido Leucopenia Meta- sangue e sistema linfático hemoglobinemia (hemoglobina defeituosa), agranulocitose, pancitopenia (redução de todas as células do sangue) (redução dos glóbulos brancos do sangue), granulocitopenia, trombocitopenia, anemia (megaloblástica, hemolítica / autoimune, aplástica) (falta de glóbulos vermelhos no sangue por falta de produção na medula óssea, por destruição ou funcionamento inadequado das hemácias existentes) Miocardite (inflamação do músculo do coração) alérgica Aborto espontâneo Distúrbios cardíacos Distúrbios congênitos (característica adquirida pelo bebê durante o período em que permaneceu em gestação) e gravidez, puerpério (fase pós-parto), e condições perinatais (período entre as 22 semanas de gravidez e os 7 dias completos após o nascimento) Distúrbios do ouvido e labirinto Distúrbios oculares Distúrbios gastrintestinais Náuseas, vômitos Diarreia, enterocolitepseu- domembranos (um tipo de Glossite (inflamação na língua), estomatite Zumbido, vertigem Uveíte (inflamação de uma das camadas do olho) Vasculite retiniana Pancreatite aguda (inflamação na mucosa da boca) inflamação intestinal, geralmente provocada pela multiplicação exagerada de alguns tipos de bactéria) Bilirrubina elevada, hepatite Distúrbios hepatobiliares Transaminases elevadas Distúrbios do sistema imunológico Colestase (redução de eliminação da bile) Necrose hepática Síndrome do desaparecimento do ducto biliar Reações alérgicas/ hipersensibilidade (reações tipo alérgicas), como febre, angioedema, reações anafilactoides (reações que lembram anafilaxia, porém com mecanismo diferente; podem cursar com inchaços, reações cutâneas, coceira, dificuldade para respirar e dores abdominais), doença do soro (reação mais tardia, com febre, coceira, dores nas articulações e, eventualmente, lesões renais) Hipercalemia (elevação do potássio no sangue), hiponatremia (redução do sódio no sangue) Infecções e infestações Investigações Infecções fúngicas, como candidíase (às vezes chamada de “sapinho”) Distúrbios de nutrição e metabolismo Distúrbios do tecido conectivo e musculoesquelético Distúrbios do sistema nervoso Transtornos psiquiátricos Distúrbios renais e urinários Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo Convulsões (ataques em que a pessoa se debate) Artralgia (dores nas articulações), mialgia (dores musculares) Vasculite cerebral Vasculite pulmonar Hipoglicemia (redução da glicose no sangue) Neuropatia afecção dos nervos) (incluindo neurite periférica - inflamação dos pequenos ramos nervosos das extremidades), parestesia (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência) Alucinações Cristalúria (concentração aumentada de cristais na urina) Rabdomiólise (necrose das células dos músculos) Ataxia (falta de coordenação de movimento), meningite asséptica (inflamação das meninges, revestimento do cérebro, não provocada por germes) / sintomas como de meningite Nefrite intersticial (inflamação dos rins), aumento da diurese (quantidade de urina), Infiltrações pulmonares (alterações nos pulmões identificadas em radiografias) Eritema multiforme, fotossensibilidade, síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica, erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos, pustulose Ureia elevada, creatinina sérica elevada Insuficiência renal Urticária Erupção medicamentosa fixa, dermatite esfoliativa, erupção cutânea, exantema maculo- papular, exantema morbiliforme, eritema, prurido Distúrbios vasculares exantemática generalizada aguda (edema e vermelhidão na pele com erupções purulentas e febre). Púrpura (lesões hemorrágicas, que aparecem na pele e, eventualmente, em outros órgãos, decorrentes de falta de plaquetas), púrpura de Henoch-Schönlein Vasculite, vasculite necrotizante, granulomatose com poliangeíte poliarterite nodosa Descrição de eventos adversos selecionados A maioria das alterações hematológicas observadas tem sido leve, assintomática e reversível na retirada da terapia. Como com qualquer medicamento, reações alérgicas podem ocorrer em pacientes com hipersensibilidade aos componentes do medicamento. As reações de pele mais comuns observadas com sulfametoxazol + trimetoprima foram geralmente leves e rapidamente reversíveis após a retirada da medicação. Infiltrações pulmonares relatadas no contexto da alveolite alérgica ou eosinofílica podem se manifestar através de sintomas como tosse ou falta de ar (vide item ‘‘Advertências e Precauções’’). Altas doses de TMP, como usado em pacientes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii, induzem a um progressivo, mas reversível aumento de concentração sérica de potássio em um número substancial de pacientes. Mesmo em doses recomendadas, TMP pode causar hipercalemia quando administradas a pacientes com doenças subjacentes de metabolismo do potássio ou insuficiência renal, ou que estão recebendo medicamentos que induzem hipercalemia (vide item ‘‘Advertências e Precauções’’). Foram notificados casos de hipoglicemia em pacientes não diabéticos tratados com SMZ-TMP, geralmente após alguns dias de terapia (vide item ‘‘Interações Medicamentosas’’). Pacientes com deficiência de função renal, doença hepática ou desnutrição ou recebendo altas doses de TMP- SMZ estão particularmente em risco. Vários dos pacientes com pancreatite aguda tinham doenças graves, quem incluem a aids (sindrome de imunodeficiência adquirida). Segurança de sulfametoxazol + trimetoprima em pacientes infectados pelo HIV Os pacientes portadores de HIV têm o espectro de possíveis eventos adversos similar ao espectro dos pacientes não infectados. Entretanto, alguns eventos adversos podem ocorrer com frequência maior e com quadros clínicos diferenciados nessa população. Essas diferenças relacionam-se aos seguintes sistemas: Classe de sistema orgânico Distúrbios do sangue e sistema linfático Distúrbios gastrintestinais Distúrbios gerais e condições do local de administração Distúrbios hepatobiliares Investigações Distúrbios de nutrição e metabolismo Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo Muito comum Leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia Anorexia, náuseas, vômitos, diarreia Febre (geralmente em conjunto com exantema maculopapular) Transaminases elevadas Hipercalemia Exantema maculopapular, prurido Incomum Hiponatremia Hipoglicemia Em ordem de frequência, foram encontrados efeitos gastrintestinais (náuseas, lesões na boca, diarreia), reações de pele e zumbidos nos ouvidos, que desapareceram com a suspensão do tratamento. Alterações no exame de sangue também podem surgir de forma leve e sem sintomas, desaparecendo com a suspensão do tratamento. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de ingestão aguda (rápida e intensa) de doses excessivas, intencional ou acidentalmente, podem ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, vômito, diarreia, cefaleia, vertigens, tontura e distúrbios mentais e visuais. Nesses casos, deve-se provocar o vômito o mais rapidamente, para eliminar a maior quantidade possível do medicamento ingerido. Em caso de superdose crônica (ingestão de quantidade maior que a indicada, por longo período), podem ocorrer alterações no sangue. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S. no 1.0370.0315 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659 LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A. CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data expediente do N°. do expediente Assunto Data do expediente N°. do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 06/10/2014 0886188/14-9 06/10/2014 0886188/14-9 06/10/2014 10/03/2017 0385151/17-6 10/03/2017 0385151/17-6 10/03/2017 10459 - GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC – 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10459 - GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC – 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 VP VP -400mg + 80mg com ct bl x 20. 400mg + 80mg com ct bl al x 100 (emb hosp). -800mg + 160mg com ct bl x 10. -400mg + 80mg com ct bl x 20. 400mg + 80mg com ct bl al x 100 (emb hosp). -800mg + 160mg com ct bl x 10. 04/07/2018 0532653/18-2 04/07/2018 0532653/18-2 04/07/2018 VP 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 -400mg + 80mg com ct bl x 20. 400mg + 80mg com ct bl al x 100 (emb hosp). -800mg + 160mg com ct bl x 10. Versão inicial Informações ao Paciente 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 18/10/2018 1008364/18-2 18/10/2018 1008364/18-2 18/10/2018 VP 28/05/2018 0475454/19-9 28/05/2019 0475454/19-9 28/05/2019 NA VP 20/08/2019 2016380/19-1 20/08/2019 2016380/19-1 20/08/2019 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP 22/03/2021 1103808/21-0 22/03/2021 1103808/21-0 22/03/2021 N/A VP 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Dizeres legais (SAC) -400mg + 80mg com ct bl x 20. 400mg + 80mg com ct bl al x 100 (emb hosp). -800mg + 160mg com ct bl x 10. -400mg + 80mg com ct bl x 20. 400mg + 80mg com ct bl al x 100 (emb hosp). -800mg + 160mg com ct bl x 10. -400mg + 80mg com ct bl x 20. 400mg + 80mg com ct bl al x 100 (emb hosp). -800mg + 160mg com ct bl x 10. -400mg + 80mg com ct bl x 20. 400mg + 80mg com ct bl al x 100 (emb hosp). -800mg + 160mg com ct bl x 10. -400mg + 80mg com ct bl x 20. 400mg + 80mg com ct bl al x 100 (emb hosp). -800mg + 160mg com ct bl x 10. 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 27/04/2021 - 27/04/2021 - 27/04/2021 VP