MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09 mesna Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999. APRESENTAÇÕES Solução Injetável. Embalagens contendo 5, 10 e 50 ampolas com 4 mL de solução injetável na concentração de 100 mg/mL. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada ampola contém: mesna ................................................................................................................................................................. 400 mg excipientes (edetato dissódico, hidróxido de sódio, água para injetáveis) q.s.p. ....................................................4 mL I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é usado na prevenção dos efeitos tóxicos das oxazafosforinas (medicamento para o tratamento de câncer) ao nível das vias urinárias. A aplicação simultânea de mesna é recomendada na terapia citostática (que impede a divisão das células cancerosas) com doses altas de ifosfamida, na terapia com altas doses (acima de 10 mg/kg) de ciclofosfamida ou trofosfamida, e em pacientes que apresentam riscos. Estes riscos consistem principalmente: radioterapia anterior na região da bacia, ocorrência de cistite durante uma terapia anterior com oxazafosforinas e pessoas com distúrbios do trato urinário. Mesna protege o revestimento da bexiga urinária ligando-se aos compostos reativos das oxazafosforinas 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? (ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida). Como esta substância que protege o trato urinário é eliminada do corpo mais rapidamente que as oxazafosforinas e seus compostos reativos, a injeção de mesna deverá ser repetida após 4 e 8 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Mesna não deve ser utilizado por pessoas com hipersensibilidade (alergia) comprovada à mesna ou a compostos que contenham o grupo tiol. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade comprovada à mesna ou a compostos que contenham o grupo tiol. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Blau Farmacêutica S/A. Mesna foi desenvolvido como um agente para reduzir o risco de cistite hemorrágica induzida por ifosfamida. Tal fato não vai impedir ou atenuar alguma das outras reações adversas ou toxicidades associada à terapia com ifosfamida. O uso de medicamentos para tratamento de câncer é contraindicado em casos de gravidez e lactação; portanto, é pouco provável a utilização de mesna sob estas circunstâncias. Informe seu médico se você estiver grávida ou engravidar durante o tratamento. No caso de uma paciente ser submetida à terapia com oxazasforinas durante a gestação, deve-se administrar mesna. Não se sabe se mesna ou dimesna é excretado no leite materno. Já que muitos medicamentos são excretados no leite materno e devido ao potencial para reações adversas de mesna em lactantes, deve-se tomar uma decisão quanto à descontinuação da lactação ou do medicamento, levando-se em conta a importância do medicamento para mãe. Informe seu médico se você estiver amamentando. Não há informações específicas disponíveis sobre paciente idosos. Em geral, a dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, refletindo maior frequência de diminuição de função hepática, renal ou cardíaca e doenças concomitantes ou outra terapia medicamentosa. No entanto, a proporção de ifosfamida a mesna deve permanecer inalterada. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Interações medicamentosas: O uso de mesna não altera o efeito das oxazafosforinas (medicamentos usados no tratamento de câncer). Estudos em animais com ifosfamida e ciclofosfamida (medicamentos usados no tratamento de câncer), de citostáticos (por exemplo: adriamicina, BCNU, metotrexato, vincristina), nem o efeito terapêutico de outros medicamentos como os glicosídeos digitálicos (grupo de medicamentos utilizado para o tratamento de problemas do coração). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Mesna deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C e protegido roteger da luz. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Blau Farmacêutica S/A. Características do medicamento Solução injetável límpida, incolor a levemente rosa com odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Três injeções intravenosas (na veia) por dia, cada uma delas correspondendo a 20% da dose de oxazafosforina (ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida) usada no tratamento. A primeira injeção é administrada ao mesmo tempo que a oxazafosforina, a segunda 4 horas mais tarde e a última 8 horas depois da administração da oxazafosforina. Exemplo: 8:00 h 12:00 h 16:00 h Oxazafosforina (ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida) 1000 mg - - Mesna 200 mg (2 mL) 200 mg (2 mL) 200 mg (2 mL) Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Mesna raramente ocasiona efeitos colaterais se empregado corretamente. Somente quando se ultrapassa a dose individual de 60 mg/kg de peso corpóreo podem ocorrer náuseas, vômitos e diarreia. Estes efeitos nem sempre podem ser diferenciados, com toda segurança, daqueles normalmente causados pelas oxazafosforinas. Dados sobre as reações adversas de mesna estão disponíveis de quatro estudos de fase I em que dose única IV em bolus de 600-1200 mg de mesna injetável sem quimioterapia concomitante foram administrados em um total de 53 sujeitos e doses orais únicas de 600-2400 mg de mesna comprimidos foram administrados a um total de 82 sujeitos. Os efeitos secundários mais frequentemente reportados (observado em dois ou mais pacientes) em pacientes que receberam doses únicas de mesna IV foram dor de cabeça, reações no local da injeção, rubor, tonturas, náuseas, vômitos, sonolência, diarreia, anorexia, febre, faringite, hiperestesia, sintomas semelhantes ao da gripe e tosse. Entre os pacientes que receberam dose única de 1200 mg em solução oral, calafrios, dor lombar, prurido, conjutivite, e artralgia também foram relatadas. Em dois estudos fase I múltipla dose onde os pacientes receberam somente mesna comprimidos ou mesna injetável seguido de repetidas doses de mesna comprimido, flatulência e rinite também foram relatadas. Além disso, constipação foi relatada por pacientes que receberam doses repetidas de mesna IV. Blau Farmacêutica S/A. Considerando que mesna é usado em combinação com ifosfamida ou ifosfamida contendo regimes de quimioterapia, é difícil distinguir as reações que podem ser devido a mesna daquelas causadas pelos agentes citotóxicos administrados concomitantemente. As reações adversas associadas com a administração de mesna IV ou oral (regimes de mesna IV-IV-IV e IV-oral- oral) em quatro estudos controlados, nos quais os pacientes receberam ifosfamida ou ifosfamida contendo regimes de quimioterapia, estão apresentados a seguir: Reação muito comum (> 1/10): - Distúrbios gastrintestinais: náusea, vômito, constipação, dor abdominal; - Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo: leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos), trombocitopenia (redução do número de plaquetas), anemia, granulocitopenia (diminuição do número de glóbulos brancos granulares); - Distúrbios gerais e condições no local da administração: exaustão, astenia (fraqueza); - Distúrbios gerais e condições no local da administração: febre; - Distúrbios do metabolismo e nutrição: anorexia (distúrbio alimentar); - Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: alopecia (perda de cabelos ou pêlos); - Distúrbios do sistema nervoso: sonolência (para regime de mesna IV-oral-oral). Reação comum (> 1/100 e < 1/10): - Distúrbios respiratórios: dispneia, dor no peito, pneumonia; - Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo: hipocalemia (baixo nível de potássio), hematúria (sangue na urina); - Distúrbios gastrintestinais: diarreia, dispepsia (dificuldade de disgestão); - Distúrbios do sistema nervoso: tontura, cefaleia, sonolência (para regime de mesna IV-IV-IV), ansiedade, - Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: aumento da transpiração, edema (inchaço), edema periférico, edema confusão, insônia; facial, palidez; - Distúrbios do tecido conjuntivo e musculoesquelético: dor nas costas; - Distúrbios gerais e condições no local da administração: reações no local da injeção; - Distúrbios respiratórios: tosse; - Distúrbios vasculares: hipotensão (pressão arterial baixa), taquicardia (batimento cardíaco rápido) (para regime de mesna IV-oral-oral); - Distúrbios hidroeletrolíticos: desidratação; - Distúrbios vasculares: rubor (para regime de mesna IV-oral-oral). Reação Incomum (> 1/1000 e < 1/100) - Distúrbios vasculares: taquicardia (para regime de mesna IV-IV-IV); - Distúrbios vasculares: rubor (para regime de mesna IV-IV-IV). Blau Farmacêutica S/A. Reações alérgicas, diminuição da contagem de plaquetas associado com reações alérgicas, hipertensão (pressão arterial alta), hipotensão, aumento da frequência cardíaca, aumento das enzimas hepáticas, reações no local da injeção (incluindo dor e eritema), dores nos membros, mal-estar, mialgia (dores musculares), elevação do segmento ST (alterações cardíacas), taquicardia e taquipnéia (aumento na frequência respiratória) foram relatados na vigilância pós-comercialização. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não é conhecido nenhum antídoto específico para a mesna. Devido à possibilidade de reações anafiláticas (reações alérgicas graves), deve-se garantir que medicamentos de emergências estejam disponíveis. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais Farm. Resp.: Eliza Yukie Saito - CRF-SP n° 10.878 Rodovia Raposo Tavares km 30,5 n° 2833 – Prédio 100 orientações. II) DIZERES LEGAIS Reg. MS nº 1.1637.0070 Registrado por: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ 58.430.828/0001-60 CEP 06705-030 – Cotia – SP Indústria Brasileira www.blau.com.br Fabricado por: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ 58.430.828/0005-93 CEP 06705-030 – Cotia – SP Indústria Brasileira Rodovia Raposo Tavares km 30,5 n° 2833 – Prédio 200 Blau Farmacêutica S/A. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. USO RESTRITO A HOSPITAIS. 7003378 – 02 Blau Farmacêutica S/A. Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 26/02/2020 - - - - - VPS Todas 9. REAÇÕES ADVERSAS 16/06/2015 0525313/15-6 - - - - Todos VP Todas 07/07/2016 - - - - - VP Todas DIZERES LEGAIS Blau Farmacêutica S/A. 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Blau Farmacêutica S/A.