I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO MITEXAN mesna APRESENTAÇÕES Comprimido revestido 400 mg: embalagens com 20 comprimidos. Comprimido revestido 600 mg: embalagens com 20 comprimidos. VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de MITEXAN 400 mg contém: mesna ................................................................................................................................................. 400 mg Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibasíco di-hidratado, amido, iodopovidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e simeticona. Cada comprimido revestido de MITEXAN 600 mg contén: mesna ................................................................................................................................................. 600 mg Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibasíco di-hidratado, amido, iodopovidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e simeticona. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento à base de mesna é usado para prevenção dos efeitos tóxicos de alguns medicamentos para tratamento de câncer, como ifosfamida e ciclofosfamida. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O MITEXAN (mesna) impede os efeitos tóxicos que ocorrem devido ao uso de oxazafosforinas (medicamentos utilizados no tratamento do câncer). Estudos mostram que o MITEXAN (mesna) tem baixa capacidade de causar um efeito danoso no organismo, e que seus efeitos na inibição dos efeitos tóxicos na bexiga e no trato urinário ocorrem devido à forma com que ele reage no corpo. O mesna é transformado rápida e facilmente através de oxidação (reação química) em seu composto principal, dissulfeto de mesna (dimesna). O dimesna permanece no compartimento intravascular (na corrente sanguínea), e é rapidamente transportado aos rins. No epitélio dos túbulos renais, o dimesna é transformado em um composto livre de tiol, que então reage quimicamente na urina com os compostos tóxicos de oxazafosforina. Após o uso oral, a absorção ocorre no intestino delgado. As quantidades máximas dos compostos livres de tiois na urina ocorrem entre 2 a 4 horas após a utilização. Aproximadamente 25 ± 10% da dose utilizada aparecem como mesna livre na urina nas primeiras 4 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? MITEXAN (mesna) não deve ser utilizado por pessoas com hipersensibilidade (alergia) comprovada à mesna ou a compostos que contenham o grupo tiol. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade comprovada à mesna ou excipientes ou a compostos que contenham o grupo tiol. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 2 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? MITEXAN (mesna) foi desenvolvido como um agente para reduzir o risco de cistite hemorrágica induzida por ifosfamida. Tal fato não vai impedir ou atenuar alguma das outras reações adversas ou toxicidades associada à terapia com ifosfamida. O uso de medicamentos para tratamento de câncer é contraindicado em casos de gravidez e lactação; portanto, é pouco provável a utilização de MITEXAN (mesna) sob estas circunstâncias. Informe seu médico se você estiver grávida ou engravidar durante o tratamento. No caso de uma paciente ser submetida à terapia com oxazasforinas durante a gestação, deve-se administrar MITEXAN (mesna). Não se sabe se mesna ou dimesna é excretado no leite materno. Já que muitos medicamentos são excretados no leite materno e devido ao potencial para reações adversas de mesna em lactantes, deve-se tomar uma decisão quanto à descontinuação da lactação ou do medicamento, levando-se em conta a importância do medicamento para mãe. Informe seu médico se você estiver amamentando. Não há informações específicas disponíveis sobre paciente idosos. Em geral, a dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, refletindo maior freqüência de diminuição de função hepática, renal ou cardíaca e doenças concomitantes ou outra terapia medicamentosa. No entanto, a proporção de ifosfamida a mesna deve permanecer inalterada. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Interações medicamentosas: O uso de MITEXAN não altera o efeito das oxazafosforinas (medicamentos usados no tratamento de cânceres). Estudos em animais com ifosfamida e ciclofosfamida (medicamentos usados no tratamento de cânceres), de citostáticos (por exemplo: adriamicina, BCNU, metotrexato, vincristina), nem o efeito terapêutico de outros medicamentos como os glicosídeos digitálicos (grupo de medicamentos utilizado para o tratamento de problemas do coração). A alimentação não influencia a absorção ou a eliminação urinária de MITEXAN (mesna). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar o produto em temperatura ambiente (15°-30°C) em sua embalagem original. Proteger da luz e umidade. Prazo de validade: 60 meses após a data de fabricação impressa na embalagem do produto. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. MITEXAN (mesna) é um comprimido revestido branco, oblongo, biconvexo com sulco divisional. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 3 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A duração do tratamento com mesna deve ser igual ao tratamento com oxazafosforinas mais o tempo levado para a quantidade de oxazafosforina cair a níveis não tóxicos. Isto ocorre normalmente 8 a 12 horas após o final da terapia com oxazafosforinas, mas pode variar de acordo com o esquema posológico da oxazafosforina. Ao calcular-se a dose de mesna, esta deve ser arredondada para baixo, para o comprimido de dosagem mais próxima. A excreção urinária deve ser mantida em 100 mL/hora (como é necessário para o tratamento com oxazafosforinas) e a urina monitorizada com relação à hematúria (eliminação de sangue juntamente com a urina) e proteinúria (dosagem da quantidade de proteína na urina) durante o período de tratamento. Para terapia intermitente com oxazafosforinas: MITEXAN (mesna) comprimidos deve ser usado na dose de 40% da dose (em peso) de oxazafosforina. Ao calcular-se a dose de mesna, esta deve ser arredondada para baixo, para o comprimido de dosagem mais próxima. A ingestão oral de (mesna) deve ser realizada 2 horas antes do uso da oxazafosforina e repetida após 2 e 6 horas. Por exemplo: Oxazafosforina MITEXAN (mesna) - 2 horas - 400mg via oral 0 hora 1g via intravenosa - 2 horas - 400mg via oral 6 horas - 400mg via oral Alternativamente, pode-se utilizar uma dose inicial intravenosa de mesna (20% da dose (em peso) de oxazafosforina) junto com a dose de oxazafosforina. Nesse caso, o uso de MITEXAN (mesna) comprimidos deve ser feita 2 e 6 horas após a administração intravenosa de oxazafosforina. Por exemplo: Oxazafosforina MITEXAN (mesna) 0 hora 1g via intravenosa 200mg via intravenosa 2 horas - 400mg via oral 6 horas - 400mg via oral Para terapias com ifosfamida e mesna em infusão de 24 horas: MITEXAN (mesna) comprimidos deve ser usado na dose de 40% da dose (em peso) de ifosfamida. A utilização deve ser feita ao término da infusão e repetida após 2 e 6 horas. Ao calcular-se a dose de mesna, esta deve ser arredondada para baixo, para o comprimido de dosagem mais próxima. Por exemplo: Ifosfamida MITEXAN (mesna) 0 hora - 1g/m2 via intravenos a 0-24 horas Infusão de 5g/m2 Infusão de 5g/m2 2g/m2 via oral 24 horas - 26 horas - 2g/m2 via oral 30 horas - 2g/m2 via oral Para terapias com ifosfamida em infusão contínua: MITEXAN (mesna) comprimidos deve ser usado na dose de 40% da dose (em peso) de ifosfamida utilizada nas últimas 24 horas de infusão após o término desta e repetida após 2 e 6 horas. Ao calcular-se a dose de mesna, esta deve ser arredondada para baixo, para o comprimido de dosagem mais próxima. Por exemplo: Ifosfamida MITEXAN (mesna) Dia 1 0 hora - 0,4g/ m2 via intravenosa Dia 2 Dia 3 0-24 horas 0-24 horas 0-24 horas 24 horas Infusão de 2g/m2 Infusão de 2g/m2 Infusão de 2g/m2 Infusão de 2g/m2 Infusão de 2g/m2 Infusão de 2g/m2 0,8g/m2 via oral - Dia 4 2 horas - 6 horas - 0,8g/m2 via oral 0,8g/m2 via oral Doses maiores de mesna podem ser utilizadas se ocorrer algum efeito nocivo nas células de revestimento das vias urinárias. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 4 Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? MITEXAN (mesna) raramente ocasiona efeitos colaterais se empregado corretamente. Somente quando se ultrapassa a dose individual de 60 mg/kg de peso corpóreo podem ocorrer náuseas, vômitos e diarreia. Estes efeitos nem sempre podem ser diferenciados, com toda segurança, daqueles normalmente causados pelas oxazafosforinas. Dados sobre as reações adversas de MITEXAN (mesna) estão disponíveis de quatro estudos de fase I em que dose única IV em bolus de 600-1200 mg de MITEXAN (mesna) injetável sem quimioterapia concomitante foram administrados em um total de 53 sujeitos e doses orais únicas de 600-2.400 mg de MITEXAN (mesna) comprimidos foram administrados a um total de 82 sujeitos. Os efeitos secundários mais frequentemente reportados (observado em dois ou mais pacientes) em pacientes que receberam doses únicas de MITEXAN (mesna) IV foram dor de cabeça, reações no local da injeção, rubor, tonturas, náuseas, vômitos, sonolência, diarréia, anorexia, febre, faringite, hiperestesia, sintomas semelhantes ao da gripe e tosse. Entre os pacientes que receberam dose única de 1200mg em solução oral, calafrios, dor lombar, prurido, conjutivite, e artralgia também foram relatadas. Em dois estudos fase I múltipla dose onde os pacientes receberam somente MITEXAN (mesna) comprimidos ou MITEXAN (mesna) injetável seguido de repetidas doses de MITEXAN (mesna) comprimido, flatulência e rinite também foram relatadas. Além disso, constipação foi relatada por pacientes que receberam doses repetidas de MITEXAN (mesna) IV. Considerando que mesna é usado em combinação com ifosfamida ou ifosfamida contendo regimes de quimioterapia, é difícil distinguir as reações que podem ser devido a MITEXAN (mesna) daquelas causadas pelos agentes citotóxicos administrados concomitantemente. As reações adversas associadas com a administração de mesna IV ou oral (regimes de mesna IV-IV-IV e IV-oral-oral) em quatro estudos controlados, nos quais os pacientes receberam ifosfamida ou ifosfamida contendo regimes de quimioterapia, estão apresentados a seguir: Reação muito comum (>1/10): - Distúrbios gastrintestinais: náusea, vômito, constipação, dor abdominal; - Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo: leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos), trombocitopenia (redução do número de plaquetas), anemia, granulocitopenia (diminuição do número de glóbulos brancos granulares); - Distúrbios gerais e condições no local da administração: exaustão, astenia (fraqueza); - Distúrbios gerais e condições no local da administração: febre; - Distúrbios do metabolismo e nutrição: anorexia (distúrbio alimentar); - Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: alopecia (perda de cabelos ou pêlos); - Distúrbios do sistema nervoso: sonolência (para regime de mesna IV-oral-oral). Reação comum (> 1/100 e < 1/10): - Distúrbios respiratórios: dispnéia, dor no peito, pneumonia; - Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo: hipocalemia (baixo nível de potássio), hematúria (sangue na urina); - Distúrbios gastrintestinais: diarréia, dispepsia (dificuldade de disgestão); - Distúrbios do sistema nervoso: tontura, cefaléia, sonolência (para regime de mesna IV-IV-IV), ansiedade, confusão, insônia; - Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: aumento da transpiração, edema (inchaço), edema periférico, edema facial, palidez; - Distúrbios do tecido conjuntivo e musculoesquelético: dor nas costas; - Distúrbios gerais e condições no local da administração: reações no local da injeção; - Distúrbios respiratórios: tosse; 5 - Distúrbios vasculares: hipotensão (pressão arterial baixa), taquicardia (batimento cardíaco rápido) (para regime de mesna IV-oral-oral); - Distúrbios hidroeletrolíticos: desidratação; - Distúrbios vasculares: rubor (para regime de mesna IV-oral-oral). Reação Incomum (>1/1000 e 1/100) - Distúrbios vasculares: taquicardia (para regime de mesna IV-IV-IV); - Distúrbios vasculares: rubor (para regime de mesna IV-IV-IV). Reações alérgicas, diminuição da contagem de plaquetas associado com reações alérgicas, hipertensão (pressão arterial alta), hipotensão, aumento da freqüência cardíaca, aumento das enzimas hepáticas, reações no local da injeção (incluindo dor e eritema), dores nos membros, mal-estar, mialgia (dores musculares), elevação do segmento ST (alterações cardíacas), taquicardia e taquipnéia (aumento na frequência respiratória) foram relatados na vigilância pós-comercialização. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não é conhecido nenhum antídoto específico para o MITEXAN (mesna). Devido à possibilidade de reações anafiláticas (reações alérgicas graves), deve-se garantir que medicamentos de emergências estejam disponíveis. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS MS 1.0683.0170 Farm. Resp.: Thais Emboaba de Oliveira CRF-SP n° 91.247 Importado por: Baxter Hospitalar Ltda. Av. Engº Eusébio Stevaux 2.555, São Paulo – SP – Brasil. C.N.P.J.: 49.351.786/0002-61 Fabricado por: Temmler Pharma GmbH Marburg – Alemanha Baxter e Mitexan são marcas de Baxter International Inc. SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor Tel.: 08000125522 www.baxter.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 21/07/2021. 6 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 21/07/2021 NA 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração Texto de Bula - RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração Texto de Bula - RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração Texto de Bula - RDC 60/12 Histórico de Alterações de Bula VP Quando não devo usar este medicamento? Como devo usar este medicamento? Quais os males que este medicamento pode me causar? Dizeres Legais Comprimido revestido 400 mg: embalagens com 20 comprimidos. Comprimido revestido 600 mg: embalagens com 20 comprimidos. Comprimido revestido 400 mg: embalagens com 20 comprimidos. Comprimido revestido 600 mg: embalagens com 20 comprimidos. Comprimido revestido 400 mg: embalagens com 20 comprimidos. Comprimido revestido 600 mg: embalagens com 20 comprimidos. Comprimido revestido 400 mg: 11/10/2017 2107559/17-0 Dizeres Legais VP 25/03/2015 0262008/15-1 Dizeres Legais VP 10/02/2015 0125442/15-1 Inclusão inicial VP 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 embalagens com 20 comprimidos. Comprimido revestido 600 mg: embalagens com 20 comprimidos. MITEXAN (mesna) Baxter Hospitalar Ltda. Solução injetável 100mg/mL: embalagem com 10 ampolas de 4 mL. I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO MITEXAN mesna APRESENTAÇÕES Solução injetável 100mg/mL: embalagem com 10 ampolas de 4 mL. VIA INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada ampola contém: mesna .......................................................................... 400 mg veículo q.s.p ................................................................ 4 mL Excipientes: edetato dissódico, hidróxido de sódio, água para injetáveis. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é usado na prevenção dos efeitos tóxicos das oxazafosforinas (medicamento para o tratamento de câncer) ao nível das vias urinárias. A aplicação simultânea de MITEXAN (mesna) é recomendada na terapia citostática (que impede a divisão das células cancerosas) com doses altas de ifosfamida, na terapia com altas doses (acima de 10 mg/kg) de ciclofosfamida ou trofosfamida, e em pacientes que apresentam riscos. Estes riscos consistem principalmente: radioterapia anterior na região da bacia, ocorrência de cistite durante uma terapia anterior com oxazafosforinas e pessoas com distúrbios do trato urinário. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Mesna protege o revestimento da bexiga urinária ligando-se aos compostos reativos das oxazafosforinas (ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida). Como esta substância que protege o trato urinário é eliminada do corpo mais rapidamente que as oxazafosforinas e seus compostos reativos, a injeção de MITEXAN (mesna) deverá ser repetida após 4 e 8 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? MITEXAN (mesna) não deve ser utilizado por pessoas com hipersensibilidade (alergia) comprovada à mesna ou a compostos que contenham o grupo tiol. Este medicamento é contra-indicado para uso por pacientes com hipersensibilidade comprovada à mesna ou a compostos que contenham o grupo tiol. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? MITEXAN (mesna) foi desenvolvido como um agente para reduzir o risco de cistite hemorrágica induzida por ifosfamida. Tal fato não vai impedir ou atenuar alguma das outras reações adversas ou toxicidades associada à terapia com ifosfamida. O uso de medicamentos para tratamento de câncer é contraindicado em casos de gravidez e lactação; portanto, é pouco provável a utilização de MITEXAN (mesna) sob estas circunstâncias. Informe seu médico se você estiver grávida ou engravidar durante o tratamento. No caso de uma paciente ser submetida à terapia com oxazasforinas durante a gestação, deve-se 10 administrar MITEXAN (mesna). Não se sabe se mesna ou dimesna é excretado no leite materno. Já que muitos medicamentos são excretados no leite materno e devido ao potencial para reações adversas de mesna em lactantes, deve-se tomar uma decisão quanto à descontinuação da lactação ou do medicamento, levando-se em conta a importância do medicamento para mãe. Informe seu médico se você estiver amamentando. Não há informações específicas disponíveis sobre paciente idosos. Em geral, a dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, refletindo maior freqüência de diminuição de função hepática, renal ou cardíaca e doenças concomitantes ou outra terapia medicamentosa. No entanto, a proporção de ifosfamida a mesna deve permanecer inalterada. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas: O uso de MITEXAN não altera o efeito das oxazafosforinas (medicamentos usados no tratamento de câncer). Estudos em animais com ifosfamida e ciclofosfamida (medicamentos usados no tratamento de câncer), de citostáticos (por exemplo: adriamicina, BCNU, metotrexato, vincristina), nem o efeito terapêutico de outros medicamentos como os glicosídeos digitálicos (grupo de medicamentos utilizado para o tratamento de problemas do coração). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar o produto em temperatura ambiente (15°-30°C) em sua embalagem original. Proteger da luz e umidade. Prazo de validade: 60 meses após a data de fabricação impressa na embalagem do produto. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Solução estéril, apirogênica, límpida e incolor em ampolas de vidro incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Três injeções endovenosas (na veia) por dia, cada uma delas correspondendo a 20% da dose de oxazafosforina (ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida) usada no tratamento. A primeira injeção é administrada ao mesmo tempo que a oxazafosforina, a segunda 4 horas mais tarde e a última 8 horas depois da administração da oxazafosforina. Exemplo: 8:00 h 12:00 h 16:00 h Oxazafosforina (ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida) 1000 mg - - MITEXAN (mesna) 200 mg (2 mL) 200 mg (2 mL) 200 mg (2 mL) Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 11 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? MITEXAN (mesna) raramente ocasiona efeitos colaterais se empregado corretamente. Somente quando se ultrapassa a dose individual de 60 mg/kg de peso corpóreo podem ocorrer náuseas, vômitos e diarreia. Estes efeitos nem sempre podem ser diferenciados, com toda segurança, daqueles normalmente causados pelas oxazafosforinas. Dados sobre as reações adversas de MITEXAN (mesna) estão disponíveis de quatro estudos de fase I em que dose única IV em bolus de 600-1200 mg de MITEXAN (mesna) injetável sem quimioterapia concomitante foram administrados em um total de 53 sujeitos e doses orais únicas de 600-2.400 mg de MITEXAN (mesna) comprimidos foram administrados a um total de 82 sujeitos. Os efeitos secundários mais frequentemente reportados (observado em dois ou mais pacientes) em pacientes que receberam doses únicas de MITEXAN (mesna) IV foram dor de cabeça, reações no local da injeção, rubor, tonturas, náuseas, vômitos, sonolência, diarréia, anorexia, febre, faringite, hiperestesia, sintomas semelhantes ao da gripe e tosse. Entre os pacientes que receberam dose única de 1200mg em solução oral, calafrios, dor lombar, prurido, conjutivite, e artralgia também foram relatadas. Em dois estudos fase I múltipla dose onde os pacientes receberam somente MITEXAN (mesna) comprimidos ou MITEXAN (mesna) injetável seguido de repetidas doses de MITEXAN (mesna) comprimido, flatulência e rinite também foram relatadas. Além disso, constipação foi relatada por pacientes que receberam doses repetidas de MITEXAN (mesna) IV. Considerando que mesna é usado em combinação com ifosfamida ou ifosfamida contendo regimes de quimioterapia, é difícil distinguir as reações que podem ser devido a MITEXAN (mesna) daquelas causadas pelos agentes citotóxicos administrados concomitantemente. As reações adversas associadas com a administração de mesna IV ou oral (regimes de mesna IV-IV-IV e IV-oral-oral) em quatro estudos controlados, nos quais os pacientes receberam ifosfamida ou ifosfamida contendo regimes de quimioterapia, estão apresentados a seguir: Reação muito comum (>1/10): - Distúrbios gastrintestinais: náusea, vômito, constipação, dor abdominal; - Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo: leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos), trombocitopenia (redução do número de plaquetas), anemia, granulocitopenia (diminuição do número de glóbulos brancos granulares); - Distúrbios gerais e condições no local da administração: exaustão, astenia (fraqueza); - Distúrbios gerais e condições no local da administração: febre; - Distúrbios do metabolismo e nutrição: anorexia (distúrbio alimentar); - Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: alopecia (perda de cabelos ou pêlos); - Distúrbios do sistema nervoso: sonolência (para regime de mesna IV-oral-oral). Reação comum (> 1/100 e < 1/10): - Distúrbios respiratórios: dispnéia, dor no peito, pneumonia; - Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo: hipocalemia (baixo nível de potássio), hematúria (sangue na urina); - Distúrbios gastrintestinais: diarréia, dispepsia (dificuldade de disgestão); - Distúrbios do sistema nervoso: tontura, cefaléia, sonolência (para regime de mesna IV-IV-IV), ansiedade, confusão, insônia; - Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: aumento da transpiração, edema (inchaço), edema periférico, edema facial, palidez; - Distúrbios do tecido conjuntivo e musculoesquelético: dor nas costas; - Distúrbios gerais e condições no local da administração: reações no local da injeção; - Distúrbios respiratórios: tosse; - Distúrbios vasculares: hipotensão (pressão arterial baixa), taquicardia (batimento cardíaco rápido) (para regime de mesna IV-oral-oral); 12 - Distúrbios hidroeletrolíticos: desidratação; - Distúrbios vasculares: rubor (para regime de mesna IV-oral-oral). Reação Incomum (>1/1000 e 1/100) - Distúrbios vasculares: taquicardia (para regime de mesna IV-IV-IV); - Distúrbios vasculares: rubor (para regime de mesna IV-IV-IV). Reações alérgicas, diminuição da contagem de plaquetas associado com reações alérgicas, hipertensão (pressão arterial alta), hipotensão, aumento da freqüência cardíaca, aumento das enzimas hepáticas, reações no local da injeção (incluindo dor e eritema), dores nos membros, mal-estar, mialgia (dores musculares), elevação do segmento ST (alterações cardíacas), taquicardia e taquipnéia (aumento na frequência respiratória) foram relatados na vigilância pós-comercialização. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não é conhecido nenhum antídoto específico para o MITEXAN (mesna). Devido à possibilidade de reações anafiláticas (reações alérgicas graves), deve-se garantir que medicamentos de emergências estejam disponíveis. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS: MS 1.0683.0170 Farm. Resp.: Thais Emboaba de Oliveira CRF-SP N°: 91.247 Importado por: Baxter Hospitalar Ltda. Av. Eng° Eusébio Stevaux, 2.555 – São Paulo/SP – Brasil. C.N.P.J.: 49.351.786/0002-61 Fabricado por: Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 – D-33790 Halle/Westfalen – Alemanha Baxter e Mitexan são marcas de Baxter International Inc. SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor Tel.: 08000125522 www.baxter.com.br USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 21/07/2021. 13 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 21/07/2021 NA 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração Texto de Bula - RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração Texto de Bula - RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração Texto de Bula - RDC 60/12 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 Histórico de Alterações de Bula 25/03/2015 0262008/15-1 Dizeres Legais VP 10/02/2015 0125442/15-1 Inclusão inicial VP VP Solução injetável 100mg/mL: embalagem com 10 ampolas de 4 mL Quando não devo usar este medicamento? Quais os males que este medicamento pode me causar? Dizeres Legais Solução injetável 100mg/mL: embalagem com 10 ampolas de 4 mL Solução injetável 100mg/mL: embalagem com 10 ampolas de 4 mL. Solução injetável 100mg/mL: embalagem com 10 ampolas de 4 mL. 11/10/2017 2107559/17-0 Dizeres Legais VP