metronidazol Medicamento genérico - Lei no 9.787 de 1.999 :"*]s$\r§kii*il:list§§${i-;:j!:}l$,$§}dii§üiil1$s\§i$$skà::v.sÍ.i*"i\s,§.iii*.iY§y§ss*ssiàrl\'risssilr.'11'. APRESENTnçÃo Solução para infusão de metronidazol Smg/ml. Embalagem contendo 60 bolsas plásticas de 100mL. 1,:\ \ry HALEXISTAR ln<iústrio Formocêt,iico 5/A vIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA SISTEMA FECHADO - SOLUFLEX@ USO ADULTO E PEDIÁTRICO coMPosrÇÃo: Cada mL contém: metronidazol (D.C.B. : 05902) Excipientes: fosfato de sódio dibásico, ácido cítrico monoidratado, cloreto de sódio e água para injetáveis. ...5ms (05%) Conteúdo Eletrolítico: cloreto (Cl-) sódio (Na*) .... fosfato (HPOI-) Osmolaridade: .................. 128 mEq/L .....131 mEq/L .3 mEq/L ..262mOsmlL INI-ORMAÇOOS eO PACIENTE 1. PARA QUE ESSE MEDICAMENTO E INDICADO? Este medicámento está indicado na prohlaxia e tratamento das infecções causadas por bactérias anaeróbias (que crescem na presença de baixas concentrações de oxigênio ou até mesmo na sua ausência) como Bacteroides fragilis e outros bacteroides, Fusobacterium sp; Clostridium sp; Eubacterium sp; e cocos anaeróbios. Ésta indicado, também, na prevenção e tratamento das infecções pós-cirurgicas, nas quais os anaeróbios tenham sido identificados ou suspeitados. O metronidazol solução para infusão deve ser administrado nos casos em que a via oral está contraindicada ou impossibilitada. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O metronidazol é um anti-infeccioso que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange exclusivamente microrganismos anaeróbios, e atividade antiparasitária. A absorção máxima ocorre ao final da infusão. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE NIEDICAMENTO? O metronidazol não deve ser usado se você já teve alergia ao metronidazol ou ouÍo derivado imidazólico e/ou aos demais componentes do produto. CATEGORIA DE RISCO B. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRAVIDAS SEM oRTENTAÇÃO VrrOtcA ou Do CIRURGIÃO DENTISTA. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇOES O uso do metronidazol para tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu médico. Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, procure seu medico para realizar testes hematológicos (sangue) regularmente, lrincipalmente contagem áe leucócitos, seu rnedico irá monitorá-lo quanto ao aparecimento de reações adversas, como neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia (sensações cutâneas subjétivas como frio, calor, formigamento, pressão), ataxia (falta de coordenaçaà dos movimentos), vertigem (sensação de girar, de que o ambiente está se movendo), tontura e crises convulsivas. O metronidazol pode provocar escurecimento da urina (devido aos metabólitos de metronidazol). Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo I dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse, com aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardiaco). Foram reportados casos de hepatotoxidade (toxidade no fígado)/insuficiência hepática aguda (redução da função do figado), incluindo casos fatais, com início muito rápido após o começo do tratamento, em pacientes com Síndrome de Cockayne [(doença hereditária rara, caracterizada por várias anomalias, entre as quais: transtornos de fotossensibilidade (excesso de sensibilidade à luz solar), atraso grave do desenvolvimento fisico, retardo mental grave, microcetàlia, envelhecimento prematuro, perda auditiva e, dependendo da gravidade, morte precoce)] usando medicamentos contendo metronidazol para uso sistêmico. Portanto, nesta população, o metronidazol deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação de risco-beneficio, e apenas se não houver tratamento alternativo disponível. Os testes da função do figado devem ser realizados imediatamente antes do início do tratamento, durante e após o término do tratamento até que a função do fígado esteja dentro dos limites normais ou até que os valores basais sejam atingidos. Se os testes da função do figado se tomarem acentualmente elevados durante o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado. Os pacientes com Síndrome de Cockayne devem ser aconselhados a informar imediatamente ao seu médico quaisquer sintomas de potencial dano ao fígado e parar de utilizar metronidazol. Foram notificados com metronidazol casos de reações cutâneas bolhosas severas, como síndrome de Stevens Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (NET) (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, cont bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à sernelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) ou pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas sobre áreas da pele, acompanhadas por febre alta e aumentos dos leucócitos no sangue) (Ver em, "8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? "). Se estiverem presentes sintomas ou sinais de SSJ, NET ou PEGA, o tratamento com metronidazol deve ser imediatamente interrompido. Algumas pessoas sendo tratadas com metronidazol podem passar por problemas de saúde mental, tais como pensamentos irracionais, alucinações, sentir-se confuso ou deprimido, incluindo pensamentos de automutilação ou suicídio. Estes sintomas podem ocoÍrer mesmo em pessoas que nunca tiveram problemas semelhantes antes. Se você ou outras pessoas ao seu redor perceberem algum destes efeitos colaterais, pare de tomar este medicamento e procure imediatamente o seu médico. Gravidez e amamentação O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese (formação das celulas que estão formando o feto) fetal humana ainda são descoúecidos. CATEGORIA DE RISCO B. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORTENTAÇÃO VrnOrCA OU DO CTRURGTÃO DENTTSTA. Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada. Populações especiais Não há adveftências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos. O metronidazol deve ser administrado com cautela em pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso cenffal em associação com falência hepática), pois o mesmo é metabolizado pelo figado. Siga a orientação do seu médico. O metronidazol deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do seu médico. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram: confusão, tontura, vertigem (sensação de girar, de que o ambiente está se movendo), alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), convulsões ou alterações visuais temporárias (como visão dupla ou turva) (Ver em, "8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? "). Interferência com exames laboratoriais O metronidazol pode interferir com determinados tipos de exames de sangue (aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST], lactato desidrogenase [LDH], triglicerídeos, glicose), o que pode levar a um falso negativo ou a um resultado anormalmente baixo. INTERAÇOES MEDICAMENTOSAS Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e, no mínimo, I dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia. Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram. Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco hemorrágico causado pela diminuição da metabolizaçáo desta medicação pelo figado. Em caso de administração concomitante, o medico deve monitorar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol. Lítio: os níveis no plasrna de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar o tratamento com metronidazol. Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. Os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina devem ser rigorosamente monitorados pelo medico. Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma reduzidos. Fluoruracila: O uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade. Bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O metronidazol deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15oC e 30"C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. Não é recomendado o reaproveitamento do seu conteúdo ou seu armazenamento em geladeiras parâ ser novamente reutilizado em pacientes. Aspecto: líquido límpido, levemente amarelado e isento de partículas estranhas. Antes de usar obsen,e o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO? Este medicamento deverá ser manipulado e administrado exclusivamente por profissionais especializados. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico. O metronidazol pode ser administrado isolado ou concomitantemente (mas separadamente) com outros agentes antibacterianos, por via intravenosa. A perfusão deve ser feita àrazáo de 5 mL por minuto. Tratamento Adultos e crianças maiores de I 2 anos: I bolsa plástica de 100 mL (500 mg de metronidazol) em perfusão intravenosa a cada 8 horas ou 3 bolsas plásticas de 100 mL (1500 mg de metronidazol) em dose única. Crianças menores de 12 anos: mesmo procedimento utilizado para adulto, mas a dose intravenosa deve ser estabelecida à base de 1,5 mL (7,5 mg de metronidazol) a cada 8 horas ou 4,5 mL (22,5 mg de metronidazol) por quilograma de peso corporal (em dose única). Prevenção Adultos e crianças maiores de 12 anos: 3 bolsas plásticas de 100 mL (1500 mg de metronidazol) em perfusão intravenosa uma hora antes da cirurgia. Esta dosagem fornece níveis bactericidas por 24 horas. Quando ocorrer contaminação durante o ato ciúrgico ou deiscência da anastomose, deve-se repetir esta dose 24 horas após. Crianças menores de 12 anos: mesmo esquema utilizado no adulto, sendo que a dose é de 4,5 nL (22,5 mg de metronidazol) por quilograma de peso. Não há estudos dos efeitos do metronidazol solução para infusão administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via intravenosa. Soluflex [Trilaminado) - <-. Conexão -0o tqurPo Pequenas gotículas entre a bolsa e a sobrebolsa podem estar presentes e é característico do produto e processo produtivo. Alguma opacidade do plástico da bolsa pode ser observada devido ao processo de esterilização. Isto é normal e não afeta a qualidade ou segurança da solução. A opacidade irá diminuir gradualmente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Seu médico terá as instruções de quando administrar este medicamento para você. Entretanto, se você acha que uma dose não foi administrada, converse com seu medico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de l0o/o dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação comum (ocorre entre 1%o e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação incomum (ocone entre 0, l0Á e l% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação rara (ocorre entre 0,010á e 0,1%n dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizarn este medicamento). Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago), náusea, vômito, diarreia, mucosite oral (inflamação dos tecidos moles da boca), alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia (redução ou perda do apetite), casos reversíveis de pancreatite (inflamação no pâncreas), descoloração da língua/ sensação de língua áspera (devido ao crescimento de fungos, por exemplo). Distúrbios do sistema imunológico: angioedema (presença de edema de pele, mucosas ou vísceras, acompanhadas de urticárias), choque anafilático (reação alérgica grave). Distúrbios do sistema nervoso: neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial periférica, dores {e cabeça, conwlsões, tontura, relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão e vertigem (sensação de girar, de que o ambiente está se moyendo) e síndrome cerebelar subaguda [por exemplo, ataxia, disartria (dihculdade de articular as palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular) e tremor], que podem ser resolvidos com a descontinuação do tratamento com o medicamento; meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa infecciosa). Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações, humor depressivo. Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla) e miopia (visão curta), visão borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual e alteração da visualização das cores, neuropatia óptica (doença que afeta um ou vários nervos, neste caso o nervo óptico) / neurite (inflamação do nervo óptico). Distúrbios do ouvido e labirinto: deficiência auditiva/perda da audição (incluindo neurossensorial), tinido (zumbido no ouvido). Distúrbios no sangue e no sistema linfático: foram relatados casos de agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e hombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas). Distúrbios hepatobiliares: foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado (AST, ALT, fosfatase alcalina), hepatite colestática ou mista (tipos de inflamações do fígado) e lesão das células do figado, algumas vezes se manifestando com icterícia (cor amarelada da pele e olhos). Foram relatados casos de falência da função do figado necessitando de transplante em pacientes tratados com metronidazol em associação com outros medicamentos antibióticos. Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: rash (erupções cutâneas), prurido (coceira), rubor, ufticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo amarelado "pus"), pustulose exantemática generalizada aguda (doença rara, que se caracÍeriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas sobre áreas da pele, acompaúadas por febre alta e aumentos dos leucócitos no sangue), erupção fixa medicamentosa (lesão na pele devido à reação alergica a medicamentos), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizadapor bolhas em mucosas e em grandes areas do corpo), necrólise epidermica tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de urna reação tóxica a vários medicamentos). Distúrbios gerais: febre. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do rnedicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUEM USAR UT\{A QUANTTDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Apesar de a coÍreta via de administração desta apresentação de metronidazol ser intravenosa e, não se dispor de informações sobre casos de superdose por esta via, cabe informar que foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12 gde meffonidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais. Em caso de suspeita de superdose maciça, deve-se instituir ffatamento sintomático e de suporte. Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia (falta de coordenação dos movimentos) e desorientação leve. Não existe antídoto específico para superdoses com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose maciça, será instituído tratamento sintomático e de suporte pelo médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCzuÇÃO MEDICA Reg. M.S. N": 1.0311.0119 Resp. Técnico: Caroline Fagundes do Amaral Lenza CRF-GO n'5554 c HALEXISTAR lndústrio Formocêuiico S/A Br 153, Km 3, Conjunto Palmares, Goiânia-GO - CEP: 74775-027 C.N.P.J.: 01.57 1.70210001-98 - Insc. Estadual: 10.001.621-9 [email protected] I www.halexistar.com.br Tel.: (62) 3265 6500 - SAC: 0800 646 6500 Indústria Brasileira --vlÁ !àrVÍ Esta bula foiatualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em07ll0l202l, E] Fz rI] Q À -1p É ê r{(} ú íc F '1 fÍl o U ú.o Fr U) 0o0 ro 6l (.}.€ 6t aE 0Q) 9(! ê9 o(h O)A rô- o) or Â. «t a c) o (,) o rÉg 'r3 H' (E> 6Yâã ɧ 0,) o a o é) q) q) x ê) z o 0 0 q) q) C) x 0) oz q) q) ;õ 0 c! ! o oo ro 9. tú í) G a 6l 0 cÉ G ! cú cq o C! (,) o rG 6tI r€(} ê) 6t E o Gâ ÉttI (O c) o r.!o O 0 cg 0 E 6l a À aú o O (o) À9 OF(!o o:l!t<3 (,) I I I I I ao_ l^ r Ê =XX<F= Éas frr'= ZIZSÉH . q+ r 3isHiã ( ? -:;,ZX ,;zZSÉÉ \ U)ô- r i' l - ?§EHHã E;: i2x BBe?fra ,.,aziFF.r rr g'l À Ê!ÉnsE <' - \o ;í t/) ( 2 --: i.Zx Zz2ÍÉH .. o Fa .9 E,Y o E ;9;ie ã ?'§r rüV ü. 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