I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO UNIGYN secnidazol “MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA” APRESENTAÇÕES: Comprimidos revestidos de 1000 mg. Embalagem contendo 2 ou 4 unidades. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: Secnidazol................................................................................................................ 1000 mg excipientes* q.s.p. .......................................................................... 1 com rev *álcool polivinílico + dióxido de titânio + macrogol + talco, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, amido, dióxido de silício. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento de: - giardíase (doença causada pelo protozoário Giardia lamblia); - amebíase intestinal sob todas as formas (doença causada pela presença de amebas no intestino); - amebíase hepática (doença causada pela presença de amebas no fígado); - tricomoníase (doença sexualmente transmissível, causada pelo protozoário Trichomonas vaginalis). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O secnidazol, princípio ativo do UNIGYN, é um medicamento parasiticida (que elimina parasitas), utilizado no tratamento de giardíase, amebíase intestinal sob todas as formas, amebíase no fígado e tricomoníase. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? UNIGYN não deve ser utilizado nos seguintes casos: - alergia aos derivados imidazólicos ou a qualquer componente do produto (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”); - suspeita de gravidez; - Suspeita de gravidez; durante a gravidez, durante a amamentação (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Não há contraindicação relativa a faixas etárias. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais. Para evitá-las deve-se: a) lavar as mãos antes de comer e após defecar; b) comer de preferência alimentos cozidos; c) beber água filtrada ou esfriada após fervura; d) manter as unhas cortadas; e) conservar os alimentos longe de insetos; f) comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente; g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas. Observando estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a sua família. Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com UNIGYN e até 4 dias após o seu término. O secnidazol deve ser utilizado com precaução em doentes com doença orgânica ativa do sistema nervoso central. Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Casos de vertigem foram reportados relacionados ao uso de secnidazol. Gravidez Estudos em animais não revelaram evidências de efeitos teratogênicos. Os resultados deste estudo não podem ser extrapolados para humanos na ausência de dados específicos. Lactação O secnidazol é excretado no leite materno. Gravidez e amamentação Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento com UNIGYN. Informe ao seu médico se estiver amamentado. UNIGYN não deve ser utilizado em caso de suspeita de gravidez, na gravidez e durante a amamentação, devido à falta de estudos relativos à segurança neste grupo de pacientes. (vide 3. Quando não devo usar este medicamento?) Fertilidade Não foram observados efeitos na fertilidade em humanos em relação ao uso de UNIGYN. Populações especiais Pacientes idosos Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos. Outros grupos Recomenda-se evitar a administração de UNIGYN aos pacientes com antecedentes de discrasia sanguínea (alteração envolvendo os elementos celulares do sangue, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) e distúrbios neurológicos. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - medicamento-medicamento Associações desaconselháveis: - dissulfiram: risco de surto delirante, estado confusional, reações psicóticas foram relatadas em pacientes que usavam secnidazol e disulfiram concomitantemente.Evitar a ingestão de medicamentos contendo álcool durante o tratamento com secnidazol. Associações que necessitam precaução de uso: - anticoagulantes orais (descrito com a varfarina): aumento do efeito anticoagulante (que impede a coagulação do sangue) e do risco de sangramento por diminuição do metabolismo do fígado. Recomenda-se controles frequentes da taxa de protrombina (substância presente no sangue que participa da coagulação) e o médico deve adaptar a dose dos anticoagulantes orais durante o tratamento com secnidazol e até 8 dias após o seu término. - medicamento-substância química, com destaque para o álcool Associações desaconselháveis: Álcool: calor, vermelhidão, vômito, taquicardia. Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com UNIGYN e, por até 4 dias após o seu término. - medicamento-exame laboratorial - discrasias sanguíneas, caracterizadas por anormalidades no sangue podem ser identificadas com o uso de secnidazol; - secnidazol pode acarretar a elevação de ureias nitrogenadas (produto do metabolismo das proteínas) Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? UNIGYN deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde em sua embalagem original. Aspecto do medicamento Comprimido revestido na cor branca, oblongo e bissectado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? UNIGYN deve ser administrado com líquido, por via oral, em uma das refeições, preferencialmente à noite, após o jantar. INDICAÇÕES Tricomoníase ADULTOS Dose única de 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg); a mesma dose é recomendada para o cônjuge. 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg), em dose única. 1,5 g/dia a 2,0 g/dia durante 5 a 7 dias Amebíase intestinal e giardíase Amebíase hepática Não há estudos dos efeitos de UNIGYN administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis). Distúrbios do sangue e do sistema linfático Leucopenia moderada (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), reversível com a suspensão do tratamento. Distúrbios do sistema imunológico Reações de hipersensibilidade: febre, eritema (vermelhidão), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) e reação anafilática (alérgica) (vide “Quando não devo usar este medicamento?”). Distúrbios do sistema nervoso Vertigens (tontura), parestesias (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), fenômenos de incoordenação (ataxia – dificuldade de coordenação dos movimentos), polineurites sensitivo-motoras (inflamação de um nervo periférico ou craniano), neuropatia periférica sensório motora (inflamação de um nervo periférico). Distúrbios gastrointestinal Náuseas, vômitos, gastralgia (dor no estômago), dor abdominal superior (dor epigástrica), alteração do paladar (gosto metálico), glossites (inflamação da língua) e estomatites (inflamação da mucosa da boca); Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos Rash (lesão da pele com vermelhidão e saliência) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ? Neste caso, será realizada lavagem gástrica o mais precocemente possível e tratamento sintomático de acordo com o necessário. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS M.S-1.3569.0590 Farma. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP nº 22.883 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Bairro Chácara Assay CEP 13186-901 - Hortolândia/SP CNPJ: 00.923.140/0001-31 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado e embalado por: EMS S/A Hortolândia / SP Ou Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA. Manaus/AM Embalado por: EMS S/A Hortolândia / SP SAC: 0800 191222 www.ems.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 25/06/2021. bula-pac-668959-SIG-270821 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 18/09/2014 0776498/14-7 N/A N/A N/A N/A VP / VPS 11/02/2015 0133007/15-1 NA NA NA NA Inclusão frase padrão RDC 58 VP/VPS 28/02/2018 0157106/18-1 NA NA NA NA VP/VPS 19/10/2018 1014392/18-1 NA NA NA NA VP / VPS Não houve alteração no texto de bula. Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 4.contraindicações 5.advertências e precauções VP 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo Embalagens com 2 ou 4 comprimidos revestidos de 1000 mg; Embalagens com 2 ou 4 comprimidos revestidos de 1000 mg; Embalagens com 2 ou 4 comprimidos revestidos de 1000 mg; Embalagens com 2 ou 4 comprimidos revestidos de 1000 mg; (10457) – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula 10756 - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade (10450) – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VPS 4. Contraindicações 5. Advertências E Precauções 6. Interações Medicamentosas 9. Reações Adversas VP 4. O que devo Saber antes de usar este medicamento? VPS 3.Características Farmacológicas 5.Advertências e precauções 10. Superdose Embalagens com 2 ou 4 comprimidos revestidos de 1000 mg; Embalagens com 2 ou 4 comprimidos revestidos de 1000 mg; Comprimidos revestidos de 1000 mg. Embalagens contendo 2 ou 4 unidades. 30/11/2018 1133584/18-0 NA NA NA NA Dizeres Legais VP / VPS 09/04/2021 1359100/21-2 NA NA NA NA 9. Reações Adversas VPS - NA NA NA NA VP/VPS 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12