JP Indústria Farmacêutica S.A. JP Indústria Farmacêutica S.A. JP Indústria Farmacêutica S.A. BOLSA: BOLSA: FRASCO: JP Indústria Farmacêutica S.A. Crianças menores de 12 anos: mesmo procedimento utilizado para o adulto, mas a dose deve ser estabelecida à base de 1,5 mL (7,5 mg de metronidazol) a cada 8 horas ou 4,5 mL (22,5 mg de metronidazol) por quilograma de peso corporal (dose única). Prevenção: Adultos e crianças maiores de 12 anos: 3 bolsas de 100,0 mL (500,0 mg de metronidazol) em perfusão intravenosa uma hora antes da cirurgia. Esta dosagem fornece níveis bactericidas por 24 horas. Quando ocorrer contaminação durante o ato cirúrgico ou deiscência da anastomose, deve-se repetir esta dose 24 horas após. Crianças menores de 12 anos: mesmo procedimento utilizado no adulto, sendo que a dose é de 4,5 mL (22,5 mg de metronidazol) por quilograma de peso corporal. Não há estudos dos efeitos do metronidazol injetável administrado por vias não recomendadas. Portanto por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa. Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem fluido da segunda antes que a administração de embalagem seja completada. NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Verificar se existe vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida. No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto à: - desinfecção do ambiente e de superfícies; higienização das mãos; uso de EPI’s e - desinfecção de frascos, bolsas, pontos de conexões das linhas de infusão. Evitar o uso quando constatado odor desagradável ou corpos estranhos no produto. A Solução é acondicionada em bolsas ou frascos em SISTEMA FECHADO para administração via intravenosa. 1 – Fazer a assepsia das conexões das linhas de infusão da embalagem primária (bolsa ou frasco) utilizando álcool 70%; BOLSA: FRASCO: Para abrir: Segurar o invólucro protetor com ambas as mãos, rasgar a embalagem e retirar a bolsa. FRASCO: 2 – Girar o twist-off até rompê-lo completamente; BOLSA: FRASCO: 5 3 – Suspender a embalagem pela alça de sustentação; 4 – Conectar o equipo de irrigação da solução. Consultar as instruções de uso do equipo; 6 de raros foram casos relatados Hematologia: agranulocitose, neutropenia e trombocitopenia. Alterações Hepatobiliares: foram relatados casos de aumento das enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatase alcalina), hepatite colestática ou mista e lesão icterícia. Foram hepatocelular, algumas vezes com relatados casos de falência hepática necessitando de transplante hepático em pacientes tratados com metronidazol em associação com outros antibióticos. Alterações do ouvido e labirinto: deficiência auditiva / perda da audição (incluindo neurossensorial), tinido. Distúrbios gerais: febre Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Apesar de a correta via de administração desta intravenosa e, não se dispor de apresentação ser informações sobre casos de superdosagem por esta via, cabe informar que foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais. Em caso de suspeita de superdose maciça, deve-se instruir tratamento sintomático e de suporte. Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia e desorientação leve. Não existe antídoto específico para superdose com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose maciça, deve-se instituir tratamento sintomático e de suporte pelo médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 08000183111, se você precisar de mais orientações. Número do Lote, Data de Fabricação e Validade: VIDE EMBALAGEM PRIMÁRIA. USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA DIZERES LEGAIS Registro ANVISA: Bolsa 100 mL – MS nº 1.0491.0064.002-6 Frasco 100 mL – MS nº 1.0491.0064.003-4 Farmacêutico Responsável: João Júnio P. Melo CRF - SP nº 63.775 Fabricado por: JP Indústria Farmacêutica S.A. Av. Presidente Castelo Branco, 999, Lagoinha – Ribeirão Preto – SP Fone: (16) 3512 3500 – Fax (16) 3512-3555 CNPJ: 55.972.087/0001-50 Indústria Brasileira Esta bula foi atualizada em 15/12/2020. 8 5 – Administrar a solução, por gotejamento, conforme prescrição médica. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Seu médico terá as instruções de quando administrar este medicamento para você. Entretanto, se você acha que uma dose não foi administrada, converse com seu médico. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Reação muito comum (> 1/10) Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10) Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100) Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1.000) Reação muito rara (≤ 1/10.000) Efeitos gastrintestinais: dor epigástrica, náusea, vômito, diarreia; mucosite oral, alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia; casos excepcionais e reversíveis de pancreatite, descoloração da língua/sensação de língua áspera (devido ao crescimento de fungo, por exemplo). Reações de hipersensibilidade: rash, prurido, rubor, urticária; febre, angioedema, excepcionalmente choque anafilático; muito raramente erupções pustulosas, erupção fixa medicamentosa. Síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica Sistema nervoso central e periférico: neuropatia sensorial periférica; cefaleia, convulsões, tontura; muito raramente relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão) e síndrome cerebelar subaguda (por exemplo, ataxia, disartria, alteração da marcha, nistagmo e tremor), que podem ser resolvidos com a descontinuação da droga. Alterações psiquiátricas: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações, humor depressivo. Alterações visuais: alterações visuais transitórias como diplopia e miopia, visão borrada, diminuição da acuidade visual e alteração da visualização das cores, neuropatia óptica/neurite. 7