I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO mupirocina Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999. APRESENTAÇÕES Embalagens contendo 1 bisnaga de 15 g de mupirocina 20 mg/g pomada. USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada g de pomada contém: mupirocina.............................................................................. 20 mg excipientes q.s.p. .................................................................... 1 g Excipientes: macrogol 4000 e 400. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A mupirocina pomada é um medicamento indicado para o tratamento tópico de infecções de pele (como impetigo, foliculite e furunculose) causadas por microrganismos sensíveis à mupirocina. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento contém o antibiótico mupirocina. Como antibiótico tópico (ou seja, para ser aplicado diretamente na pele), elimina germes contaminantes, agindo contra os microrganismos responsáveis pela maior parte das infecções de pele. A mupirocina pomada começa a fazer efeito assim que você passa a pomada na pele. Consulte seu médico caso não observe melhora dentro de 3 a 5 dias após o início do tratamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não use este medicamento caso você já tenha tido uma reação alérgica à substância ativa (mupirocina), a qualquer componente deste medicamento ou a outras pomadas que contenham esses mesmos componentes. Não existem contraindicações relativas a faixas etárias. Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não é indicado para uso nos olhos, no interior do nariz e nem em áreas da pele onde foram inseridos tubos para inclusão ou retirada de líquidos do corpo, como, por exemplo, cateteres, cânulas. Caso a pomada caia acidentalmente em seus olhos, lave-os com bastante água até que todo o medicamento seja retirado dos seus olhos. O macrogol, um dos componentes deste medicamento, pode ser absorvido através de feridas abertas na pele e é eliminado pelos rins. Assim como outras pomadas à base de macrogol, este medicamento não deve ser utilizado em condições onde possível a absorção de grandes quantidades de macrogol, especialmente em pacientes com problemas nos rins. Em caso de irritação na pele com o uso deste produto, o tratamento deve ser interrompido e o médico deve ser comunicado imediatamente. Como os demais antibióticos, o uso prolongado de mupirocina pomada pode resultar no aparecimento de microrganismos não-sensíveis (resistentes) ao tratamento. Em situações muito raras, medicamentos como mupirocina pomada podem causar inflamação do colón (intestino grosso), causando diarreia, geralmente com sangue e muco, dor estomacal e febre. Caso você apresente esses sintomas, procure o seu médico imediatamente. Em pacientes idosos não há restrições do uso deste medicamento desde que não apresentem problemas nos rins. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não se observou nenhum efeito prejudicial sobre essas atividades com o uso deste medicamento. Gravidez e lactação Não há informações sobre o uso de mupirocina pomada na gravidez. O uso deste medicamento não é recomendado durante a gravidez ou em mulheres que estejam amamentando. Se ocorrer gravidez durante ou logo após o tratamento com mupirocina pomada, o uso deve ser interrompido e o médico comunicado imediatamente. Não há informações sobre a excreção de mupirocina pomada pelo leite materno. Portanto, se um mamilo rachado tiver que ser tratado com este medicamento, deve ser cuidadosamente lavado antes da amamentação. Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas Não há relatos sobre interações com medicamentos, alimentos ou exames laboratoriais. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de armazenamento Este medicamento deve ser armazenado em sua embalagem original e conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC), protegido da luz. O prazo de validade do produto é de 18 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Ao fim do tratamento, descarte o que restou do produto. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos / Características organolépticas Este medicamento é uma pomada macia, isenta de grumos e de partículas estranhas, de cor branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso A mupirocina pomada deve ser aplicada na região afetada, que pode ser coberta com um curativo que permita a passagem de ar ou não, conforme orientação de seu médico. Lave suas mãos após a aplicação do produto. Ao fim do tratamento, deve-se descartar o que restou do produto. Posologia: crianças/adultos/idosos Aplicar mupirocina pomada na área afetada até três vezes ao dia por no máximo dez dias, dependendo da resposta. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de aplicar sua pomada, aplique-a assim que se lembrar. Depois, continue o tratamento como anteriormente. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardência na área de aplicação. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira; vermelhidão; sensação de agulhadas e ressecamento na área de aplicação; reações de sensibilização na pele à mupirocina ou à base da pomada. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas generalizadas a componentes da pomada, incluindo anafilaxia (reação alérgica aguda e grave), rash generalizado (erupções cutâneas), urticária (placas e coceiras na pele) e angioedema (inchaço sob a pele). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sinais e sintomas Ainda há poucos dados com superdosagem de mupirocina pomada. Tratamento Não há tratamento específico para superdosagem de mupirocina pomada. Em caso de superdosagem, você deve procurar seu médico. Também é recomendado seguir orientação do centro de intoxicações nacional, quando disponível. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III – DIZERES LEGAIS Reg. MS Nº 1.0298.0268 Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446 CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. Rod. Itapira-Lindóia, Km 14 - Itapira -SP CNPJ: 44.734.671/0001-51 Indústria Brasileira SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 701 1918 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA AR_0268_01 Anexo B Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número do Expediente Assunto Data do expediente Número do Expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Apresentações relacionadas Versões (VP / VPS) ---------- ---------- ---------- ---------- ---------- ---------- VP Pomada de 20 mg/g VP 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? VPS: 9- Reações adversas 05/04/2021 1300875/21-7 ---------- ------- ------- -------- VPS Pomada de 20 mg/g 23/11/2020 4133016/20-1 ---------- ------- ------- -------- Sem alterações na VP, somente na VPS VP Pomada de 20 mg/g 30/09/2020 3352999/20-0 ---------- ------- ------- -------- III – Dizeres Legais VP Pomada de 20 mg/g 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/09/2020 3141833/20-3 ------- ------- ------- ------ VP Pomada de 20 mg/g 28/11/2016 2531092/16-5 ------ ------ ------ ------ VP Pomada de 20 mg/g 28/06/2016 1993035/16-6 ------ ------ ------ ------ I- Identificação do medicamento VP Pomada de 20 mg/g 06/06/2016 1879102/16-6 ------ ------ ------ ------ VP Pomada de 20 mg/g 09/12/2013 1034818/13-2 ------ ------ ------ ------ 6 – Como devo usar este medicamento? VP Pomada de 20 mg/g 25/11/2013 0984943/13-2 ------ ------ ------ ------ VP Pomada de 20 mg/g 8 - Quais os males que este medicamento pode me causar? 9 - O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? 3- Quando não devo usar este medicamento? 8- Quais os males que este medicamento pode me causar? I- Identificação do medicamento 4 - O que devo saber antes de usar este medicamento? 6 – Como devo usar este medicamento? 8- Quais os males que este medicamento pode me causar? 9- O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? Adequação à RDC 47/09 e conforme bula do medicamento referência Bactroban (Glaxosmithkline Brasil Ltda), publicado no Bulário Eletrônico da ANVISA em 07/10/2013. 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10459 – GENERICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12